Prospecto CASPOFUNGINA IDIFARMA DESARROLLO FARMACEUTICO 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
Laboratorio Idifarma, Desarrollo Farmaceutico, S.L.
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA INTRAVENOSA
Contenido del envase e información adicional
Composición de Caspofungina Idifarma Desarrollo Farmacéutico
- El principio activo es caspofungina. Cada vial de Caspofungina Idifarma Desarrollo Farmacéutico contiene 50 mg de caspofungina (como acetato). La concentración del vial reconstituido es de 5.2 mg/ml.
- Los demás componentes son sacarosa, manitol, ácido acético glacial e hidróxido de sodio
Aspecto del producto y contenido del envase
Casponfungina Idifarma Desarrollo Farmacéutico es un polvo compacto, estéril, de color blanco a blanquecino en un vial de vidrio con un tapón de goma y una tapa de aluminio rojo.
Cada envase contiene un vial de polvo.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Polígono Mocholí
C/Noáin 1
31110 Noáin
Navarra. España
Responsable de la fabricación
Famar Health Care Services Madrid SAU
Avda. Leganés, 62
28923 Alcorcón (Madrid)
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: Caspofungina Idifarma Desarrollo Farmacéutico 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Luxemburgo: Caspofungin Idifarma Desarrollo Farmacéutico 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2016
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.
Instrucciones para reconstituir y diluir Caspofungina Idifarma Desarrollo Farmacéutico.
Reconstitución de Caspofungina Idifarma Desarrollo Farmacéutico
NO UTILIZAR DILUYENTES QUE CONTENGAN GLUCOSA, ya que Caspofungina Idifarma Desarrollo Farmacéutico no es estable en diluyentes que contengan glucosa. NO MEZCLE NI PERFUNDA CONJUNTAMENTE Caspofungina Idifarma Desarrollo Farmacéutico CON NINGÚN OTRO MEDICAMENTO, ya que no se dispone de datos sobre la compatibilidad de Caspofungina Idifarma Desarrollo Farmacéutico con otras sustancias, aditivos o especialidades farmacéuticas intravenosas. La solución de perfusión debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de coloración.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará conforme a la normativa local.
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES ADULTOS
Paso 1 Reconstitución de los viales
Para reconstituir el polvo, llevar el vial a temperatura ambiente y añadir asépticamente 10,5 ml de agua para inyección. La concentración del vial reconstituido será de 5,2 mg/ml.
El polvo compacto liofilizado de color blanco a blanquecino se disolverá completamente. Mezclar suavemente hasta obtener una solución transparente. Las soluciones reconstituidas deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de coloración. La solución reconstituida puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C.
Paso 2 Adición de Caspofungina Idifarma Desarrollo Farmacéutico reconstituido a la solución de perfusión al paciente
Los diluyentes para la solución final para perfusión son: solución de cloruro sódico para inyección o solución de Ringer lactato. La solución para perfusión se prepara añadiendo asépticamente la cantidad apropiada del concentrado reconstituido (como se muestra en la tabla siguiente) a una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml. Pueden utilizarse perfusiones de volumen reducido en 100 ml, en caso de que sea médicamente necesario, para las dosis diarias de 50 mg o 35 mg.
No utilizar si la solución está turbia o ha precipitado.
PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EN ADULTOS
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DOSIS* |
Volumen de CASPOFUNGINA IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO reconstituido para transferir a una bolsa o frasco intravenoso |
Preparación standard (CASPOFUNGINA IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO reconstituido añadido a 250 ml) concentración final |
Infusión de volumen reducido (CASPOFUNGINA IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO reconstituido añadido a 100 ml) concentración final |
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50 mg |
10 ml |
0,20 mg/ml |
- |
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50 mg en volumen reducido |
10 ml |
- |
0,47 mg/ml |
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35 mg para insuficiencia hepática moderada (de un vial de 50 mg) |
7 ml |
0,14 mg/ml |
- |
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35 mg para insuficiencia hepática moderada (de un vial de 50 mg) en un volumen reducido |
7 ml |
- |
0,34 mg/ml |
*Se deben utilizar 10,5 ml para la reconstitución de todos los viales.
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS
Cálculo de la superficie corporal (SC) para la dosificación pediátrica
Antes de preparar la perfusión, calcular la superficie corporal (SC) del paciente utilizando la siguiente fórmula: (Fórmula de Mosteller)
Preparación de la perfusión de 70 mg/m2 para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 50 mg)
1. Determinar la dosis de carga real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación:
Dosis de carga = SC (m2) X 70 mg/m2
La dosis de carga máxima en el día 1 no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis que se haya calculado para el paciente.
2. Esperar a que el vial refrigerado de Caspofungina Idifarma Desarrollo Farmacéutico alcance la temperatura ambiente.
3. Asépticamente, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables.
a Esta solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C.
bEsto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 5,2 mg/ml.
4. Extraer del vial un volumen de medicamento igual a la dosis de carga calculada (Paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml) c de Caspofungina Idifarma Desarrollo Farmacéutico reconstituido a una bolsa (o frasco) de perfusión intravenosa que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactato. Alternativamente, el volumen (ml)c de Caspofungina Idifarma Desarrollo Farmacéutico reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactato, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para perfusión se debe utilizar en un plazo de 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25°C o en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C.
Preparación de la perfusión de 50 mg/m2 para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 50 mg)
1. Determinar la dosis diaria de mantenimiento real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación:
Dosis diaria de mantenimiento = SC (m2) X 50 mg/m2
La dosis diaria de mantenimiento no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis calculada para el paciente.
2. Esperar a que el vial refrigerado de Caspofungina Idifarma Desarrollo Farmacéutico alcance la temperatura ambiente.
3. Asépticamente, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. a Esta solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C. b Esto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 5,2 mg/ml.
4. Extraer del vial un volumen del medicamento igual a la dosis diaria de mantenimiento calculada (Paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml) c de Caspofungina Idifarma Desarrollo Farmacéutico reconstituido a una bolsa (o frasco) de perfusión intravenosa que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactato. Alternativamente, el volumen (ml) c de Caspofungina Idifarma Desarrollo Farmacéutico reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactato, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para perfusión se debe utilizar en un plazo de 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25°C o en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C.
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Notas de preparación:
a. La torta de color blanco a color hueso se va a disolver por completo. Mezclar suavemente hasta que se obtenga una solución transparente.
b. Inspeccionar visualmente la solución reconstituida para ver si aparecen partículas en suspensión o se decolora durante la reconstitución y antes de la infusión. No utilizar si la solución está turbia o se ha precipitado.
c. Caspofungina Idifarma Desarrollo Farmacéutico está formulado para proporcionar la dosis completa del vial que aparece en la ficha técnica (50 mg) cuando se extraen 10 ml del vial.
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