Prospecto CARMUSTINA TEVA 100 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Prospecto: información para el paciente

Carmustina Teva 100 mg polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

•       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•       Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
•       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Carmustina Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Carmustina Teva
3. Cómo usar Carmustina Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Carmustina Teva
6. Contenido del envase e información adicional

Carmustinaes un medicamento que contiene carmustina. La carmustina pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos, conocidos como nitrosoureas, que actúan retrasando el crecimiento de las células cancerosas.

Carmustina está indicado en las siguientes neoplasias malignas en monoterapia o en combinación con otros agentes antineoplásicos y/ otras medidas terapéuticas (radioterapia, cirugía):

•              tumores cerebrales (glioblastoma, gliomas troncoencefálico, meduloblastoma, astrocitoma ependimoma), metástasis cerebrales
•              mieloma múltiple (en combinación con glucocorticoides tales como prednisolona)
•              tratamiento de segunda línea en enfermedad de Hodgkin y en linfoma no Hodgkin
• como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (HPCT) autólogas en enfermedades hematológicas malignas (enfermedad de Hodgkin/linfoma no Hodgkin)
•              tumores avanzados del tracto gastrointestinal tras el fracaso de otros medicamentos contra el cáncer.

No use Carmustina Teva

•              si es alérgico a la carmustina, a otros medicamentos nitrosoureos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
•              si sufre una supresión de la formación de células sanguíneas en la médula ósea y, por tanto, tiene un número reducido de plaquetas, glóbulos blancos (leucocitos) o glóbulos rojos (eritrocitos), ya sea como resultado de la quimioterapia o por otras causas;
•              si padece insuficiencia renal grave;
•              si está en periodo de lactancia.
•              en niños y adolescentes;

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Carmustina.

El principal efecto adverso de este medicamento es la supresión retardada de la médula ósea, que se puede manifestar por cansancio, hemorragia de la piel y las mucosas, infecciones y fiebre como consecuencia de las alteraciones en la sangre. Por lo tanto, su médico controlará sus recuentos sanguíneos todas las semanas durante al menos 6 semanas después de cada dosis. Siguiendo la posología recomendada, los ciclos de carmustina no se administrarán con una frecuencia superior a cada 6 semanas. La posología se confirmará con el recuento sanguíneo.

Antes del tratamiento, se evaluará la función hepática, pulmonar y renal y se controlará de forma periódica durante el tratamiento.

Dado que el uso de carmustina puede provocar una lesión pulmonar, se realizará una radiografía de la región torácica y pruebas de función pulmonar antes de iniciar el tratamiento (ver, también, la sección «Posibles efectos adversos»).

El tratamiento de dosis alta con carmustina (hasta 600 mg/m2) solo se realiza en combinación con el posterior trasplante de células madre. Una dosis tan alta puede aumentar la frecuencia o gravedad de las toxicidades pulmonares, renales, hepáticas, cardíacas y gastrointestinales, así como infecciones y alteraciones en el equilibrio electrolítico (niveles bajos de potasio, magnesio, fosfato en sangre).

Puede producirse dolor estomacal (enterocolitis neutropénica) como acontecimiento adverso relacionado con la terapia tras el tratamiento con agentes quimioterapéuticos.

Su médico le informará de la posibilidad de que se produzca una lesión pulmonar y reacciones alérgicas y sus síntomas. Si aparecen estos síntomas, se debe poner en contacto con su médico inmediatamente (ver sección 4).

Niños y adolescentes

Carmustina no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Carmustina Teva

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento incluidos los adquiridos sin receta tales como:

• Fenitoína, utilizada en la epilepsia.
• Dexametasona, utilizada como antiinflamatorio e inmunosupresor.
• Cimetidina, utilizada para problemas de estómago como la indigestión.
• Digoxina, utilizada si tiene un ritmo cardíaco anormal.
• Melfalán, un medicamento contra el cáncer.

Uso de Carmustina Teva con alcohol

La cantidad de alcohol presente en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo y fertilidad

Carmustina no se debe utilizar durante el embarazo porque puede perjudicar al feto.

Por lo tanto, este medicamento no se debe administrar normalmente a mujeres embarazadas. Si se utiliza durante el embarazo, la paciente debe ser consciente del posible riesgo para el feto. Se indica a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos efectivos para evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con este medicamento y hasta al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento.

Los pacientes masculinos deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con carmustina y hasta al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento para evitar que sus parejas se queden embarazadas.

Lactancia

No debe dar el pecho mientras esté tomando este medicamento y hasta 7 días después del tratamiento. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de carmustina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Debe consultar a su médico antes de conducir o utilizar herramientas o máquinas, ya que la cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Carmustina Teva contiene etanol (alcohol)

Este medicamento contiene 2,37 g de etanol (alcohol) por vial, que equivale a 25,6 g por dosis máxima (1080 mg). La cantidad en la dosis máxima (600 mg/m2 en un paciente de 70 kg) de este medicamento equivale a 648 ml de cerveza o 259 ml de vino.

La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Esto es debido a que puede afectar a su capacidad de juicio y a su velocidad de reacción.

Si tiene epilepsia o problemas hepáticos, consulte a su médico o su farmacéutico antes de tomar este medicamento.

La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Consulte a su médico o su farmacéutico si está tomando otros medicamentos.

Si está embarazada, consulte a su médico o su farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Si tiene adicción al alcohol, consulte a su médico o su farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Carmustina siempre se la administrará un profesional sanitario con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.

Adultos

La posología depende de la enfermedad, del tamaño corporal y de la respuesta al tratamiento. Se suele administrar al menos cada 6 semanas. La dosis recomendada de carmustina en monoterapia en pacientes no tratados previamente es de 150 a 200 mg/m2 por vía intravenosa cada 6 semanas. Esta cantidad se puede administrar en una única dosis o dividida en perfusiones diarias, de 75 a 100 mg/m2, en dos días consecutivos. La posología también dependerá de si carmustina se administra con otros medicamentos contra el cáncer.

Las dosis se ajustarán en función de su respuesta al tratamiento.

La dosis recomendada de carmustina administrada en combinación con otros agentes quimioterapéuticos antes del trasplante de células progenitoras hematopoyéticas es de 300 a 600 mg/m2 por vía intravenosa.

Se vigilarán los recuentos sanguíneos con frecuencia para evitar la toxicidad en la médula ósea y se ajustará la dosis en caso necesario.

Vía de administración

Para uso intravenoso

Tras la reconstitución con alcohol anhidro estéril (vial de 3 ml) y agua para preparaciones inyectables (27 ml) y una dilución posterior con 500 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable o de glucosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable, carmustina se administra en vena mediante goteo (intravenoso), durante un periodo de una a dos horas protegido de la luz. La duración de la perfusión no debe ser inferior a una hora para evitar el ardor y el dolor en la zona de inyección. Se controlará la zona de inyección durante la administración.

La duración del tratamiento será determinada por el médico y podrá variar en cada paciente.

Si usa más Carmustina Teva de la que debe

Dado que serán el médico o el enfermero quienes le administrarán este medicamento, es improbable que reciba una dosis incorrecta. Informe a su médico o enfermero si tiene alguna duda sobre la cantidad de medicamento que ha recibido.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Sibilancias repentinas, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción o picor (en especial si afecta a todo el cuerpo) y sensación de que se va a desmayar. Pueden ser signos de una reacción alérgica grave.

Carmustina puede causar los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Mielosupresión tardía (disminución de las células sanguíneas en la médula ósea) que pueden aumentar la posibilidad de infecciones si disminuyen los glóbulos blancos
• Reducción de plaquetas en sangre, que puede aumentar el riesgo de sangrado o moratones
• Ataxia (falta de coordinación voluntaria de los movimientos musculares)
• Mareos
• Cefaleas
• Problemas en los ojos, enrojecimiento transitorio de los ojos, visión borrosa debido a una hemorragia de la retina
• Hipotensión (descenso de la presión arterial)
• Flebitis (inflamación de las venas) asociada a dolor, hinchazón, enrojecimiento, sensibilidad
• Trastornos respiratorios (relacionados con los pulmones) con problemas respiratorios.

Este medicamento puede causar una lesión pulmonar grave (posiblemente mortal). La lesión pulmonar puede aparecer años después del tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: dificultad para respirar, tos persistente, dolor de pecho, debilidad/cansancio persistentes

• Náuseas y vómitos intensos
• Cuando se utiliza en la piel, inflamación de la piel (dermatitis)
• El contacto accidental con la piel puede causar hiperpigmentación (oscurecimiento de una zona de la piel o las uñas) transitoria

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Leucemias agudas y displasias de la médula ósea (desarrollo anormal de la médula ósea).

Algunos de los síntomas son hemorragia de las encías, dolor en los huesos, fiebre, infecciones frecuentes, sangrado de la nariz frecuente o grave, bultos provocados por la hinchazón de los ganglios linfáticos en y alrededor del cuello, axilas, abdomen o las ingles, palidez, dificultad para respirar, debilidad, fatiga o disminución general de la energía.

• Anemia (disminución de la cantidad de glóbulos rojos en la sangre)
• Encefalopatía (trastorno cerebral). Puede incluir síntomas de debilidad muscular en una zona, disminución de las facultades para tomar decisiones o concentración, contracciones involuntarias, temblores, dificultad para hablar o tragar, convulsiones;
• Anorexia
• Estreñimiento
• Diarrea
• Inflamación de la boca y de los labios
• Toxicidad hepática reversible con el tratamiento en dosis altas. Esto puede provocar un aumento de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina (detectado mediante análisis de sangre)
• Alopecia (caída del cabello)
• Rubefacción de la piel
• Reacciones en la zona de inyección

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Enfermedad venoclusiva (obstrucción progresiva de las venas) a dosis altas, en la que se bloquean venas muy pequeñas (microscópicas) en el hígado. Puede incluir síntomas de: acumulación de líquidos en el abdomen, aumento del tamaño del bazo, sangrado grave del esófago, coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos.
• Problemas respiratorios causados por fibrosis intersticial (con dosis más bajas)
• Problemas renales
• Ginecomastia (crecimiento de las mamas en varones)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Cualquier signo de infección (infecciones oportunistas, incluyendo desenlace mortal)
• Dolor muscular
• Dolor en el pecho
• Latido cardíaco acelerado (taquicardia)
• Convulsiones (crisis), incluido el estatus epiléptico
• Lesión tisular debida a fugas en la zona de inyección
• Infertilidad
• Se ha demostrado que la carmustina afecta de forma negativa al desarrollo del feto.
• Anomalías electrolíticas (y alteraciones del equilibrio electrolítico (bajos niveles en sangre de potasio, magnesio y fosfato))

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Este medicamento será conservado por su médico o profesional sanitario.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Viales no abiertos con polvo seco:

Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Tras la reconstitución y dilución

La solución debe administrarse dentro de las 4 horas posteriores a la reconstitución y dilución del medicamento a temperatura ambiente o dentro de las 2 horas si la solución preparada para usar se mantuvo refrigerada (2 - 8°C) durante 18 horas. La solución debe permanecer protegida de la luz hasta el final de la administración.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Carmustina Teva

El  principio activo es: carmustina

Cada vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de carmustina. Tras la reconstitución con 3 ml de etanol anhidro y 27 ml de agua para preparaciones inyectables , un ml de solución contiene 3,3 mg de carmustina.

Excipientes:

Polvo: No contiene excipientes

Disolvente: Etanol anhidro

Aspecto del producto y contenido del envase

Carmustina es un polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.

Polvo: polvo de color amarillento para reconstitución en un vial de vidrio ámbar de tipo I (30 ml) cerrado con un tapón de goma de bromobutilo revestido de color gris de tipo I y sellado con una cápsula flip off de aluminio metálico con disco de polipropileno coloreado.

Disolvente: Vial de vidrio transparente de tipo I (4 ml) cerrado con un tapón de goma de butilo revestido de color gris de tipo I y sellado con una cápsula metálica de aluminio con disco de polipropileno coloreado.

Cada envase contiene un vial con 100 mg de polvo (carmustina) y 1 vial con 3 ml de disolvente estéril (etanol anhidro).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Países Bajos

Responsable de la fabricación:

S.C. Sindan Pharma, S.R.L.

11 Ion Mihalache Ave., the 1st district

Bucarest, 011171,

Rumanía

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (España)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero de 2022

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Esta información es una breve descripción de la preparación y/o manipulación, las incompatibilidades, la posología del medicamento, la sobredosis o medidas de vigilancia y exploraciones complementarias de laboratorio basadas en la ficha técnica actual.

El polvo de Carmustina Teva para concentrado para solución para perfusión no contiene conservantes y no está diseñado como vial de múltiples dosis. La reconstitución y las diluciones posteriores se deben realizar en condiciones asépticas.

Siguiendo las condiciones de conservación recomendadas, es posible evitar la descomposición del vial sin abrir hasta la fecha de caducidad indicada en el envase.

El producto liofilizado no contiene conservantes y solo es apto para un único uso. El liofilizado puede tener el aspecto de un polvo fino, pero la manipulación puede hacer que parezca un liofilizado más pesado y grumoso en lugar de un liofilizado en polvo debido a la inestabilidad mecánica del polvo liofilizado para suspensión. La presencia de una película oleosa puede ser un indicio de la fusión del medicamento. Estos productos no son válidos para uso debido al riesgo de desviaciones de la temperatura a más de 30 °C.

Este medicamento ya no se debe utilizar. Cuando existan dudas acerca de si el producto está correctamente refrigerado, se debe inspeccionar de inmediato cada uno de los viales de la caja. Para la verificación, sujetar el vial en una luz intensa.

Reconstitución y dilución del polvo para concentrado para solución para perfusión

Disuelva los 100 mg de carmustina polvo para concentrado para solución para perfusión con 3 ml del disolvente etanol refrigerado estéril suministrado en el acondicionamiento primario (vial de vidrio ambar). La carmustina se debe disolver por completo en etanol antes de añadir el agua estéril para preparaciones inyectables.

A continuación, añada de manera estéril 27 ml de agua estéril para preparaciones inyectables a la solución de alcohol. La solución madre de 30 ml se debe mezclar bien. La reconstitución, siguiendo las recomendaciones, da lugar a una solución madre transparente, incolora o de color amarillo claro, libre de partículas visibles, la cual se debe diluir inmediatamente en 500 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) ó en solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5 %) en envases de polipropileno. La solución diluida (es decir, la solución lista para usar) se debe mezclar durante al menos 10 segundos antes de la administración.

Antes de la aplicación, la solución para perfusión debe comprobarse en busca de precipitaciones. Si se observan precipitaciones, estas se pueden volver a disolver calentando el vial a temperatura ambiente con agitación suave.

La carmustina tiene un punto de fusión bajo (aproximadamente 30,5-32,0 ° C). La exposición de este medicamento a esta temperatura o superior hará que el medicamento se licue y aparezca como una película de aceite en el fondo de los viales. Este es un signo de descomposición y los viales deben desecharse.

El pH y la osmolaridad de las soluciones para perfusión listas para usar son:

pH: de 4,0 a 6,8

La osmolaridad de las soluciones para perfusión listas para usar (si diluye en glucosa 50 mg/ml (5 %) solución inyectable) o en cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable), está en el rango de 360-390 mOsm/l.

Forma de administración

La solución lista para usar, se debe administrar por vía intravenosa mediante goteo intravenoso durante un periodo de una a dos horas.

La administración debe finalizar en las 4 horas siguientes a la reconstitución/dilución del medicamento a  temperatura ambiente o en 2 horas si la solución lista para usar se mantuvo refrigerada (2-8ºC) durante 18 horas

La perfusión se debe administrar con un equipo de perfusión de PE sin PVC. Además, las soluciones listas para usarse deben protegerse de la luz (p. ej., envolviendo el recipiente de la solución lista para usar con papel aluminio) y conservarse preferiblemente a temperaturas inferiores a 20-22 °C, ya que la carmustina se degrada más rápidamente a temperaturas más altas.

La perfusión de Carmustina Teva durante periodos más cortos puede producir dolor intenso y quemazón en el lugar de inyección. Se debe controlar la zona de inyección durante la administración.

Se deberán seguir las normas para la correcta manipulación y eliminación de antineoplásicos.

Posología e exploraciones complementarias de laboratorio

Dosis iniciales

La dosis recomendada de Carmustina Teva en monoterapia en pacientes no tratados previamente es de 150 a 200 mg/m2 por vía intravenosa cada 6 semanas. Esta cantidad se puede administrar en una sola dosis o dividirse en perfusiones diarias, de 75 a 100 mg/m2, en dos días consecutivos.

Cuando Carmustina Teva se utiliza en combinación con otros medicamentos mielosupresores o en pacientes en los que está agotada la reserva de médula ósea, las dosis se deben ajustar en función del perfil hematológico del paciente, tal como se muestra a continuación.

Vigilancia y dosis posteriores

No se debe administrar un nuevo ciclo de Carmustina Teva hasta que los elementos circulantes de la sangre hayan recuperado niveles aceptables (plaquetas por encima de 100.000/mm3, leucocitos por encima de 4.000/mm3), y esto ocurre, en general, en seis semanas. Se deben controlar los recuentos sanguíneos con frecuencia y no se deben administrar ciclos repetidos antes de seis semanas debido a la toxicidad hematológica retardada.

Las dosis posteriores a la dosis inicial se deben ajustar en función de la respuesta hematológica del paciente a la dosis previa, tanto en monoterapia como en combinación con otros medicamentos mielosupresores. Se sugiere el siguiente esquema como guía para el ajuste de la dosis:

En los casos en que el nadir de leucocitos y plaquetas después de la dosis inicial no se encuentre en la misma fila (p. ej., leucocitos > 4 000 y plaquetas < 25 000), se utilizará el valor correspondiente al porcentaje más bajo de la dosis previa (p. ej., si el valor de plaquetas es < 25.000, se debe administrar un máximo del 50 % de la dosis previa).

No hay límites para el periodo de aplicación del tratamiento con carmustina. En caso de que el tumor siga siendo incurable o de que aparezcan reacciones adversas graves o intolerables, se debe suspender el tratamiento con carmustina.

Tratamiento de acondicionamiento antes del HPCT

La carmustina se administra en combinación con otros agentes quimioterapéuticos en pacientes con enfermedades hematológicas malignas antes del HPCT a una dosis de 300-600 mg/m2 por vía intravenosa.

Poblaciones especiales

Población pediátrica

Carmustina está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes de edad avanzada

En general, la dosis para un paciente de edad avanzada se debe seleccionar con precaución, empezando normalmente por el extremo inferior del intervalo de dosis, que refleja la mayor frecuencia de deterioro de la función hepática, renal o cardíaca, y las enfermedades concomitantes o el tratamiento con otros medicamentos. Dado que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de presentar una disminución de la función renal, se debe tener cuidado al seleccionar la dosis, y se debe vigilar la filtración glomerular y reducir la dosis en función de esta.

Insuficiencia renal

En los pacientes con insuficiencia renal se debe reducir la dosis de Carmustina Teva si la filtración glomerular está disminuida.

Compatibilidad/incompatibilidad con los recipientes

La solución intravenosa es inestable en envases de cloruro de polivinilo. La solución de carmustina puede administrarse únicamente desde los frascos de vidrio o el recipiente de polipropileno. Todos los plásticos que entren en contacto con la solución para perfusión de carmustina (p. ej., equipo de perfusión, etc.) deben ser de polietileno sin PVC.