Prospecto CASPOFUNGINA MEDAC 70 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Prospecto: información para el usuario

Caspofungina Medac 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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?              Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

?              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Caspofungina Medacy para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Caspofungina Medac

3.              Cómo usar Caspofungina Medac

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Caspofungina Medac

6.              Contenido del envase e información adicional

Qué es Caspofungina Medac

Caspofungina Medac contiene un medicamento llamado caspofungina. Pertenece al grupo de medicamentos denominados antifúngicos.

Para qué se utiliza Caspofungina Medac

Caspofungina Medac está indicado en:

• infecciones fúngicas graves en sus tejidos u órganos (denominadas “candidiasis invasiva”). Esta infección está causada por células de hongos (levaduras) llamadas Candida.

Las personas que pueden sufrir este tipo de infección incluyen a aquellas que se acaban de someter a una operación o aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado. Fiebre y escalofríos que no responden al tratamiento antibiótico son los síntomas más frecuentes de este tipo de infección.

• infecciones fúngicas en su nariz, senos nasales o pulmones (denominadas “aspergilosis invasiva”) si otros tratamientos antifúngicos no han funcionado o han causado efectos adversos. Esta infección está causada por mohos denominados Aspergillus.

Las personas que pueden sufrir este tipo de infección incluyen a aquellas que están recibiendo quimioterapia, aquellas que se han sometido a un trasplante y aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado.

• infecciones fúngicas si usted tiene fiebre y un recuento bajo de leucocitos, que no han mejorado con el tratamiento con un antibiótico. Las personas que tienen riesgo de sufrir una infección fúngica incluyen a aquellas que se acaban de someter a una operación o aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado.

Cómo actúa Caspofungina Medac

Caspofungina Medac hace que las células de los hongos sean frágiles e impide que el hongo crezca adecuadamente. Esto impide que la infección se propague y proporciona a las defensas naturales del organismo la posibilidad de eliminar completamente la infección.

No use Caspofungina Medac:

• si es alérgico a caspofungina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar su medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Caspofungina Medac si:

• es alérgico a cualquier otro medicamento
• ha tenido alguna vez problemas hepáticos; podría necesitar una dosis distinta de este medicamento
• ya está tomando ciclosporina (que se usa para evitar el rechazo del trasplante de órganos o para causar una supresión de su sistema inmunitario), ya que es probable que su médico tenga que realizar análisis de sangre adicionales durante el tratamiento
• ha tenido alguna vez cualquier otro problema médico

Si cualquiera de los puntos anteriores se refiere a usted (o no está seguro) consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Caspofungina Medac.

Caspofungin Medac puede causar también reacciones adversas cutáneas graves, tales como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET).

Uso de Caspofungina Medac con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Esto se debe a que Caspofungina Medacpuede afectar a la forma en la que actúan otros medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar a la forma en la que actúa Caspofungina Medac.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina o tacrólimus (que se usan para evitar el rechazo del trasplante de órganos o para causar una supresión de su sistema inmunitario), ya que es probable que su médico tenga que realizar análisis de sangre adicionales durante su tratamiento.

• algunos medicamentos anti-VIH como efavirenz o nevirapina
• fenitoína o carbamazepina (que se utilizan para el tratamiento de las convulsiones)
• dexametasona (un esteroide)
• rifampicina (un antibiótico).

Si cualquiera de los puntos anteriores se refiere a usted (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Caspofungina Medac.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• No se ha estudiado Caspofungina Medac en mujeres embarazadas. Sólo debe utilizarse en el embarazo si el beneficio potencial justifica los posibles riesgos para el bebé en desarrollo.
• Las mujeres que usen Caspofungina Medac no deben dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

No existe información que sugiera que Caspofungina Medac influye en la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmene “exento de sodio”.

Caspofungina Medac siempre será preparado y le será administrado por un profesional sanitario.

Se le administrará Caspofungina Medac:

• una vez al día
• mediante inyección lenta en una vena (perfusión intravenosa)
• durante alrededor de 1 hora.

Su médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad deCaspofungina Medac que se le administrará cada día. Su médico monitorizará si el efecto del medicamento es adecuado. Si pesa más de 80 kg, es posible que necesite una dosis distinta.

Uso en niños y adolescentes

La dosis para niños y adolescentes puede ser diferente a la dosis en adultos.

Si usa más Caspofungina Medacdel que debe

Su médico decidirá cuánto Caspofungina Medac necesita y durante cuánto tiempo cada día. Si le preocupa que le hayan podido administrar demasiado Caspofungina Medac informe a su médico o enfermero en seguida.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte a su médico o enfermero en seguida si nota alguno de los siguientes efectos adversos es posible que necesite tratamiento médico urgente:

• erupción, picor, sensación de calor, hinchazón de su cara, labios o garganta o problemas para respirar: es posible que esté teniendo una reacción histamínica al medicamento.
• dificultad para respirar con sibilancias o empeoramiento de una erupción que ya existía: es posible que esté teniendo una reacción alérgica al medicamento.
• tos, dificultades respiratorias graves: si usted es un adulto y tiene aspergilosis invasiva, es posible que experimente un problema respiratorio grave que podría dar lugar a una insuficiencia respiratoria.
• erupción, descamación de piel, llagas en la membrana de la mucosa, ronchas, grandes áreas de descamación de la piel.

Como ocurre con cualquier medicamento de venta con receta, algunos efectos adversos pueden ser graves. Pida más información a su médico.

Otros efectos adversos en adultos incluyen:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• Descenso de la hemoglobina (descenso de la sustancia que transporta el oxígeno en la sangre), disminución de los leucocitos
• Descenso de la albúmina (un tipo de proteína) en su sangre, descenso del potasio o niveles bajos de potasio en la sangre
• Cefalea
• Inflamación de la vena
• Falta de aliento
• Diarrea, náuseas o vómitos
• Cambios en algunos análisis de sangre de laboratorio (como valores incrementados de algunas pruebas hepáticas)
• Picor, erupción, enrojecimiento de la piel o sudoración más de lo normal
• Dolor de las articulaciones
• Escalofríos, fiebre
• Picor en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• Cambios en algunos análisis de sangre de laboratorio (incluidos enfermedades de la coagulación de la sangre, plaquetas, glóbulos rojos y leucocitos)
• Pérdida de apetito, aumento en la cantidad de líquido corporal, desequilibrio en la sal del cuerpo, nivel elevado de azúcar en la sangre, nivel bajo de calcio en la sangre, niveles bajos de magnesio en la sangre, aumento del nivel de ácidos en la sangre
• Desorientación, nerviosismo, incapacidad para dormir.
• Sensación de mareo, disminución de las sensaciones o la sensibilidad (especialmente en la piel), agitación, sensación de sueño, alteración en el sabor de los alimentos,  cosquilleo o entumecimiento
• Visión borrosa, aumento de las lágrimas, párpado hinchado, coloración amarilla de la parte blanca de los ojos
• Sensación de latidos cardíacos rápidos o irregulares, latido cardíaco rápido, latido cardíaco irregular, ritmo cardíaco anormal, insuficiencia cardíaca
• Rubor, sofocos, presión arterial elevada, presión arterial baja, enrojecimiento a lo largo de una vena que está muy sensible al tacto,
• Tensión en las bandas de músculo alrededor de las vías aéreas, que conduce a sibiliancias o tos, velocidad de respiración rápida, falta de aliento que hace despertarse, escasez de oxígeno en la sangre, ruidos respiratorios anormales, sonidos crepitantes en los pulmones, sibilancias, congestión nasal, tos, dolor de garganta
• Dolor de abdomen, dolor de la parte superior del abdomen, hinchazón abdominal, estreñimiento, dificultad para tragar, sequedad de boca, indigestión, expulsión de gases, molestias gástricas, hinchazón debida a acumulación de líquido alrededor de la tripa
• Disminución del flujo de bilis, aumento de tamaño del hígado, coloración amarilla de la piel y/o de la parte blanca de los ojos, lesión del hígado causada por un fármaco o un compuesto químico, trastorno del hígado
• Tejido de la piel anormal, picor generalizado, ronchas, erupción de apariencia variada, piel anormal, manchas rojas, a menudo con picor, en brazos y piernas y a veces, en la cara y el resto del cuerpo
• Dolor de espalda, dolor en un brazo o pierna, dolor óseo, dolor muscular, debilidad muscular
• Pérdida de la función del riñón, pérdida súbita de la función del riñón
• Dolor en el lugar del catéter, síntomas en el lugar de la inyección (enrojecimiento, bulto duro, dolor, hinchazón, irritación, erupción, ronchas, fuga de líquido del catéter al tejido), inflamación de la vena en el lugar de la inyección
• Aumento de la presión arterial y alteraciones en algunos análisis de sangre de laboratorio (como pruebas de electrolitos del riñón y pruebas de coagulación), aumento de niveles de medicamentos que usted esté tomando que debilitan el sistema inmunitario.
• Malestar torácico, dolor torácico, sensación de cambio de la temperatura corporal, malestar general, dolor general, hinchazón de la cara, hinchazón de los tobillos, las manos o los pies, hinchazón, dolor a la palpación, sensación de cansancio.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• Fiebre

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• Cefalea
• Latido cardíaco rápido
• Rubor, presión arterial baja
• Cambios en algunos análisis de sangre de laboratorio (valores aumentados de algunas pruebas hepáticas)
• Picor, erupción
• Dolor en el lugar de catéter
• Escalofríos
• Cambios en algunos análisis de sangre de laboratorio

Otros efectos adversos comunicados desde que el medicamento está en el mercado

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse con la información disponible actualmente:

• Problemas hepáticos
• Hinchazón de los tobillos, las manos o los pies
• Se han comunicado aumentos de los niveles de calcio en la sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico,farmacéutico o enfermero, incluso si  se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

Una vez que ha sido preparado Caspofungina Medac, se deberá usar en seguida. Esto es así porque no contiene ningún componente para impedir el crecimiento de bacterias. Sólo un profesional sanitario preparado que haya leído las instrucciones completas deberá preparar el medicamento (ver más adelante “Instrucciones para reconstituir y diluir Caspofungina Medac”).

Concentrado reconstituido: debe utilizarse inmediatamente. Los datos de estabilidad han demostrado que el concentrado para solución para perfusión puede almacenarse hasta 24 horas a temperatura igual o inferior a 25 ºC y se ha reconstituido con agua para inyección. La estabilidad química y física se ha demostrado hasta 24 horas cuando el vial se almacena a temperatura igual o inferior a 25ºC y se ha reconstituido con agua.

Solución diluida para perfusión al paciente: debe utilizarse inmediatamente. Los datos de estabilidad han demostrado que el concentrado para solución para perfusión puede almacenarse hasta 24 horas a temperatura igual o inferior a 25 ºC, o durante 48 horas cuando la bolsa de perfusión (frasco) se mantiene refrigerada (2 ºC - 8 ºC) y se diluye con solución de cloruro sódico para perfusión 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) o 2,25 mg/ml (0,225 %) o solución Ringer lactato.

Caspofungina Medac no contiene conservantes.La estabilidad en uso química y física se ha demostrado durante 24 horas a 25ºC. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la reconstitución y la dilución hayan tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

No utilice este medicamento si observa cualquier signo de deterioro tales como grietas en el cristal

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Caspofungina Medac

•            El principio activo es caspofungina. Cada vial de Caspofungina Medac contiene 50 mg de caspofungina (como acetato). La concentración del vial reconstituido es de 5.2 mg/ml.
•            Los demás componentes son sacarosa, manitol, ácido acético glacial e hidróxido de sodio

Aspecto del producto y contenido del envase

Casponfungina Medac es un polvo compacto, estéril, de color blanco a blanquecino en un vial de vidrio con un tapón de goma y una tapa de aluminio rojo.

Cada envase contiene un vial de polvo.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Medac Pharma S.R.L.

Via Viggiano 90

00178, Rome, Italy

Responsable de la fabricación

Famar Health Care Services Madrid SAU

Avda. Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España: Caspofungina Medac 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Italia: Caspofungin Medac 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusion

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2017

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.

Instrucciones para reconstituir y diluir Caspofungina Medac.

Reconstitución de Caspofungina Medac

NO UTILIZAR DILUYENTES QUE CONTENGAN GLUCOSA, ya que Caspofungina Medac no es estable en diluyentes que contengan glucosa. NO MEZCLE NI PERFUNDA CONJUNTAMENTE Caspofungina Medac CON NINGÚN OTRO MEDICAMENTO, ya que no se dispone de datos sobre la compatibilidad de Caspofungina Medac con otras sustancias, aditivos o especialidades farmaceúticas intravenosas. La solución de perfusión debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de coloración.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará conforme a la normativa local.

INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES ADULTOS

Paso 1 Reconstitución de los viales

Para reconstituir el polvo, llevar el vial a temperatura ambiente y añadir asépticamente 10,5 ml de agua para inyección. La concentración del vial reconstituido será de 5,2 mg/ml.

El polvo compacto liofilizado de color blanco a blanquecino se disolverá completamente. Mezclar suavemente hasta obtener una solución transparente. Las soluciones reconstituidas deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de coloración. La solución reconstituida puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C.

Paso 2 Adición de Caspofungina Medac reconstituido a la solución de perfusión al paciente

Los diluyentes para la solución final para perfusión son: solución de cloruro sódico para inyección o solución de Ringer lactato. La solución para perfusión se prepara añadiendo asépticamente la cantidad apropiada del concentrado reconstituido (como se muestra en la tabla siguiente) a una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml. Pueden utilizarse perfusiones de volumen reducido en 100 ml, en caso de que sea médicamente necesario, para las dosis diarias de 50 mg o 35 mg.

No utilizar si la solución está turbia o ha precipitado.

PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EN ADULTOS

*Se deben utilizar 10,5 ml para la reconstitución de todos los viales.

INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS

Cálculo de la superficie corporal (SC) para la dosificación pediátrica

Antes de preparar la perfusión, calcular la superficie corporal (SC) del paciente utilizando la siguiente fórmula: (Fórmula de Mosteller)

Preparación de la perfusión de 70 mg/m2 para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 50 mg)

1. Determinar la dosis de carga real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación:

Dosis de carga = SC (m2) X 70 mg/m2

La dosis de carga máxima en el día 1 no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis que se haya calculado para el paciente.

2. Esperar a que el vial refrigerado de Caspofungina Medac alcance la temperatura ambiente.

3. Asépticamente, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables.a Esta solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C. bEsto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 5,2 mg/ml.

4. Extraer del vial un volumen de medicamento igual a la dosis de carga calculada (Paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml) c de Caspofungina Medac reconstituido a una bolsa (o frasco) de perfusión intravenosa que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactato. Alternativamente, el volumen (ml)c de Caspofungina Medac reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactato, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para perfusión se debe utilizar en un plazo de 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25°C o en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C.

Preparación de la perfusión de 50 mg/m2 para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 50 mg)

1. Determinar la dosis diaria de mantenimiento real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación:

Dosis diaria de mantenimiento = SC (m2) X 50 mg/m2

La dosis diaria de mantenimiento no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis calculada para el paciente.

2. Esperar a que el vial refrigerado de Caspofungina Medac alcance la temperatura ambiente.

3. Asépticamente, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. a Esta solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C. b Esto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 5,2 mg/ml.

4. Extraer del vial un volumen del medicamento igual a la dosis diaria de mantenimiento calculada (Paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml) c de Caspofungina Medac reconstituido a una bolsa (o frasco) de perfusión intravenosa que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactato. Alternativamente, el volumen (ml)c de Caspofungina Medac reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactato, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para perfusión se debe utilizar en un plazo de 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25°C o en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C.