Prospecto BRETARIS GENUAIR

Prospecto: información para el paciente

 

Bretaris Genuair 322 microgramos polvo para inhalación

aclidinio (bromuro de aclidinio)

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

•       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•       Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
•       Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

 

1.              Qué es Bretaris Genuair y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Bretaris Genuair

3.              Cómo usar Bretaris Genuair

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Bretaris Genuair

6.              Contenido del envase e información adicional

Instrucciones de uso

 

Qué es Bretaris Genuair

 

El principio activo de Bretaris Genuair es el bromuro de aclidinio que pertenece a una clase de medicamentos denominados broncodilatadores. Los broncodilatadores relajan las vías respiratorias y ayudan a mantener abiertos los bronquiolos. Bretaris Genuair es un inhalador de polvo seco que usa su respiración para administrar el medicamento directamente en los pulmones. Esto facilita la respiración de los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

 

Para qué se utiliza Bretaris Genuair

 

Bretaris Genuair está indicado para ayudar a abrir las vías respiratorias y aliviar los síntomas de la EPOC, una enfermedad pulmonar grave de larga evolución que se caracteriza por la dificultad para respirar. El uso regular de Bretaris Genuair puede ayudarle cuando experimenta dificultad continua para respirar debido a la enfermedad para ayudar a minimizar los efectos de la enfermedad en su vida diaria y reducir el número de brotes (el empeoramiento de los síntomas de EPOC durante varios días).

 

No use Bretaris Genuair:

 

•       si es alérgico al bromuro de aclidinio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Bretaris Genuair:

•       si ha tenido problemas cardíacos recientemente;
•       si ve halos en torno a las luces o imágenes en color (glaucoma);
•       si tiene hipertrofia de próstata, problemas al orinar o una obstrucción en su vejiga.

 

Bretaris Genuair está indicado para el tratamiento de mantenimiento y no debe emplearse para tratar un ataque repentino de dificultad para respirar o pitos (sibilancias). Si los síntomas de la EPOC (dificultad para respirar, pitos o la tos) no mejoran o empeoran debe consultar con su médico lo antes posible.

 

La sequedad de boca, que se ha observado con los medicamentos como Bretaris Genuair, puede asociarse con caries dental después del uso del medicamento durante un periodo prolongado. Por lo tanto, acuérdese de cuidar su higiene bucal.

 

Deje de utilizar Bretaris Genuair y busque ayuda médica inmediatamente si:

• nota opresión en el pecho, tos, pitos o dificultad para respirar inmediatamente después de utilizar este medicamento. Pueden ser signos de un trastorno denominado broncoespasmo.

 

Niños y adolescentes

 

Bretaris Genuair no debe usarse en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.

 

Uso de Bretaris Genuair con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Informe a su médico si ha utilizado o está utilizando medicamentos similares para problemas respiratorios, como medicamentos que contienen tiotropio, ipratropio. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. No se recomienda el uso de Bretaris Genuair con estos medicamentos.

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizar Bretaris Genuair si está embarazada o en periodo de lactancia a menos que se lo haya recomendado su médico.

 

Conducción y uso de máquinas

 

La influencia de Bretaris Genuair sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Este medicamento puede producir dolor de cabeza, mareo o visión borrosa. Si experimenta cualquiera de estas reacciones adversas no conduzca ni utilice máquinas hasta que haya desaparecido su dolor de cabeza, la sensación de mareo haya pasado y se haya normalizado su visión.

 

Bretaris Genuair contiene lactosa

 

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es una inhalación dos veces al día, por la mañana y por la noche.

 

Los efectos de Bretaris Genuair duran 12 horas, por lo tanto, debe intentar utilizar el inhalador Bretaris Genuair a la misma hora todas las mañanas y noches. Esto garantiza que siempre haya suficiente medicamento en su cuerpo para ayudarle a respirar más fácilmente durante todo el día y toda la noche. Esto también le ayudará a acordarse que debe utilizarlo.

 

La dosis recomendada puede utilizarse en pacientes de edad avanzada y en pacientes con problemas de riñón o hígado. No es necesario ajustar la dosis.

 

La EPOC es una enfermedad de larga evolución, por lo tanto, se recomienda el uso de Bretaris Genuair cada día, dos veces al día y no sólo cuando se tengan problemas para respirar u otros síntomas de EPOC.

 

Vía de administración

Este medicamento es para uso por vía inhalatoria.

 

Consulte las Instrucciones de Uso para saber cómo utilizar el inhalador Genuair. En caso de duda sobre cómo usar Bretaris Genuair, consulte a su médico o farmacéutico.

 

Puede utilizar Bretaris en cualquier momento, antes o después de las comidas o bebidas.

 

Si usa más Bretaris Genuair del que debe

 

Si cree que ha usado más Bretaris Genuair del que debe, consulte a su médico o farmacéutico.

 

Si olvidó usar Bretaris Genuair

 

Si olvida una dosis de Bretaris Genuair, inhale la dosis en cuanto se acuerde. Sin embargo, si falta poco para la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada.

No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Bretaris Genuair

 

Este medicamento es para un tratamiento de larga duración. Si desea interrumpir el tratamiento, consulte primero a su médico, ya que sus síntomas pueden empeorar.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Al igual que todos los medicamentos, Bretaris Genuair puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

En raras ocasiones, pueden producirse reacciones alérgicas (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes). Suspenda el uso del medicamento y póngase inmediatamente en contacto con su médico si experimenta una hinchazón en la cara, en la garganta, en los labios o en la lengua (con o sin dificultad para respirar o para tragar), mareos o desmayos, ritmo cardíaco acelerado o si aparece hinchazón grave con picor en la piel (habones), ya que pueden ser síntomas de una reacción alérgica.

 

Al utilizar Bretaris Genuair pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

•       Dolor de cabeza
•       Inflamación de los senos paranasales (sinusitis)
•       Resfriado común (nasofaringitis)
•       Tos
•       Diarrea
•       Náuseas

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

•       Mareo
•       Sequedad de boca
•       Inflamación de la boca (estomatitis)
•       Ronquera (disfonía)
•       Aumento del ritmo cardíaco (taquicardia)
•       Sensación de que el corazón late con fuerza (palpitaciones)
•       Dificultad para orinar (retención urinaria)
•       Visión borrosa
•       Erupción
•       Prurito en la piel

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del inhalador y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Mantener el inhalador Genuair dentro de la bolsa hasta que se inicie el tratamiento.

 

Usar en los 90 días posteriores a la apertura de la bolsa.

 

No utilice Bretaris Genuair si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.

 

Una vez que haya utilizado la última dosis, el inhalador debe desecharse. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Bretaris Genuair

 

•       El principio activo es bromuro de aclidinio. Cada dosis liberada contiene 375 microgramos de bromuro de aclidinio equivalente a 322 microgramos de aclidinio.
•       El otro componente es lactosa monohidrato (ver sección 2 “Bretaris Genuair contiene lactosa”).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Bretaris Genuair es un polvo blanco o casi blanco.

El dispositivo inhalador Genuair es de color blanco con un indicador de dosis integrado y un botón de dosificación de color verde. La boquilla está cubierta por una tapa protectora desmontable de color verde. Se proporciona en una bolsa de plástico.

 

Tamaños de envase proporcionados:

Envase que contiene 1 inhalador con 30 dosis.

Envase que contiene 1 inhalador con 60 dosis.

Envase que contiene 3 inhaladores con 60 dosis cada uno.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082MA Amsterdam

Países Bajos

 

Responsable de la fabricación

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

España

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

	België/Belgique/Belgien Covis Pharma Europe B.V. Tél/Tel: 80013067	Lietuva UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
	???????? “??????-????/?. ???????? ????????” E??????.: +359 2 454 0950	Luxembourg/Luxemburg Covis Pharma Europe B.V. Tél/Tel: 80024119
	Ceská republika Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333	Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
	Danmark Covis Pharma Europe B.V. Tlf: 80711260	Malta Covis Pharma Europe B.V. Tel: 80065149
	Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070   Covis Pharma Europe B.V. Tel: +49 (0) 3031196978	Nederland Covis Pharma Europe B.V. Tel: 08000270008
	Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001	Norge Covis Pharma Europe B.V. Tlf: 80031492
Ελλ?δα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13		Österreich A. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0
España Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00		Polska Covis Pharma Europe B.V. Tel.: 0800919353
France MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20		Portugal A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361		România Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
Ireland Covis Pharma Europe B.V. Tel: 1800937485		Slovenija Berlin-Chemie/ A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 01 300 2160
Ísland Covis Pharma Europe B.V. Sími: 8007279		Slovenská republika Berlin-Chemie /A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730
Italia Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: +39- 050 971011		Suomi/Finland Covis Pharma Europe B.V. Puh/Tel: 0800413687
Κ?προς Covis Pharma Europe B.V. Τηλ: 80091079		Sverige Covis Pharma Europe B.V. Tel: 0200898678
Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210		United Kingdom (Northern Ireland) Covis Pharma Europe B.V. Tel: 08004334029

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de uso

 

Esta sección contiene información sobre cómo usar su inhalador Genuair. Es importante que lea esta información, ya que Genuair puede funcionar de forma diferente a los inhaladores que ha utilizado anteriormente. Si tiene alguna pregunta sobre cómo usar su inhalador, solicite ayuda a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Las instrucciones de uso se dividen en las siguientes secciones:

- Como empezar
- Paso 1: prepare su dosis
- Paso 2: Inhale su medicamento
- Información adicional

 

Cómo empezar

 

Lea estas instrucciones de uso antes de empezar a usar el medicamento

 

Familiarícese con las partes de su inhalador Genuair

 

Figura A

Antes de usar:

1. Antes del primer uso, abra la bolsa cerrada y extraiga el inhalador. Deshágase de la bolsa.
2. No pulse el botón verde hasta que esté preparado para inhalar una dosis.
3. Retire la tapa presionando ligeramente las flechas que aparecen a cada lado (Figura B).

              Figura B

PASO 1: Prepare su dosis

Figura C

 

                                                                      Figura D

 

Cuando pulse el botón verde hacia abajo y hasta el final la ventana de control cambiará de rojo a verde.

Asegúrese de que el botón verde quede arriba. No lo incline.

 

 

 

 

 

Asegúrese de soltar el botón para que el inhalador pueda funcionar correctamente

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Figura E                                                        Figura F

                            Deténgase y compruebe:

 

Su medicamento está listo para ser inhalado.

Vaya al “PASO 2: Inhale su medicamento”.

                            Figura G

PASO 2: Inhale su medicamento

 

Lea completos los pasos del 2.1 al 2.7 antes de usar. No lo incline.

2.1              Mantenga el inhalador alejado de la boca y suelte todo el aire por completo. Nunca expulse el aire dentro del inhalador (Figura I).

                            Figura I

2.2              Mantenga la cabeza erguida, coloque la boquilla entre los labios y ciérrelos con fuerza alrededor de la boquilla (Figura J).

No mantenga el botón verde pulsado mientras inhala.

Figura J

 

2.3              Realice una inspiración fuerte y profunda por la boca. Siga inspirando el mayor tiempo posible.

Un “click” le hará saber que usted ha realizado la inhalación correctamente. Siga inhalando el mayor tiempo posible después de escuchar el “click”. Puede que algunos pacientes no oigan el “click”. Use la ventana de control para asegurarse de que ha inhalado correctamente.

2.4              Retire el inhalador de su boca.

2.5              Contenga la respiración el mayor tiempo posible.

2.6              Suelte el aire lentamente lejos del inhalador.

Algunos pacientes pueden experimentar una sensación arenosa en la boca, o un sabor ligeramente dulce o amargo. No inhale una dosis extra si no nota ningún sabor o no siente nada después de inhalar.

Deténgase y compruebe:

2.7              Asegúrese de que la ventana de control es ahora roja (Figura K). Esto significa que ha inhalado su medicamento correctamente.

              Figura K

Vuelva a colocar la tapa protectora en la boquilla después de cada uso (Figura M), para evitar la contaminación del inhalador con polvo u otros materiales. Debe desechar su inhalador si pierde la tapa.

 

 

              Figura M

 

 

Información adicional

¿Qué debe hacer si accidentalmente carga una dosis?

 

Guarde su inhalador con la tapa protectora en su lugar hasta que sea el momento de inhalar su medicamento, luego retire la tapa y empiece en el paso 1.6.

 

¿Cómo funciona el indicador de dosis?

 

• El indicador de dosis muestra el número total de dosis que quedan en el inhalador (Figura N).
• En el primer uso, cada inhalador contiene al menos 60 ó 30 dosis, dependiendo del tamaño de envase.
• Cada vez que se carga una dosis al apretar el botón verde, el indicador de dosis se mueve ligeramente hacia el siguiente número (50, 40, 30, 20, 10 ó 0).

 

¿Cuándo debe obtener un inhalador nuevo?:

 

Debe obtener un inhalador nuevo:

 

• Si su inhalador parece que está dañado o pierde la tapa, o
• Cuando aparece una banda a rayas rojas en el indicador de dosis, esto significa que se está acercando a la última dosis (Figura N), o
• Si su inhalador está vacío (Figura O).

 

Figura N

 

¿Cómo saber si su inhalador está vacío?:

 

Cuando el botón verde no recupera completamente su posición superior y queda bloqueado en una posición media, ha alcanzado la última dosis (Figura O). Aun cuando el botón verde esté bloqueado, puede seguir inhalando la última dosis. Después de eso, el inhalador no puede volver a utilizarse y debe empezar a usar un nuevo inhalador.

 

              Figura O

 

 

¿Cómo debe limpiar el inhalador?

 

NUNCA use agua para limpiar el inhalador ya que podría dañar su medicamento.

 

Si usted desea limpiar su inhalador, simplemente limpie la parte exterior de la boquilla con un paño seco o una toalla de papel.