Prospecto CANCIDAS 50 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Laboratorio Merck Sharp & Dohme B.V.
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA INTRAVENOSA
Contenido del envase e información adicional
- El principio activo es caspofungina.
Cancidas 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Cada vial de Cancidas contiene 50 mg de caspofungina.
Cancidas 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Cada vial de Cancidas contiene 70 mg de caspofungina.
- Los demás componentes son sacarosa, manitol (E‑421), ácido acético glacial e hidróxido de sodio (ver la sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cancidas).
Aspecto del producto y contenido del envase
Cancidas es un polvo compacto, estéril, de color blanco a blanquecino.
Cada envase contiene un vial de polvo.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
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Titular de la autorización de comercialización Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Países Bajos |
Responsable de la fabricación Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Países Bajos ó FAREVA Mirabel Route de Marsat-Riom 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Francia |
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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Belgique/België/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211
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Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
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???????? ???? ???? ? ???? ???????? ???? ???.: +359 2 819 3737
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Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211
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Ceská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
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Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
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Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00
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Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+ 356 99917558)
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Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
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Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
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Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
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Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
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Eλλ?δα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300
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Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com
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España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
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Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
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France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
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Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
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Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
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România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
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Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700
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Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
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Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
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Ιtalia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
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Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650
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Κ?προς Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
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Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488
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Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224
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United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Instrucciones para reconstituir y diluir CANCIDAS:
Reconstitución de CANCIDAS
NO UTILIZAR DILUYENTES QUE CONTENGAN GLUCOSA, ya que CANCIDAS no es estable en diluyentes que contengan glucosa. NO MEZCLE NI INFUNDA CONJUNTAMENTE CANCIDAS CON NINGÚN OTRO MEDICAMENTO, ya que no se dispone de datos sobre la compatibilidad de CANCIDAS con otras sustancias, aditivos o especialidades farmacéuticas intravenosas. La solución de perfusión debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de color.
CANCIDAS 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES ADULTOS (vial de 50 mg)
Paso 1 Reconstitución de los viales
Para reconstituir el polvo, llevar el vial a temperatura ambiente y añadir asépticamente 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. La concentración del vial reconstituido será de 5,2 mg/ml.
El polvo compacto liofilizado de color blanco a blanquecino se disolverá completamente. Mezclar suavemente hasta obtener una solución transparente. Las soluciones reconstituidas deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de color. La solución reconstituida puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25 °C.
Paso 2 Adición de CANCIDAS reconstituido a la solución de perfusión al paciente
Los diluyentes para la solución final para perfusión son: solución de cloruro sódico para inyección o solución de Ringer lactada. La solución para perfusión se prepara añadiendo asépticamente la cantidad apropiada del concentrado reconstituido (como se muestra en la tabla siguiente) a una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml. Pueden utilizarse perfusiones de volumen reducido en 100 ml, en caso de que sea médicamente necesario, para las dosis diarias de 50 mg ó 35 mg. No utilizar si la solución está turbia o ha precipitado.
VIAL de 50 mg: PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EN ADULTOS
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DOSIS* |
Volumen de CANCIDAS reconstituido para transferir a una bolsa o frasco intravenoso |
Preparación estándar (CANCIDAS reconstituido añadido a 250 ml) concentración final |
Perfusión de volumen reducido (CANCIDAS reconstituido añadido a 100 ml) concentración final |
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50 mg |
10 ml |
0,20 mg/ml |
- |
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50 mg en volumen reducido |
10 ml |
- |
0,47 mg/ml |
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35 mg para insuficiencia hepática moderada (de un vial de 50 mg) |
7 ml |
0,14 mg/ml |
- |
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35 mg para insuficiencia hepática moderada (de un vial de 50 mg) en volumen reducido |
7 ml |
- |
0,34 mg/ml |
*Se deben utilizar 10,5 ml para la reconstitución de todos los viales.
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS (vial de 50 mg)
Cálculo de la superficie corporal (SC) para la dosificación pediátrica
Antes de preparar la perfusión, calcular la superficie corporal (SC) del paciente utilizando la siguiente fórmula: (Fórmula de Mosteller[1])
Preparación de la perfusión de 70 mg/m2 para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 50 mg)
1. Determinar la dosis de carga real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación:
SC (m2) X 70 mg/m2 = dosis de carga
La dosis de carga máxima en el día 1 no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis que se haya calculado para el paciente.
2. Esperar a que el vial refrigerado de CANCIDAS alcance la temperatura ambiente.
3. Asépticamente, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables.a Esta solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25 °C.b Esto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 5,2 mg/ml.
4. Extraer del vial un volumen del medicamento igual a la dosis de carga calculada (Paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml)c de CANCIDAS reconstituido a una bolsa (o frasco) IV que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactada. Alternativamente, el volumen (ml)c de CANCIDAS reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactada, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para perfusión se debe utilizar en un plazo de 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25 °C o en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8 °C.
Preparación de la perfusión de 50 mg/m2 para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 50 mg)
1. Determinar la dosis diaria de mantenimiento real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación:
SC (m2) X 50 mg/m2 = Dosis diaria de mantenimiento
La dosis diaria de mantenimiento no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis calculada para el paciente.
2. Esperar a que el vial refrigerado de CANCIDAS alcance la temperatura ambiente.
3. Asépticamente, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables.a Esta solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25 °C.b Esto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 5,2 mg/ml.
4. Extraer del vial un volumen del medicamento igual a la dosis diaria de mantenimiento calculada (Paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml)c de CANCIDAS reconstituido a una bolsa (o frasco) IV que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactada. Alternativamente, el volumen (ml)c de CANCIDAS reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactada, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para perfusión se debe utilizar en un plazo de 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25 °C o en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8 °C.
Notas de preparación:
a. La torta de color blanco a blanquecino se va a disolver por completo. Mezclar suavemente hasta que se obtenga una solución transparente.
b. Inspeccionar visualmente la solución reconstituida para ver si aparecen partículas sólidas o cambia de color durante la reconstitución y antes de la perfusión. No utilizar si la solución está turbia o ha precipitado.
c. CANCIDAS está formulado para proporcionar la dosis completa del vial que aparece en la ficha técnica (50 mg) cuando se extraen 10 ml del vial.
CANCIDAS 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES ADULTOS (vial de 70 mg)
Paso 1 Reconstitución de los viales
Para reconstituir el polvo, llevar el vial a temperatura ambiente y añadir asépticamente 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. La concentración del vial reconstituido será de 7,2 mg/ml.
El polvo compacto liofilizado de color blanco a blanquecino se disolverá completamente. Mezclar suavemente hasta obtener una solución transparente. Las soluciones reconstituidas deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de color. La solución reconstituida puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25 °C.
Paso 2 Adición de CANCIDAS reconstituido a la solución de perfusión al paciente
Los diluyentes para la solución final para perfusión son: solución de cloruro sódico para inyección o solución de Ringer lactada. La solución para perfusión se prepara añadiendo asépticamente la cantidad apropiada del concentrado reconstituido (como se muestra en la tabla siguiente) a una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml. Pueden utilizarse perfusiones de volumen reducido en 100 ml, en caso de que sea médicamente necesario, para las dosis diarias de 50 mg ó 35 mg. No utilizar si la solución está turbia o ha precipitado.
VIAL de 70 mg: PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EN ADULTOS
|
DOSIS* |
Volumen de CANCIDAS reconstituido para transferir a una bolsa o frasco intravenoso |
Preparación estándar (CANCIDAS reconstituido añadido a 250 ml) concentración final |
Perfusión de volumen reducido (CANCIDAS reconstituido añadido a 100 ml) concentración final |
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70 mg |
10 ml |
0,28 mg/ml |
No recomendado |
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70 mg (de dos viales de 50 mg)** |
14 ml |
0,28 mg/ml |
No recomendado |
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35 mg para insuficiencia hepática moderada (de un vial de 70 mg) |
5 ml |
0,14 mg/ml |
0,34 mg/ml |
*Se deben utilizar 10,5 ml para la reconstitución de todos los viales
**Si el vial de 70 mg no está disponible, la dosis de 70 mg puede prepararse a partir de dos viales de 50 mg
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS (vial de 70 mg)
Cálculo de la superficie corporal (SC) para la dosificación pediátrica
Antes de preparar la perfusión, calcular la superficie corporal (SC) del paciente utilizando la siguiente fórmula: (Fórmula de Mosteller[2])
Preparación de la perfusión de 70 mg/m2 para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 70 mg)
1. Determinar la dosis de carga real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación:
SC (m2) X 70 mg/m2 = dosis de carga
La dosis de carga máxima en el día 1 no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis que se haya calculado para el paciente.
2. Esperar a que el vial refrigerado de CANCIDAS alcance la temperatura ambiente.
3. Asépticamente, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables.a Esta solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25 °C.b Esto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 7,2 mg/ml.
4. Extraer del vial un volumen del medicamento igual a la dosis de carga calculada (Paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml)c de CANCIDAS reconstituido a una bolsa (o frasco) IV que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactada. Alternativamente, el volumen (ml)c de CANCIDAS reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactada, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para perfusión se debe utilizar en un plazo de 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25 °C o en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8 °C.
Preparación de la perfusión de 50 mg/m2 para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 70 mg)
1. Determinar la dosis diaria de mantenimiento real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación:
SC (m2) X 50 mg/m2 = Dosis diaria de mantenimiento
La dosis diaria de mantenimiento no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis calculada para el paciente.
2. Esperar a que el vial refrigerado de CANCIDAS alcance la temperatura ambiente.
3. Asépticamente, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables.a Esta solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25 °C.b Esto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 7,2 mg/ml.
4. Extraer del vial un volumen del medicamento igual a la dosis diaria de mantenimiento calculada (Paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml)c de CANCIDAS reconstituido a una bolsa (o frasco) IV que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactada. Alternativamente, el volumen (ml)c de CANCIDAS reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactada, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para perfusión se debe utilizar en un plazo de 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25 °C o en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8 °C.
Notas de preparación:
a. La torta de color blanco a blanquecino se va a disolver por completo. Mezclar suavemente hasta que se obtenga una solución transparente.
b. Inspeccionar visualmente la solución reconstituida para ver si aparecen partículas sólidas o cambia de color durante la reconstitución y antes de la perfusión. No utilizar si la solución está turbia o ha precipitado.
c. CANCIDAS está formulado para proporcionar la dosis completa del vial que aparece en la ficha técnica (70 mg) cuando se extraen 10 ml del vial.
[1] Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (carta)
[2] Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (carta)
