Prospecto CARVEDILOL KERN PHARMA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Carvedilol

Contenido del prospecto:

1. Qué es Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional

Cada comprimido contiene carvedilol como principio activo el cual es un agente bloqueante de los receptores alfa y beta que presenta además propiedades antioxidantes. Además tiene acciones complementarias de vasodilatación, disminución del gasto cardíaco, propiedades antihipertensivas (disminución de la tensión arterial), antianginosas y también tiene efectos favorables sobre la circulación sanguínea a nivel del corazón.

Carvedilol Kern Pharma 25 mg está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial (tensión arterial alta), así como para el tratamiento de distintas alteraciones cardíacas englobadas dentro de cardiopatía isquémica.

También le será recetado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (incapacidad del corazón para realizar su función de bombeo) de moderada a grave, de origen isquémico o no isquémico.

No tome Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos

• Si es hipersensible (alérgico) al fármaco o a alguno de los excipientes de esta especialidad.
• Si padece insuficiencia cardíaca descompensada de clase IV (NYHA) (incapacidad del corazón para realizar su función de bombeo ante la actividad física y en la mayoría de los casos en reposo) que precise uso de inotrópicos intravenosos (medicamentos que aumentan la fuerza del corazón).
• Si padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica, con un componente broncoespástico (enfermedad crónica de los pulmones, que produce dificultad para respirar) en pacientes que estén recibiendo tratamiento oral o inhalado.
• Si padece alguna disfunción hepática clínicamente manifiesta (alteraciones del hígado).
• Si padece asma.
• Si sufre un bloqueo A-V de segundo y tercer grado (bloqueo cardíaco).
• Si padece bradicardia grave (menos de 50 latidos del corazón por minuto).
• En caso de shock cardiogénico (fallo cardíaco).
• En caso de enfermedad sinusal (incluyendo bloqueo sinoauricular).
• En caso de hipotensión grave (tensión sistólica menor de 85 mm de Hg).

Tenga especial cuidado con Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos

• Si padece diabetes mellitus (aumento de azúcar en sangre).
• Si padece insuficiencia cardíaca congestiva y con factores de riesgo (hipotensión, cardiopatía isquémica, enfermedad vascular difusa e insuficiencia renal subyacente), puesto que su médico deberá controlar su función renal durante la fase de ajuste de dosis.

El tratamiento con carvedilol no debe ser interrumpido bruscamente, especialmente en pacientes afectos de una cardiopatía isquémica. La retirada de carvedilol debería ser paulatina a lo largo de unos cuantos días, o recurriendo a la práctica de reducir la dosis a la mitad cada tres días.

• Carvedilol se le administrará con precaución si se tiene la sospecha de tener angina vasoespástica de Prinzmetal (angina causada por espasmos coronarios), así como si usted padece trastornos graves de circulación periférica. En raras ocasiones, se ha visto un empeoramiento de los síntomas en pacientes con angor pectoris (angina de pecho).
• Si usted va a someterse a una operación, debe advertir a su médico que está en tratamiento con carvedilol.
• Si padece psoriasis (enfermedad de la piel que se puede producir por múltiples causas).
• Si padece feocromocitoma (alteración de las cápsulas suprarrenales) que no sea debidamente controlado por alfa bloqueo.
• Si usted padece algún trastorno de tiroides.
• Si usted tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves (alergias graves) o esta siendo sometido a terapia de desensibilización (tratamiento para estas alergias graves).

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Esto es extremadamente importante, ya que al tomar más de una medicina al mismo tiempo, su efecto se puede potenciar o debilitar. Por lo tanto, no debe tomar carvedilol con ningún otro medicamento, a menos que se lo haya permitido su médico.

Carvedilol puede producir interacciones con antihipertensivos (fármacos para disminuir la tensión arterial), clonidina (fármaco para disminuir la tensión arterial), antiarrítmicos (fármacos para el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardiaco), digitálicos (fármacos para el tratamiento de la función cardíaca disminuida), antagonistas del calcio (verapamilo o diltiazem), somníferos o tranquilizantes, antidepresivos, narcóticos, anestésicos, alcohol, preparados contra la migraña y el asma, antiinflamatorios, el antibiótico rifampicina y cimetidina.

Puede además potenciar o disminuir el efecto de los medicamentos que se utilizan para reducir el nivel de azúcar en sangre, tales como la insulina o los antidiabéticos orales, por lo que puede que su médico modifique la dosis del antidiabético y/o ajuste su dieta alimentaria.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No se dispone de experiencia suficiente con carvedilol en mujeres embarazadas por lo cual su médico valorará el beneficio/riesgo de administrarle o no carvedilol.

Debido a que carvedilol se excreta por la leche materna, se desaconseja su administración durante la lactancia.

Uso en niños

La eficacia y seguridad en los niños no ha sido establecida.

Conducción y uso de máquinas

Pueden existir reacciones individuales que alteren el estado de alerta (p.e. la capacidad de los pacientes para conducir vehículos o manejar maquinaria). Esto se manifiesta principalmente al comenzar o cambiar de tratamiento así como en conjunción con alcohol.

Información importante sobre alguno de los componentes de Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico en el control de dopaje como positivo.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los comprimidos deben ingerirse con líquido suficiente, un vaso de agua.

Si usted padece insuficiencia cardíaca congestiva, debe tomar carvedilol con alimentos, para enlentecer su tasa de absorción y así reducir la incidencia de los efectos ortostáticos (sensación de mareo al levantarse).

Si usted no padece insuficiencia cardíaca congestiva no es necesario que tome carvedilol con alimentos.

Hipertensión esencial:

Dosis de inicio 12,5 mg 1 vez al día.

Dosis mantenimiento 25 mg 1 vez al día.

Si fuese necesario la dosis puede aumentarse en intervalos de al menos dos semanas hasta una dosis máxima de 50 mg 1 vez al día (o administrados en dos tomas).

Esta pauta es igual en pacientes adultos y ancianos.

Terapia prolongada de la cardiopatía isquémica:

Dosis de inicio 12,5 mg 2 veces al día

Dosis mantenimiento 25 mg 2 veces al día.

Si fuese necesario la dosis puede aumentarse en intervalos de al menos dos semanas hasta una dosis máxima de 50 mg 2 veces al día.

La dosis máxima recomendada para pacientes ancianos es de 25 mg diarios administrados en 2 tomas.

Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática:

La dosis debe ser determinada individualmente y usted debe ser vigilado muy de cerca por su médico durante el ajuste a dosis más altas.

Debe cumplir estrictamente las instrucciones de su médico en relación a la forma de administración de este medicamento.

Si usted está tomando otra medicación debe ser su médico el que establezca el tratamiento.

Si usted ha tomado con anterioridad dosis inferiores de carvedilol y su médico le ha prescrito la continuación del tratamiento con Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos la dosis recomendada es de un comprimido (25 mg) dos veces al día durante dos semanas.

Si estima que la acción de Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos del que debiera

Si usted ha tomado más Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Recuerde tomar su medicamento.

Si olvidó tomar Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En su lugar, continúe su pauta posológica habitual y consúltelo con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos. No suspenda el tratamiento antes de lo indicado especialmente si padece una cardiopatía isquémica. La retirada de carvedilol debería ser paulatina a lo largo de unos cuantos días, o recurriendo a la práctica de reducir la dosis a la mitad cada tres días.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las frecuencias de los efectos adversos han sido enumeradas debajo de acuerdo a las siguientes definiciones:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

Raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Los efectos adversos que se han observado son los siguientes:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

• Raros: trombocitopenia (reducción del número de plaquetas en sangre periférica) leve, leucopenia, aumento de las transaminasas séricas.

Trastornos del metabolismo y la nutrición:

• Frecuentes: hipercolesterolemia (aumento del colesterol en sangre), hiperglucemia (elevación del azúcar en sangre).

Trastornos del sistema nervioso:

• Frecuentes: mareo, cefalea, fatiga (sobretodo al comienzo del tratamiento).
• Poco frecuentes: parestesia (hormigueo, pinchazos), síncope, trastornos del sueño, depresión.

Trastornos oculares:

• Raros: trastornos de visión, disminución del lagrimeo, irritación ocular.

Trastornos cardiacos:

• Frecuentes: bradicardia (disminución de la frecuencia de los latidos cardiacos), hipotensión ortostática (mareo al incorporarse).
• Poco frecuentes: insuficiencia de la circulación periférica (extremidades frías).
• Raros: edema periférico.

Trastornos respiratorios:

• Frecuentes: disnea.
• Poco frecuentes: congestión nasal, asma.

Trastornos gastrointestinales:

• Frecuentes: náuseas, dolor abdominal, diarrea.
• Poco frecuentes: estreñimiento, vómitos.
• Raros: sequedad de boca.

Trastornos de la piel:

• Frecuentes: reacciones cutáneas (exantema alérgico, urticaria, prurito).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:

• Poco frecuentes: dolor de las extremidades.

Trastornos renales y urinarios:

• Poco frecuentes: agravamiento de la función renal.
• Raros: dificultad en la micción.

Trastornos del aparato reproductor:

• Raros: impotencia.

La frecuencia de experiencias adversas no es proporcional a la dosis, con excepción del mareo, los trastornos de la visión y la bradicardia.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

No utilice Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos

• El principio activo es carvedilol. Cada comprimido contiene 25 mg de carvedilol.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E-460i), lactosa monohidrato (100 mg), povidona (E-1201), crospovidona, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio (E-470b).

Recubrimiento: dióxido de titanio (E-171), polidextrosa, hipromelosa (E-464), citrato de trietilo y macrogol 8000.

Aspecto del producto y contenido del envase

Carvedilol Kern Pharma 25 mg se presenta en envases de 28 comprimidos ranurados recubiertos con película para administración oral.

Otras presentaciones:

Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg comprimidos recubiertos con película. Envases conteniendo 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

España

O

DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GMBH

Göllstrasse, 1

D-84529 Tittmoning, Alemania

O

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17, Athinon Street, Ergates Industrial Area,

2643 Ergates, Lefkosia, Chipre

Este prospecto ha sido revisado Octubre 2009