Prospecto CASPOFUNGINA LORIEN 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
Laboratorio Laboratorios Lorien S.L.
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA INTRAVENOSA
Contenido del envase e información adicional
Composición de Caspofungina Lorien
- El principio activo es caspofungina. Cada vial contiene 50 mg de caspofungina.
Tras la reconstitución, cada ml de concentrado contiene 5,2 mg de caspofungina
- Los demás componentes son sacarosa, manitol (E421), ácido succínico (E363) e hidróxido de sodio (para ajuste del pH) (E524).
Aspecto del producto y contenido del envase
Caspofungina Lorien es un polvo compacto, de color blanco a blanquecino.
Cada envase contiene un vial de polvo.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Lorien S.L
Av. Josep Tarradellas, 8. Ático 1ª
08029 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
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Nombre del estado miembro |
Nombre del medicamento |
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Países Bajos |
Caspofungine Regiomedica 50 mg & 70 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie |
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Alemania |
Caspofungin Regiomedica 50 mg & 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
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Dinamarca |
Caspofungin Regiomedica 50 mg & 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning |
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España |
Caspofungina Lorien 50 mg & 70 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión EFG |
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Finlandia |
Kaspofungiinia Regiomedica 50 mg & 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos |
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Francia |
Caspofungine Regiomedica 50 mg & 70 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion |
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Italia |
Caspofungin Regiomedica |
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Noruega |
Caspofungin Regiomedica |
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Suecia |
Kaspofungin Regiomedica |
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Reino Unido |
Caspofungin 50 mg & 70 mg powder for concentrate for solution for infusion |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Instrucciones para la reconstitución y dilución de Caspofungina Lorien 50 mg:
Reconstitución de Caspofungina Lorien 50 mg
NO UTILIZAR DILUYENTES QUE CONTENGAN GLUCOSA, ya que Caspofungina Lorien no es estable en diluyentes que contengan glucosa. NO MEZCLE NI PERFUNDA CONJUNTAMENTE Caspofungina Lorien CON NINGÚN OTRO MEDICAMENTO, ya que no se dispone de datos sobre la compatibilidad de Caspofungina Lorien con otras sustancias, aditivos o medicamentos intravenosos. La solución de perfusión debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas sólidas o un cambio de color.
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES ADULTOS
Paso 1 Reconstitución de los viales
Para reconstituir el polvo, atemperar el vial y añadir asépticamente 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. La concentración de los viales reconstituidos será de 5,2 mg/ml.
El polvo compacto liofilizado de color blanco a blanquecino se disolverá completamente. Mezclar suavemente hasta obtener una solución transparente, sin color o ligeramente amarillenta. Las soluciones reconstituidas deben inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas sólidas o un cambio de color. La solución reconstituida puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25 °C.
Paso 2 Adición de Caspofungina Lorien reconstituido a la solución de perfusión al paciente
Los diluyentes para la solución final para perfusión son: solución de cloruro sódico para inyección o solución de Ringer lactato. La solución para perfusión se prepara añadiendo asépticamente la cantidad apropiada del concentrado reconstituido (como se muestra en la tabla siguiente) a una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml. Para dosis diarias de 50 mg o 35 mg pueden utilizarse perfusiones de volumen reducido en 100 ml, en caso de que sea médicamente necesario. No utilizar si la solución está turbia o ha precipitado.
PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EN ADULTOS
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DOSIS* |
Volumen de Caspofungina Lorien reconstituido para transferir a una bolsa o frasco intravenoso |
Preparación estándar (Caspofungina Lorien reconstituido añadido a 250 ml) concentración final |
Perfusión de volumen reducido (Caspofungina Lorien reconstituido añadido a 100 ml) concentración final |
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50 mg |
10 ml |
0,20 mg/ml |
- |
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50 mg en volumen reducido |
10 ml |
- |
0,47 mg/ml |
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35 mg para insuficiencia hepática moderada (de un vial de 50 mg) |
7 ml |
0,14 mg/ml |
- |
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35 mg para insuficiencia hepática moderada (de un vial de 50 mg) en volumen reducido |
7 ml |
- |
0,34 mg/ml |
*Se deben utilizar 10,5 ml para la reconstitución de todos los viales
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS
Cálculo de la superficie corporal (SC) para la dosificación pediátrica
Antes de preparar la perfusión, calcular la superficie corporal (SC) del paciente utilizando la siguiente fórmula: (Fórmula de Mosteller1)
Preparación de la perfusión de 70 mg/m2para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 50 mg)
1. Determinar la dosis de carga real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación: SC (m2) X 70 mg/m2= dosis de carga La dosis de carga máxima en el día 1 no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis que se haya calculado para el paciente.
2. Esperar a que el vial de Caspofungina Lorien alcance la temperatura ambiente.
3. Asépticamente, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. aEsta solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C. bEsto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 5,2 mg/ml.
4. Extraer del vial un volumen de medicamento igual a la dosis de carga calculada (Paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml)cde Caspofungina Lorien reconstituido a una bolsa (o frasco) IV que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactato. Alternativamente, el volumen (ml)cde Caspofungina Lorien reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactato, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para perfusión se debe utilizar en un plazo de 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25°C o en un plazo de 48 horas si se conserva en nevera entre 2 y 8°C.
Preparación de la perfusión de 50 mg/m2para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 50 mg)
1. Determinar la dosis diaria de mantenimiento real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación: SC (m2) X 50 mg/m2= Dosis diaria de mantenimiento La dosis diaria de mantenimiento no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis calculada para el paciente.
2. Esperar a que el vial de Caspofungina Lorien alcance la temperatura ambiente.
3. Asépticamente, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. aEsta solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25 °C. bEsto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 5,2 mg/ml.
4. Extraer del vial un volumen del medicamento igual a la dosis diaria de mantenimiento calculada (Paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml)cde Caspofungina Lorien reconstituido a una bolsa (o frasco) IV que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactato. Alternativamente, el volumen (ml)c de Caspofungina Lorien reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactato, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para perfusión se debe utilizar en un plazo de 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25 °C o en un plazo de 48 horas si se conserva en nevera entre 2 y 8 °C.
Notas de preparación:
a. La pastilla de color blanco a blanquecino se va a disolver por completo. Mezclar suavemente hasta que se obtenga una solución transparente, sin color o ligeramente amarillenta.
b. Inspeccionar visualmente la solución reconstituida para ver si aparecen partículas sólidas o cambia de color durante la reconstitución y antes de la perfusión. No utilizar si la solución está turbia o ha precipitado.
c. Caspofungina Lorien está formulado para proporcionar la dosis completa del vial que aparece en la ficha técnica (50 mg) cuando se extraen 10 ml del vial.
1 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)
Instrucciones para la reconstitución y dilución de Caspofungina Lorien 70 mg:
Reconstitución de Caspofungina Lorien 70 mg
NO UTILIZAR DILUYENTES QUE CONTENGAN GLUCOSA, ya que Caspofungina Lorien no es estable en diluyentes que contengan glucosa. NO MEZCLE NI PERFUNDA CONJUNTAMENTE Caspofungina Lorien CON NINGÚN OTRO MEDICAMENTO, ya que no se dispone de datos sobre la compatibilidad de Caspofungina Lorien con otras sustancias, aditivos o medicamentos intravenosos. La solución de perfusión debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas sólidas o un cambio de color.
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES ADULTOS
Paso 1 Reconstitución de los viales
Para reconstituir el polvo, dejar atemperar el vial a temperatura ambiente y añadir asépticamente 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. La concentración de los viales reconstituidos será de 7,2 mg/ml.
El polvo compacto liofilizado de color blanco a blanquecino se disolverá completamente. Mezclar suavemente hasta obtener una solución transparente, sin color o ligeramente amarillenta. Las soluciones reconstituidas deben inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas sólidas o un cambio de color. La solución reconstituida puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25 °C.
Paso 2 Adición de Caspofungina Lorien reconstituido a la solución de perfusión al paciente
Los diluyentes para la solución final para perfusión son: solución de cloruro sódico para inyección o solución de Ringer lactato. La solución para perfusión se prepara añadiendo asépticamente la cantidad apropiada del concentrado reconstituido (como se muestra en la tabla siguiente) a una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml. Para las dosis diarias de 50 mg o 35 mg pueden utilizarse perfusiones de volumen reducido en 100 ml, en caso de que sea médicamente necesario. No utilizar si la solución está turbia o ha precipitado.
PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EN ADULTOS
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DOSIS* |
Volumen de Caspofungina Lorien reconstituido para transferir a una bolsa o frasco intravenoso |
Preparación estándar (Caspofungina Lorien reconstituido añadido a 250 ml) concentración final |
Perfusión de volumen reducido (Caspofungina Lorien reconstituido añadido a 100 ml) concentración final |
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70 mg |
10 ml |
0,28 mg/ml |
No recomendado |
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70 mg (de dos viales de 50 mg)** |
14 ml |
0,28 mg/ml |
No recomendado |
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35 mg para insuficiencia hepática moderada (de un vial de 70 mg) |
5 ml |
0,14 mg/ml |
0,34 mg/ml |
*Se deben utilizar 10,5 ml para la reconstitución de todos los viales
**Si el vial de 70 mg no está disponible, la dosis de 70 mg puede prepararse a partir de dos viales de 50 mg
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS
Cálculo de la superficie corporal (SC) para la dosificación pediátrica
Antes de preparar la perfusión, calcular la superficie corporal (SC) del paciente utilizando la siguiente fórmula: (Fórmula de Mosteller2)
Preparación de la perfusión de 70 mg/m2 para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 70 mg)
1. Determinar la dosis de carga real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación: SC (m2) X 70 mg/m2= dosis de carga. La dosis de carga máxima en el día 1 no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis que se haya calculado para el paciente.
2. Esperar a que el vial de Caspofungina Lorien alcance la temperatura ambiente.
3. Asépticamente, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. aEsta solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25 °C. bEsto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 7,2 mg/ml.
4. Extraer del vial un volumen de medicamento igual a la dosis de carga calculada (Paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml)cde Caspofungina Lorien reconstituido a una bolsa (o frasco) IV que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactato. Alternativamente, el volumen (ml)cde Caspofungina Lorien reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactato, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para perfusión se debe utilizar en un plazo de 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25 °C o en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C.
Preparación de la perfusión de 50 mg/m2 para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 70 mg)
1. Determinar la dosis diaria de mantenimiento real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación: SC (m2) X 50 mg/m2= Dosis diaria de mantenimiento.
La dosis diaria de mantenimiento no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis calculada para el paciente.
2. Esperar a que el vial de Caspofungina Lorien alcance la temperatura ambiente.
3. Asépticamente, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. aEsta solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25 °C. bEsto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 7,2 mg/ml.
4. Extraer del vial un volumen del medicamento igual a la dosis diaria de mantenimiento calculada (Paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml)cde Caspofungina Lorien reconstituido a una bolsa (o frasco) IV que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactato. Alternativamente, el volumen (ml)cde Caspofungina Lorien reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactato, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para perfusión se debe utilizar en un plazo de 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25 °C o en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C.
Notas de preparación:
a. La pastilla de color blanco a blanquecino se va a disolver por completo. Mezclar suavemente hasta que se obtenga una solución transparente, sin color o ligeramente amarillenta.
b. Inspeccionar visualmente la solución reconstituida para ver si aparecen partículas sólidas o cambia de color durante la reconstitución y antes de la perfusión. No utilizar si la solución está turbia o ha precipitado.
c. Caspofungina Lorien está formulado para proporcionar la dosis completa del vial que aparece en la ficha técnica (70 mg) cuando se extraen 10 ml del vial.
2 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)
