Prospecto CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Laboratorio Baxter Holding B.V.
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA INTRAVENOSA
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante la perfusión de Caelyx pegylated liposomal, pueden aparecer las siguientes reacciones:
- reacción alérgica grave que puede incluir hinchazón en cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar o respirar; exantema pruriginoso (urticaria)
- inflamación y estrechamiento de las vías respiratorias pulmonares, causando tos, sibilancias y dificultad para respirar (asma)
- enrojecimiento, sudoración, escalofríos o fiebre
- dolor o malestar en el pecho
- dolor de espalda
- aumento o disminución de la tensión arterial
- ritmo cardíaco rápido
- crisis (convulsiones)
Se puede producir una fuga del líquido de la inyección de las venas al tejido situado bajo la piel. En caso de que el goteo le pique o duela cuando esté recibiendo una dosis de Caelyx pegylated liposomal, dígaselo inmediatamente al médico.
Póngase en contacto con su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
- tiene fiebre, se siente cansado o si presenta signos de hematomas o sangrado (muy frecuentes)
- enrojecimiento, hinchazón, descamación o dolor a la palpación, principalmente en manos o pies (síndrome mano-pie). Estos efectos se han visto muy frecuentemente y, algunas veces, son graves. En casos graves, estos efectos pueden interferir con ciertas actividades diarias y pueden durar hasta 4 semanas o más antes de solucionarse completamente. El médico puede retrasar el comienzo y/o reducir la dosis del siguiente tratamiento (ver a continuación, Estrategias para prevenir y tratar el síndrome mano-pie)
- llagas en la boca, diarrea grave o vómitos o náuseas (muy frecuentes)
- infecciones (frecuentes), incluyendo infecciones pulmonares (neumonía) o infecciones que pueden afectar a su visión
- dificultad para respirar (frecuente)
- debilidad grave (frecuente)
- reacción alérgica grave que puede incluir hinchazón en cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar o respirar; exantema pruriginoso (urticaria) (poco frecuente)
- paro cardíaco (el corazón deja de latir); insuficiencia cardíaca, en la que el corazón no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo, que puede producirle dificultad para respirar y puede provocar hinchazón de las piernas (poco frecuente)
- formación de coágulos en la sangre que llega a los pulmones, causando dolor torácico y dificultad para respirar (poco frecuente)
- hinchazón, calor o dolor a la palpación en alguna zona de la pierna, a veces con dolor que empeora cuando está de pie o camina (raro)
- erupción grave o potencialmente mortal con ampollas y descamación, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) o en la mayor parte del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica) (raro)
Otros efectos adversos
En el espacio de tiempo entre perfusiones, puede ocurrir lo siguiente:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
- disminución en el número de glóbulos blancos, que puede aumentar las posibilidades de infección. En casos raros, la disminución de glóbulos blancos puede llevar a una infección grave. La anemia (disminución de los glóbulos rojos) puede provocar cansancio, y la disminución de plaquetas en sangre puede aumentar el riesgo de hemorragia. Debido a los posibles cambios en sus células sanguíneas usted estará sometido a análisis de sangre regulares
- pérdida de apetito
- estreñimiento
- erupciones cutáneas, incluyendo enrojecimiento de la piel, erupción cutánea alérgica, sarpullido abultado o enrojecido en la piel
- caída del cabello
- dolor, incluyendo los músculos y dolor en pecho, articulaciones, brazos o piernas
- sensación de mucho cansancio
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- infecciones, incluyendo infección grave en todo el cuerpo (sepsis), infecciones pulmonares, infecciones por el virus del herpes zóster (herpes), un tipo de infección bacteriana (infección por mycobacterium avium complex), infección urinaria, infecciones por hongos (incluyendo afta y afta oral en la boca), infección de los folículos pilosos, infección o irritación de garganta, infección de nariz, fosas nasales o garganta (resfriado)
- bajo número de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos), con fiebre
- pérdida de peso grave y debilidad muscular, agua insuficiente en el cuerpo (deshidratación), niveles bajos de potasio, sodio o calcio en sangre
- sensación de confusión, ansiedad, depresión, dificultad para dormir
- daño nervioso que puede causar hormigueo, entumecimiento, dolor o pérdida de sensación de dolor, dolor en nervios, sensación extraña en la piel (como hormigueo o cosquilleo), disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel
- cambio en el sentido del gusto, dolor de cabeza, sentir mucho sueño con poca energía, sentirse mareado;
- inflamación de los ojos (conjuntivitis)
- ritmo cardíaco rápido
- aumento o disminución de la tensión arterial, enrojecimiento facial
- dificultad para respirar que puede aparecer tras la realización de actividad física, sangrado nasal, tos
- inflamación de la mucosa gástrica o del esófago, úlceras (llagas) en la boca, indigestión, dificultad para tragar, dolor en la boca, boca seca
- problemas de piel, incluyendo piel seca o escamosa, eritema, ampollas o úlceras (llagas) en la piel, prurito, manchas oscuras en la piel
- sudoración excesiva
- dolor que afecta a músculos, huesos o espalda
- dolor al orinar
- reacción alérgica a la perfusión del medicamento, enfermedad similar a la gripe, escalofríos, inflamación de la mucosa de diferentes cavidades y conductos del cuerpo, tales como nariz, boca o tráquea, sensación de debilidad, sensación generalizada de malestar, hinchazón causada por retención de líquidos, sensación de hinchazón de manos, tobillos o pies
- pérdida de peso
Cuando Caelyx pegylated liposomal se utiliza como único medicamento, es menos probable que se produzcan algunos de estos efectos adversos, y algunos de ellos no se han producido nunca.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- infecciones por el virus del herpes simple (herpes labial o herpes genital), infección por hongos
- bajo número de todos los tipos de células sanguíneas, aumento del número de ‘plaquetas’ (células que ayudan a que la sangre se coagule)
- reacción alérgica
- alto nivel de potasio en sangre, bajo nivel de magnesio en sangre
- daño en los nervios que afecta a más de una zona del cuerpo
- crisis (convulsiones), desmayo
- sensación desagradable o dolorosa, especialmente al tacto, somnolencia
- visión borrosa, ojos llorosos
- sensación de latido del corazón rápido o irregular (palpitaciones), enfermedad del músculo cardiaco, daño cardíaco
- daño en los tejidos (necrosis) en el punto de inyección, inflamación de las venas que causa hinchazón y dolor, sensación de mareo al sentarse o levantarse
- malestar en el pecho
- flatulencia, encías inflamadas (gingivitis)
- problemas de piel o erupciones, incluyendo piel seca o escamosa, erupción alérgica, úlceras (llagas) o ampollas en la piel, decoloración de la piel, cambio en el color natural (pigmentación) de la piel, pequeños puntos rojos o morados causados por hemorragias bajo la piel, problemas en las uñas, acné
- debilidad muscular
- dolor en las mamas
- irritación o dolor en el punto de inyección
- cara hinchada, elevada temperatura corporal
- síntomas (como inflamación, enrojecimiento o dolor) en partes del cuerpo que han sido tratadas previamente con radioterapia o que han sufrido daños como consecuencia de una inyección intravenosa de quimioterapia
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
- infección que se produce en personas con un sistema inmunitario debilitado
- bajo número de células sanguíneas generadas en la médula ósea
- inflamación de la retina, que puede causar cambios en la visión o ceguera
- ritmo cardíaco anormal, trazado anormal en un ECG (electrocardiograma) que se puede producir con baja frecuencia cardíaca, problema de corazón que afecta a la frecuencia cardíaca y al ritmo cardíaco, coloración azulada de la piel y las mucosas causada por una baja concentración de oxígeno en la sangre
- dilatación de los vasos sanguíneos
- sensación de opresión en la garganta
- llagas e hinchazón en la lengua, úlceras (llagas) en los labios
- erupción cutánea con ampollas llenas de líquido
- infección vaginal, enrojecimiento del escroto
- problemas con las mucosas de las diferentes cavidades y conductos del cuerpo, tales como nariz, boca o tráquea
- resultados anormales en pruebas sanguíneas del hígado, aumento del nivel de “creatinina” en la sangre
Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- cáncer de la sangre que se desarrolla rápidamente y que afecta a las células sanguíneas (leucemia mieloide aguda), enfermedad de la médula ósea que afecta a las células sanguíneas (síndrome mielodisplásico), cáncer de boca o de labios
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Las estrategias para prevenir y tratar el síndrome mano-pie incluyen:
- poner a remojo las manos y/o pies en recipientes con agua fría cuando sea posible (por ejemplo, mientras ve la televisión, lee o escucha la radio);
- mantener las manos y pies descubiertos (sin guantes, calcetines, etc.);
- permanecer en lugares frescos;
- tomar baños de agua fría cuando hace calor;
- evitar el ejercicio enérgico que pueda causar trauma a los pies (por ejemplo, jogging);
- evitar la exposición de la piel al agua muy caliente (por ejemplo, jacuzzis, saunas);
- evitar calzado que le quede estrecho o zapatos con tacones altos.
Piridoxina (Vitamina B6):
- la vitamina B6 está disponible sin receta;
- tome 50-150 mg al día empezando cuando aparezcan los primeros signos de enrojecimiento u hormigueo.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Caelyx pegylated liposomal
- El principio activo es doxorubicina clorhidrato. Un ml de Caelyx pegylated liposomal contiene 2 mg de doxorubicina clorhidrato en una formulación liposomal pegilada.
- Los demás componentes son ?-(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooxi]etilcarbamoil)-?-metoxipoli(oxietilen)-40 sal sódica (MPEG-DSPE), fosfatidilcolina de soja totalmente hidrogenada (HSPC), colesterol, sulfato de amonio, sacarosa, histidina, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (para ajuste del pH) e hidróxido de sodio (para ajuste del pH). Ver sección 2.
Caelyx pegylated liposomal concentrado para solución para perfusión: viales que proporcionan 10 ml (20 mg) o 25 ml (50 mg).
Aspecto del producto y contenido del envase
Caelyx pegylated liposomal es estéril, translúcido y de color rojo. Caelyx pegylated liposomal está disponible en envases individuales o en envases de diez viales, de vidrio. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la Autorización de Comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Responsable de la fabricación
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
???????? Luxembourg/Luxemburg
„??????? & ??????? ????????” ???? Janssen-Cilag NV
???.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Ceská republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλ?δα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +353 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 /+39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κ?προς Sverige
Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
Latvija United Kingdom
UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiale Latvija Janssen-Cilag Ltd.
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario (ver sección 3):
Se deberá tener cuidado al manejar una dispersión de Caelyx pegylated liposomal. Se requiere la utilización de guantes. En caso de que Caelyx pegylated liposomal entre en contacto con piel o mucosas, lávese inmediatamente la zona afectada con agua y jabón. Caelyx pegylated liposomal se manejará y eliminará como otros medicamentos anticancerosos.
Determínese la dosis de Caelyx pegylated liposomal a administrar (en base a la dosis recomendada y la superficie corporal del paciente). Tómese el volumen adecuado de Caelyx pegylated liposomal en una jeringa estéril. Se deberán seguir de forma estricta medidas asépticas dado que Caelyx pegylated liposomal no tiene ningún agente conservante o bacteriostático presente. La dosis adecuada de Caelyx pegylated liposomal se debe diluir en solución para perfusión de glucosa al 5 % (50 mg/ml) antes de la administración. Para dosis < 90 mg, diluir Caelyx pegylated liposomal en 250 ml, y para dosis
- 90 mg, diluir Caelyx pegylated liposomal en 500 ml.
Para minimizar el riesgo de reacciones a la perfusión, la dosis inicial se administra a una velocidad no mayor de 1 mg/minuto. Si no se observa reacción a la perfusión, las perfusiones de Caelyx pegylated liposomal posteriores se pueden administrar durante un periodo de 60 minutos.
En el programa del ensayo clínico en cáncer de mama, se permitió la modificación de la perfusión en aquellos pacientes que experimentaron una reacción a la perfusión de la siguiente forma: el 5 % de la dosis total se perfundió lentamente durante los primeros 15 minutos. Si se toleraba sin reacción, la velocidad de perfusión se duplicaba durante los 15 minutos siguientes. Si se toleraba, se completaba la perfusión durante la siguiente hora por un tiempo total de perfusión de 90 minutos.
Si el paciente experimenta síntomas o signos precoces de reacción a la perfusión, interrumpir inmediatamente la perfusión, administrar el tratamiento sintomático adecuado (antihistamínico y/o corticosteroide de corta acción) y reanudar a una velocidad más lenta.
La utilización de cualquier diluyente que no sea solución para perfusión de glucosa al 5 % (50 mg/ml), o la presencia de cualquier agente bacteriostático, como puede ser el alcohol bencílico, puede causar la precipitación de Caelyx pegylated liposomal.
Se recomienda que el gotero de Caelyx pegylated liposomal se conecte lateralmente a una perfusión intravenosa de glucosa al 5 % (50 mg/ml). La perfusión se puede administrar a través de una vena periférica. No utilizar con filtros en la línea de perfusión.
46
