Prospecto CASPOFUNGINA STADA 50 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
Laboratorio Laboratorio Stada S.L.
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA INTRAVENOSA
Conservación de Caspofungina STADA
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Una vez que ha sido preparado Caspofungina STADA, se deberá usar en seguida. Esto es así porque no contiene ningún componente para impedir el crecimiento de bacterias. Sólo un profesional sanitario preparado que haya leído las instrucciones completas deberá preparar el medicamento (ver más adelante “Instrucciones para reconstituir y diluir Caspofungina STADA”).
Concentrado reconstituido: debe utilizarse inmediatamente. Los datos de estabilidad han demostrado que el concentrado para solución para perfusión puede conservarse hasta 24 horas cuando el vial está conservado a temperatura igual o inferior a 25 ºC y reconstituido con agua para inyección. Se ha demostrado la estabilidad química y física hasta 24 horas cuando el vial está conservado a temperatura igual o inferior a 25ºC y reconstituido con agua.
Solución diluida para perfusión al paciente: debe utilizarse inmediatamente. Los datos de estabilidad han demostrado que el producto se puede utilizar en un plazo de hasta 24 horas cuando se conserva a temperatura igual o inferior a 25 ºC, o de 48 horas cuando la bolsa (frasco) de perfusión intravenosa se conserva en frigorífico (2 a 8 ºC) y se diluye en 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) o 2,25 mg/ml (0,225 %) de solución para perfusión de cloruro sódico, o con solución de Ringer lactada.
Caspofungina STADA no contiene conservantes. La estabilidad en uso física y química ha sido demostrada en 24 h horas a 25ªC antes de su uso. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la reconstitución y la dilución hayan tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice este medicamento si observa cualquier signo de deterioro como grietas en el vial.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Caspofungina STADA
- El principio activo es caspofungina. Cada vial de Caspofungina STADA contiene 50 mg de caspofungina (como acetato). La concentración del vial reconstituido es 5,2 mg/ml.
- Los demás componentes son sacarosa, manitol, ácido acético glacial e hidróxido de sodio (ver la sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Caspofungina STADA).
Aspecto del producto y contenido del envase
Caspofungina STADA es un polvo compacto, estéril, de color blanco a blanquecino en un vial de vidrio con tapón de plástico con tapa de aluminio de color rojo.
Cada envase contiene un vial de polvo.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Responsable de la fabricación
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U
Avda. de Leganés, 62
Alcorcón 28923
Madrid
España
ó
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
ó
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36 / 2
1190 Viena
Austria
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: CASPOFUNGIN STADA 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Chequia: Caspofungin STADA 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Dinamarca: Caspofungin STADA
Finlandia: Caspofungin STADA
Francia: Caspofungine EG 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Alemania: Caspofungin STADA 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Irlanda: Caspofungin Clonmel 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Italia: CASPOFUNGIN EG
Países Bajos: Caspofungine CF 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Polonia: Caspofungin Stada
Rumanía: Caspofungina STADA 50 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
Eslovenia: Kaspofungin STADA 50 mg prašek za pripravo koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje
España: Caspofungina STADA polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Suecia: Caspofungin STADA
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2017
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Instrucciones para reconstituir y diluir Caspofungina STADA:
Reconstitución de Caspofungina STADA
NO UTILIZAR DILUYENTES QUE CONTENGAN GLUCOSA, ya que Caspofungina STADA no es estable en diluyentes que contengan glucosa. NO MEZCLE NI INFUNDA CONJUNTAMENTE Caspofungina STADA CON NINGÚN OTRO MEDICAMENTO, ya que no se dispone de datos sobre la compatibilidad de Caspofungina STADA con otras sustancias, aditivos o especialidades farmacéuticas intravenosas. La solución de perfusión debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de coloración.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES ADULTOS
Paso 1 Reconstitución de los viales
Para reconstituir el polvo, llevar el vial a temperatura ambiente y añadir asépticamente 10,5 ml de agua para inyección. La concentración del vial reconstituido será de 5,2 mg/ml.
El polvo compacto liofilizado de color blanco a blanquecino se disolverá completamente. Mezclar suavemente hasta obtener una solución transparente. Las soluciones reconstituidas deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de coloración. La solución reconstituida puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C.
Paso 2 Adición de Caspofungina STADA reconstituido a la solución de perfusión al paciente
Los diluyentes para la solución final para perfusión son: solución de cloruro sódico para inyección o solución de Ringer lactada. La solución para perfusión se prepara añadiendo asépticamente la cantidad apropiada del concentrado reconstituido (como se muestra en la tabla siguiente) a una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml. Pueden utilizarse perfusiones de volumen reducido en 100 ml, en caso de que sea médicamente necesario, para las dosis diarias de 50 mg ó 35 mg. No utilizar si la solución está turbia o ha precipitado.
PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EN ADULTOS
|
DOSIS* |
Volumen de Caspofungina STADA reconstituido para transferir a una bolsa o frasco intravenoso |
Preparación estándar (Caspofungina STADA reconstituido añadido a 250 ml) concentración final |
Perfusión de volumen reducido (Caspofungina STADA reconstituido añadido a 100 ml) concentración final |
|
50 mg |
10 ml |
0,20 mg/ml |
- |
|
50 mg en volumen reducido |
10 ml |
- |
0,47 mg/ml |
|
35 mg para insuficiencia hepática moderada (de un vial de 50 mg) |
7 ml |
0,14 mg/ml |
- |
|
35 mg para insuficiencia hepática moderada (de un vial de 50 mg) en volumen reducido |
7 ml |
- |
0,34 mg/ml |
*Se deben utilizar 10,5 ml para la reconstitución de todos los viales
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS
Cálculo de la superficie corporal (SC) para la dosificación pediátrica
Antes de preparar la perfusión, calcular la superficie corporal (SC) del paciente utilizando la siguiente fórmula: (Fórmula de Mosteller)
Preparación de la perfusión de 70 mg/m2 para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 50 mg)
- Determinar la dosis de carga real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación:
SC (m2) X 70 mg/m2 = dosis de carga
La dosis de carga máxima en el día 1 no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis que se haya calculado para el paciente.
- Esperar a que el vial refrigerado de Caspofungina STADA alcance la temperatura ambiente.
- Asépticamente, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables.a Esta solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C.b Esto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 5,2 mg/ml.
- Extraer del vial un volumen del medicamento igual a la dosis de carga calculada (Paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml)c de Caspofungina STADAreconstituido a una bolsa (o frasco) IV que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, o 0,225 %, o solución de Ringer lactada. Alternativamente, el volumen (ml)c de Caspofungina STADA reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, o 0,225 %, o solución de Ringer lactada, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para perfusión se debe utilizar en un plazo de 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25°C o en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C.
Preparación de la perfusión de 50 mg/m2 para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 50 mg)
1. Determinar la dosis diaria de mantenimiento real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación:
SC (m2) X 50 mg/m2 = Dosis diaria de mantenimiento
La dosis diaria de mantenimiento no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis calculada para el paciente.
2. Esperar a que el vial refrigerado de Caspofungina STADA alcance la temperatura ambiente.
3. Asépticamente, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables.a Esta solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C.b Esto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 5,2 mg/ml.
4. Extraer del vial un volumen del medicamento igual a la dosis diaria de mantenimiento calculada (Paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml)c de Caspofungina STADA reconstituido a una bolsa (o frasco) IV que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, o 0,225 %, o solución de Ringer lactada. Alternativamente, el volumen (ml)c de Caspofungina STADA reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, o 0,225 %, o solución de Ringer lactada, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para perfusión se debe utilizar en un plazo de 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25°C o en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C.
|
Notas de preparación:
a. La torta de color blanco a blanquecino se va a disolver por completo. Mezclar suavemente hasta que se obtenga una solución transparente.
b. Inspeccionar visualmente la solución reconstituida para ver si aparece materia en partículas o se decolora durante la reconstitución y antes de la perfusión. No utilizar si la solución está turbia o se ha precipitado.
c. Caspofungina STADA está formulado para proporcionar la dosis completa del vial que aparece en la ficha técnica (50 mg) cuando se extraen 10 ml del vial.
|
