Prospecto BROMAZEPAM STADA 1,5 mg CAPSULAS DURAS EFG

Prospecto: Información para el usuario

Bromazepam Stada 1,5 mg cápsulas duras EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-               Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-               Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-               Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-               Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Bromazepam Stada y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bromazepam Stada

3.   Cómo tomar Bromazepam Stada

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Bromazepam Stada

6.   Contenido del envase e información adicional

El principio activo de Bromazepam Stada, bromazepam, pertenece al grupo de fármacos llamados benzodiazepinas. El bromazepam, administrado a dosis bajas, alivia la tensión psíquica, la ansiedad y el nerviosismo. A dosis más altas, presenta un efecto sedante y relajante muscular.

Los médicos recetan bromazepam a las personas que presentan síntomas de ansiedad, tensión, depresión, nerviosismo, agitación y que tienen dificultades para dormir.

Algunos pacientes con ansiedad o nerviosismo pueden presentar también problemas con su ritmo cardiaco, respiración o digestivos. Bromazepam puede también ayudar a aliviar estos síntomas.

En la mayoría de los casos, sólo se necesita un tratamiento de corta duración con bromazepam que no debe exceder de 8 a 12 semanas, incluyendo en este periodo de tiempo, el necesario para la retirada gradual de la medicación.

El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja. No debe excederse la dosis máxima.

No tome Bromazepam Stada

-               si es alérgico a bromazepam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

-               si es alérgico frente al grupo de las benzodiazepinas en general,

-               si padece dificultades respiratorias graves,

-               si sufre problemas hepáticos graves,

• si padece una enfermedad llamada “miastenia gravis”, que se caracteriza por debilidad y cansancio muscular,
• si tiene apnea del sueño, enfermedad en la que su respiración es irregular, e incluso se interrumpe durante periodos cortos mientras está durmiendo,

-              si usted sufre dependencia de drogas o alcohol, no debe tomar bromazepam a menos que su médico se lo indique formalmente. Si tiene alguna duda al respecto, consulte con su médico,

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Bromazepam Stada:

-               si usted tiene algún trastorno de hígado o riñón,

-               si usted sufre debilidad muscular,

• si usted sufre alguna enfermedad respiratoria,

-               si usted padece otras enfermedades,

-               si usted tiene alergias,

-               si usted tiene problemas de drogadicción o alcoholismo.

• si tiene o ha tenido depresión y/o ha intentado suicidarse,
• si está tomando otros medicamentos, especialmente medicamentos para tratar el dolor (análgesicos), y/o medicamentos para tratar enfermedades mentales.

Si durante el tratamiento experimentara intranquilidad, agitación u otros síntomas, deberá consultarlo inmediatamente con su médico quién valorará si es necesario suspender el tratamiento.

Si durante el tratamiento experimenta alteraciones de la memoria, deberá comentarlo con su médico. Su médico le facilitará recomendaciones específicas para reducir este riesgo.

Si es usted epiléptico y está siguiendo un tratamiento de larga duración con bromazepam, no se recomienda el uso del antagonista de las benzodiazepinas Anexate (flumazenilo) para revertir el efecto de bromazepam puesto que pueden aparecer convulsiones.

Niños

Bromazepam no debe administrarse a niños sin que su médico haya realizado una valoración cuidadosa de la necesidad de tratamiento.

Toma de Bromazepam Stada con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando,  ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Esto es extremadamente importante porque el uso simultáneo de más de un medicamento puede aumentar o disminuir su efecto. Por lo tanto, no debe tomar otros medicamentos al mismo tiempo que Bromazepam a menos que su médico esté informado y lo apruebe previamente.

Por ejemplo, los tranquilizantes, inductores del sueño, medicamentos empleados para tratar trastornos psíquicos, ansiolíticos/sedantes, algunos agentes antidepresivos, opioides, anticonvulsivantes y antihistamínicos sedantes, actúan sobre el cerebro y los nervios y pueden aumentar el efecto de bromazepam, incluyendo sedación, dificultades para respirar.

El uso concomitante de bromazepam y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para la terapia de sustitución y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal. Debido a esto, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no son posibles otras opciones de tratamiento.

Sin embargo, si su médico le receta bromazepam junto con opiáceos, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deberá ser limitada por su médico.

Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga de cerca la recomendación de dosificación de su médico. Podría ser útil informar a amigos o parientes para que tengan conocimiento de los signos y síntomas indicados anteriormente. Contacte con su médico cuando experimente dichos síntomas.

Toma de Bromazepam Stada con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento, evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación y esto puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Si necesita información adicional sobre este punto, consulte a su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si por estricta exigencia médica se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el recién nacido como hipotermia (temperatura corporal anormalmente baja), hipotonía (pérdida del tono muscular), dificultad para succionar y dificultades respiratorias. Unos pocos días después del nacimiento el recién nacido deberá ser vigilado estrechamente por si experimentara síntomas de abstinencia como hiperexcitabilidad, agitación y temblor o pérdida del tono muscular.

Debido a que bromazepam se excreta por la leche materna, la lactancia materna no se recomienda durante el tratamiento. Su médico le indicará lo más conveniente para usted

Conducción y uso de máquinas

Bromazepam puede alterar su capacidad para conducir o manejar maquinaria, ya que puede producir somnolencia, pérdida de memoria, disminuir su atención o disminuir su capacidad de reacción o producir debilidad muscular. La aparición de estos efectos es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No conduzca ni utilice máquinas si experimenta alguno de estos efectos. Asimismo, los periodos de sueño insuficientes y el consumo de alcohol pueden aumentar el deterioro de su estado de alerta.

Bromazepam Stada contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dependiendo de la naturaleza de su enfermedad, su edad y peso, su médico recetará la dosis adecuada.

Recuerde tomar su medicamento.

Si tiene algún trastorno de hígado o riñón, si padece dificultades respiratorias o sufre debilidad muscular, su médico decidirá la conveniencia de que tome una dosis inferior de bromazepam o que no lo tome en absoluto.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Las dosis recomendadas son las siguientes:

La mayoría de los pacientes no necesitan más de 3 cápsulas duras (4,5 mg) al día, aunque su médico podría prescribir dosis mayores.

En el caso de pacientes que han sido hospitalizados, puede necesitarse una dosis mayor, pero siempre han de ser prescritas por el médico.

Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos que su médico le recete una dosis superior.

Las cápsulas duras de bromazepam deben tomarse antes o junto con las comidas y deben tragarse enteras y sin masticarlas, con un poco de agua o una bebida no alcohólica.

Cada día, la cantidad total de bromazepam debe dividirse en dos o tres tomas.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con bromazepam. No suspenda el tratamiento antes de tiempo.

En la mayoría de los casos, solo se necesita un tratamiento de corta duración con bromazepam que no debe exceder de 8 a 12 semanas, incluyendo en este periodo de tiempo, el necesario para la retirada gradual de la medicación.

Para evitar síntomas de abstinencia, no debe dejar de tomar bromazepam bruscamente, sobre todo si lo ha estado tomando durante largo tiempo.

Uso en niños

Bromazepam no debe administrarse a niños sin que su médico haya realizado una valoración cuidadosa de la necesidad de tratamiento.

Uso en pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada tienen más sensibilidad a bromazepam que los pacientes jóvenes. Si usted pertenece a este grupo de pacientes, su médico le puede recetar una dosis inferior y comprobar su respuesta al tratamiento. Por favor, siga cuidadosamente las instrucciones de su médico.

Si toma más Bromazepam Stada del que debe

La manifestación de una sobredosis benzodiazepínica, en los casos leves, suele consistir en somnolencia, letargo (somnolencia) y confusión mental. La ingestión de dosis altas, sobre todo en combinación con otras sustancias de acción central, puede causar ataxia (incapacidad para coordinar los movimientos musculares voluntarios), hipotonía (disminución del tono muscular o flacidez), hipotensión (tensión baja), depresión respiratoria (respiración lenta y de poca intensidad), ocasionalmente coma y muy rara vez la muerte.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Bromazepam Stada

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Bromazepam Stada

Al cesar la administración, pueden aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración, dolor de cabeza y sofocos, especialmente si lo ha estado tomando durante largo tiempo. No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación sino reducir gradualmente la dosis, de acuerdo con las instrucciones del médico.

Nunca cambie usted mismo la dosis que se le ha recetado. Si cree que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o excesivamente débil, consulte con su médico.

Recuerde que bromazepam no está indicado para tratamientos largos, sino que al cabo de unas pocas semanas de tratamiento su médico irá disminuyendo la dosis hasta cesar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de los pacientes toleran bien bromazepam pero al principio del tratamiento se pueden observar los siguientes efectos adversos: confusión, somnolencia, trastorno emocional, dolor de cabeza, mareos, reducción del estado de alerta, ataxia (falta de coordinación), diplopía (visión doble), nauseas, vómitos, debilidad muscular y fatiga. Estos síntomas generalmente desaparecen al continuar el tratamiento.

Los efectos adversos que pueden producirse durante el tratamiento con este medicamento, y que se han observado con una frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son:

Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad (alergia), shock anafiláctico, angioedema (hinchazón en la cara).

Trastornos psiquiátricos: Confusión, trastorno emocional, trastornos de la libido (alteración del deseo sexual), dependencia física y psíquica al medicamento, abuso del medicamento, síntomas de abstinencia, depresión, intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y alteraciones de la memoria.

Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, dolor de cabeza, mareos, reducción del estado de alerta

(lentitud en los reflejos) y ataxia (falta de coordinación de movimientos).

Trastornos oculares: diplopía (visión doble).

Trastornos cardiacos: insuficiencia cardiaca (el corazón no bombea bien la sangre) incluyendo parada cardiaca (ataque al corazón).

Trastornos respiratorios: depresión respiratoria (respiración lenta y de poca intensidad).

Trastornos gastrointestinales: nauseas, vómitos, estreñimiento.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, prurito (picor) y urticaria.

Trastornos musculoesqueléticos: debilidad muscular.

Trastornos renales y urinarios: retención urinaria.

Trastornos generales: fatiga.

Lesiones traumáticas: caídas y fracturas, con mayor riesgo en pacientes de edad avanzada y en pacientes que estén tomando a la vez otros sedantes (incluyendo bebidas alcohólicas).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

El uso de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia física, incluso a dosis terapéuticas. Esto ocurre, principalmente, tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:

-               La toma de benzodiazepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejarán a otras personas.

-               No aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del recomendado.

-               Consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.

La retirada del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de abstinencia o de rebote (reaparición de los síntomas -aunque más acentuados- que dieron lugar a la instauración del mismo), pudiendo desarrollar una dependencia psíquica.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.  Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Bromazepam Stada

-               El principio activo es bromazepam. Cada cápsula contiene 1,5 mg de bromazepam.

-               Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, talco, estearato de magnesio, índigo carmín (E-132), eritrosina (E-127), dióxido de titanio (E-171) y gelatina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Bromazepam Stada se presenta en envases conteniendo blísteres con 30 o 500 (envase clínico) cápsulas duras.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

[email protected]

Responsable de la fabricación

Kern Pharma, S.L.

Polígono Industrial Colón II

C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/