Prospecto CANDESARTÁN / HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 16 MG/ 12,5 MG COMPRIMIDOS EFG

Prospecto: información para el paciente

Candesartán/Hidroclorotiazida Combix 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe usted dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Candesartán/Hidroclorotiazida Combix y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Combix

3.    Cómo tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Combix

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Candesartán/Hidroclorotiazida Combix

6.    Contenido del envase e información adicional

Su medicamento se llama Candesartán/Hidroclorotiazida Combix. Se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) en pacientes adultos. Contiene dos principios activos: candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Ambos actúan juntos para disminuir la presión arterial.

• El candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de angiotensina II. Hace que los vasos sanguíneos se relajen y dilaten. Esto facilita la disminución de la presión arterial.

• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos. Favorece que el cuerpo elimine agua y sales como el sodio en la orina. Esto facilita la disminución de la presión arterial.

Su médico puede prescribirle Candesartán/Hidroclorotiazida Combix si su presión arterial no ha sido controlada adecuadamente con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida solos.

No  tome Candesartán/Hidroclorotiazida Combix

• si es alérgico al candesartán cilexetilo o a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si es alérgico a las sulfonamidas. Si no está seguro de si se encuentra en esta situación, consulte a su médico.
• si está embarazada de más de 3 meses. (También es preferible evitar Candesartán/Hidroclorotiazida Combix durante los primeros meses del embarazo - ver sección Embarazo).
• si tiene una enfermedad grave de riñón.
• si tiene una enfermedad grave del hígado u obstrucción biliar (problema con la salida de la bilis de la vesícula biliar).
• si presenta niveles bajos persistentes de potasio en sangre
• si presenta niveles altos persistentes de calcio en sangre
• si alguna vez ha tenido gota.
• si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.

Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Combix.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Combix:

• si es diabético.
• si tiene problemas de corazón, hígado o riñón.
• si le han trasplantado un riñón recientemente.
• si tiene vómitos, los ha tenido con frecuencia últimamente o tiene diarrea.
• si padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales denominada síndrome de Conn (también conocida como hiperaldosteronismo primario).
• si alguna vez ha padecido una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (LES).
• si tiene la presión arterial baja.
• si ha sufrido alguna vez un ictus.
• si ha padecido alergia o asma.
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
• • un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
  • aliskirén.
•   si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientrás esté tomando Candesartán/Hidroclorotiazida Combix.

              Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de elctrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

  Ver la información bajo el encabezado “No tome Candesartán/Hidroclorotiazida Combix”.

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Candesartán/Hidroclorotiazida Combix al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección Embarazo).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico quiera citarle más frecuentemente y realizarle algunas pruebas.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está tomando Candesartán/Hidroclorotiazida Combix. Esto es debido a que Candesartán/Hidroclorotiazida Combix, en combinación con algunos anestésicos, puede provocar un descenso de la presión arterial.

Candesartán/Hidroclorotiazida Combix puede aumentar la sensibilidad de la piel al sol.

Niños y adolescentes

No existe experiencia sobre el uso de Candesartán/Hidroclorotiazida Combix en niños (menores de 18 años). Por tanto, Candesartán/Hidroclorotiazida Combix no debe administrarse a niños.
 

Toma de Candesartán/Hidroclorotiazida Combix con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Candesartán/Hidroclorotiazida Combixpuede afectar a la forma en que actúan otros medicamentos, y determinados medicamentos pueden influir sobre el efecto de Candesartán/Hidroclorotiazida Combix. Si está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite realizarle análisis de sangre cada cierto tiempo.

En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos ya que su médico podría necesitar modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

• •Otros medicamentos para disminuir la presión arterial, incluyendo betabloqueantes, medicamentos que contienen aliskirén, diazóxido e inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• •Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).
• •Ácido acetilsalicílico (si toma más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la inflamación).
• •Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos para aumentar los niveles de potasio en sangre).
• •Suplementos de calcio o vitamina D.
• •Medicamentos para reducir el colesterol, tales como colestipol o colestiramina.
• •Medicamentos para la diabetes (comprimidos o insulina).
• •Medicamentos para controlar el latido del corazón (agentes antiarrítmicos) tales como digoxina y betabloqueantes.
• •Medicamentos que puedan verse afectados por los niveles de potasio en sangre, como algunos medicamentos antipsicóticos.
• •Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).
• •Diuréticos (medicamentos para favorecer la eliminación de orina).
• •Laxantes.
• •Penicilina (un antibiótico).
• •Amfotericina (para el tratamiento de infecciones producidas por hongos).
• •Litio (un medicamento para tratar problemas de salud mental).
• •Esteroides como prednisolona.
• •Hormona pituitaria (ACTH).
• •Medicamentos para el tratamiento del cáncer.
• •Amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para infecciones graves producidas por virus).
• •Barbitúricos (un tipo de sedante, también utilizado para tratar la epilepsia).
• •Carbenoxolona (para el tratamiento para la enfermedad esofágica o úlceras orales).
• •Agentes anticolinérgicos tales como atropina y biperideno.
• •Ciclosporina, un medicamento utilizado en los trasplantes de órganos, para evitar el rechazo del órgano.
• •Otros medicamentos que puedan conducir a un aumento del efecto antihipertensivo, tales como baclofeno (un medicamento para el alivio de los espasmos), amifostina (utilizado en el tratamiento del cáncer) y algunos medicamentos antipsicóticos.

• Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Candesartán/Hidroclorotiazida Combix” y “Advertencias y precauciones”.

Toma de Candesartán/Hidroclorotiazida Combix con alimentos, bebidas y alcohol

•Puede tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Combix con o sin alimentos.

•Cuando le prescriban Candesartán/Hidroclorotiazida Combix, consulte a su médico antes de tomar alcohol. El alcohol puede hacer que usted se sienta débil o mareado.

Embarazo, lactanciay fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Lactancia

Informe a su médico si está en período de lactancia o a punto de iniciarlo. No se recomienda el uso de Candesartán/Hidroclorotiazida Combix durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Candesartán/Hidroclorotiazida Combix. Si esto le ocurre a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Candesartán/Hidroclorotiazida Combix contiene lactosa. Sisu médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso en deportistas: este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Candesartán/Hidroclorotiazida Combix es de un comprimido una vez al día.

Trague el comprimido con un vaso de agua.

Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a acordarse de que tiene que tomárselo.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Es importante que siga tomando Candesartán/Hidroclorotiazida Combix todos los días.

Si toma más Candesartán/Hidroclorotiazida Combix del que debe

Si ha tomado más Candesartán/Hidroclorotiazida Combix del prescrito por su médico, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente para que le aconsejen qué hacer.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Combix

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Candesartán/Hidroclorotiazida Combix

Si deja de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Combix, su presión arterial podría aumentar otra vez. Por tanto, no deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Combix antes de consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos.

Algunos  de los efectos adversos de Candesartán/Hidroclorotiazida Combix son debidos a candesartán cilexetilo y otros son debidos a hidroclorotiazida.

Deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Combix y vaya al médico inmediatamente si tiene alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

• dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta.

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta que puede causar dificultar para tragar.

• picor intenso de la piel (con erupción cutánea).

Candesartán/Hidroclorotiazida  Combix puede producir una disminución de los glóbulos blancos. Su resistencia a las infecciones puede disminuir y tal vez se note cansado, tenga una infección o fiebre. Si esto  ocurre, informe a su médico. Es posible que su médico le realice análisis de sangre cada cierto tiempo para comprobar que Candesartán/Hidroclorotiazida Combix no le esté afectando a la sangre (agranulocitosis).

Otros efectos adversos posibles incluyen:

Frecuentes  (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Cambios en los resultados de los análisis de sangre:

• Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave, puede que se encuentre débil, falto de energía o tenga calambres musculares.
• Un aumento o reducción en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardiaca. Si esta situación es grave, puede notar cansancio, debilidad, latidos cardíacos irregulares u hormigueos.
• Un aumento en los niveles de colesterol, glucosa o ácido úrico en sangre.

• Presencia de glucosa en orina.

• Sensación de mareo o debilidad.

• Dolor de cabeza.

• Infección respiratoria.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja. Esto puede provocar mareos o desmayos.

• Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación en el estómago.

• Erupción en la piel, habones, reacción en la piel provocada por una sensibilidad a la luz del sol.

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos). Si esto ocurre, contacte con su médico inmediatamente.

• Efectos sobre el funcionamiento de los riñones, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardíaca.

• Dificultad para dormir, depresión o inquietud.

• Cosquilleo o pinchazos en brazos y piernas.

• Visión borrosa durante un corto espacio de tiempo.

• Latidos del corazón anormales.

• Dificultades para respirar (incluyendo inflamación pulmonar y líquido en los pulmones).

• Temperatura alta (fiebre).

• Inflamación del páncreas. Esto provoca un dolor de estómago moderado a intenso.

• Calambres en los músculos.

• Daños en los vasos sanguíneos que producen puntos rojos o morados en la piel.

• Una disminución de los glóbulos rojos, los glóbulos blancos o las plaquetas. Puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre o le aparezcan hematomas fácilmente.

• Reacción cutánea intensa que se desarrolla rápidamente provocando ampollas y descamación de la piel y posiblemente úlceras en la boca.

• Empeoramiento de reacciones preexistentes de tipo lupus eritematoso o aparición de reacciones en la piel no comunes.

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta.

• Picores.

• Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.

• Cambios en el funcionamiento del hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Puede que se note cansado, tenga una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y presente síntomas de gripe.

• Tos.

• Náuseas.

Frecuencia  no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Miopía repentina.

• Dolor repentino en el ojo (glaucoma agudo de ángulo cerrado).

• Diarrea.

 • Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.

Composición  de Candesartán/Hidroclorotiazida Ric

•Los principios activos son candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

•Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa (E463), carmelosa cálcica, estearato de magnesio (E470b) y caprilato de glicerilo (E471)

Aspecto del  producto y contenido del envase

Comprimidos no recubiertos, blancos o blanquecinos ranurados en ambas caras y grabados en una de las caras con “C” a un lado de la ranura y “16” al otro lado.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Blísteres PVC/ACLAR-Aluminio (estándar o perforados).

Envases de 28 y 30 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización

RIC Chemicals Plc.

Unit 1, Conqueror Court,

Spilsby Road, Harold Hill,

Romford, Essex RM3 8SB,

Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

España

Responsable de la fabricación

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

o

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en  la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.