Prospecto BYFAVO 20 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Prospecto: información para el paciente

Byfavo 20 mg polvo para solución inyectable

remimazolam

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Byfavo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Byfavo
3. Cómo tomar Byfavo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Byfavo
6. Contenido del envase e información adicional

Byfavo es un medicamento que contiene el principio activo remimazolam.

Remimazolam pertenece al grupo de sustancias conocidas como benzodiazepinas.

Byfavo es un sedante que se administra antes de realizar una prueba o procedimiento médico para que el paciente se sienta relajado y adormilado (sedado).

No tome Byfavo

• si es alérgico a remimazolam u otras benzodiazepinas (como midazolam) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si sufre una forma inestable de la enfermedad denominada miastenia grave (debilidad muscular), por la que se debilitan los músculos del pecho que le ayudan a respirar.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a tomar Byfavo si tiene cualquier enfermedad o trastorno grave, en particular:

• si tiene la tensión arterial muy baja o muy alta o si tiene tendencia a desmayarse;
• si tiene problemas de corazón, especialmente si su frecuencia cardíaca es muy baja o irregular (arrítmica);
• si tiene problemas respiratorios, incluida disnea;
• si tiene problemas hepáticos graves;
• si tiene una enfermedad llamada miastenia grave, por la que los músculos se debilitan;
• si toma drogas habitualmente o ha tenido problemas de consumo de drogas en el pasado.

Byfavo puede causar una pérdida temporal de memoria. Antes de dejar el hospital o el centro médico, su médico le ofrecerá el asesoramiento necesario.

Niños y adolescentes

Byfavo no debe administrarse a pacientes menores de 18 años porque no ha sido probado en niños ni adolescentes.

Otros medicamentos y Byfavo

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente:

• opioides (incluidos los analgésicos como la morfina, el fentanilo y la codeína o ciertos antitusígenos (medicamentos para tratar la tos) o medicamentos que se utilizan en el tratamiento substitutivo de fármacos);
• antipsicóticos (medicamentos para tratar determinadas enfermedades mentales);
• ansiolíticos (tranquilizantes o medicamentos que reducen la ansiedad);
• medicamentos que causan sedación (por ejemplo, temazepam o diazepam);
• antidepresivos (medicamentos para tratar la depresión);
• ciertos antihistamínicos (medicamentos para tratar las alergias);
• ciertos antihipertensivos (medicamentos para tratar la hipertensión arterial).

Es importante informar a su médico o enfermero si está tomando otros medicamentos, ya que el uso simultáneo de más de un medicamento puede cambiar su efecto.

Uso de Byfavo con alcohol

El alcohol puede modificar el efecto de Byfavo. Comunique a su médico o enfermero:

• qué cantidad de alcohol bebe habitualmente o si ha tenido problemas con el consumo de alcohol.

No beba alcohol 24 horas antes de la administración de Byfavo.

Embarazo y lactancia

No debe usar Byfavo si está embarazada o cree que podría estar embarazada. Informe a su médico o enfermero si está embarazada o cree que podría estar embarazada.

Si está en período de lactancia, no dé el pecho durante las 24 horas posteriores a la administración de este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Byfavo puede producir somnolencia, olvidos o afectar a la capacidad de concentración. Aunque estos efectos desaparecen rápidamente, no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que hayan desaparecido por completo. Pregunte a su médico cuándo podrá conducir o utilizar máquinas de nuevo.

Byfavo contiene dextrano 40 para preparaciones inyectables.

Este medicamento contiene 79,13 mg de dextrano 40 para preparaciones inyectables en cada vial. Rara vez, los dextranos pueden causar reacciones alérgicas graves. Si padece dificultades respiratorias o hinchazón o siente que va a desmayarse, consiga ayuda médica inmediatamente.

Su médico decidirá cuál es la dosis adecuada para usted.

Durante el procedimiento se monitorizarán la respiración, la frecuencia cardíaca y la tensión arterial y el médico ajustará la dosis según sea necesario.

Un médico o enfermero le administrarán Byfavo por vía intravenosa (corriente sanguínea) antes y durante la prueba o el procedimiento médico. Byfavo debe mezclarse con una solución salina estéril antes de usarlo.

Después del procedimiento

Su médico o enfermero le examinará durante un tiempo después de la sedación para asegurarse de que se siente bien y está preparado para volver a casa.

Si toma más Byfavo del que debe

Si toma más Byfavo del que debe, puede tener los siguientes síntomas:

• puede sentirse mareado;
• puede sentirse aturdido;
• puede sentirse somnoliento;
• puede tener vista borrosa o movimientos oculares involuntarios (ojos danzantes);
• puede sentirse agitado;
• puede sentirse débil;
• puede bajarle la tensión arterial;
• puede disminuir la frecuencia cardíaca;
• su respiración se puede volver más lenta y superficial;
• puede perder el conocimiento.

Su médico sabrá cómo tratarle.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Hipotensión
• Respiración anormalmente lenta o superficial (y bajo nivel de oxígeno en la sangre)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Sensación de mareo
• Disminución de la frecuencia cardíaca
• Malestar (náusea)
• Mareo (vómitos)

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• Somnolencia
• Sensación de frío
• Escalofríos
• Hipo

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Reacción alérgica súbita grave

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Los profesionales del hospital o el centro médico son los responsables de la conservación de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del vial. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Se ha demostrado que presenta estabilidad química y física en uso durante 24 horas entre 20 ºC y 25 ºC.

Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución descarte el riesgo de contaminación microbiana, el producto se debe usar de inmediato. Si no se utiliza de inmediato, el usuario será responsable de los períodos de tiempo y condiciones de conservación durante el uso (ver RCP sección 6.3).

No utilice este medicamento si observa partículas sólidas visibles o cambios de color.

Composición de Byfavo

• El principio activo es remimazolam. Cada vial contiene besilato de remimazolam equivalente a 20 mg de remimazolam. Tras la reconstitución, cada mililitro contiene 2,5 mg de remimazolam.
• Los demás componentes son:

• Dextrano 40 para preparaciones inyectables
• Lactosa monohidrato
• Ácido clorhídrico
• Hidróxido sódico

Ver sección 2, «Byfavo contiene dextrano 40 para preparaciones inyectables».

Aspecto del producto y contenido del envase

Byfavo es un polvo de color blanco a blanquecino para solución inyectable.

Tamaños de envase:

Envase de 10 viales

Titular de la autorización de comercialización

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Alemania

Responsable de la fabricación

PAION Netherlands B.V.

Vogt 21

6422 RK Heerlen

Países Bajos

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Byfavo 20 mg polvo para solución inyectable

SOLO PARA USO INTRAVENOSO

Se debe reconstituir antes del uso con una solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %).

Lea atentamente la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) antes de usar este medicamento.

Remimazolam solo debe ser administrado por profesionales sanitarios con experiencia en la sedación. El paciente debe ser monitorizado durante todo el proceso por otro profesional sanitario que no participe en la ejecución del procedimiento y cuya única tarea sea monitorizar al paciente. Todo el personal debe tener formación en detección y control de la obstrucción de las vías respiratorias, hipoventilación y apnea, incluidos el mantenimiento de la permeabilidad de las vías respiratorias, la ventilación auxiliar y la reanimación cardiovascular. La función respiratoria y cardíaca del paciente deben monitorizarse continuamente. Los medicamentos de reanimación y el equipo adecuado para la edad y el tamaño del paciente para restablecer la permeabilidad de las vías respiratorias y la ventilación con bolsa/válvula/mascara (ambú) deben estar disponibles inmediatamente. Un antagonista de las benzodiazepinas (flumazenil, un medicamento para contrarrestar los efectos de remimazolam) debe estar disponible inmediatamente para su uso.

Instrucciones de reconstitución

Nota: se deben adoptar estrictas técnicas asépticas durante la manipulación, la preparación y el uso de Byfavo.

Para realizar la reconstitución, utilice una aguja estéril y una jeringa estéril de 10 ml, retire la cápsula de cierre del vial, perfore el tapón del vial con un ángulo de 90° y añada 8,2 ml de solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %), dirigiendo el flujo de la solución salina hacia la pared del vial. Gire suavemente el vial hasta que el contenido se haya disuelto completamente. La solución reconstituida debe ser transparente, de incolora a amarillo pálido. El vial ofrece una concentración final de 2,5 mg/ml de remimazolam.

La solución reconstituida debe inspeccionarse visualmente para descartar la presencia de partículas sólidas y de cambios de color antes de la administración. Si se observan partículas o cambios de color, se debe desechar la solución.

La solución reconstituida es para un solo uso, por lo que es preciso eliminar cualquier parte sin utilizar con arreglo a la normativa local.

Incompatibilidades

Byfavo es incompatible con la solución Ringer Lactato (también conocida como solución de lactato sódico compuesta o solución de Hartmann), la solución Ringer Acetato y la solución Ringer Bicarbonato para perfusión.

Tras la reconstitución, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto los que se mencionan a continuación.

Compatibilidades

Se ha observado que cuando se reconstituye Byfavo es compatible con los siguientes líquidos IV si se administran a través de la misma vía IV:

• solución inyectable de glucosa (5 %);
• solución inyectable de glucosa (20 %);
• solución inyectable de glucosa (5 %) y cloruro de sodio (0,45 %);
• solución de Ringer;
• solución inyectable de cloruro de sodio (0,9 %).

No se ha evaluado la compatibilidad con otros líquidos IV.

Período de validez

Se ha demostrado que presenta estabilidad química y física en uso durante 24 horas entre 20 ºC y 25 ºC.

Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución descarte el riesgo de contaminación microbiana, el producto se debe usar de inmediato. Si no se utiliza de inmediato, el usuario será responsable de los períodos de tiempo y condiciones de conservación durante el uso.

Precauciones especiales de conservación

Conservar los viales en el embalaje exterior con el objetivo de protegerlos de la luz.