Prospecto CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS 16 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS EFG

Prospecto: información para el usuario

Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG

candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•                    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•                    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas

3. Cómo tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas

6. Contenido del envase e información adicional

Su medicamento se llama Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas. Se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) en pacientes adultos. Contiene dos principios activos: candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Ambos actúan juntos para disminuir la presión arterial.

• El candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de angiotensina II. Hace que los vasos sanguíneos se relajen y dilaten. Esto facilita la disminución de la presión arterial.

• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos. Favorece que el cuerpo elimine agua y sales como el sodio en la orina. Esto facilita la disminución de la presión arterial.

Su médico puede prescribirle Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas si su presión arterial no ha sido controlada adecuadamente con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida solos.

No tome Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas:

• si es alérgico al candesartán cilexetilo, a la hidroclorotiazida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si es alérgico a las sulfonamidas. Si no está seguro de si se encuentra en esta situación, consulte a su médico.
• si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar también Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas durante los primeros meses del embarazo – ver sección de Embarazo).
•                   si tiene enfermedad grave del riñón.
• si tiene una enfermedad grave del hígado u obstrucción biliar (problema con la salida de la bilis de la vesícula biliar).
•                   si presenta niveles bajos persistentes de potasio en sangre.
•                   si presenta niveles altos persistentes de calcio en sangre.
•                   si alguna vez ha tenido gota.
• si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskireno.

Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

•                   tiene diabetes.
•                   tiene problemas de corazón, hígado o riñón.
•                   le han trasplantado un riñón recientemente.
•                   tiene vómitos, los ha tenido con frecuencia últimamente o tiene diarrea.
• tiene una enfermedad de la glándula suprarrenal denominada síndrome de Conn (también conocida como hiperaldosteronismo primario).
•                   alguna vez ha padecido una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (LES).
•                   tiene presión arterial baja.
•                   ha sufrido alguna vez un ictus.
•                   ha padecido alergia o asma.

• informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección de Embarazo).

• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
• • un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
  • aliskireno.

• si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no- melanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando candesartán/hidroclorotiazida.
• si experimenta una disminución en la visión o dolor ocular, podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de la presión en el ojo y se pueden producir en un plazo de entre unas horas y semanas después de tomar candesartán/hidroclorotiazida. Esto puede conducir a una pérdida de visión permanente, si no se trata. Si anteriormente ha tenido o tiene alergia a la penicilina o sulfonamida, puede tener un riesgo mayor de desarrollar este efecto adverso.
• Si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (como inflamación o líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si presenta disnea o dificultad para respirar grave después de tomar candesartán/hidroclorotiazida, acuda al médico inmediatamente.

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas”.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico quiera citarle más frecuentemente y realizarle algunas pruebas.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está tomando Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas. Esto es debido a que Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas, en combinación con algunos anestésicos, puede provocar un descenso excesivo de la presión arterial.

Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas puede aumentar la sensibilidad de la piel al sol.

Uso en niños

No hay experiencia con el uso de Candesartán/Hidroclorotiazida en niños (menores de 18 años). Por lo tanto, Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas no debe ser administrado en niños.

Toma de Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas. Si está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite realizarle análisis de sangre cada cierto tiempo.

En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• Otros medicamentos para disminuir su presión arterial, incluyendo beta-bloqueantes, medicamentos que contengan aliskireno, diazóxido y los llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
•                  Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno, naproxeno,

diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).

• Ácido acetil salicílico, (si toma más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la inflamación).
• Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos para aumentar los niveles de potasio en sangre).
•                  Suplementos de calcio o vitamina D.
•                  Medicamentos para reducir el colesterol, tales como colestipol o colestiramina.
•                  Medicamentos para la diabetes (comprimidos o insulina).
• Medicamentos para controlar el latido del corazón (agentes antiarrítmicos) tales como digoxina y beta-bloqueantes.
• Medicamentos que puedan ser  afectados por los niveles de potasio en sangre, tales como algunos medicamentos antipsicóticos.
•                  Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).
•                  Diuréticos (medicamentos para favorecer la eliminación de orina).
•                  Laxantes.
• Penicilina o cotrimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol (antibióticos).
•                  Amfotericina (para el tratamiento de infecciones producidas por hongos).
•                  Litio (un medicamento para problemas de salud mental).
•                  Esteroides tales como prednisolona.
•                  Hormona hipofisaria (ACTH).
•                  Medicamentos para el tratamiento del cáncer.
• Amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para infecciones graves producidas por virus).
•                  Barbitúricos (un tipo de sedante, también utilizado para tratar la epilepsia).
•                  Carbenoxolona (para el tratamiento de la enfermedad esofágica o úlceras orales).
•                  Agentes anticolinérgicos tales como atropina y biperideno.
• Ciclosporina, un medicamento utilizado para los trasplantes de órganos, para evitar el rechazo del órgano.
• Otros medicamentos que puedan conducir a un aumento del efecto antihipertensivo tales como baclofeno (un medicamento para el alivio de la espasticidad), amifostina (utilizado en el tratamiento del cáncer) y algunos medicamentos antipsicóticos.

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

•                    Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskireno (ver también la información bajo los encabezados “No tome Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas” y “Advertencias y precauciones”)

Toma de Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas con o sin alimentos.

Cuando se le prescriba Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas, consulte a su médico antes de tomar alcohol. El alcohol puede hacerle sentir desmayos o mareos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada (o tiene intención de quedarse embarazada). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas. No se recomienda utilizar Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas durante la lactancia materna, y su médico puede elegir  otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas. Si esto le ocurre a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Es importante que siga tomando Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas todos los días.

La dosis recomendada de Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas es un comprimido una vez al día.

Trague el comprimido con un vaso de agua.

Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a acordarse de que tiene que tomárselo.

Si toma más Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas del que debe

Si ha tomado más Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas del prescrito por su médico, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis siguiente de forma habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas

Si deja de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas, su presión arterial podría aumentar otra vez. Por lo tanto, no deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas antes de consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos. Algunos de los efectos adversos de Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas son debidos al candesartán cilexetilo y otros son debidos a la hidroclorotiazida.

Deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas y vaya al médico inmediatamente si tiene alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

• dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
• hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultades para tragar.
• picor intenso de la piel (con erupción cutánea).

Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas puede producir una disminución de los glóbulos blancos. Su resistencia a las infecciones puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre. Si esto ocurre, informe a su médico. Es posible que su médico le realice análisis de sangre cada cierto tiempo para comprobar que Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas no le esté afectando a la sangre (agranulocitosis).

Otros efectos adversos posibles incluyen:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Cambios en los resultados de los análisis de sangre:

• Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que se encuentre débil, falto de energía o tenga calambres musculares.
• Un aumento o reducción en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardiaca. Si esta situación es grave puede que note cansancio, debilidad, latidos del corazón irregulares u hormigueos.
• Un aumento en los niveles de colesterol, glucosa o ácido úrico en sangre.

• Presencia de glucosa en orina.
• Sensación de mareo/rotación o debilidad.
• Dolor de cabeza.
• Infección respiratoria.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

•                  Presión arterial baja. Esto puede provocarle mareos o desmayos.
•                  Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación en el estómago.
• Erupción en la piel, habones, reacción en la piel provocada por una sensibilidad a la luz del sol.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos). Si esto ocurre, contacte con su médico inmediatamente.
• Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardiaca.
• Dificultad para dormir, depresión o inquietud.
• Cosquilleo o pinchazos en brazos y piernas.
• Visión borrosa durante un corto espacio de tiempo.
• Latidos de corazón anormales.
• Temperatura alta (fiebre).
• Inflamación del páncreas. Esto provoca un dolor de estómago de moderado a intenso.
• Calambres en los músculos.
• Daños en los vasos sanguíneos que producen puntos rojos o morados en la piel.
• Una disminución de los glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas. Puede que se note cansado, o tenga una infección, fiebre o le aparezcan hematomas fácilmente.
• Reacción en la piel grave que se desarrolla rápidamente provocando ampollas o descamación de la piel y posiblemente ampollas en la boca.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
• Picores.
• Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.
• Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Puede que se sienta cansado, tenga una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y tenga síntomas de gripe.
• Tos.
• Náuseas.
• Dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Miopía repentina.
• Disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión elevada [signos posibles de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado].
• Lupus eritematoso sistémico y cutáneo (condición alérgica que causa fiebre, dolor en las articulaciones, erupciones en la piel que pueden incluir enrojecimiento, ampollas, exfoliación y bultos).
• Diarrea.
• Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma).

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas

- Los principios activos son candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

- Los demás componentes son lactosa monohidrato, hidroxipropil celulosa, carmelosa cálcica, metasilicato de aluminio y magnesio (tipo IA) (contiene óxido de aluminio, óxido de magnesio y dióxido de silicona), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), propilenglicol y estearato de magnesio (E572).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido.

Comprimidos sin recubrir de color rosa con forma de cápsula, marcados con “J” y “05” a cada lado de la ranura en una cara y lisos con una ranura en la otra cara del comprimido. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas comprimidos está disponible en blísteres y frascos PEAD.

Blísteres: 14, 28, 30, 56, 98, 100 y 300 comprimidos

Frascos PEAD: 30 y 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid,

España

Teléfono: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsable de la fabricación

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembro del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:              Candesartan comp. Aurobindo 16 mg/12,5 mg Tabletten 

Bulgaria:              ????ecap?a? HCT Aurobindo 16 mg/12,5 mg ?a??e???

España:                            Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG

Malta:              Candesartan/Hydrochlorothiazide 16 mg/12.5 mg tablets

Polonia:              Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama

República Checa:               Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas

Rumanía:              Candesartan Hidroclorotiazida Aurobindo 16 mg/12,5 mg comprimate

Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2022

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/