Prospecto BUSULFANO FRESENIUS KABI 6MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
Contenido del envase e información adicional
Composición de Busulfano Fresenius Kabi
- El principio activo es busulfano. Un ml de concentrado contiene 6 mg de busulfano (60 mg en el vial). Tras la disolución: un ml de solución contiene aproximadamente 0,5 mg de busulfano.
- Los demás componentes son dimetilacetamida y macrogol 400.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento es un concentrado para solución para perfusión. Cuando se diluye Busulfano Fresenius Kabi es una solución clara incolora y viscosa.
Busulfano Fresenius Kabi se suministra en viales de vidrio transparentes. Cada vial contiene 60 mg de busulfano. Cada vial está envuelto con una película de plástico retráctil.
Cada vial contiene 10 ml de concentrado.
Tamaño del envase
Envase conteniendo 8 viales (8 cartones de 1 vial).
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Alemania
Responsable de la fabricación
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: GUÍA DE PREPARACIÓN
Busulfano Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Busulfano
Lea esta guía antes de la preparación y administración de Busulfano Fresenius Kabi.
- PRESENTACIÓN
Busulfano Fresenius Kabi se presenta como solución viscosa transparente e incolora en viales transparentes de 10 ml de vidrio de tipo I.
Busulfano Fresenius Kabi se debe diluir antes de su administración.
- RECOMENDACIONES PARA UNA MANIPULACIÓN SEGURA
Se deben tener en cuenta los procedimientos adecuados de manipulación y eliminación de medicamentos anticancerosos.
Todos los procedimientos de transferencia requieren un estricto cumplimiento de las técnicas de asepsia; preferentemente se utilizará una campana de seguridad provista de flujo laminar vertical.
Como ocurre con otros compuestos citotóxicos, se debe tener precaución a la hora de manipular o preparar la solución de Busulfano Fresenius Kabi:
- Es recomendable utilizar guantes y ropa de protección.
- Si el medicamento, Busulfano Fresenius Kabi o una solución del mismo, entra en contacto con la piel o las mucosas, lave de inmediato y abundantemente la zona con agua.
Cálculo de la cantidad de Busulfano Fresenius Kabi y de diluyente para la solución
Antes de utilizar el medicamento Busulfano Fresenius Kabi, es necesario diluir el producto con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (al 0,9%) o con solución inyectable de glucosa al 5%.
La cantidad de diluyente debe ser igual a 10 veces el volumen de Busulfano Fresenius Kabi, lo que garantiza que la concentración final de busulfano sea de 0,5 mg/ml, aproximadamente.
La cantidad de Busulfano Fresenius Kabi y de diluyente para la administración, se calculará de la siguiente manera para un paciente con un peso corporal de Y kg:
- Cantidad de Busulfano Fresenius Kabi:
Y (kg) x D (mg/kg)
= A ml de Busulfano Fresenius Kabi para diluir
6 (mg/ml)
Y: peso corporal del paciente en kg
D: dosis de Busulfano Fresenius Kabi (ver Ficha Técnica sección 4.2.)
- Cantidad de diluyente:
(A ml de Busulfano Fresenius Kabi) x (10) = B ml de diluyente
Para preparar la solución final para perfusión, se añaden los (A) ml de Busulfano Fresenius Kabi a los
(B) ml de diluyente (solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa al 5%).
Preparación de la solución para perfusión
Busulfano Fresenius Kabi se debe preparar por profesionales sanitarios utilizando técnicas de transferencia estéril.
- Se debe utilizar una jeringa que no sea de policarbonato, provista de una aguja:
- se debe extraer el volumen calculado de Busulfano Fresenius Kabi del vial.
- se debe introducir el contenido de la jeringa en una bolsa (o jeringa) para inyección que ya contenga la cantidad calculada del diluyente elegido. Se debe añadir siempre el Busulfano Fresenius Kabi sobre el diluyente, no al revés. No se debe introducir Busulfano Fresenius Kabi en una bolsa para perfusión que no contenga la solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o la solución para inyección de glucosa 5%.
- La solución diluida se debe mezclar cuidadosamente mediante varias inversones.
Despues de la dilución, 1 ml de solución para perfusión contiene 0,5 mg de bulsufano.
La solución diluida de Bulsufano Frenesius Kabi es una solución transparente e incolora.
Instrucciones de uso
Antes y después de cada perfusión, se lava el circuito de cateterización con unos 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o de solución inyectable de glucosa (5%).
El medicamento residual no se debe perfundir por el sistema de administración, ya que la inyección rápida de Busulfano Fresenius Kabi no ha sido estudiada y no es recomendable.
El total de la dosis de Busulfano Fresenius Kabi prescrita deberá ser administrada en un periodo de dos o tres horas dependiendo del régimen de acondicionamiento.
Se deben administrar pequeños volúmenes a lo largo de 2 horas utilizando una bomba de jeringa electrónica. En tal caso, se recomienda utilizar un equipo de perfusión con un mínimo espacio muerto (por ejemplo, 0,3-0,6 ml). Purgar con la solución del medicamento previamente a la perfusión de Busulfano Fresenius Kabi y lavar, posteriormente, con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o con solución inyectable de glucosa (5%).
No se debe perfundir Busulfano Fresenius Kabi de forma concomitante con otra solución intravenosa.
Debido a la incompatibilidad, no se debe usar componentes de infusión que contengan policarbonato con busulfano.
Medicamento para un solo uso. Únicamente se deben utilizar las soluciones transparentes, libres de partículas.
Condiciones de conservación
Viales cerrados:
Conservar en nevera (2ºC-8ºC).
Solución diluida:
Se ha confirmado que la estabilidad química y física durante su uso después de la dilución con una solución inyectable de glucosa al 5% o de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) es de 8 horas (incluyendo el tiempo de perfusión) si se conserva a 25°C ±2°C o de 12 horas tras la dilución si la solución se conserva entre 2°C-8°C más 3 horas adicionales a 25°C ±2°C (incluyendo el tiempo de perfusión).
Desde un punto de vista microbiológico el producto se debe utilizar inmediatamente tras su dilución. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario y normalmente estos tiempos no serían más largos que los mencionados anteriormente aunque la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
No congelar la solución diluida.
- PROCEDIMIENTO PARA UNA ELIMINACIÓN ADECUADA
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local relativa a la eliminación de medicamentos citotóxicos.
