Prospecto CAMZYOS 5 MG CAPSULAS DURAS

Prospecto: información para el paciente

CAMZYOS 2,5 mg cápsulas duras

CAMZYOS 5 mg cápsulas duras

CAMZYOS 10 mg cápsulas duras

CAMZYOS 15 mg cápsulas duras

mavacamten

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Su médico le proporcionará una tarjeta de información para el paciente y una guía para el paciente. Lea la guía con atención y siga las instrucciones.
• Muéstrele siempre la tarjeta de información para el paciente al médico, farmacéutico o personal de enfermería cuando los vea o acuda al hospital.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es CAMZYOS y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar CAMZYOS
3. Cómo tomar CAMZYOS
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de CAMZYOS
6. Contenido del envase e información adicional

Qué es CAMZYOS

CAMZYOS contiene el principio activo mavacamten. Mavacamten es un inhibidor reversible de la miosina cardiaca, lo que significa que cambia la acción de la miosina, una proteína del músculo, en las células del corazón.

Para qué se utiliza CAMZYOS

CAMZYOS se utiliza para tratar a adultos con un tipo de enfermedad cardiaca denominada miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCHO) sintomática.

Acerca de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva

La miocardiopatía hipertrófica (MCH) es una enfermedad en la que las paredes de la cámara izquierda del corazón (ventrículo) se contraen con más fuerza y se vuelven más gruesas de lo normal. El engrosamiento de las paredes puede bloquear (obstruir) el flujo sanguíneo hacia el exterior del corazón y también puede hacer que el corazón se vuelva rígido. Esta obstrucción hace más difícil que la sangre entre y salga del corazón y sea bombeada al cuerpo con cada latido, una enfermedad denominada miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCHO). Los síntomas de la MCHO son los siguientes: dolor en el pecho y dificultad para respirar (especialmente con el ejercicio físico); cansancio, ritmos cardiacos anómalos, mareos, sensación de estar a punto de desmayarse, desvanecimiento (síncope) e hinchazón de los tobillos, pies, piernas, abdomen y/o venas del cuello.

Cómo actúa CAMZYOS

CAMZYOS actúa reduciendo el exceso de contracción del corazón y la obstrucción del flujo sanguíneo al organismo. Como resultado, puede mejorar sus síntomas y su capacidad de permanecer activo.

No tome CAMZYOS

• si es alérgico al mavacamten o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está embarazada o puede quedarse embarazada y no utiliza métodos anticonceptivos eficaces.
• si está tomando medicamentos que pueden aumentar el nivel de CAMZYOS en sangre como:

• medicamentos por vía oral para tratar infecciones como itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol;
• ciertos medicamentos para tratar infecciones bacterianas como los antibióticos o la claritromicina;
• ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH como cobicistat o ritonavir;
• ciertos medicamentos para tratar el cáncer como certinib, idelalisib o tucatinib;

Pregunte a su médico si el medicamento que está tomando impide que tome mavacamten. Ver sección "Otros medicamentos y CAMZYOS".

Advertencias y precauciones

Pruebas de rutina

El médico evaluará el funcionamiento de su corazón mediante una ecocardiografía (una prueba ecográfica que toma imágenes del corazón) antes de su primera dosis y periódicamente durante el tratamiento con CAMZYOS. Es muy importante acudir a estas citas para la ecocardiografía con el fin de que el médico compruebe el efecto que tiene CAMZYOS en el corazón. Puede que sea necesario ajustar la dosis de su tratamiento para mejorar la respuesta o reducir los efectos adversos.

Si es una mujer que puede quedarse embarazada, su médico puede llevar a cabo una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con CAMZYOS.

Puede que su médico realice una prueba para conocer cómo se degrada (metaboliza) este medicamento en su organismo, ya que este dato se puede utilizar para guiar su tratamiento con CAMZYOS (ver sección 3).

Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico

• si tiene alguno de estos síntomas durante su tratamiento con CAMZYOS:

• aparición o empeoramiento de la dificultad para respirar,
• dolor en el pecho,
• cansancio,
• palpitaciones (latidos fuertes, que pueden ser acelerados o irregulares) o
• hinchazón de las piernas.

Estos podrían ser signos y síntomas de disfunción sistólica, una afección en la que el corazón no puede bombear con suficiente fuerza, lo que puede ser potencialmente mortal y provocar una insuficiencia cardiaca.

• si desarrolla una infección grave o latidos irregulares del corazón (arritmia), ya que esto podría aumentar el riesgo de desarrollar una insuficiencia cardiaca.

Es posible que su médico tenga que realizar más pruebas de su función cardiaca, interrumpir el tratamiento o cambiar la dosis en función de cómo se sienta.

Mujeres con capacidad de quedarse embarazadas

Si se utiliza durante el embarazo, CAMZYOS puede dañar al feto. Antes de iniciar el tratamiento con CAMZYOS, el médico le informará del riesgo y le pedirá que se haga una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada. Su médico le dará una tarjeta en la que se explica por qué no debe quedarse embarazada mientras toma CAMZYOS. También se explica qué debe hacer para evitar quedarse embarazada mientras está tomando CAMZYOS. Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la interrupción del tratamiento (ver sección "Embarazo y lactancia").

Si se queda embarazada mientras toma CAMZYOS, informe a su médico inmediatamente. Su médico interrumpirá el tratamiento (ver "Si interrumpe el tratamiento con CAMZYOS" en la sección 3).

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños (menores de 18 años) porque la eficacia y la seguridad de CAMZYOS no se han estudiado en niños ni en adolescentes.

Otros medicamentos y CAMZYOS

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de CAMZYOS.

Algunos medicamentos pueden aumentar la cantidad de CAMZYOS en su organismo y, en consecuencia, la probabilidad de que sufra efectos adversos que pueden ser graves. Otros medicamentos pueden reducir la cantidad de CAMZYOS en su organismo y pueden reducir sus efectos beneficiosos.

En especial, antes de tomar CAMZYOS, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos, o si ha cambiado su dosis:

• algunos medicamentos utilizados para reducir la cantidad de ácido que produce el estómago (como cimetidina, omeprazol, esomeprazol o pantoprazol).
• antibióticos para infecciones bacterianas (como claritromicina, eritromicina).
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas (como itraconazol, fluconazol, ketoconazol, posaconazol y voriconazol).
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (como fluoxetina, fluvoxamina o citalopram).
• medicamentos para las infecciones por VIH (como ritonavir, cobicistat o efavirenz).
• rifampicina (un antibiótico para las infecciones bacterianas como la tuberculosis).
• apalutamida, enzalutamida, mitotano, ceritinib, idelalisib, ribociclib, tucatinib (medicamentos utilizados para tratar distintos tipos de cáncer).
• medicamentos para ataques (convulsiones) o epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital o primidona).
• hierba de San Juan (un medicamento a base de plantas para tratar la depresión).
• medicamentos que afectan al corazón (como los betabloqueantes y los antagonistas de los canales de calcio, por ejemplo, verapamilo y diltiazem).
• medicamentos que hacen que el corazón sea más resistente a la actividad anómala (como los antagonistas de los canales de sodio, por ejemplo, disopiramida).
• ticlopidina (un medicamento que previene los ataques al corazón y los accidentes cerebrovasculares).
• letermovir (un medicamento para tratar las infecciones por citomegalovirus).
• noretindrona (medicamento para tratar varios problemas menstruales).
• prednisona (corticoesteroide).

Si toma o ha tomado alguno de estos medicamentos, o ha cambiado la dosis, su médico debe hacerle un seguimiento exhaustivo, ya que podría necesitar cambiar la dosis de CAMZYOS o considerar tratamientos alternativos.

Si no está seguro de estar tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar CAMZYOS. Antes de interrumpir o cambiar la dosis de un medicamento o de empezar a tomar uno nuevo, informe a su médico o farmacéutico.

No tome ninguno de los medicamentos anteriores de forma ocasional ni de vez en cuando (en lugar de en una pauta regular), ya que eso podría cambiar la cantidad de CAMZYOS en el organismo.

Toma de CAMZYOS con alimentos y bebidas

Debe tener precaución al tomar zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con CAMZYOS, ya que puede alterar la cantidad de CAMZYOS en el organismo.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No tome CAMZYOS durante el embarazo ni durante 6 meses antes de quedarse embarazada, o si puede quedarse embarazada y no está utilizando métodos anticonceptivos eficaces. CAMZYOS puede dañar al feto. Si es una mujer con posibilidad de quedarse embarazada, su médico le informará sobre este riesgo y comprobará si está embarazada antes de iniciar el tratamiento y de forma regular durante este. Su médico le dará una tarjeta en la que se explica por qué no debe quedarse embarazada mientras toma CAMZYOS. Si se queda embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada mientras toma CAMZYOS, informe a su médico inmediatamente.

Lactancia

Se desconoce si CAMZYOS pasa a la leche materna. No debe dar el pecho mientras esté tomando CAMZYOS.

Conducción y uso de máquinas

Mavacamten tiene un pequeño efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si se siente mareado mientras toma este medicamento, no conduzca ni monte en bicicleta, ni utilice herramientas o máquinas.

CAMZYOS contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente "exento de sodio".

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Cuánto hay que tomar

La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg o 5 mg por vía oral una vez al día. Puede que su médico realice una prueba para conocer cómo se degrada (metaboliza) este medicamento en su organismo. El resultado puede guiar su tratamiento con CAMZYOS. Si sufre problemas hepáticos, también puede que su médico le prescriba una dosis inicial reducida.

Su médico monitorizará el funcionamiento de su corazón mientras esté tomando CAMZYOS mediante ecocardiografías y podrá modificar su dosis (aumentarla, reducirla o suspenderla temporalmente) en función de los resultados.

Su médico le indicará la cantidad de CAMZYOS que debe tomar.

Su médico le recetará una dosis única diaria de 2,5 mg, 5 mg, 10 mg o 15 mg. La dosis única máxima es de 15 mg una vez al día. Solo debe tomar una cápsula al día para la dosis que le haya recetado su médico para garantizar que usted recibe la cantidad correcta de CAMZYOS.

Tome siempre CAMZYOS tal como se lo ha recetado su médico.

La primera ecocardiografía se realizará antes del inicio del tratamiento y, después, nuevamente durante las visitas de seguimiento de las semanas 4, 8 y 12 para evaluar su respuesta a CAMZYOS. A partir de entonces, se realizarán ecocardiografías de rutina cada 12 semanas. Si su médico le cambia la dosis de CAMZYOS en algún momento, se le hará una ecocardiografía 4 semanas después para asegurarse de que está recibiendo una dosis beneficiosa.

Cómo tomar este medicamento

• Trague la cápsula entera con un vaso de agua aproximadamente a la misma hora cada día.
• Puede tomar el medicamento con alimentos o entre comidas.

Si toma más CAMZYOS del que debe

Si toma más cápsulas de las que debe, póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente a un hospital si ha tomado de 3 a 5 veces la dosis recomendada. Si es posible, lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.

Si olvidó tomar CAMZYOS

Si se olvida de tomar CAMZYOS a la hora habitual, tome la dosis en cuanto lo recuerde en el mismo día y tome la siguiente dosis a la hora habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con CAMZYOS

No deje de tomar CAMZYOS a menos que su médico se lo indique. Si desea dejar de tomar CAMZYOS, informe a su médico para hablar sobre la mejor manera de hacerlo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Informe a su médico o farmacéutico inmediatamente si tiene alguno de estos síntomas durante el tratamiento con CAMZYOS:

• aparición o empeoramiento de la dificultad para respirar, dolor en el pecho, cansancio, palpitaciones (latidos fuertes que pueden ser acelerados o irregulares) o hinchazón de las piernas. Estos podrían ser signos y síntomas de disfunción sistólica (una afección en la que el corazón no puede bombear con suficiente fuerza), lo que puede provocar una insuficiencia cardiaca y ser potencialmente mortal (Efecto adverso frecuente)

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• mareo
• dificultad para respirar

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• desmayo

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de CAMZYOS

• El (los) principio(s) activo(s) es (son) mavacamten. Cada cápsula dura contiene 2,5 mg, 5 mg, 10 mg o 15 mg de mavacamten.
• Los demás componentes son:

• contenido de la cápsula: sílice coloidal hidratada, manitol (E421), hipromelosa (E464), croscarmelosa sódica (E468, ver sección 2 "CAMZYOS contiene sodio"), estearato de magnesio.
• cubierta de la cápsula:

CAMZYOS 2,5 mg cápsulas duras

gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172)

CAMZYOS 5 mg cápsulas duras

gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172)

CAMZYOS 10 mg cápsulas duras

gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172)

CAMZYOS 15 mg cápsulas duras

gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172)

• tinta de impresión: óxido de hierro negro (E172), goma laca (E904), propilenglicol (E1520), solución de amoniaco concentrada (E527) e hidróxido de potasio (E525).

Aspecto del producto y contenido del envase

• Las cápsulas duras (cápsulas) de CAMZYOS 2,5 mg, de aproximadamente 18,0 mm de longitud, tienen una tapa opaca de color morado claro y un cuerpo opaco de color blanco, y llevan impreso "2.5 mg " en negro en la tapa y "Mava" en el cuerpo.
• Las cápsulas duras (cápsulas) de CAMZYOS 5 mg, de aproximadamente 18,0 mm de longitud, tienen una tapa opaca de color amarillo y un cuerpo opaco de color blanco, y llevan impreso "5 mg" en negro en la tapa y "Mava" en el cuerpo.
• Las cápsulas duras (cápsulas) de CAMZYOS 10 mg, de aproximadamente 18,0 mm de longitud, tienen una tapa opaca de color rosa y un cuerpo opaco de color blanco, y llevan impreso "10 mg" en negro en la tapa y "Mava" en el cuerpo.
• Las cápsulas duras (cápsulas) de CAMZYOS 15 mg, de aproximadamente 18,0 mm de longitud, tienen una tapa opaca de color gris y un cuerpo opaco de color blanco, y llevan impreso "15 mg" en negro en la tapa y "Mava" en el cuerpo.

Las cápsulas duras se presentan en blísteres de aluminio que contienen 14 cápsulas duras.

Cada envase contiene 14, 28 o 98 cápsulas duras. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Fabricante

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,

External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.