Prospecto BRIDION 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE

Prospecto: información para el usuario

 

Bridion 100 mg/ml solución inyectable

sugammadex

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su anestesiólogo (anestesista) o a su médico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su anestesista o a otro médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1.              Qué es Bridion y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar la administración de Bridion

3.              Cómo se administra Bridion

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Bridion

6.              Contenido del envase e información adicional

Qué es Bridion

Bridion contiene el principio activo sugammadex. Se considera que Bridion es un Agente Selectivo de Unión a Bloqueantes ya que sólo funciona con relajantes musculares específicos, el bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio.

 

Para qué se utiliza Bridion

Si se tiene que operar, sus músculos deben estar completamente relajados, lo que facilita al cirujano la operación. Para esto, en la anestesia general le darán medicamentos para que sus músculos se relajen. Se llaman bloqueantes musculares, y por ejemplo son el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio. Como esos medicamentos también bloquean los músculos de la respiración, necesitará ayuda para respirar (respiración artificial) durante y después de su operación hasta que pueda respirar de nuevo por sí mismo.

Bridion se utiliza para acelerar la recuperación de los músculos después de una operación para que, de nuevo, pueda respirar por sí mismo más pronto. Lo hace combinándose con el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio en su cuerpo. Se puede utilizar en adultos siempre que se utilice bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio y en niños y adolescentes (entre 2 y 17 años), cuando se utilice el bromuro de rocuronio para un nivel moderado de relajación.

No debe recibir Bridion

• si es alérgico al sugammadex o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

→ Informe a su anestesista si este es su caso.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su anestesista antes de empezar la administración de Bridion

•      si tiene alguna enfermedad del riñón o la ha tenido en el pasado. Esto es importante porque Bridion se elimina de su cuerpo por los riñones.
•      si tiene una enfermedad del hígado o la ha tenido anteriormente.
•      si tiene retención de líquidos (edema).
•      si padece alguna enfermedad que aumente el riesgo de presentar hemorragias (alteraciones de la coagulación de la sangre) o utiliza medicación anticoagulante.

 

Niños y adolescentes

Este medicamento no está recomendado para niños menores de 2 años.

 

Otros medicamentos y Bridion

→ Informe a su anestesista si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Bridion puede afectar a otros medicamentos o se puede ver afectado por ellos.

 

Algunos medicamentos reducen el efecto de Bridion

→ Es especialmente importante que informe a su anestesista si ha tomado recientemente:

•      toremifeno (se utiliza para tratar el cáncer de mama).
•      ácido fusídico (un antibiótico).

 

Bridion puede afectar a los anticonceptivos hormonales

•      Bridion puede hacer que los anticonceptivos hormonales ‑ como la “Píldora”, el anillo vaginal, implantes o un Dispositivo Intrauterino Hormonal (DIU‑h) sean menos eficaces porque reduce la cantidad que le llega de la hormona progestágeno. La cantidad de progestágeno perdida a consecuencia del uso de Bridion es aproximadamente la misma que se pierde cuando olvida una de las píldoras anticonceptivas.

→ Si usted está tomando la Píldora el mismo día que le administren Bridion, siga las instrucciones en caso de olvido de un comprimido del prospecto de la píldora.

→ Si usted está utilizando otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo anillo vaginal, implante o DIU‑h) deberá utilizar un método anticonceptivo complementario no hormonal (como el preservativo) durante los 7 días siguientes y seguir las recomendaciones del prospecto.

 

Efectos en los análisis de sangre

En general, Bridion no tiene efectos sobre las pruebas de laboratorio. Sin embargo, puede afectar los resultados de un análisis de sangre cuando se miden los niveles de la hormona progesterona. Consulte a su médico si sus niveles de progesterona necesitan ser analizados en el mismo día en que recibe Bridion.

 

Embarazo y lactancia

→ Informe a su anestesista si está embarazada o puede estar embarazada o si está en periodo de lactancia.

Es posible que aun así le administren Bridion, pero es necesario discutirlo antes.

No se conoce si sugammadex puede pasar a la leche materna. Su anestesista le ayudará a decidir si interrumpe la lactancia, o si evita el tratamiento con sugammadex, considerando el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio de Bridion para la madre.

 

Conducción y uso de máquinas

Bridion no tiene ninguna influencia conocida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Bridion contiene sodio

Este medicamento contiene hasta 9,7 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada ml. Esto equivale al 0,5% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Bridion le será administrado por su anestesista, o bajo la supervisión de su anestesista.

 

Dosis

Su anestesista calculará la dosis de Bridion que necesita en función de:

•                                           su peso
•                                           la cantidad de bloqueante muscular que todavía le esté haciendo efecto.

La dosis habitual es de 2‑4 mg por kg de peso corporal para adultos y para niños y adolescentes de entre 2‑17 años. Se puede utilizar una dosis de 16 mg/kg en adultos, si se necesita la recuperación urgente de la relajación muscular.

 

Cómo se administra Bridion

Bridion le será administrado por su anestesista. Se inyecta de una vez por vía intravenosa.

 

Si le inyectan más Bridion del recomendado

Como su anestesista estará controlando la situación cuidadosamente, es improbable que le administren demasiado Bridion. Pero incluso si esto sucede, es improbable que cause ningún problema.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su anestesista o a otro médico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede produciir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si estos efectos adversos se producen mientras está bajo los efectos de la anestesia, será su anestesista quien los detectará y tratará.

 

Frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•      Tos
•      Dificultades de las vías respiratorias que pueden incluir tos o movimientos como si estuviese despierto o tomando un respiro
•      Anestesia superficial – se puede empezar a despertar, por lo que necesitará más anestésico. Esto puede hacer que se mueva o tosa al final de la operación
•      Complicaciones durante el procedimiento, tales como cambios en la frecuencia cardiaca, tos o movimiento
•      Disminución de la presión arterial debido a la intervención quirúrgica

 

Poco frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

•      Dificultad al respirar debida a calambres musculares en las vías aéreas (broncoespasmo) que se producen en pacientes con antecedentes de problemas de pulmón
•      Reacciones alérgicas (hipersensibilidad a medicamentos) ‑ tales como erupción, enrojecimiento de la piel, hinchazón de su lengua y/o faringe, respiración difícil, cambios en la presión de la sangre o ritmo cardiaco, que algunas veces da como resultado una disminución grave de la presión de la sangre. Las reacciones de tipo alérgico o reacciones alérgicas graves pueden poner la vida en peligro
  Las reacciones alérgicas se comunicaron con mayor frecuencia en voluntarios conscientes sanos
•      Reaparición de la relajación muscular después de la operación

 

Frecuencia no conocida

• Cuando se administra Bridion se puede producir un enlentecimiento importante del corazón que puede llegar incluso hasta la parada cardiaca

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su anestesista o a otro médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

La conservación estará a cargo de los profesionales del sector sanitario.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar por debajo de 30 °C. No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Una vez abierto y diluido, conservar a 2‑8 °C y utilizar en 24 horas.

 

Composición de Bridion

• El principio activo es sugammadex.

Cada ml de solución inyectable contiene sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex.

Cada vial de 2 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex.

Cada vial de 5 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.

 

•       Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico 3,7% y/o hidróxido de sodio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Bridion es una solución inyectable transparente, de incolora a ligeramente amarilla.

Se presenta en dos tamaños de envase distintos, 10 viales de 2 ml o 10 viales de 5 ml de solución inyectable.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Países Bajos

Responsable de la fabricación N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Países Bajos   Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Países Bajos

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tel/Tél: +32(0)27766211 [email protected]	Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 [email protected]
???????? ???? ???? ? ???? ???????? ???? ???.: +359 2 819 3737 [email protected]	Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tel/Tél: +32(0)27766211 [email protected]
Ceská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com	Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 [email protected]
Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 [email protected]	Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Deutschland Grünenthal GmbH Tel: +49 (0) 241 569 1111 [email protected]	Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) [email protected]
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 [email protected]	Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected]
Eλλ?δα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com	Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected]
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 [email protected]	Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 [email protected]
France MSD France Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40	Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 21 446 57 00 [email protected]
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 [email protected]	România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 [email protected]
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]	Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 [email protected]
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 [email protected]
Ιtalia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) [email protected]	Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 [email protected]
Κ?προς Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com	Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 [email protected]
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 [email protected]	United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Para obtener información detallada, consultar la Ficha Técnica o el Resumen de las Características del Producto de BRIDION.