Prospecto BUSCADOL 0,2 ML CAPSULAS BLANDAS GASTRORRESISTENTES

Prospecto: información para el paciente

Buscadol 0,2 ml cápsulas blandas gastrorresistentes

Aceite esencial de menta piperita

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•       Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
•       Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Buscadol, cápsulas  y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Buscadol, cápsulas

3.   Cómo tomar Buscadol, cápsulas

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Buscadol, cápsulas

6.   Contenido del envase e información adicional

Buscadol es un medicamento a base de plantas que se utiliza para aliviar síntomas como dolor abdominal, espasmos leves del tracto gastrointestinal y flatulencias (distensión abdominal), especialmente en pacientes con síndrome del intestino irritable.

Buscadol está indicado para adultos y adolescentes a partir de 12 años (con un peso mínimo de 40 kg).

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 semanas.

No tome Buscadol:

Si es alérgico al aceite de menta piperita, al mentol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si padece alguna enfermedad del hígado (hepatopatía), infección de las vías biliares, disminución en la producción del  ácido gástrico, piedras en la vesícula biliar u otras afecciones relacionadas con la bilis.

Si su peso corporal es inferior a 40 kg, por motivos de seguridad.

Buscadol no debe usarse en niños menores de 12 años y adolescentes con un peso inferior a 40 kg por motivos de seguridad.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Buscadol:

Si padece ardor de estómago (acidez gástrica) o un deslizamiento de la parte superior del estómago (hernia de hiato), en algunas ocasiones los síntomas pueden empeorar después de tomar Buscadol. En tal caso, el tratamiento se deberá interrumpir.

Las cápsulas deben tragarse enteras (sin partirlas ni masticarlas), ya que el aceite de menta piperita del interior de las cápsulas puede provocar irritación en la boca y en el esófago.

Consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico si el dolor abdominal sin causa aparente persiste o empeora, o se produce junto con síntomas tales como fiebre, coloración amarillenta de la piel y las mucosas (ictericia), vómitos, cambios en la regularidad intestinal, estreñimiento severo, pérdida de peso no intencionada o sangre en las heces.

Niños y adolescentes

Buscadol no se debe utilizar en niños menores de 12 años ni en adolescentes con un peso inferior a 40 kg por motivos de seguridad (consulte la sección “No tome Buscadol”).

Otros medicamentos y Buscadol

No se han realizado estudios de interacciones.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/utilizando, ha tomado/utilizado recientemente o pudiera tener que tomar/utilizar cualquier otro medicamento.

Se debe evitar el uso de otros medicamentos que se utilicen para disminuir la acidez gástrica, como los antihistamínicos H2, los inhibidores de la bomba de protones o los antiácidos, ya que pueden provocar la disolución antes de tiempo del recubrimiento de la cápsula.

Toma de Buscadol con alimentos

Las cápsulas deben tomarse con líquido 30 minutos antes de una comida para evitar que el contenido de la cápsula se libere antes de tiempo.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No se ha establecido la seguridad durante el embarazo. En ausencia de datos suficientes en humanos, no se recomienda tomar Buscadol durante el embarazo.

Lactancia

Se ha demostrado con datos clínicos que el eucaliptol (1,8-cineol), uno de los componentes del aceite de menta piperita, puede excretarse en la leche materna. No se recomienda tomar Buscadol durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Buscadol contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada dosis individual, es decir, prácticamente no contiene sodio.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años y con un peso mínimo de 40 kg: una cápsula gastrorresistente 3 veces al día..

Uso en niños y adolescentes

Buscadol no debe administrarse en niños menores de 12 años ni en adolescentes  que pesen menos de 40 kg (consulte la sección “No tome Buscadol”).

Forma de administración

Por vía oral.

Las cápsulas deben tragarse enteras con abundante líquido sin partirlas ni masticarlas. Deben tomarse 30 minutos antes de una comida.

Duración de uso

Se debe tomar Buscadol hasta que los síntomas remitan, por lo general entre una y dos semanas. Debe consultar con un médico si empeora o no mejora después de dos semanas.

Si los síntomas persisten, se pueden seguir tomando las cápsulas hasta un periodo máximo de 3 meses por curso de tratamiento.

La duración de este tratamiento no debe superar los 3 meses.

Población especial

No se dispone de datos que indiquen una recomendación de  dosis en casos de anomalías en la función renal.

Si toma más Buscadol del que debe

Una sobredosis puede provocar

• síntomas gastrointestinales graves, diarrea, úlcera rectal o náuseas;
• convulsiones epilépticas, desmayo o falta de respiración (apnea);
• alteraciones en la regularidad de los latidos del corazón (ritmo cardiaco);
• falta de coordinación u otros problemas del sistema nervioso central.

Si toma más Buscadol de la dosis recomendada, consulte a su médico o acuda a un hospital de inmediato y lleve consigo este prospecto.

Si olvidó tomar Buscadol

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis habitual a la hora habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos, deje de tomar las cápsulas y busque ayuda médica de inmediato:

• reacciones alérgicas al mentol, tales como: shock anafiláctico, disminución anormal del ritmo cardiaco (bradicardia), enrojecimiento de la piel (erupción cutánea eritematosa), temblores (temblor muscular), falta de coordinación (ataxia) y dolor de cabeza

Otros efectos que pueden ocurrir incluyen:

• visión borrosa;
• acidez gástrica (ardor de estómago) o quemazón en la zona perianal;
• náuseas y vómitos;
• olor a mentol en las heces y en la orina;
• inflamación del glande del pene;
• dolor al orinar (disuria).

Se desconoce la frecuencia de estos efectos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar los blísters en la caja exterior para protegerlos de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Buscadol

El principio activo es aceite esencial de menta piperita.

Cada cápsula blanda gastrorresistente contiene 0,2 ml (= 181,6 mg) de:

Mentha x piperita L., aetheroleum (aceite esencial de menta piperita)

Los demás componentes son:

Cubierta de la cápsula:

Gelatina

Glicerol

Agua  purificada

Óxido de hierro amarillo (E172)

Azul brillante FCF (E133)

Triglicéridos de cadena media

Lecitina de girasol

Recubrimiento:

Copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30 %

Citrato de trietilo

Monoestearato de glicerol 40-55

Polisorbato 80

Dodecilsulfato sódico

Aspecto del producto y contenido del envase

Buscadol se presenta en cápsulas blandas ovaladas de color verde apagado que contienen un líquido incoloro, amarillo claro o amarillo-verdoso claro.

Buscadol está disponible en blísters de 6, 12, 24 o 48 cápsulas blandas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de los envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sanofi - aventis, S.A.

C/ Josep Pla, 2

08019 - Barcelona

Responsable de la fabricación

Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Germany

Swiss Caps GmbH

Grassingerstrabe 9

83043 Bad Aibling

Germany

Este medicamento se ha autorizado en los Estados miembros del EEE (Espacio Económico Europeo) bajo las siguientes denominaciones:

Austria: Buscomint 0,2 ml magensaftresistente Weichkapseln

Alemania: Buscomint bei Reizdarm 0,2 ml magensaftresistente Weichkapseln

Portugal: Buscomint 0,2 ml capsulas moles gastroresistentes

España: Buscadol 0,2 ml capsulas blandas gastrorresistentes

Reino Unido: Buscomint Peppermint oil 0.2ml gastro-resistant capsule, soft

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.