Prospecto CASPOFUNGINA GENFARMA 70 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
Laboratorio Genfarma Laboratorio S.L.
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA INTRAVENOSA
Contenido del envase e información adicional
Composición de Caspofungina GENFARMA
- El principio activo es caspofungina. Cada vial de Caspofungina GENFARMA contiene 70 mg de caspofungina (como acetato). La concentración del vial reconstituido es de 7.2 mg/ml.
- Los demás componentes son sacarosa, manitol, ácido acético glacial e hidróxido de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Caspofungina es un polvo compacto, estéril, de color blanco a blancuzco, acondicionado en un vial de vidrio tipo I de 10 ml con tapón de bromo-butilo gris y tapa de aluminio de color amarilla.
Cada envase contiene un vial de polvo.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización
GENFARMA LABORATORIO S.L.
Avda. de la Constitución 198-199
Pol. Industrial Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte (Toledo)
España
Responsable de la fabricación
Famar Health Care Services Madrid SAU
Avda Leganes, 62
28923 Alcorcón (Madrid)
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Caspofungin Altan 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Francia: Caspofungine Altan 70 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Italia: Caspofungin Altan 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Holanda: Caspofungine Altan 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Polonia: Caspofungin Altan 70 mg, proszek do sporzadzania koncentratu roztworu do infuzji
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2016
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Reconstitución de Caspofungina GENFARMA
NO UTILIZAR DILUYENTES QUE CONTENGAN GLUCOSA, ya que Caspofungina no es estable en diluyentes que contengan glucosa. NO MEZCLE NI PERFUNDA CONJUNTAMENTE Caspofungina CON NINGÚN OTRO MEDICAMENTO, ya que no se dispone de datos sobre la compatibilidad de Caspofungina con otras sustancias, aditivos o especialidades farmacéuticas intravenosas. La solución de infusión debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de coloración.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES ADULTOS
Paso 1 Reconstitución de los viales
Para reconstituir el polvo, llevar el vial a temperatura ambiente y añadir asépticamente 10,5 ml de agua para inyección. La concentración de los viales reconstituidos será de 7,2 mg/ml.
El polvo compacto liofilizado de color blanco a blancuzco se disolverá completamente. Mezclar suavemente hasta obtener una solución transparente. Las soluciones reconstituidas deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de coloración. La solución reconstituida puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C.
Paso 2 Adición de Caspofungina reconstituido a la solución de infusión al paciente
Los diluyentes para la solución final para infusión son: solución de cloruro sódico para inyección o solución de Ringer lactada. La solución para infusión se prepara añadiendo asépticamente la cantidad apropiada del concentrado reconstituido (como se muestra en la tabla siguiente) a una bolsa o frasco de infusión de 250 ml. Pueden utilizarse infusiones de volumen reducido en 100 ml, en caso de que sea médicamente necesario, para las dosis diarias de 50 mg o 35 mg.
No utilizar si la solución está turbia o ha precipitado.
PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN EN ADULTOS
|
DOSIS* |
Volumen de Caspofungina reconstituido para transferir a una bolsa o frasco intravenoso |
Preparación estándar (Caspofungina reconstituido añadido a 250 ml) concentración final |
Infusión de volumen reducido (Caspofungina reconstituido añadido a 100 ml) concentración final |
|
70 mg |
10 ml |
0,28 mg/ml |
No Recomendado |
|
70 mg (de dos viales de 50 mg)** |
14 ml |
0,28 mg/ml |
No Recomendado |
|
35 mg para insuficiencia hepática moderada (de un vial de 70 mg) |
5 ml |
0,14 mg/ml |
0,34 mg/ml |
*Se deben utilizar 10,5 ml para la reconstitución de todos los viales
**Si el vial de 70 mg no está disponible, la dosis de 70 mg puede prepararse a partir de dos viales de
50 mg
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS
Cálculo de la superficie corporal (SC) para la dosificación pediátrica
Antes de preparar la infusión, calcular la superficie corporal (SC) del paciente utilizando la siguiente fórmula: (Fórmula de Mosteller)
Preparación de la infusión de 70 mg/m2 para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 70 mg)
1. Determinar la dosis de carga real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación:
SC (m2) X 70 mg/m2 = dosis de carga
La dosis de carga máxima en el día 1 no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis que se haya calculado para el paciente.
2. Esperar a que el vial refrigerado de Caspofungina alcance la temperatura ambiente.
3. Asépticamente, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. a Esta solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C. b Esto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 7,2 mg/ml.
4. Extraer del vial un volumen de medicamento igual a la dosis de carga calculada (Paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml)c de Caspofungina reconstituido a una bolsa (o frasco) IV que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactada. Alternativamente, el volumen (ml)c de Caspofungina reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactada, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para infusión se debe utilizar en un plazo de 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25°C o en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C.
Preparación de la infusión de 50 mg/m2 para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 70 mg)
1. Determinar la dosis diaria de mantenimiento real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación:
SC (m2) X 50 mg/m2 = Dosis diaria de mantenimiento
La dosis diaria de mantenimiento no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis calculada para el paciente.
2. Esperar a que el vial refrigerado de Caspofungina alcance la temperatura ambiente.
3. Asépticamente, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. a Esta solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C. b Esto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 7,2 mg/ml.
4. Extraer del vial un volumen del medicamento igual a la dosis diaria de mantenimiento calculada
(Paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml)c de Caspofungina reconstituido a una bolsa (o frasco) IV que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o s lución de Ringer lactada. Alternativamente, el volumen (ml)c de Caspofungina reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactada, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para infusión se debe utilizar en un plazo de 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25°C o en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C.
|
Notas de preparación:
a. La torta de color blanco a color hueso se va a disolver por completo. Mezclar suavemente hasta que se obtenga una solución transparente. b. Inspeccionar visualmente la solución reconstituida para ver si aparece materia en partículas o se decolora durante la reconstitución y antes de la infusión. No utilizar si la solución está turbia o se ha precipitado. c. Caspofungina está formulado para proporcionar la dosis completa del vial que aparece en la ficha técnica (70 mg) cuando se extraen 10 ml del vial. |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
