Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección4.
Contenido del prospecto
1.Qué es Buvidal y para qué se utiliza
2.Qué necesita saber antes de empezar a recibir Buvidal
Buvidal contiene el principio activo buprenorfina, que es un tipo de medicamento opioide. Se utiliza para tratar la dependencia de opioides en pacientes que también estén recibiendo apoyo médico, social y psicológico.
Buvidal está indicado en adultos y adolescentes de 16años y mayores.
Qué necesita saber antes de empezar a recibir Buvidal
No use Buvidal:
-si es alérgico a la buprenorfina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6)
-si tiene problemas respiratorios graves
-si tiene problemas de hígado graves
-si tiene una intoxicación por alcohol o tiene temblores, sudoración, ansiedad, confusión o alucinaciones provocados por el alcohol
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Buvidal si tiene:
asma u otros problemas respiratorios
cualquier enfermedad del hígado como hepatitis
insuficiencia de los riñones grave
ciertos problemas del ritmo cardíaco (síndrome de QT largo o intervalo QT prolongado)
tensión arterial baja
ha sufrido recientemente una lesión en la cabeza o una enfermedad en el cerebro
trastorno urinario (en especial asociado a un aumento del tamaño de la próstata en hombres)
problemas de tiroides
un trastorno corticosuprarrenal (p. ej., enfermedad de Addison)
problemas de vesícula
depresión u otras enfermedades que se tratan con antidepresivos. El uso de estos medicamentos junto con Buvidal puede provocar sindrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal (ver “Otros medicamentos y Buvidal”).
si alguna vez ha tenido una reacción alérgica al látex
Aspectos importantes que se deben tener en cuenta
-Problemas de respiración:Algunas personas han fallecido debido a una respiración muy lenta o superficial provocada al tomar buprenorfina con otros depresores del sistema nervioso central (sustancias que enlentecen algunas actividades cerebrales), como las benzodiazepinas, el alcohol u otros opioides.
-Somnolencia:Este medicamento puede provocar somnolencia, en especial cuando se utiliza con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central (sustancias que enlentecen algunas actividades cerebrales), como benzodiazepinas, otros medicamentos que reducen la ansiedad provocan somnolencia, pregabalina o gabapentina.
-Dependencia:Este medicamento puede causar dependencia.
-Daño hepático:Sepueden producir daños en el hígado con buprenorfina, en especial cuando se usa indebidamente. Esto también se puede producir debido a infecciones víricas (hepatitisC crónica), abuso del alcohol, anorexia (trastorno alimenticio) o uso de otros medicamentos que pueden dañar el hígado. Su médico puede pedirle que se realice análisis de sangre con regularidad para controlar el estado de su hígado. Informe a su médico si tiene problemas de hígado antes de iniciar el tratamiento con Buvidal.
-Síntomas de abstinencia:Este medicamento puede provocar síntomas de abstinencia si lo toma menos de 6horas después de haber consumido un opioide de acción corta (p. ej. morfina, heroína) o menos de 24 horas después de haber consumido un opioide de acción prolongada, como la metadona.
-Tensiónarterial:Este medicamento puede provocar un descenso súbito de su tensión arterial, lo que provocaría una sensación de mareo si se levantara demasiado rápido cuando está sentado o acostado.
-Diagnóstico de afecciones médicas no relacionadas:Este medicamento puede enmascarar el dolor, lo que podría dificultar el diagnóstico de algunas enfermedades. No olvide informar a su médico que está recibiendo este medicamento.
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño:Buvidal puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño tales como apnea de sueño (pausas respiratorias durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (niveles bajos de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas respiratorias durante el sueño, despertares nocturnos debidos a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Contacte con su médico si usted u otra persona observa estos síntomas. Su médico podría considerar una reducción de la dosis.
Niños y adolescentes
Buvidal no se debe usar en niños menores de 16años. Su médico le supervisará con mayor atención si es adolescente (16 a 17años).
Otros medicamentos y Buvidal
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de Buvidal y pueden causar reacciones muy graves.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:
benzodiazepinas(utilizadas para tratar la ansiedad o los trastornos del sueño). Tomar dosis muy altas de una benzodiazepina junto con Buvidal puede provocar la muerte porque ambos medicamentos pueden hacer que la respiración sea más lenta y superficial (depresión respiratoria). Si necesita una benzodiazepina, su médico le prescribirá la dosis correcta.
gabapentinoides(gabapentina o pregabalina)(utilizadas para tratar la epilepsia o el dolor neuropático). Tomar dosis muy altas de un gabapentinoide puede provocar la muerte porque ambos medicamentos pueden hacer que la respiración sea más lenta y superficial (depresión respiratoria). Debe tomar la dosis que le recetó su médico.
alcohol o medicamentos que contienen alcohol. El alcohol puede empeorar el efecto sedante de este medicamento.
otros medicamentos que pueden hacer que sienta sueñoutilizados para tratar enfermedades como la ansiedad, el insomnio, las convulsiones (ataques) y el dolor. Estos medicamentos, cuando se toman conjuntamente con Buvidal, pueden enlentecer algunas actividades cerebrales, y reducir sus niveles de alerta y su capacidad para conducir y utilizar máquinas correctamente.
Entre los ejemplos de medicamentos que pueden hacer que sienta sueño o que se sienta menos alerta se encuentran:
otros opioides como la metadona, ciertos analgésicos y antitusivos. Estos medicamentos también pueden aumentar el riesgo de sobredosis por opioides
antidepresivos (utilizados para tratar la depresión)
antihistamínicos sedantes (utilizados para tratar las reacciones alérgicas)
barbitúricos (utilizados para provocar el sueño o la sedación)
ciertos ansiolíticos (utilizados para tratar los trastornos de ansiedad)
antipsicóticos (utilizados para tratar los trastornos psiquiátricos como la esquizofrenia)
clonidina (utilizada para tratar la hipertensión arterial)
analgésicos opioides. Es posible que estos medicamentos no actúen correctamente si se toman junto con Buvidal y pueden aumentar el riesgo de sobredosis.
naltrexona y nalmefeno(utilizados para tratar los trastornos de adicciones) dado que también pueden impedir que Buvidal actúe correctamente. No debe tomarlos al mismo tiempo que este medicamento.
ciertos antirretrovirales(utilizados para tratar la infección por VIH) como ritonavir, nelfinavir, indinavir, ya que pueden aumentar los efectos de este medicamento.
ciertos medicamentos antifúngicos(utilizados para tratar infecciones por hongos) como ketoconazol, itraconazol, ya que pueden aumentar los efectos de este medicamento.
antibióticos macrólidos(utilizados para tratar infecciones bacterianas) como claritromicina y eritromicina, ya que pueden aumentar los efectos de este medicamento.
ciertos medicamentos antiepilépticos(utilizados para tratar la epilepsia) como fenobarbital, carbamazepina y fenitoína, ya que pueden reducir el efecto de Buvidal.
rifampicina(utilizada para tratar la tuberculosis). La rifampicina puede reducir el efecto de Buvidal.
inhibidores de las monoaminooxidasas(utilizados para tratar la depresión) como fenelzina, isocarboxazida, iproniazida y tranilcipromina, ya que pueden aumentar los efectos de este medicamento.
antidepresivoscomo moclobemida, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Estos medicamentos pueden interactuar con Buvidal y puede experimentar síntomas como contracciones musculares rítmicas involuntarias, incluidos los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, exageración de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38 °C. Póngase en contacto con su médico si sufre estos síntomas.
Uso de Buvidal con alcohol
No tome alcohol mientras está tomando Buvidal (ver sección 2 Advertencias y precauciones). Tomar alcohol con este medicamento puede aumentar la somnolencia y puede aumentar el riesgo de sufrir problemas respiratorios.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No se conocen los riesgos de usar Buvidal en mujeres embarazadas. Su médico le ayudará a decidir si debe continuar tomando el medicamento durante el embarazo.
Tomar este medicamento durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia, incluidos problemas respiratorios en su bebé recién nacido. Esto puede suceder entre varias horas y varios días después del nacimiento.
Consulte a su médico antes de utilizar Buvidal durante el periodo de lactancia, ya que este medicamento se excreta en la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Es posible que Buvidal le produzca somnolencia y mareos. Esto es más probable al comienzo del tratamiento y cuando se está cambiando la dosis. Estos efectos pueden empeorar si bebe alcohol o toma otros medicamentos sedantes. No conduzca, utilice herramientas o máquinas, o realice actividades peligrosas, hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
Buvidal contiene alcohol
Buvidal 8mg, 16mg, 24mg y 32mg contienen 95,7 mg de alcohol (etanol) en cada ml (10% p/p). La cantidad en 1 dosis de este medicamento es equivalente a menos de 2 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.
Buvidal solo se debe administrar por profesionales sanitarios.
Buvidal de 8mg, 16mg, 24mg y 32mg se administran de forma semanal. Buvidal de 64mg, 96mg, 128mg y 160 mg se administran de forma mensual.
Su médico determinará cuál es la mejor dosis para usted. Durante el tratamiento, su médico puede ajustarle la dosis, dependiendo de cómo esté funcionando el medicamento.
Inicio del tratamiento
La primera dosis de Buvidal se le administrará cuando presente claros signos de abstinencia.
Si es dependiente de opioides de acción corta (p. ej., morfina o heroína), la primera dosis de Buvidal se le administrará al menos 6horas después del último consumo de opioides.
Si es dependiente de los opioides de acción prolongada (p. ej., metadona), se le reducirá la dosis de metadona por debajo de 30mg al día antes de comenzar con Buvidal. La primera dosis de este medicamento se le administrará al menos24horas después de que haya consumido metadona por última vez.
Si no está tomando buprenorfina (el mismo principio activo de Buvidal) sublingual (debajo de la lengua), la dosis de inicio recomendada es de 16mg, con una o dos dosis adicionales de 8mg de Buvidal administradas con una separación de al menos un día durante la primera semana de tratamiento. Esto significa que la dosis objetivo durante la primera semana de tratamiento es de 24mg o 32mg.
Si no ha tomado buprenorfina antes, recibirá una dosis sublingual de 4mg de buprenorfina y se le observará durante una hora antes de la primera dosis de Buvidal.
Se puede usar el tratamiento mensual de Buvidal, si es lo indicado para usted, una vez se haya logrado la estabilización con Buvidal en el tratamiento semanal (cuatro semanas de tratamiento o más, cuando sea práctico).
Si ya está tomando buprenorfina sublingual, puede comenzar a recibir Buvidal el día siguiente al último tratamiento. El médico le prescribirá la dosis de inicio de Buvidal correcta para usted, dependiendo de la dosis de buprenorfina sublingual que esté tomando actualmente.
Continuación del tratamiento y ajuste de la dosis
Durante el tratamiento continuado con Buvidal su médico podrá aumentar o disminuir su dosis de acuerdo a sus necesidades. Se le puede cambiar del tratamiento de semanal a mensual y de mensual a semanal. Su médico leindicará la dosis correcta para usted.
Es posible que durante el tratamiento continuado reciba una dosis adicional de 8mg de Buvidal entre los tratamientos semanales o mensuales si el médico considera que es lo indicado para usted.
La dosis máxima por semana si está recibiendo tratamiento con Buvidal semanal es de 32mg con una dosis adicional de 8mg. La dosis máxima por mes si está recibiendo tratamiento con Buvidal mensualmente es de 160mg.
Vía de administración
Buvidal se administra como una única inyección debajo de la piel (vía subcutánea) en cualquiera de las zonas de inyección permitidas: glúteos, muslos, abdomen o brazos. Puede recibir varias inyecciones en la misma zona, pero el lugar exacto de la inyección se debe variar para cada inyección semanal y mensual con una separación mínima de 8semanas.
Si usa más Buvidal del que debe
Si ha recibido más buprenorfina de la que debe, se tiene que poner en contacto con su médico de inmediato, ya que esto puede hacer que su respiración sea muy lenta y superficial, lo que puede provocarle la muerte.
Si usa demasiada buprenorfina, debe procurar atención médica de inmediato, ya que una sobredosis puede causar problemas respiratorios graves y potencialmente mortales. Los síntomas de sobredosis pueden incluir respiración más lenta y débil de lo normal, sensación de más somnolencia de lo habitual, ganas de vomitar, vómitos y/o dificultad para hablar. También puede tener una disminución del tamaño de las pupilas. Si experimenta una sensación de desmayo, puede ser un signo de tensión arterial baja.
Si omite una dosis de Buvidal
Es muy importante que acuda a todas las citas para recibir Buvidal. Si no acude a una visita, pregunte a su médico para cuándo puede programar la dosis siguiente.
Si interrumpe el tratamiento con Buvidal
No interrumpa el tratamiento sin consultar al médico que le está tratando. Interrumpir el tratamiento puede causar síntomas de abstinencia.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico de inmediato o reciba atención médica urgentesi presenta efectos adversos, tales como:
sibilancias repentinas, dificultad para respirar, hinchazón de párpados, cara, lengua, labios, garganta o manos; erupción o picor, en especial en todo el cuerpo. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica potencialmente mortal.
si comienza a respirar más lenta o débilmente de lo habitual (depresión respiratoria).
si experimenta una sensación de desmayo, ya que esto puede ser signo de tensión arterial baja.
Informe también a su médico inmediatamente si experimenta efectos adversos tales como:
cansancio intenso, falta de apetito o si la piel o los ojos presentan coloración amarilla. Éstos pueden ser síntomas de daño hepático.
Otros efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
insomnio (dificultad para dormir)
cefalea
náuseas
sudoración, síndrome de abstinencia, dolor
Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
infección, gripe, dolor de garganta y dolor al tragar, secreción nasal
dolor articular, dolor de espalda, dolor muscular, espasmos musculares, dolor de cuello, dolor óseo
menstruación dolorosa
reacciones en la zona de inyección, p. ej., dolor, prurito, enrojecimiento de la piel, hinchazón y endurecimiento de la piel, hinchazón de los tobillos, pies o dedos, debilidad, malestar general, fiebre, escalofríos, síndrome de abstinencia del recién nacido, dolor torácico
resultados anómalos de las pruebas hepáticas
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
infección cutánea en la zona de inyección
sensación de mareo o vértigo
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
alucinaciones, sensación de felicidad y excitación (euforia)
enrojecimiento anómalo de la piel
dolor o dificultad al orinar
reacciones en el lugar de la inyección, por ejemplo úlceras abiertas, zona inflamada con pus acumulado y muerte de células o tejidos en el lugar de inyección.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Buvidal solo debe administrarse por profesionales sanitarios. No se permite a los pacientes llevarse el producto a casa ni autoadministrárselo.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o la etiqueta de la jeringa después de “CAD/EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No refrigerar o congelar.
No utilice este medicamento si observa que contiene partículas visibles o que está turbio.
Buvidal es solo para un único uso. Todas las jeringas usadas se deben eliminar.
Los demás componentes son fosfatidilcolina de soja, dioleato de glicerol, etanol anhidro (ver sección 2 Buvidal contiene alcohol) (solo en la formulación semanal) y N-metilpirrolidona (solo en la formulación mensual).
Las siguientes jeringas están disponibles:
Inyección semanal:
8mg: Jeringa precargada con 8mg de buprenorfina en 0,16ml de solución
16mg: Jeringa precargada con 16mg de buprenorfina en 0,32ml de solución
24mg: Jeringa precargada con 24mg de buprenorfina en 0,48ml de solución
32mg: Jeringa precargada con 32mg de buprenorfina en 0,64ml de solución
Inyección mensual:
64mg: Jeringa precargada con 64mg de buprenorfina en 0,18ml de solución
96mg: Jeringa precargada con 96mg de buprenorfina en 0,27ml de solución
128mg: Jeringa precargada con 128mg de buprenorfina en 0,36ml de solución
160mg: Jeringa precargada con 160mg de buprenorfina en 0,45ml de solución
Aspecto de Buvidal y contenido del envase
Buvidal es una solución inyectable de liberación prolongada. Cada jeringa precargada contiene un líquido transparente de amarillento a amarillo.
Los siguientes tamaños de envase están disponibles:
Jeringas precargadas que contienen 8mg, 16mg, 24mg, 32mg, 64mg, 96mg, 128mg y 160 mg de solución inyectable.
Cada envase contiene 1jeringa precargada con tapón, aguja, protector de aguja, dispositivo de seguridad y 1varilla del émbolo.
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Instrucciones de uso para profesionales sanitarios
Contenido:
Información importante
Partes de la jeringa de seguridad
Administración
Eliminación de la jeringa
Información importante
La administración se debe hacer en tejido subcutáneo. No usar si la jeringa de seguridad está rota o el envase está dañado.
El protector de aguja de la jeringa de seguridad puede contener látex de caucho que puede provocar reacciones alérgicas a las personas con sensibilidad al látex.
Manipular la jeringa de seguridad con cuidado para evitar pinchazos. La jeringa de seguridad incluye un dispositivo de seguridad de protección de la aguja que se activará al final de la inyección. El protector de aguja ayudará a prevenir lesiones por pinchazos.
No quitar el protector de seguridad de la jeringa hasta que se esté preparado para inyectarse. Una vez quitado el protector, nunca intente volver a poner el protector de aguja.
Elimine la jeringa de seguridad usada inmediatamente tras su uso. No reutilizar la jeringa de seguridad.
Partes de la jeringa de seguridad
Figura1:
Jeringa de seguridad: Antes del uso a) protector de aguja
b) cuerpo protector de jeringa
c) alas protectoras de la jeringa
d) émbolo, e) cabeza del émbolo
Jeringa de seguridad: Tras su uso (Con el mecanismo de protección de la aguja activado)
Tener en cuenta que el volumen de inyección menor es apenas visible en la ventana de visualización, ya que el resorte del dispositivo de seguridad está “cubriendo” una parte del cilindro de vidrio que está cerca de la aguja.
-No toque las alas de protección de la jeringa hasta que esté listo para inyectar. Al tocarlas, el protector de la jeringa puede activarse demasiado pronto.
-No utilice el producto si se ha caído sobre una superficie dura o está dañado. Utilice un producto nuevo para la inyección.
Administración
Retirar la jeringa de la caja de cartón: coger la jeringa por el cuerpo protector.
Sujetando firmemente la jeringa por la ventana de inspección, introducir la varilla del émbolo en el tope del émbolo haciendo girar suavemente la varilla del émbolo en sentido horario hasta que quede asegurada (ver Figura2).
Figura2
Antes
Después
Inspeccionar la jeringa de seguridad con atención:
No usar la jeringa de seguridad después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón o en la etiqueta de la jeringa.
Puede verse una pequeña burbuja de aire, lo que es normal.
El líquido debe ser transparente. No utilizar la jeringa de seguridad si el líquido contiene partículas o está turbio.
Escoger la zona de inyección. Se debe rotar la zona de la inyección entre glúteos, muslos, abdomen o brazos (ver Figura3), esperando como mínimo 8semanas antes de volver a inyectar en un lugar utilizado previamente. Se deben evitar las inyecciones en la cintura o a menos de 5cm del ombligo.
Figura3
Ponerse guantes y limpiar el lugar de la inyección con movimientos circulares usando una gasa con alcohol (no incluido en el envase). No volver a tocar la zona limpia antes de la inyección.
Sujetando la jeringa de seguridad por el cuerpo protector de jeringa, como se muestra (ver Figura4), tirar directamente hacia afuera del protector de aguja con cuidado. Desechar el protector de aguja de inmediato (no intentar nunca volver a tapar la aguja). Es posible que haya una gota de líquido en la punta de la aguja. Esto es normal.
Figura4
Pellizcar la piel en el lugar de la inyección entre los dedos pulgar e índice, como se muestra (ver Figura5).
Sujete la jeringa de seguridad como se muestra e introducir suavemente la aguja a un ángulo de 90°, aproximadamente (ver Figura5). Empujar la aguja hasta que penetre por completo.
Figura5
Sujete la jeringa como se muestra (ver Figura6), presionar lentamente el émbolo hasta que la cabeza se trabe entre las alas de protección de la jeringa y se haya inyectado toda la solución.
Figura6
Retirar suavemente la aguja de la piel. Se recomienda que el émbolo se mantenga completamente presionado mientras se retira la aguja con cuidado de la zona de inyección (ver Figura7).
Figura7
Tan pronto como la aguja se retire de la piel, retirar lentamente el pulgar del émbolo y dejar que el protector de la jeringa cubra automáticamente la aguja expuesta (ver Figura8). Es posible que haya una pequeña cantidad de sangre en la zona de inyección, si fuera necesario, limpiar con una bola de algodón o gasa.
Figura8
Eliminación de la jeringa
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.