Prospecto CASPOFUNGINA B.BRAUN 70 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
Laboratorio B. Braun Melsungen Ag
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA INTRAVENOSA
Contenido del envase e información adicional
Composición de Caspofungina
- El principio activo es caspofungina. Cada vial de Caspofungina contiene 70 mg de caspofungina (en forma de acetato).
- Los demás componentes son sacarosa, manitol, concentrado de ácido clorhídrico (para ajuste del pH), hidróxido de sodio (para ajuste del pH), dióxido de carbono (para ajuste del pH).
Aspecto del producto y contenido del envase
Caspofungina es un polvo compacto estéril de color blanco a blanquecino. La solución reconstituida tiene un aspecto claro.
Caspofungina se presenta en viales de vidrio de 10 ml con un tapón de bromobutilo y una cápsula de cierre de plástico de polipropileno con una banda de aluminio roja.
Cada envase contiene un vial de polvo.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Germany
Postal address:
34209 Melsungen, Germany
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Responsable de la fabricación
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola
PLA 3000
Malta
O
SAG Manufacturing S.L.U
Ctra. N-I, Km 36. San Agustín de Guadalix
28750, Madrid, España
O
Galenicum Health S.L
Avda. Cornellà 144 7º, 1ª
Edificio Lekla, 08950
Esplugues de Llobregat
Barcelona, España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización
B.Braun Medical SA
Ctra. Terrasa, 121
08191 Rubí (España)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2016
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Instrucciones sobre cómo reconstituir y diluir Caspofungina:
Reconstitución de Caspofungina
NO UTILIZAR DILUYENTES QUE CONTENGAN GLUCOSA, ya que CASPOFUNGINA no es estable en diluyentes que contengan glucosa. NO MEZCLAR NI INFUNDA CONJUNTAMENTE CASPOFUNGINA CON NINGÚN OTRO MEDICAMENTO, ya que no se dispone de datos sobre la compatibilidad de CASPOFUNGINA con otras sustancias, aditivos o especialidades farmacéuticas intravenosas. La solución reconstituida tiene un aspecto claro. La solución de perfusión debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de color.
INSTRUCCIONES DE USO EN LOS PACIENTES ADULTOS
Paso 1 Reconstitución de los viales
Para reconstituir el polvo, llevar el vial a temperatura ambiente y añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables en condiciones asépticas. Las concentraciones de los viales reconstituidos serán de 7,2 mg/ml.
El polvo liofilizado compacto de color blanco a blancuzco se disolverá completamente. Mezclar suavemente hasta obtener una solución clara. Las soluciones reconstituidas deben inspeccionarse visualmente en busca de material particulado o decoloración. Esta solución reconstituida puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25 °C.
Paso 2 Adición de Caspofungina reconstituido a la solución para perfusión para el paciente
Los diluyentes para la solución para perfusión final son: solución para perfusión de cloruro de sodio o solución de Ringer lactato. La solución para perfusión se prepara añadiendo en condiciones asépticas la cantidad adecuada de concentrado reconstituido (tal como se muestra en la tabla de abajo) a una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml. Cuando sea médicamente necesario, se pueden utilizar perfusiones de volumen reducido en 100 ml para las dosis diarias de 50 mg o 35 mg. No utilizar si la solución presenta un aspecto turbio o ha precipitado.
PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EN LOS ADULTOS
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DOSIS* |
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Concentración final de la preparación estándar (Caspofungina reconstituido añadido a 250 ml) |
Concentración final de la perfusión de volumen reducido (Caspofungina reconstituido añadido a 100 ml) |
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70 mg |
10 ml |
0,28 mg/ml |
No recomendados |
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70 mg (de dos viales de 50 mg)** |
14 ml |
0,28 mg/ml |
No recomendado |
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35 mg para insuficiencia hepática moderada (de un vial de 70 mg) a volumen reducido |
5 ml |
0,14 mg/ml |
0,34 mg/ml |
* Se deben utilizar 10,5 ml para la reconstitución de todos los viales
** Si no se dispone de un vial de 70 mg, la dosis de 70 mg puede prepararse con dos viales de 50 mg.
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS
Cálculo de la superficie corporal (SC) para la dosificación pediátrica
Antes de la preparación de la perfusión, calcular la superficie corporal (SC) del paciente utilizando la siguiente fórmula: (Fórmula de Mosteller)
Preparación de la perfusión de 70 mg/m2 para pacientes pediátricos >3 meses (utilizando un vial de 50 mg)
- Determinar la dosis de carga real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del paciente (según el cálculo previo) y la siguiente ecuación:
ASC (m2) x 70 mg/m2 = dosis de carga
La dosis de carga máxima en el día 1 no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis calculada para el paciente.
- Equilibrar el vial refrigerado de Caspofungina a la temperatura ambiente.
- Añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables en condiciones asépticas. a Esta solución reconstituida puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25 °C. b Esto dará como resultado una concentración final de caspofungina en el vial de 5,2 mg/ml.
- Extraer del vial un volumen de medicamento igual a la dosis de carga calculada (Paso 1). Transferir en condiciones asépticas este volumen (ml)c de Caspofungina reconstituido a una bolsa (o frasco) IV que contenga 250 ml de preparación inyectable de cloruro de sodio al 0,9 %, el 0,45 % o el 0,225 % o de preparación inyectable de Ringer lactato. Alternativamente, el volumen (ml)c de Caspofungina reconstituido puede añadirse a un volumen reducido de preparación inyectable de cloruro de sodio al 0,9 %, el 0,45 % o el 0,225 % o de preparación inyectable de Ringer lactato para no superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para perfusión debe utilizarse en un plazo máximo de 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25 °C o en un plazo máximo de 48 horas si se conserva refrigerada a 2 a 8 °C.
Preparación de la perfusión de 50 mg/m2 para pacientes pediátricos >3 meses (utilizando un vial de 50 mg)
- Determinar la dosis de mantenimiento diaria real que se va a usar en el paciente pediátrico utilizando el SC del paciente (según el cálculo previo) y la siguiente ecuación:
SC (m2) x 50 mg/m2 = dosis de mantenimiento diaria
La dosis de mantenimiento diaria no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis calculada para el paciente.
- Equilibrar el vial refrigerado de Caspofungina a la temperatura ambiente.
- Añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables en condiciones asépticas. a Esta solución reconstituida puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25 °C. b Esto dará como resultado una concentración final de caspofungina en el vial de 5,2 mg/ml.
- Extraer del vial un volumen de medicamento igual a la dosis de mantenimiento diaria calculada (Paso 1). Transferir en condiciones asépticas este volumen (ml)c de Caspofungina reconstituido a una bolsa (o frasco) IV que contenga 250 ml de preparación inyectable de cloruro de sodio al 0,9 %, el 0,45 % o el 0,225 % o de preparación inyectable de Ringer lactato. Alternativamente, el volumen (ml)c de Caspofungina reconstituido puede añadirse a un volumen reducido de preparación inyectable de cloruro de sodio al 0,9 %, el 0,45 % o el 0,225 % o de preparación inyectable de Ringer lactato para no superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para perfusión debe utilizarse en un plazo de 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25 °C o en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 a 8 °C.
Notas sobre la preparación:
a El taco de color blanco a blanquecino se disolverá completamente. Mezclar suavemente hasta obtener una solución transparente.
b Inspeccione visualmente la solución reconstituida en busca de partículas o decoloración durante la reconstitución y antes de la perfusión. No utilizar si la solución presenta un aspecto turbio o si ha precipitado.
c Caspofungina está formulado para proporcionar la dosis nominal completa del vial (70 mg) cuando se extraen 10 ml del vial.
