CABOMETYX 20mg comprimidos recubiertos con película
CABOMETYX 40mg comprimidos recubiertos con película
CABOMETYX 60mg comprimidos recubiertos con película
cabozantinib
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1.Qué es CABOMETYX y para qué se utiliza
2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar CABOMETYX
CABOMETYX es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo cabozantinib. Se utiliza en adultos para tratar:
cáncer de riñón avanzado denominado carcinoma de células renales avanzado
cáncer de hígado cuando un medicamento anticancerígeno específico (sorafenib) ya no puede detener la progresión de la enfermedad.
CABOMETYX también se utiliza para tratar el cáncer diferenciado de tiroides localmente avanzado o metastásico, un tipo de cáncer en la glándula tiroides, en adultos cuando los tratamientos con yodo radiactivo y medicamentos contra el cáncer ya no detienen la progresión de la enfermedad.
CABOMETYX se puede administrar en combinación con nivolumab para el cáncer de riñón avanzado. Es importante que también lea el prospecto de nivolumab. Si tiene cualquier pregunta acerca de estos medicamentos, consulte con su médico.
¿Cómo actúa CABOMETYX?
CABOMETYX bloquea la acción de las proteínas denominadas receptor tirosin quinasas (RTK), que intervienen en el crecimiento de las células y el desarrollo de los nuevos vasos sanguíneos que aportan suministro sanguíneo a estas células. Estas proteínas pueden estar presentes en altas cantidades en las células cancerosas, y al bloquear su acción, este medicamento puede ralentizar el ritmo al que el tumor crece y ayudar a interrumpir el suministro sanguíneo que el cáncer necesita.
-si es alérgico a cabozantinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar CABOMETYX:
-Si tiene tensión arterial alta.
-Si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo
-Si tiene diarrea.
-Si tiene antecedentes recientes de hemorragia considerable.
-Si se ha sometido a una intervención quirúrgica en el último mes (o si tiene alguna programada), incluida cirugía dental.
-Si tiene enfermedad inflamatoria del intestino (como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, diverticulitis, o apendicitis).
-Si tiene antecedentes recientes de coágulo sanguíneo en la pierna, ictus, o ataque al corazón.
Si tiene problemas de tiroides. Se debe controlar su función tiroidea antes de tomar este medicamento y regularmente mientras lo esté tomando. Informe a su médico si se cansa más fácilmente, si siente más frío que otras personas o si su voz se hace más grave mientras está tomando este medicamento. Si su glándula tiroidea no produce suficiente hormona tiroidea, le pueden tratar con un sustituto de la hormona tiroidea.
-Si padece una enfermedad de hígado o de riñón.
Consulte con su médico si presenta algo de lo descrito anteriormente.
Es posible que necesite tratamiento, o que el médico decida cambiar la dosis de CABOMETYX o interrumpir por completo el tratamiento. Consulte también la sección4 “Posibles efectos adversos”.
También debe informar a su dentista de que está tomando este medicamento. Es importante para usted tener un buen de cuidado bucal durante el tratamiento.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de CABOMETYX en niños y adolescentes. Se desconocen los efectos de este medicamento en menores de 18 años.
Otros medicamentos y CABOMETYX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente algún otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Esto se debe a que CABOMETYX puede afectar al modo en que otros medicamentos actúan. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar a la manera en que actúa CABOMETYX. Esto podría obligar al médico a cambiar la(s) dosis que usted toma. Debe informar a su médico acerca de cualquier medicamento, pero en particular, si está tomando:
Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por hongos), como itraconazol, ketoconazol y posaconazol
Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (antibióticos), como eritromicina, claritromicina y rifampicina
Medicamentos para la alergia, como fexofenadina
Medicamentos para tratar la angina de pecho (dolor en el pecho debido a un inadecuado suministro de sangre al corazón) como ranolazina
Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o convulsiones, como fenitoína, carbamazepina y fenobarbital
Medicamentos a base de plantas que contengan hierba de San Juan(Hypericum perforatum),que en ocasiones se usa para el tratamiento de la depresión o de estados relacionados con la depresión, como la ansiedad
Medicamentos anticoagulantes como warfarina y dabigatrán etexilato
Medicamentos para tratar la tensión arterial alta u otras enfermedades de corazón, como aliskiren, ambrisentrán, dabigatrán etexilato, digoxina, talinolol y tolvaptán
Medicamentos para la diabetes, como saxagliptina y sitagliptina
Medicamentos para el tratamiento de la gota, como colchicina
Medicamentos utilizados para tratar el VIH o el SIDA, como efavirenz, ritonavir, maraviroc y emtricitabina
Medicamentos utilizados para prevenir rechazos después de un trasplante (ciclosporina) y regímenes de tratamiento con ciclosporina en artritis reumatoide y psoriasis
CABOMETYX con alimentos
Evite tomar productos que contengan zumo de pomelo durante todo el tiempo que use este medicamento, dado que pueden incrementar los niveles de este medicamento en la sangre.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Se debe evitar el embarazo durante el tratamiento con CABOMETYX.Si usted o su pareja puede quedarse embarazada, debe usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el tratamiento y hasta como mínimo cuatro meses después de terminar el tratamiento. Hable con su médico acerca de cuáles son los métodos anticonceptivos apropiados mientras toma este medicamento (ver también “Otros medicamentos y CABOMETYX”).
Consulte a su médico si usted o su pareja se queda embarazada, o si usted o su pareja planea quedarse embarazada, durante el tratamiento con este medicamento.
Hable con su médico ANTES de empezar a tomar este medicamentosi usted o su pareja se están planteando o tienen ya planeado tener un hijo una vez finalizado el tratamiento. Existe la posibilidad de que el tratamiento con este medicamento pudiera afectar a su fertilidad.
Las mujeres que tomen este medicamento deben suspender la lactancia durante el tratamiento y como mínimo hasta cuatro meses después de que el tratamiento haya finalizado, puesto que cabozantinib y/o sus metabolitos pueden excretarse en la leche materna y ser perjudiciales para el lactante.
Si toma este medicamento durante el uso de anticonceptivos orales, la anticoncepción oral puede resultar ineficaz. Debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera (p. ej. preservativo o diafragma) mientras tome este medicamento y durante un período mínimo de 4 meses después de la finalización del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Tenga precaución al conducir o usar máquinas. Tenga presente que el tratamiento con CABOMETYX puede hacer que se sienta cansado o débil y puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas.
CABOMETYX contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
CABOMETYX contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg de sodio) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Siga tomando este medicamento hasta que su médico decida interrumpir el tratamiento. Si sufre efectos adversos graves, el médico puede decidir cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento antes de lo planeado al principio. Su médico le dirá si es necesario ajustar su dosis.
Debe tomar CABOMETYX una vez al día. La dosis habitual es de 60mg, sin embargo el médico decidirá cuál es la dosis apropiada para usted.
Cuando este medicamento se administra en combinación con nivolumab para el tratamiento del cáncer de riñón avanzado, la dosis recomendada de CABOMETYX es de 40 mg diarios al día.
Si ha tomado más de este medicamento del que le han indicado, hable con un médico o acuda al hospital inmediatamente con los comprimidos y este prospecto.
Si olvidó tomar CABOMETYX
-Si quedan 12 o más horas hasta la próxima dosis, tome inmediatamente la dosis que había olvidado. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
-Si quedan menos de 12 horas para la próxima dosis, no tome la dosis que había olvidado. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con CABOMETYX
Interrumpir su tratamiento puede interrumpir el efecto de su medicamento. No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que lo haya hablado con su médico.
Cuando este medicamento se administra en combinación con nivolumab, primero se le administrará nivolumab seguido de CABOMETYX.
Consulte el prospecto de nivolumab para entender cómo se utiliza este medicamento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:
Síntomas como dolor en el abdomen , náuseas (malestar), vómitos, estreñimiento o fiebre. Estos síntomas pueden ser consecuencia de una perforación gastrointestinal, un orificio en el estómago o el intestino que puede poner en peligro la vida.
Sangrado grave o incontrolable con síntomas como: sangre en vómitos, heces negras, sangre en orina, dolor de cabeza, tos con sangre.
Hinchazón, dolor en manos y pies, o dificultad para respirar.
Una herida que no cicatriza.
Convulsiones, dolor de cabeza, confusión o dificultad para concentrarse. Estos pueden ser signos de una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR). El SEPR es raro (afecta a menos de una de cada 1000 personas).
Sensación de somnolencia, confusión o pérdida de consciencia. Esto se puede deber a problemas hepáticos.
Dolor en la boca, dientes y/o mandíbula, inflamación o llagas en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o notar un diente flojo. Estos pueden ser síntomas de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis).
Otros efectos adversos con CABOMETYX administrado solo pueden ser:
Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Trastornos estomacales, como diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, indigestión y dolor abdominal
Ampollas, dolor en las manos o las plantas de los pies, erupción cutánea o enrojecimiento de la piel
Disminución del apetito, pérdida de peso, alteración del sentido del gusto
Fatiga, debilidad, dolor de cabeza, mareos
Hipertensión (tensión arterial elevada)
Anemia (niveles bajos de glóbulos rojos)
Nivel bajo de plaquetas
Enrojecimiento, hinchazón o dolor en la boca o la garganta, dificultad para hablar, ronquera, tos
Cambios en los resultados de los análisis de sangre que se utilizan para evaluar el estado de salud general y el funcionamiento de los órganos (incluido el hígado y el riñón), niveles bajos de electrolitos (como magnesio o potasio)
Dificultad para respirar
Reducción de la actividad tiroidea, cuyos síntomas pueden ser, entre otros: cansancio, aumento de peso, estreñimiento, sensación de frío y piel seca
Hinchazón de brazos y piernas
Dolor en los brazos, manos, piernas o pies
Nivel bajo de albúmina en sangre
Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Absceso (acumulación de pus con hinchazón e inflamación)
Deshidratación
Dificultad al tragar
Pitidos en los oídos (tinnitus)
Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos y pulmones
Bajo nivel de leucocitos
Aumento o descenso del nivel de azúcar en sangre
Descenso en los niveles de calcio, sodio y fosfato en sangre
Incremento del nivel de potasio en sangre
Incremento del nivel de bilirrubina en sangre (que puede provocar ictericia/coloración amarillenta de ojos o piel)
Aumento de los niveles de amilasa en sangre
Aumento de los niveles de lipasa en sangre
Aumento en los niveles de colesterol o triglicéridos en sangre
Entumecimiento, hormigueo, sensación de ardor o dolor en las extremidades
Inflamación del páncreas
Desgarro doloroso o conexión anómala de los tejidos del cuerpo (fístula)
Enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido del estómago)
Hemorroides (almorranas)
Boca seca y dolor en la boca
Sensación de somnolencia, confusión o pérdida del conocimiento debido a problemas hepáticos
Piel seca, picor grave en la piel, acné
Engrosamiento de la capa externa de la piel
Alopecia (pérdida de cabello y cabello más fino), cambio del color del pelo
Dolor en articulaciones, espasmos musculares
Proteína en orina (observada en análisis)
Sensación de ardor o escozor en la lengua
Complicaciones en la cicatrización de las heridas
Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Ictus
Convulsiones
Elevación grave de la tensión arterial
Disminución del flujo biliar del hígado
Daño óseo en la mandíbula
No conocida (proporción de personas afectadas no conocida)
Ataque al corazón
Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
Los siguientes efectos adversos se han notificadocon CABOMETYX en combinación con nivolumab:
Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar más de 1 de cada 10personas)
Infecciones en el tracto respiratorio superior
Actividad reducida de la tiroides; los síntomas pueden incluir cansancio, aumento de peso, estreñimiento, sensación de frío y piel seca
Actividad de la tiroides aumentada; los síntomas pueden incluirfrecuencia cardíaca rápida, sudoración y pérdida de peso
Disminución del apetito, sentido del gusto alterado
Dolor de cabeza, mareos
Hipertensión (presión arterial alta)
Dificultad al hablar, ronquera (disfonía),tos y dificultad para respirar
Disminución de la secreción de las hormonas producidas por las glándulas suprarrenales (glándulas situadas por encima de los riñones)
Deshidratación
Inflamación de los nervios (que causa entumecimiento, debilidad, hormigueo o ardor de los brazos y piernas)
Pitidos en los oídos (tinnitus)
Ojos secos y visión borrosa
Cambios en el ritmo o la frecuencia cardíaca, frecuencia cardíaca rápida
Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos
Inflamación de los pulmones (neumonitis, caracterizada por tos y dificultad para respirar), coágulos de sangre en el pulmón, líquido alrededor de los pulmones
Sangrado de la nariz
Inflamación del colon (colitis), boca seca, dolor en la boca, inflamación del estómago (gastritis) y hemorroides (almorranas)
Inflamación del hígado (hepatitis)
Piel seca y picor de la piel intenso
Alopecia (pérdida del cabello y cabello más fino), cambio de color del cabello
Inflamación de las articulaciones (artritis)
Insuficiencia renal (incluyendo pérdida repentina de la función renal)
Dolor, dolor en el pecho
Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar 1 de cada 100personas)
Reacciones alérgicas relacionadas con la perfusión del medicamento nivolumab
Inflamación de la glándula pituitaria situada en la base del cerebro (hipofisitis), inflamación de la glándula tioides (tiroiditis)
Una inflamación temporal de los nervios que causa dolor, debilidad y parálisis en las extremidades (síndrome de Guillain Barré); debilidad muscular y cansancio sin atrofia (síndrome miasténico)
Inflamación del cerebro
Inflamación del ojo (que causa dolor y enrojecimiento)
Inflamación del músculo cardíaco
Inflamación del páncreas (pancreatitis), perforación intestinal, ardor o sensación dolorosa en la lengua (glosodinia)
Enfermedad cutánea con áreas engrosadas de piel roja, a menudo con escamas plateadas (psoriasis)
Urticaria (erupción con picor)
Sensación de debilidad muscular, no causada por ejercicio (miopatía), daño óseo en la mandíbula, desgarro doloroso o conexión anómala en los tejidos del cuerpo (fistula)
Inflamación del riñón
Cambios en los resultados analíticos
CABOMETYX en combinación con nivolumab puede ocasionar cambios en los resultados de los análisis realizados por su médico.Estos incluyen:
Análisis de función hepática anómalos (aumento de las enzimas hepáticas aspartato aminotransferasa, alanino aminotransferasa o fosfatasa alcalina en sangre, niveles sanguíneos elevados del producto de desecho bilirrubina)
Análisis de la función renal anómalos (aumento de la creatinina en sangre)
Niveles elevados (hiperglucemia) o bajos (hipoglucemia) de azúcar en sangre
Descenso del número de glóbulos rojos (que transportan oxígeno), glóbulos blancos (que son importantes para luchar frente a la infección) o plaquetas (células que ayudan a la sangre a coagular)
Nivel elevado de la enzima que descompone las grasas y de la enzima que descompone el almidón
Disminución en los niveles de fosfato
Aumento o descenso de la cantidad de calcio o potasio
Aumento o descenso de los niveles sanguíneos de magnesio o sodio
Aumento de los niveles de magnesio en sangre
Disminución del peso corporal
Aumento de los niveles de triglicéridos en sangre
Aumento de los niveles de colesterol en sangre
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la etiqueta del frasco y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es (S)-malato de cabozantinib.
CABOMETYX 20mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene (S)-malato de cabozantinib, equivalente a 20mg de cabozantinib.
CABOMETYX 40mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene (S)-malato de cabozantinib, equivalente a 40mg de cabozantinib.
CABOMETYX 60mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene (S)-malato de cabozantinib, equivalente a 60mg de cabozantinib.
Los demás componentes son:
Contenido del comprimido:celulosa microcristalina, lactosa anhidra, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosasódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. (ver sección 2 para el contenido de lactosa)
Recubrimiento con película:hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172)
Aspecto de CABOMETYX y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película CABOMETYX 20mg son amarillos de forma redonda sin ranura, y con la inscripción «XL» en una cara y «20» en la otra.
Los comprimidos recubiertos con película CABOMETYX 40mg son amarillos de forma triangular sin ranura, y con la inscripción «XL» en una cara y «40» en la otra.
Los comprimidos recubiertos con película CABOMETYX 60mg son amarillos de forma ovalada sin ranura, y con la inscripción «XL» en una cara y «60» en la otra.
CABOMETYX está disponible en envases que contienen un frasco de plástico con 30comprimidos recubiertos con película.
El frasco contiene tres contenedores desecantes de gel de sílice. Mantenga estos contenedores desecantes en el frasco y no se los trague.
Titular de la Autorización de Comercialización
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Francia
Responsable de la fabricación
Patheon France
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin Jallieu, Francia
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Holanda
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelderstrasse 51 – 61
D-59320 Ennigerloh
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
