Prospecto CABAZITAXEL TILLOMED 60 MG CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Prospecto: información para el paciente

 

Cabazitaxel Tillomed 60 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión EFG

Cabazitaxel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico,farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Cabazitaxel Tillomed y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a usar Cabazitaxel Tillomed

3.   Cómo usar Cabazitaxel Tillomed

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Cabazitaxel Tillomed

6.   Contenido del envase e información adicional

Cabazitaxel Tillomed contiene el principio activo cabazitaxel que pertenece a un grupo de medicamentos denominado “taxanos”, utilizados para tratar cánceres.

 

Cabazitaxel Tillomed se utiliza para el tratamiento del cáncer de próstata que ha progresado después de haber recibido otra quimioterapia. Actúa deteniendo el crecimiento de las células y su multiplicación.

 

Como parte de su tratamiento, tomará también cada día un corticosteroide (prednisona o prednisolona), por vía oral. Pida información a su médico sobre este otro medicamento.

No use Cabazitaxel Tillomed:

•         si es alérgico (hipersensible) a cabazitaxel, a otros taxanos, al polisorbato 80 o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
•         si el número de sus glóbulos blancos es muy bajo (número de neutrófilos menor o igual a 1.500/mm3),
•         si tiene problemas graves de hígado,
•         si recientemente ha sido o va a ser vacunado contra la fiebre amarilla.
•         No debe recibir Cabazitaxel Tillomed si le sucede alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico antes de recibir Cabazitaxel Tillomed.

 

Advertencias y precauciones

 

Antes de iniciar el tratamiento con Cabazitaxel Tillomed, le harán análisis de sangre para comprobar que tiene suficientes células sanguíneas y que sus riñones e hígado funcionan adecuadamente para recibir Cabazitaxel Tillomed.

 

Informe a su médico inmediatamente si:

• tiene fiebre. Durante el tratamiento con Cabazitaxel Tillomed es más probable que se reduzca el número de sus glóbulos blancos. El médico controlará su sangre y su estado general para detectar signos de infecciones. Podría administrarle otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas. Las personas con recuentos celulares bajos pueden desarrollar infecciones que pueden poner en peligro la vida. El primer signo de infección podría ser fiebre, por lo que si tiene fiebre, informe a su médico inmediatamente.
• alguna vez ha tenido cualquier alergia. Durante el tratamiento con Cabazitaxel Tillomed pueden producirse reacciones alérgicas graves.
• tiene diarrea grave o duradera, se siente mal (náuseas) o está mal (vómitos). Cualquiera de estas situaciones puede producir deshidratación grave. Su médico tendría que ponerle un tratamiento.
• tiene sensación de insensibilidad, hormigueo, ardor o disminución de las sensaciones en manos y pies.
• tiene algún problema de sangrado en el intestino o tiene cambios en el color de sus heces o dolor de estómago. Si el sangrado o el dolor es grave, su médico interrumpirá su tratamiento con Cabazitaxel Tillomed. Esto es porque Cabazitaxel Tillomed podría incrementar el riesgo de sangrado o desarrollo de perforaciones en la pared intestinal.
• tiene problemas de riñón.
• aparecen problemas de hígado durante el tratamiento.
• nota que el volumen de su orina aumenta o disminuye significativamente.
• tiene sangre en su orina.

 

Si le sucede cualquiera de las circunstancias anteriores, informe a su médico inmediatamente. Su médico podría reducir la dosis de Cabazitaxel Tillomed o interrumpir el tratamiento.

 

Uso de Cabazitaxel Tillomed con otros medicamentos

 

• Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de Cabazitaxel Tillomed o Cabazitaxel Tillomed puede afectar la eficacia de otros medicamentos. Estos medicamentos incluyen los siguientes:
• ketoconazol, rifampicina (para infecciones);
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (para convulsiones);
• Hierba de San Juan o hipérico (Hypericum perforatum) (planta medicinal utilizada para tratar la depresión y otros problemas);
• estatinas (tales como simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina, o pravastatina) (para reducir el colesterol en su sangre);
• valsartan (para la hipertensión);
• repaglinida (para la diabetes).

 

Mientras esté en tratamiento con Cabazitaxel Tillomed, consulte con su médico antes de vacunarse.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a utilizar este medicamento.

Cabazitaxel, el principio activo de Cabacitaxel Tillomed, tiene potencial genotóxico.

 

Cabazitaxel Tillomed no se debe usar en mujeres embarazadas o en edad fértil que no utilicen anticonceptivos.

 

Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces mientras estén en tratamiento con  Cabazitaxel Tillomed y durante los dos meses siguientes a la finalización del tratamiento.

 

Cabazitaxel Tillomed no se debe utilizar durante la lactancia.

 

Los hombres deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces y no engendrar un hijo mientras reciben tratamiento con Cabazitaxel Tillomed y durante los cuatro meses posteriores a la finalización del tratamiento. Cabazitaxel Tillomed podría estar presente en su semen y puede afectar al feto. Se recomienda solicitar información sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que Cabazitaxel Tillomed podría alterar la fertilidad masculina.

 

Póngase en contacto con su médico inmediatamente si se produce un embarazo mientras está en tratamiento con Cabazitaxel Tillomed, independientemente de si es hombre o mujer.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Durante el tratamiento con este medicamento podría sentirse cansado o mareado. Si esto sucede, no conduzca ni use herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor.

 

Cabazitaxel Tillomed contiene etanol (alcohol)

 

Este medicamento contiene un 13% v/v de etanol, equivalente a 14 ml de cerveza o 6 ml de vino.

 

Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

 

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo,como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.

 

Instrucciones de uso

 

Antes de recibir Cabazitaxel Tillomed le administrarán medicamentos antialérgicos para reducir el riesgo de reacciones alérgicas.

 

• Cabazitaxel Tillomed será administrado por un médico o un enfermero.
• Cabazitaxel Tillomed debe prepararse (diluirse) antes de administrarse. Con este prospecto se proporciona información práctica para la manipulación y administración de Cabazitaxel Tillomed para médicos, enfermeros y farmacéuticos.
• Cabazitaxel Tillomed se administrará en el hospital mediante un gotero (perfusión) en una de sus venas (vía intravenosa) durante aproximadamente 1 hora.
• Como parte de su tratamiento, tomará también un medicamento corticosteroide (prednisona o prednisolona) por vía oral todos los días.

 

Cuánto y con qué frecuencia se administra

• La dosis habitual depende de su área de superficie corporal. Su médico calculará su área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y decidirá la dosis que debe recibir.
• Habitualmente recibirá una perfusión cada 3 semanas.

 

En caso de  sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Al igual que todos los medicamentos, Cabazitaxel Tillomed puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico comentará esto con usted y le explicará los riesgos y los beneficios potenciales de su tratamiento.

 

Acuda inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

 

·              fiebre (temperatura alta). Esto es muy frecuente (podría afectar a más de 1 de cada 10 personas).

·              pérdida grave de fluidos corporales (deshidratación). Esto es frecuente (podría afectar hasta 1 de cada 10 personas). Esto puede ocurrir si tiene diarrea grave o duradera, o fiebre, o si ha estado vomitando.

·              dolor de estómago grave o dolor de estómago que no se resuelve. Esto puede suceder si usted tiene una perforación en el estómago, esófago, intestino (perforación gastrointestinal). Esto puede causar la muerte.

Si le sucede alguna de las circunstancias anteriores, comuníquelo inmediatamente a su médico.

 

Otros efectos adversos incluyen:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

 

·              reducción del número de células sanguíneas rojas (anemia), o blancas (que son importantes para combatir las infecciones)

·              reducción del número de plaquetas (lo cual resulta en un aumento del riesgo de tener hemorragias)

·              pérdida de apetito (anorexia)

·              alteración del gusto

·              respiración entrecortada

·              tos

·              molestias de estómago, incluyendo náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento

·              dolor abdominal

·              pérdida de cabello a corto plazo (en la mayoría de los casos el pelo vuelve a crecer con normalidad)

·              dolor de espalda

·              dolor de las articulaciones

·              sangre en la orina

·              cansancio, debilidad o falta de energía.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

 

·              infección del tracto urinario

·              escasez de glóbulos blancos asociada con fiebre e infecciones

·              sensación de insensibilidad, hormigueo, ardor o disminución de las sensaciones en manos y pies

·              mareo

·              dolor de cabeza

·              aumento o disminución de la tensión arterial

·              malestar de estómago, ardor de estómago o eructos

·              dolor de estómago

·              hemorroides

·              espasmos musculares

·              orinar con frecuencia o con dolor

·              incontinencia urinaria

·              problemas o alteración de los riñones

·              úlceras en la boca o en los labios

·              infecciones o riesgo de infecciones

·              nivel de azúcar en sangre elevado

·              nivel de potasio en sangre bajo

·              confusión mental

·              sensación de ansiedad

·              sensación rara o pérdida de sensación o dolor en manos y pies

·              zumbidos en los oídos

·              problemas de equilibrio

·              latidos rápidos o irregulares del corazón

·              coágulos de sangre en las piernas

·              sensación de calor o sofoco en la piel

·              dolor de boca o garganta

·              hemorragia rectal

·              piel enrojecida

·              molestias, trastornos o dolores musculares

·              inflamación de pies o piernas

·              escalofríos.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

 

·              inflamación de la vejiga, que puede ocurrir cuando su vejiga ha estado previamente expuesta a radioterapia (cistitis debida a fenómenos de recuerdo de radiación).

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

 

·              enfermedad pulmonar intersticial (inflamación de los pulmones causando tos y dificultad para respirar).

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de los viales después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

La eliminación del medicamento no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

Composición de Cabazitaxel Tillomed

 

El principio activo es cabazitaxel. Un ml de concentrado contiene 40 mg de cabazitaxel. Cada vial de concentrado contiene 60 mg de cabazitaxel.

 

Los demás componentes son polisorbato 80, ácido cítrico y etanol absoluto en el concentrado, y etanol 96% y agua para preparaciones inyectables en el disolvente (ver sección 2 “Cabazitaxel Tillomed contiene etanol (alcohol)”).

 

Nota: tanto el vial del concentrado de Cabazitaxel Tillomed 60 mg/1,5 ml (volumen de llenado: 1,83 ml) como el del vial de disolvente (volumen de llenado: 5,67 ml) contienen un sobrellenado para compensar la pérdida de líquido durante la preparación. Este sobrellenado asegura que después de la dilución con el contenido completo del disolvente proporcionado, haya una solución conteniendo 10 mg/ml de cabazitaxel para inyección.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Cabazitaxel Tillomed es un concentrado y disolvente para solución para perfusión (concentrado estéril).

 

El concentrado es una solución viscosa transparente entre incolora y amarilla pálida.

 

El disolvente es una solución transparente e incolora.

 

Un envase de Cabazitaxel Tillomed contiene:

 

Un vial de vidrio tubular transparente de un solo uso, cerrado con un cierre de elastómero de caucho de color gris, sellado con un sello de aluminio abatible con un disco de plástico de color amarillo, que contiene un concentrado de 1,5 ml (volumen nominal).

 

Un vial de vidrio transparente de un solo uso, cerrado con un cierre de elastómero de caucho de color gris, sellado con un sello de aluminio abatible con un disco de plástico de color azul oscuro, que contiene 5,67 ml de disolvente (volumen nominal).

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Laboratorios Tillomed Spain, S.L.U.

C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª, puerta F

28016 Madrid

España

 

Responsable de la fabricación

 

 

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Irlanda

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

País	Nombre del producto
Alemania	Cabazitaxel Tillomed 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Reino Unido (Irlanda del Norte)	Cabazitaxel Tillomed 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion
España	Cabazitaxel Tillomed 60 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión EFG
Italia	Cabazitaxel Tillomed
Francia	Cabazitaxel Tillomed 60 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:  Agosto 2022
 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

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La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios.

 

INFORMACIÓN PRÁCTICA PARA MÉDICOS O PROFESIONALES SANITARIOS SOBRE LA PREPARACIÓN, ADMINISTRACIÓN Y MANIPULACIÓN DE Cabazitaxel Tillomed 60 mg CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

 

Esta información complementa las secciones 3 y 5 para el usuario.

Es importante que lea el contenido completo de este procedimiento antes de preparar la solución para perfusión.

 

Incompatibilidades

 

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los utilizados para las diluciones.

 

Periodo de validez y precauciones especiales de conservación

 

Para el envase de Cabazitaxel Tillomed 60 mg concentrado y disolvente

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Después de la apertura del vial

 

Los viales de concentrado y disolvente deben utilizarse inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.

 

Después de la dilución inicial del concentrado con el disolvente

 

No refrigerar.

 

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 1 hora, a temperatura ambiente (15ºC - 30ºC). Desde el punto de vista microbiológico, la mezcla concentrado-disolvente debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.

Después de la dilución final en la bolsa/botella de perfusión

 

Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución de perfusión durante 8 horas a temperatura ambiente (incluyendo 1 hora de tiempo de perfusión) y durante 48 horas en nevera (incluyendo 1 hora de tiempo de perfusión).

Desde un punto de vista microbiológico, la solución de perfusión debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser más de 24 horas a 2ºC - 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

 

 

Precauciones de preparación y administración

 

Al igual que otros agentes antineoplásicos, debe actuarse con precaución durante la preparación y administración de las soluciones de Cabazitaxel Tillomed, teniendo en cuenta el uso de dispositivos de seguridad, equipo de protección personal (por ej. guantes) y procedimientos de preparación. Si en cualquiera de las etapas de preparación, Cabazitaxel Tillomed entrara en contacto con la piel, lavar inmediata y minuciosamente con agua y jabón. Si entrara en contacto con membranas mucosas, lavar inmediata y minuciosamente con agua.

Cabazitaxel Tillomed sólo debe ser preparado y administrado por personal entrenado en el manejo de agentes citotóxicos. Las trabajadoras embarazadas no deben manipularlo.

Diluir siempre el concentrado para solución para perfusión con el disolvente completo que se proporciona antes de añadirlo a las soluciones de perfusión.

 

Etapas de la preparación

 

Lea detenidamente TODA esta sección antes de mezclar y diluir. Cabazitaxel Tillomed requiere DOS diluciones antes de la administración. Siga las instrucciones de preparación que se proporcionan a continuación.

 

Nota: tanto el vial del concentrado de Cabazitaxel Tillomed 60 mg/1,5 ml (volumen de llenado: 1,83 ml) como el vial de disolvente (volumen de llenado: 5,67 ml) contienen un sobrellenado para compensar la pérdida de líquido durante la preparación. Este sobrellenado asegura que después de la dilución con el contenido completo del disolvente proporcionado, haya una solución conteniendo 10 mg/ml de cabazitaxel para inyección.

 

Para preparar la solución para perfusión, el siguiente proceso de dilución en dos etapas debe realizarse de forma aséptica.

 

Etapa 1: dilución inicial del concentrado de solución para perfusión con el disolvente proporcionado.

 

	Etapa 1.1 Inspeccionar el vial de concentrado y el disolvente proporcionado. La solución de concentrado y de disolvente deben ser transparentes

 

Etapa 1.2 Utilizando una jeringa provista de una aguja fija, extraer de forma aséptica el contenido completo del disolvente proporcionado invirtiendo parcialmente el vial.
Etapa 1.3 Inyectar el contenido completo en el correspondiente vial de concentrado. Para limitar todo lo posible la formación de espuma al inyectar el disolvente, dirigir la aguja hacia la pared interior del vial de solución de concentrado e inyectar lentamente. Una vez reconstituido, la solución resultante contiene 10 mg/ml de cabazitaxel.
Etapa 1.4 Sacar la jeringa y la aguja y mezclar manual y suavemente, mediante inversiones repetidas, hasta que se obtenga una solución transparente y homogénea. Se pueden tardar unos 45 segundos.
Etapa 1.5 Dejar reposar la solución durante aproximadamente 5 minutos y a continuación comprobar que la solución es homogénea y transparente.   Es normal que persista la espuma pasado este tiempo.

Esta mezcla concentrado-disolvente resultante contiene 10 mg/ml de cabazitaxel (al menos 6 ml de volumen liberado). La segunda dilución se debe realizar inmediatamente (antes de 1 hora) como se detalla en la Etapa 2.

Podría ser necesario más de un vial de mezcla concentrado-disolvente para administrar la dosis prescrita.

 

Etapa 2: segunda dilución (final) para perfusión

Etapa 2.1 De forma aséptica extraer la cantidad requerida de mezcla concentrado-disolvente (10 mg/ml de cabazitaxel), con una jeringa graduada provista de una aguja fija. Como ejemplo, una dosis de 45 mg de Cabazitaxel Tillomed requeriría 4,5 ml de la mezcla de concentrado-disolvente preparada en la Etapa 1. Como puede seguir habiendo espuma en la pared del vial de esta solución, después de la preparación descrita en la Etapa 1, es preferible situar la aguja de la jeringa en la mitad del contenido durante la extracción.
Etapa 2.2 Inyectar en un envase estéril sin PVC de solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión. La concentración de la solución para perfusión debe estar entre 0,10 mg/ml y 0,26 mg/ml.
Etapa 2.3 Sacar la jeringa y mezclar el contenido de la bolsa o botella de perfusión manualmente, mediante movimiento de balanceo.     Etapa 2.4 Al igual que todos los productos parenterales, la solución de perfusión resultante se debe inspeccionar visualmente antes de usarla. Como la solución de perfusión está sobresaturada, puede cristalizar con el tiempo. En este caso, no se debe utilizar la solución y debe eliminarse.

La solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente. No obstante, el tiempo de conservación en uso puede ser más largo bajo las condiciones específicas mencionadas en la sección 6.3

 

Método de administración

Cabazitaxel Tillomed se administra en perfusión durante 1 hora.

Se recomienda el uso de un filtro en línea de 0,22 micrómetros de tamaño de poro nominal (también denominado 0,2 micrómetros) durante la administración.

Diluya el concentrado para la solución para la perfusión con todo el disolvente suministrado. La mezcla de concentrado y disolvente resultante contiene 10 mg/ml de Cabazitaxel.

No deben utilizarse envases de perfusión de PVC o sets de perfusión de poliuretano para la preparación y administración de Cabazitaxel Tillomed.