Prospecto CASPOFUNGINA DR. REDDYS 70 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
Laboratorio Reddy Pharma Iberia S.A.
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA INTRAVENOSA
Contenido del envase e información adicional
Composición de Caspofungina Dr. Reddys
- El principio activo es caspofungina. Cada vial de Caspofungina Dr. Reddys contiene 70 mg de caspofungina (como acetato). La concentración de los viales reconstituidos es de 7.2 mg/mL.
- Los demás componentes son sacarosa, manitol, ácido acético glacial e hidróxido de sodio (ver la sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Caspofungina Dr. Reddys 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión).
Aspecto del producto y contenido del envase
Caspofungina Dr. Reddys es un polvo compacto, estéril, de color blanco a blanquecino en viales de polvo con tapón de goma y tapón de aluminio de color amarillo.
Cada envase contine un vial de polvo.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la Autorización de Comercialización
Reddy Pharma Iberia, S.A.
Avda Josep Tarradellas, nº 38
08029 Barcelona
España
Teléfono: 93 355 49 16
Fax: 93 355 49 61
Responsable de la fabricación
Famar Health Care Services Madrid SAU
Avda Leganes, 62
28923 Alcorcón (Madrid)
España
Este medicamento esta autorizado en los Estados Miembros de la EEA bajo los siguientes nombres:
Francia: Caspofungine Dr. Reddy’s 70 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Alemania: Caspofungin beta 70 mg Pulver für einKonzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italia: Caspofungin Dr. Reddy’s
España: Caspofungina Dr. Reddys 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusion EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2017.
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Instrucciones para reconstituir y diluir Caspofungina Dr. Reddys:
Reconstitución de Caspofungina Dr. Reddys
NO UTILIZAR DILUYENTES QUE CONTENGAN GLUCOSA, ya que Caspofungina Dr. Reddys no es estable en diluyentes que contengan glucosa. NO MEZCLE NI INFUNDA CONJUNTAMENTE Caspofungina Dr. Reddys CON NINGÚN OTRO MEDICAMENTO, ya que no se dispone de datos sobre la compatibilidad de Caspofungina Dr. Reddys con otras sustancias, aditivos o especialidades farmacéuticas intravenosas. La solución de infusión debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de coloración.
Cualquier material o residuo medicamento que no haya sido utilizado debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES ADULTOS
Paso 1 Reconstitución de los viales
Para reconstituir el polvo, llevar el vial a temperatura ambiente y añadir asépticamente 10,5 mL de agua para preparaciones inyectables. La concentración del vial reconstituido será de 7,2 mg/mL.
El polvo compacto liofilizado de color blanco a blancuzco se disolverá completamente. Mezclar suavemente hasta obtener una solución transparente. Las soluciones reconstituidas deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de coloración. La solución reconstituida puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C.
Paso 2 Adición de Caspofungina Dr. Reddys reconstituido a la solución de infusión al paciente
Los diluyentes para la solución final para infusión son: solución de cloruro sódico para inyección o solución de Ringer lactada. La solución para infusión se prepara añadiendo asépticamente la cantidad apropiada del concentrado reconstituido (como se muestra en la tabla siguiente) a una bolsa o frasco de infusión de 250 mL. Pueden utilizarse infusiones de volumen reducido en 100 mL, en caso de que sea médicamente necesario, para las dosis diarias de 50 mg ó 35 mg.
No utilizar si la solución está turbia o ha precipitado.
PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN EN ADULTOS
|
DOSIS* |
Volumen de Caspofungina Dr. Reddys reconstituido para transferir a una bolsa o frasco intravenoso |
Preparación estándar (Caspofungina Dr. Reddys reconstituido añadido a 250 mL) concentración final |
Infusión de volumen reducido (Caspofungina Dr. Reddys reconstituido añadido a 100 mL) concentración final |
|
70 mg |
10 mL |
0,28 mg/mL |
No recomendado |
|
70 mg (de dos viales de 50 mg)** |
14 mL |
0,28 mg/mL |
No recomendado |
|
35 mg para insuficiencia hepática moderada (de un vial de 70 mg) |
5 mL |
0,14 mg/mL |
0,34 mg/mL |
*Se deben utilizar 10,5 mL para la reconstitución de todos los viales
**Si el vial de 70 mg no está disponible, la dosis de 70 mg puede prepararse a partir de dos viales de 50 mg
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS
Cálculo de la superficie corporal (SC) para la dosificación pediátrica
Antes de preparar la infusión, calcular la superficie corporal (SC) del paciente utilizando la siguiente fórmula: (Fórmula de Mosteller1)
1 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)
SC (m2) =
Preparación de la infusión de 70 mg/m2 para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 70 mg)
- Determinar la dosis de carga real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación:
SC (m2) x 70 mg/m2 = dosis de carga
La dosis de carga máxima en el día 1 no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis que se haya calculado para el paciente.
- Esperar a que el vial refrigerado de Caspofungina Dr. Reddys alcance la temperatura ambiente.
- Asépticamente, añadir 10,5 mL de agua para preparaciones inyectables.a Esta solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C.b Esto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 7,2 mg/mL.
- Extraer del vial un volumen del medicamento igual a la dosis de carga calculada (Paso 1). Transferir asépticamente este volumen (mL)c de Caspofungina Dr. Reddys reconstituido a una bolsa (o frasco) IV que contenga 250 mL de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactada. Alternativamente, el volumen (mL)c de Caspofungina Dr. Reddys reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactada, sin superar una concentración final de 0,5 mg/mL. Esta solución para infusión se debe utilizar en un plazo de 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25°C o en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C.
Preparación de la infusión de 50 mg/m2 para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 70 mg)
- Determinar la dosis diaria de mantenimiento real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación:
SC (m2) x 50 mg/m2 = Dosis diaria de mantenimiento
La dosis diaria de mantenimiento no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis calculada para el paciente.
- Esperar a que el vial refrigerado de Caspofungina Dr. Reddys alcance la temperatura ambiente.
- Asépticamente, añadir 10,5 mL de agua para preparaciones inyectables.a Esta solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C.b Esto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 5,2 mg/mL.
- Extraer del vial un volumen del medicamento igual a la dosis diaria de mantenimiento calculada (Paso 1). Transferir asépticamente este volumen (mL)c de Caspofungina Dr. Reddys reconstituido a una bolsa (o frasco) IV que contenga 250 mL de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución delactato de Ringer . Alternativamente, el volumen (mL)c de Caspofungina Dr. Reddys reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de lactato de Ringer , sin superar una concentración final de 0,5 mg/mL. Esta solución para infusión se debe utilizar en un plazo de 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25°C o en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C.
|
Notas de preparación
aLa torta de color blanco a color hueso se va a disolver por completo. Mezclar suavemente hasta que se obtenga una solución transparente. bInspeccionar visualmente la solución reconstituida para ver si aparece materia en partículas o se decolora durante la reconstitución y antes de la infusión. No utilizar si la solución está turbia o se ha precipitado. cCaspofungina Dr. Reddys está formulado para proporcionar la dosis completa del vial que aparece declarada (70 mg) cuando se extraen 10 mL del vial. |
