Prospecto CALQUENCE 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Calquence 100 mg comprimidos recubiertos con película
acalabrutinib

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Calquence y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Calquence

3.              Cómo tomar Calquence

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Calquence

6.              Contenido del envase e información adicional

Qué es Calquence

Calquence es un medicamento que se utiliza para tratar el cáncer.

• Calquence contiene el principio activo acalabrutinib.
• Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la tirosina‑quinasa de Bruton (BTK).

Para qué se utiliza Calquence

Calquence se utiliza para tratar a adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC).

La LLC es un cáncer de los glóbulos blancos de la sangre llamados linfocitos B (o células B). Estas células forman parte del sistema inmune (las defensas del cuerpo).

Cómo funciona Calquence

Calquence actúa bloqueando la BTK, una proteína del cuerpo que ayuda a estas células cancerosas a crecer y sobrevivir. Al bloquear la BTK, Calquence ayuda a matar y puede reducir el número de células cancerosas lo que puede frenar el empeoramiento de la enfermedad.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Calquence o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

No tome Calquence:

• si es alérgico al acalabrutinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Calquence.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Calquence si usted:

• ha tenido alguna vez hematomas o hemorragias anormales o está tomando algún medicamento o suplemento que aumente el riesgo de hemorragia, (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• tiene una infección (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica o está a punto de hacerlo. Su médico podrá interrumpir el tratamiento con Calquence antes o después de un procedimiento médico, quirúrgico o dental.
• alguna vez ha tenido hepatitis B (una infección del hígado) - esto es porque Calquence podría volver a activar la hepatitis B, por lo que su médico buscará signos de reaparición de esta infección (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• tiene o ha tenido alguna vez un latido cardíaco irregular (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Consulte a su médico si desarrolla una nueva lesión o cualquier cambio en la apariencia de un área de la piel, ya que tiene un alto riesgo de desarrollar cáncer de piel, ver sección 4. Use protección solar y realice examen regular de la piel.

Durante el tratamiento, su médico le hará análisis de sangre para comprobar el recuento de células sanguíneas cuando sea necesario.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años. Esto es porque no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Calquence

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente si está tomando cualquiera de los siguientes:

• antibióticos para infecciones bacterianas, como claritromicina.
• medicamentos para las infecciones por hongos, como posaconazol, itraconazol o voriconazol
• ketoconazol, un medicamento para cuando el organismo produce demasiado cortisol (síndrome de Cushing).
• medicamentos para la infección por el VIH - como indinavir y ritonavir
• medicamentos para la hepatitis C - como telaprevir
• rifampicina - un antibiótico para las infecciones bacterianas (Tuberculosis).
• medicamento para las migrañas –ergotamina
• medicamento para los niveles bajos de sodio en sangre – conivaptán
• medicamento para los niveles elevados de azúcar en la sangre – metformina
• medicamento para prevenir el rechazo de órganos – ciclosporina
• medicamentos para las convulsiones o la epilepsia- como carbamazepina o fenitoína.
• pimozida - un medicamento utilizado para el sindrome de Tourette (afección que causa movimientos incontrolados y emisiones repentinas de palabras y sonidos)
• hipérico (hierba de San Juan) - un medicamento a base de plantas que se utiliza para la depresión.
• teofilina - medicamento utilizado para los pitidos en la respiración, la dificultad para respirar y la opresión en el pecho.
• metotrexato – un medicamento para enfermedades como la artritis reumatoide, psoriasis y colitis ulcerosa, que son causadas cuando hay problemas en el sistema inmune.
• Este medicamento se debe tomar al menos 6 horas antes o después de Calquence.

Puede tomar medicamentos reductores del ácido del estómago como antiácidos (carbonato de calcio), antagonistas del receptor de histamina-2 (ranitidina y famotidina) e inhibidores de la bomba de protones (omeprazol) con los comprimidos de Calquence.

Medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia

Calquence puede hacer que sangre más fácilmente. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si toma otros medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia:

• Antiplaquetarios (que impiden la formación de coágulos) como el ácido acetilsalicílico y el clopidogrel
• Anticoagulantes (diluyentes de la sangre) como la warfarina o la enoxaparina

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Esto es porque este medicamento puede dañar al feto.

Lactancia

No dé el pecho durante el tratamiento con Calquence y hasta 2 días después de que haya recibido la última dosis de Calquence. No se sabe si Calquence se excreta en la leche materna

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Calquence afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, si se siente mareado, débil o cansado mientras toma Calquence, no debe conducir o utilizar máquinas.

Calquence contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente ”exento de sodio”.

Calquence solo se lo recetará un médico con experiencia en el uso de medicamentos para el cáncer. Siga exactamente las instrucciones de administración de Calquence indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Qué cantidad debe tomar

• La dosis habitual es de un comprimido (100 mg) dos veces al día. Tome las dosis con unas 12 horas de diferencia.

Cómo tomar Calquence

• Trague el comprimido entero con agua, aproximadamente a la misma hora todos los días.
• No mastique, triture, disuelva o divida los comprimidos.
• Puede tomar Calquence con alimentos o entre las comidas.
• Puede comprobar cuándo tomó por última vez un comprimido de Calquence mirando el blíster. Las imágenes en el blíster le ayudarán a tomar su dosis en el momento adecuado - el sol para la dosis de la mañana y la luna para la dosis de la noche.

Si toma más Calquence del que debe

Si ha tomado más Calquence del que debiera, consulte a un médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano. Lleve consigo los comprimidos y este prospecto.

Si olvidó tomar Calquence

• Si han pasado menos de 3 horas de la hora habitual de la toma, tome la dosis olvidada inmediatamente. Tome la dosis siguiente a la hora habitual.
• Si han pasado más de 3 horas de la hora habitual de la toma, sáltese la dosis olvidada. Tome la dosis siguiente a la hora habitual.
• No tome una dosis doble de Calquence para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Calquence y contacte con su médico o acuda a urgencias inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Hemorragia. Los signos pueden ser deposiciones negras o con sangre, orina de color rosa o marrón, hemorragias nasales, hematomas, hemorragias inesperadas, vómitos o tos con sangre, mareo, debilidad, confusión.
• Infecciones: Los signos pueden incluir fiebre, escalofríos, sensación de debilidad o confusión, tos, dificultad para respirar [Neumonía, un efecto adverso muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) o infecciones por Aspergillus, un efecto adverso poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)].

Efectos adversos graves frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• frecuencia cardíaca rápida, latidos cardíacos perdidos, pulso débil o irregular, mareo, sensación de desmayo, molestias en el pecho o dificultad para respirar (signos de problemas del ritmo cardíaco, conocidos como fibrilación o aleteo auricular).

Efectos adversos graves poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, confusión, dificultad para respirar, convulsiones, latidos cardíacos irregulares, orina oscura o turbia, cansancio inusual o dolor muscular o articular. Esto puede ser signo de un síndrome de lisis tumoral (SLT) - una afección causada por la rápida descomposición de las células cancerosas.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor muscular o articular
• dolor de cabeza
• erupción cutánea
• sensación de cansancio (fatiga), debilidad o falta de energía
• sensación de malestar en el estómago (náuseas), vómitos, dolor de estómago, estreñimiento (heces poco frecuentes o difíciles de evacuar), diarrea (heces frecuentes o sueltas)
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre, disminución del número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos de la sangre) o disminución del número de células que ayudan a coagular la sangre (plaquetas)
• presión sanguínea alta
• mareo
• dolor de cabeza, presión en los ojos, nariz o zona de las mejillas (sinusitis)
• dolor de garganta y moqueo nasal (nasofaringitis)
• infección del tracto respiratorio superior
• infección del tracto urinario (dolor o sensación de ardor al orinar)
• nuevos cánceres, incluido cánceres de la piel, pueden aparecer durante el tratamiento con Calquence (ver sección 2. “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Calquence”).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• bronquitis (no requiere acción inmediata)
• herpes

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• pérdida de memoria, problemas para pensar, dificultad para caminar o pérdida de la vista - estos pueden ser signos de una muy rara y grave infección cerebral, (Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva o LMP)
• fiebre, escalofríos, debilidad, confusión, malestar y coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia) - estos pueden ser signos de que la hepatitis B (una infección hepática) se ha vuelto a activar
• linfocitosis (aumento del nivel normal de los linfocitos, un tipo de glóbulos blancos de la sangre).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Calquence

El principio activo es acalabrutinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de acalabrutinib (como maleato de acalabrutinib).

Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), hidroxipropilcelulosa de baja sustitución (E463) y estearilfumarato de sodio (ver sección 2 “Calquence contiene sodio”).
• Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), copovidona, dióxido de titanio (E171), macrogol, triglicéridos de cadena media, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Calquence es un comprimido naranja, de 7,5 x 13 mm, ovalado, biconvexo, grabado con “ACA 100” en un lado y liso en el reverso.

Calquence se presenta en blísteres de aluminio que contienen 8 o 10 comprimidos recubiertos con película. En cada blíster hay símbolos de un sol/luna para ayudarlo a tomar su dosis en el momento adecuado — el sol para la dosis de la mañana y la luna para la dosis de la tarde. Tanto los blísteres con sol como los de la luna contienen la misma medicina. Cada caja contiene 56 o 60 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca AB

SE‑151 85 Södertälje

Suecia

Responsable de la fabricación

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE‑152 57 Södertälje

Suecia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.