Prospecto CANESPIE BIFONAZOL 10 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION CUTANEA

Prospecto: Información para el paciente

Canespie Bifonazol 10 mg/ml solución para pulverización cutánea

              Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

•        Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•        Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
•        Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
•      Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Canespie Bifonazol y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Canespie Bifonazol
3. Cómo usar Canespie Bifonazol
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Canespie Bifonazol

6.    Contenido del envase e información adicional

Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominados antifúngicos (medicamentos empleados para tratar infecciones producidas por hongos y levaduras).

Está indicado para el tratamiento del “pie de atleta” (infección superficial de la piel causada por hongos y localizada entre los pliegues de los dedos de los pies) en adultos y adolescentes a partir de 12 años.

Los principales síntomas del pie de atleta son: picor, enrojecimiento (eritema), grietas entre los dedos, descamación pudiendo llegar a inflamación o pústulas. Únicamente aparece en los pies. Suele empezar entre los dedos, pero también se puede extender a la planta y los laterales de los pies.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.

No use Canespie Bifonazol:

• si es alérgico al bifonazol, imidazoles en general o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Canespie Bifonazol.

• Este medicamento es solo para uso externo. Evite el contacto con los ojos y mucosas, y en caso de que ocurra, lavarlos con agua fría,
• no ingerir,

• si se desarrollase alguna reacción de hipersensibilidad o reacción alérgica durante el tratamiento deberá suspender el tratamiento y consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento en niños menores de 12 años.

Para adolescentes a partir de 12 años, ver más adelante Cómo usar Canespie Bifonazol.

Uso de Canespie Bifonazol con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si está en tratamiento con warfarina (anticoagulante oral), puede ser necesario modificar su dosis ya que los efectos de este medicamento pueden verse afectados por el uso de bifonazol.

No se recomienda usar, al mismo tiempo, otros medicamentos en las mismas zonas donde se aplica este medicamento.

Embarazo y  lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos. 

Lactancia

Se debe tener precaución durante la lactancia, ya que el bifonazol puede ser excretado en la leche materna. En el caso de ser administrado, la lactancia natural debe ser interrumpida y sustituida.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de este medicamento sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Canespie Bifonazol contiene alcohol (etanol)

Este medicamento contiene 300 mg de alcohol (etanol) en cada ml.

Puede causar sensación de ardor en piel lesionada.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años: 1 aplicación sobre la zona afectada 1 vez al día, preferiblemente antes de acostarse. La duración del tratamiento es de 3 semanas.

Si a los 7 días de su utilización no observa una mejora de sus síntomas consulte con su médico.

Forma de administración:

Este medicamento se administra por vía cutánea.

Aplicar 1 ó 2 pulverizaciones hasta cubrir completamente el área afectada y friccionar hasta su completa absorción. Durante la aplicación, mantener el frasco atomizador en posición vertical, a una distancia de unos 20 cm de la zona a tratar. Se recomienda lavar las manos después de cada aplicación.

Si usa más Canepie Bifonazol del que debe

Si se aplica más cantidad de solución de la que le haya indicado su farmacéutico podrá sentir cierta sensación de quemazón, enrojecimiento o hinchazón que desaparecerá tras dejar el tratamiento.

Este medicamento no se debe ingerir. Si se ingiere accidentalmente contacte con su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda a un centro médico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Canepie Bifonazol

Si olvidó usar este medicamento cuando correspondía, aplíquese la solución en cuanto se dé cuenta y continúe con su régimen habitual de tratamiento. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Canespie Bifonazol

No suspenda el tratamiento antes de lo indicado en el prospecto, ya que un uso irregular o la interrupción prematura del tratamiento conllevan el riesgo de recaída.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han descrito los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles (frecuencia no conocida).

Dermatitis (inflamación de la piel) de contacto, dermatitis alérgica, eritema (inflamación y enrojecimiento de la piel), picor, exantema (erupción), urticaria (ronchas acompañadas de picor), ampollas, exfoliación cutánea (descamación de la piel), eccema, sequedad de piel, irritación cutánea, maceración de la piel, sensación de ardor en la piel, dolor en el lugar de administración y edema periférico (retención de líquidos) en el lugar de administración.

Comunicación efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Canespie Bifonazol

- El principio activo es bifonazol. Cada ml de solución contiene 10 mg de bifonazol.

- Los demás componentes (excipientes) son: etanol al 96 por ciento y miristato de isopropilo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Canespie Bifonazol es una solución incolora o ligeramente amarilla. Se presenta en una caja de cartón que contiene un frasco de vidrio con una bomba pulverizadora que contiene 30 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización             

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

España

Responsable de la fabricación

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projendsdorfer Strasse 324

24106 Kiel, Alemania

Fecha de la revisión de este prospecto:

Octubre 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/