Prospecto BYDUREON 2 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA EN PLUMA PRECARGADA

Prospecto: información para el usuario

Bydureon 2 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada en pluma precargada

exenatida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero en diabetes.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero en diabetes, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Bydureon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bydureon
3. Cómo usar Bydureon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bydureon
6. Contenido del envase e información adicional

Bydureon contiene el principio activo exenatida. Es un medicamento inyectable usado para mejorar el control del azúcar en sangre en adultos, adolescentes y niños de 10 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo 2.

Este medicamento se utiliza en combinación con los siguientes medicamentos para la diabetes: metformina, sulfonilureas, tiazolidindionas (la terapia de combinación con tiazolidindionas solo se estudió en pacientes adultos), inhibidores SGLT2 y/o insulina de acción prolongada. Su médico le ha recetado este medicamento como un medicamento adicional para ayudarle a controlar su nivel de azúcar en sangre. Continúe con su alimentación y plan de ejercicio.

Usted tiene diabetes porque su cuerpo no produce suficiente insulina para controlar los niveles de azúcar en su sangre o su cuerpo no es capaz de usar la insulina adecuadamente. Este medicamento ayuda a su cuerpo a aumentar la producción de insulina cuando su azúcar en sangre es alto.

No use Bydureon:

• Si es alérgico a exenatida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero en diabetes antes de empezar a usar Bydureon sobre lo siguiente:

• Si usa este medicamento en combinación con una sulfonilurea, ya que puede producirse una disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia). Compruebe regularmente sus niveles de azúcar en sangre. Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero en diabetes si no está seguro de si alguno de sus otros medicamentos contiene una sulfonilurea.
• Si usted tiene diabetes tipo 1 o cetoacidosis diabética, ya que no se debe utilizar este medicamento.
• Cómo inyectar este medicamento. Debe ser inyectado en la piel y no en una vena ni en el músculo.
• El uso de este medicamento no está recomendado si tiene problemas graves con el vaciado de su estómago (incluyendo gastroparesia) o con la digestión de la comida. El principio activo contenido en este medicamento retarda el vaciamiento del estómago por lo que la comida pasa más lentamente a través de su estómago.
• Si alguna vez ha tenido inflamación del páncreas (pancreatitis) (ver sección 4).
• Informe a su médico si pierde peso demasiado rápido (más de 1,5 kg a la semana), ya que esto puede causar problemas como cálculos biliares.
• Si presenta enfermedad del riñón grave o si está en diálisis, ya que el uso de este medicamento no está recomendado.

Bydureon no es una insulina, por lo que no se debe usar como sustituto de la insulina.

Niños y adolescentes

Bydureon se puede utilizar en adolescentes y niños de 10 años de edad o mayores. No hay datos disponibles sobre el uso de este medicamento en niños de menos de 10 años de edad.

Uso de Bydureon con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, particularmente:

• otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2, como medicamentos que actúen como Bydureon (por ejemplo: liraglutida u otros medicamentos que contengan exenatida), ya que no está recomendado el uso de estos medicamentos con Bydureon.
• medicamentos usados para licuar la sangre (anticoagulantes), p.ej. Warfarina, ya que usted requerirá un control adicional de cambios en el INR (una medida de coagulación de la sangre) durante el inicio de la terapia con este medicamento.
• un medicamento que contenga una sulfonilurea, ya que puede producirse una disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia) cuando se combina con Bydureon.
• si está recibiendo insulina, su médico le indicará cómo reducir la dosis de insulina y le recomendará que controle su nivel de azúcar en sangre con mayor frecuencia para evitar hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que se produce cuando el organismo no puede descomponer la glucosa porque no hay suficiente insulina).

Embarazo y lactancia

Se desconoce si este medicamento puede dañar a su feto, por lo tanto, no debe usarlo durante el embarazo ni durante al menos 3 meses antes de un embarazo planificado.

Se desconoce si exenatida pasa a la leche materna. No debe usar este medicamento durante la lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Debe usar anticonceptivos si podría quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si usa este medicamento en combinación con una sulfonilurea, puede producirse una bajada del azúcar en sangre (hipoglucemia). La hipoglucemia puede reducir su capacidad de concentración. Por favor, tenga en cuenta este posible problema en todas aquellas situaciones donde pueda ponerse en peligro a usted mismo o a otros (p.ej. conducir un coche o utilizar máquinas).

Información importante sobre algunos de los componentes de Bydureon

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero en diabetes. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero en diabetes.

Usted se debe inyectar este medicamento una vez a la semana, a cualquier hora del día, con o sin comidas.

Usted se debe inyectar este medicamento en la piel (inyección subcutánea) en la zona de su estómago (abdomen), en la parte superior de la pierna (muslo) o en la parte superior posterior del brazo. No inyectar en una vena o músculo.

Puede utilizar la misma zona cada semana. Asegúrese de elegir un punto de inyección diferente dentro de dicha zona.

Nunca mezcle insulina y Bydureon en la misma inyección. Si necesita administrarse ambas al mismo tiempo, use dos inyecciones separadas. Puede inyectarse ambas en la misma zona (por ejemplo, en la zona del estómago) pero no se debe inyectar una al lado de la otra.

Compruebe sus niveles de azúcar en sangre regularmente, esto es especialmente importante si está usando también una sulfonilurea.

Para inyectarse Bydureon, siga las “Instrucciones para el Usuario” incluidas en el envase.

Su médico o enfermero en diabetes le debe enseñar cómo inyectarse este medicamento antes de que lo utilice por primera vez.

Saque una pluma de la nevera y manténgala a temperatura ambiente durante al menos 15 minutos. Antes de comenzar, compruebe que el líquido de la pluma es transparente y está libre de partículas. Después de haber mezclado el líquido con el polvo, use la suspensión únicamente si la mezcla es entre blanca y blanquecina y turbia. Si observa grumos de polvo seco en las paredes de la pluma, el medicamento NO está bien mezclado. Golpee de nuevo enérgicamente hasta que se mezcle bien.

Usted se debe inyectar este medicamento inmediatamente después de mezclar el polvo y el disolvente.

Utilice una pluma nueva para cada inyección. Debe desechar la pluma de una forma segura, con la aguja aún puesta, después de su uso, como le haya indicado su médico o enfermero en diabetes.

Si usa más Bydureon del que debe

Si hace más uso de este medicamento del que debe, por favor consulte antes con su médico ya que puede necesitar tratamiento médico. Demasiado de este medicamento puede causar náuseas, vómitos, mareos o síntomas de azúcar bajo en sangre (ver sección 4).

Si olvidó usar Bydureon

Podría establecer un día en el que usted siempre planee administrarse su inyección de Bydureon.

Si olvida una dosis y quedan 3 días o más hasta la siguiente dosis prevista, adminístrese la dosis olvidada lo antes posible. Para su siguiente inyección, puede volver a su día elegido de inyección.

Si olvida una dosis y quedan sólo 1 o 2 días hasta la siguiente dosis prevista, sáltese la dosis olvidada y adminístrese la siguiente dosis habitual, el día previsto. También puede cambiar el día elegido para la inyección, siempre que la última dosis se haya administrado 3 o más días antes.

No se administre dos dosis de Bydureon si no han pasado 3 días entre ellas.

Si no está seguro de haberse administrado la dosis completa de Bydureon:

Si no está seguro de si se ha administrado su dosis completa, no se inyecte otra dosis de este medicamento, simplemente utilícelo la siguiente semana como estaba previsto.

Si interrumpe el tratamiento con Bydureon

Si cree que debe dejar de usar este medicamento, consulte antes con su médico. Si deja de usar este medicamento esto puede afectar a sus niveles de azúcar en sangre.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero en diabetes.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han comunicado reacciones alérgicas graves (anafilaxis) raramente (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).

Acuda a su médico inmediatamente si experimenta síntomas tales como

• Inflamación de la cara, lengua o garganta (angioedema)
• Hipersensibilidad (erupciones, picores e inflamación rápida de los tejidos del cuello, cara, boca o garganta)
• Dificultad para tragar
• Urticaria y dificultad respiratoria

Casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) se han comunicado de forma poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) en pacientes tratados con este medicamento. La pancreatitis puede ser un trastorno médico grave que puede resultar potencialmente mortal.

• Informe a su médico si ha tenido pancreatitis, cálculos biliares, alcoholismo o triglicéridos muy altos. Estas condiciones médicas pueden aumentar el riesgo de padecer pancreatitis o de volverla a padecer, esté o no tomando este medicamento.

• DEJE de tomar este medicamento y contacte con su médico inmediatamente si padece dolor de estómago grave y persistente, con o sin vómitos, porque podría tener el páncreas inflamado (pancreatitis).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas (las náuseas son más frecuentes al empezar el tratamiento con este medicamento, pero disminuyen con el tiempo en la mayoría de los pacientes)
• diarrea
• hipoglucemia (disminución del azúcar en sangre) cuando se combina con un medicamento que contenga una sulfonilurea.

Cuando se utiliza este medicamento con un medicamento que contiene una sulfonilurea, pueden aparecer episodios de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia, generalmente de leve a moderada). Puede ser necesario reducir la dosis de su medicamento con sulfonilurea mientras esté usando este medicamento. Los signos y síntomas de un nivel bajo de azúcar en sangre pueden incluir dolor de cabeza, sensación de sueño, debilidad, mareo, confusión, irritabilidad, hambre, latidos rápidos del corazón, sudoración y sensación de nerviosismo. Su médico le debe indicar cómo tratar un nivel bajo de azúcar en sangre.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• hipoglucemia (disminución del azúcar en sangre) cuando se combina con insulina
• mareo
• dolor de cabeza
• vómitos
• falta de energía y fuerza
• cansancio (fatiga)
• estreñimiento
• dolor en la zona del estómago
• hinchazón
• indigestión
• flatulencia (gases)
• acidez
• apetito disminuido

Puede que este medicamento reduzca su apetito, la cantidad de comida que toma y su peso. Informe a su médico si pierde peso demasiado rápido (más de 1,5 kg a la semana), ya que esto puede causar problemas como cálculos biliares.

• reacciones en el lugar de la inyección.

Si padece una reacción en el lugar de la inyección (enrojecimiento, erupción cutánea o picor) puede consultar con su médico para que le recete algo que le ayude a aliviar cualquier signo o síntoma. Tras la inyección puede ser que vea o sienta un pequeño bulto debajo de su piel, éste debería desaparecer tras 4 u 8 semanas. No debería tener que interrumpir su tratamiento.

Efectos adversos poco frecuentes

• disminución de la función renal
• deshidratación, a veces con una disminución de la función renal
• obstrucción intestinal (bloqueo en el intestino)
• eructos
• sabor de boca inusual
• aumento de la sudoración
• caída de pelo
• somnolencia
• retraso en el vaciado gástrico
• vesícula biliar inflamada
• cálculos biliares

Efectos adversos raros

• sensación de nerviosismo

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Además, se han comunicado otras reacciones adversas:

• sangrado o aparación de hematomas con más facilidad de lo normal debido a un nivel bajo de plaquetas en la sangre.
• se han comunicado cambios en el INR (una medida de coagulación de la sangre) cuando se utiliza conjuntamente con warfarina.
• reacciones cutáneas en el lugar de inyección tras la inyección de exenatida. Éstas incluyen: cavidad que contiene pus (absceso) y zona de piel hinchada y roja que se nota caliente y dolorosa (celulitis).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero en diabetes, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.

La pluma se puede conservar hasta 4 semanas por debajo de 30 ºC antes de su uso.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Deseche cualquier pluma de Bydureon que haya sido congelado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Bydureon

• El principio activo es exenatida. Cada pluma precargada contiene 2 mg de exenatida. Tras la suspensión, se obtiene una dosis de 2 mg/0,65 ml.
• Los demás componentes son:
• En el polvo: poli (D, L-lactida-co-glicólido) y sacarosa.
• En el disolvente: carmelosa sódica; cloruro sódico; polisorbato 20; fosfato dihidrógeno sódico monohidratado; fosfato disódico heptahidratado, agua para preparaciones inyectables e hidróxido sódico (para el ajuste del pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento se suministra como polvo y disolvente (líquido) para suspensión inyectable en una pluma precargada. El polvo (2 mg), contenido en una de las cámaras, es de color blanco a blanquecino y el disolvente (0,65 ml), contenido en la otra cámara, es una solución transparente, de incolora a amarillo pálido, a marrón pálido. Cada pluma precargada de dosis única se suministra con una aguja a medida. Cada envase contiene además una aguja de repuesto.

Este medicamento está disponible en un envase de 4 plumas precargadas de dosis única y un envase múltiple que contiene 12 (3 envases de 4) plumas precargadas de dosis única. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suecia

Fabricante:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Suecia

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Reino Unido

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories

Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare

Irlanda

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.