Prospecto BREAKYL 800 microgramos PELICULA BUCAL
Laboratorio Mylan Ire Healthcare Limited
Prescipción: Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Estupefacientes
Administración: Vía bucal (buccal use)
Cómo usar Breakyl
Antes de iniciar el tratamiento y de forma regular durante el mismo, su médico también le explicará lo que puede esperar del uso de Breakyl, cuándo y durante cuánto tiempo debe usarlo, cuándo debe ponerse en contacto con su médico y cuándo debe suspender el uso (ver también la sección 2).
Siga exactamente las instrucciones de administración de Breakyl indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Dosificación
Cuando comience a usar Breakyl, su médico determinará junto con usted la dosis que aliviará su dolor irruptivo (titulación de dosis). Este paso es necesario, porque no es posible predecir la dosis de Breakyl que será eficaz en su caso individual a partir de la dosis diaria de opioides que usted consume para el tratamiento del dolor crónico oncológico, ni de otra medicación que pueda haber tomado anteriormente para el dolor irruptivo oncológico.
Para la titulación de la dosis, ésta se incrementa de forma gradual. Una vez alcanzada la dosis que le proporcione alivio adecuado del dolor en un plazo de 30 minutos y los eventuales efectos adversos resulten aceptables para usted, habrá identificado la dosis eficaz. Es importante que se atenga estrictamente a las instrucciones de su médico.
Usualmente, se utilizará el siguiente procedimiento para la Titulación de la Dosis.
Titulación de la dosis
Deberá comenzar con la dosis inicial de 200 microgramos de Breakyl.
Póngase en contacto con su médico si no logra un alivio apropiado del dolor irruptivo al cabo de 30 minutos después de la aplicación de la dosis de Breakyl. Si ha tolerado la dosis, su médico le recomendará tratar el siguiente episodio de dolor irruptivo con la dosis inmediatamente superior de Breakyl. Su médico podrá incrementar gradualmente la dosis desde 200 a 400 y 600 microgramos hasta 800 microgramos.
Por medio de la aplicación de una combinación simultánea de películas bucales de 200 microgramos de Breakyl, es posible alcanzar las siguientes dosis mayores:
1 película bucal de Breakyl 200 equivale a una dosis de 200 microgramos
2 películas bucales de Breakyl 200 equivalen a una dosis de 400 microgramos
3 películas bucales de Breakyl 200 equivalen a una dosis de 600 microgramos
4 películas bucales de Breakyl 200 equivalen a una dosis de 800 microgramos
En caso de que la combinación de 4 películas bucales al mismo tiempo (800 microgramos) no sean suficientes para aliviar el dolor, su médico podrá prescribirle Breakyl 1200 microgramos. Esta es la dosis máxima disponible de Breakyl.
Cuando haya identificado la dosis eficaz, su médico le proporcionará la receta para esta dosis para el tratamiento de subsiguientes episodios de dolor irruptivo, usando esta dosis establecida.
Breakyl se deberá utilizar una sola vez por episodio de dolor irruptivo y deberá esperar al menos 4 horas antes de usar la dosis siguiente de Breakyl.
Si no consigue un alivio adecuado del dolor dentro de los 30 minutos siguientes a la aplicación de una dosis de Breakyl, puede usar otra medicación de rescate para el dolor irruptivo, si el médico se lo ha indicado.
Frecuencia de administración
No deberá tomar más de cuatro dosis de Breakyl al día.
Ajuste de Dosis
Informe de inmediato a su médico si experimenta más de cuatro episodios de dolor irruptivo al día. En tal caso, su médico puede optar por aumentar su medicación contra el dolor canceroso persistente. Cuando su dolor oncológico persistente haya sido controlado, el médico puede tener que ajustar, una vez más, la dosis de Breakyl. Para obtener mejores resultados, informe a su médico sobre la evolución de su dolor y la acción de Breakyl, de forma que la dosis pueda ser ajustada en caso necesario.
No modifique en ningún caso las dosis de Breakyl ni de su terapia regular con opioides por usted mismo. Las variaciones de dosis deben ser indicadas y estar controladas por su médico.
Métodos de administración
La película bucal de Breakyl se debe aplicar sobre la mucosa bucal. Cuando fija la película bucal al interior de la mejilla, fentanilo se absorbe directamente a través del recubrimiento de la boca hacia el torrente circulatorio.
- Abra el sobre de Breakyl inmediatamente antes de usarlo, tal como establecen las instrucciones del sobre;
- Use la lengua para humedecer el interior de su mejilla, o enjuáguese la boca con agua para humedecer la zona de colocación de Breakyl;
- Con las manos secas, coloque la película bucal de Breakyl entre su dedo índice y el pulgar, con la cara rosa dirigida hacia el pulgar (Figura 1);
- Sitúe con cuidado la cara rosa de la película bucal de Breakyl sobre el interior de su mejilla (Figura 2);
- Presione y manténgala en su sitio durante un mínimo de 5 segundos, hasta que se adhiera firmemente. En este momento, la cara blanca de la película bucal debe ser visible (Figura 3);
- Si aplica más de una película bucal de Breakyl al mismo tiempo, asegúrese de que cada película se adhiera directamente a la mucosa bucal. Para evitar solapamientos, cabe la posibilidad de aplicar película a ambos lados – izquierda y derecha – de la mucosa bucal.
Figura 1 Figura 2 Figura 3
La película bucal de Breakyl deberá quedar fijada por sí sola después de este período de tiempo.
Puede beber líquidos después de 5 minutos.
Por lo general, la película bucal se disolverá por completo en un plazo de 15 a 30 minutos después de la aplicación. En casos aislados, la disolución completa puede tardar más de 30 minutos, pero esto no afecta a la absorción de fentanilo.
Evite manipular la película bucal con la lengua o los dedos. No deberá ingerir alimentos mientras la película no se haya disuelto por completo.
No mastique ni se trague la película de Breakyl. De hacerlo, es probable que obtenga menos alivio para su dolor irruptivo.
Si usa más Breakyl del que debe o si cree que alguien usó Breakyl de forma accidental
Si después de utilizar Breakyl, empieza a experimentar mucho sueño, retire de su boca lo antes posible la película bucal de Breakyl o, incluso partes de la misma, y solicite la ayuda de otra persona.
Si ha tomado más Breakyl del que debe, usted o su cuidador deberán contactar con su médico, hospital o servicio de urgencias, para que valoren el riesgo e indiquen cómo actuar.
Los síntomas de la sobredosis pueden ser:
- somnolencia importante,
- mareos,
- náuseas o vómitos,
- respiración muy lenta y/o superficial,
- o disminución de la temperatura corporal, ritmo cardiaco lento, dificultad para coordinar brazos y piernas.
Una sobredosis también puede provocar un trastorno cerebral conocido como leucoencefalopatía tóxica.
Si alguien ha usado accidentalmente Breakyl, pueden tener los mismos síntomas que los descritos para la sobredosis.
Al principio del tratamiento, pueden aparecer estos síntomas si su dosis de Breakyl es demasiado alta o si usa demasiado Breakyl. Usted y su cuidador deberán analizar con el médico las acciones inmediatas que se deben adoptar en este caso.
Nota para los cuidadores:
Si detecta que el paciente que toma Breakyl o alguien que accidentalmente tomó Breakyl aunque no se le ha prescrito, presenta una respiración lenta y/o superficial, o si le ha costado mucho despertarlo, adopte de inmediato las acciones siguientes:
• Si la película bucal de Breakyl está todavía adherida al interior de la mejilla del paciente, retire de la boca del paciente lo antes posible la película, o las partes de la misma.
• Llame a urgencias.
• Mientras espera la ayuda de urgencias:
- Si la persona está dormida, despiértela llamándola por su nombre y moviéndola por los brazos u hombros.
- Si la persona parece respirar lentamente, oblíguela a respirar cada 5-10 segundos.
- Si la persona ha dejado de respirar, aplique una respiración boca a boca hasta que llegue la ayuda.
Si interrumpe el tratamiento con Breakyl
Debe dejar de utilizar Breakyl cuando ya no tenga más dolor irruptivo. Sin embargo, debe seguir tomando sus medicamentos opioides habituales para tratar el dolor persistente del cáncer tal como le haya recomendado su médico. Puede sufrir síntomas de abstinencia similares a los posibles efectos adversos de Breakyl cuando interrumpa el tratamiento con Breakyl. Si tiene síntomas de abstinencia o si le preocupa el alivio del dolor, consulte a su médico, el cual evaluará si necesita algún tipo de medicamento para reducir o suprimir los síntomas de abstinencia.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Conservación de Breakyl
Conserve este medicamento en un lugar seguro y protegido, al que no puedan acceder otras personas. Este medicamento puede causar daños graves e incluso ser mortal para las personas que lo usen de manera accidental, o intencionadamente cuando no se les haya recetado.
No utilice Breakyl después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada sobre, expresada como (MM. AAAA). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No refrigerar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No lo utilice si el sobre está deteriorado antes de abrirlo. Si mientras saca una película bucal se daña o corta, ésta no debe ser utilizada.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Breakyl
El principio activo es fentanilo.
Breakyl 200 microgramos película bucal
Una película bucal contiene 200 microgramos de fentanilo (como citrato de fentanilo),
Breakyl 400 microgramos película bucal
Una película bucal contiene 400 microgramos de fentanilo (como citrato de fentanilo),
Breakyl 600 microgramos película bucal
Una película bucal contiene 600 microgramos de fentanilo (como citrato de fentanilo),
Breakyl 800 microgramos película bucal
Una película bucal contiene 800 microgramos de fentanilo (como citrato de fentanilo), o
Breakyl 1200 microgramos película bucal
Una película bucal contiene 1200 microgramos de fentanilo (como citrato de fentanilo).
Los demás componentes son:
Capa activa:
Propilenglicol (E1520),
Benzoato de sodio (E211),
Parahidroxibenzoato de metilo (E218),
Parahidroxibenzoato de propilo (E216),
Óxido de hierro (rojo) (E172),
Ácido cítrico anhidro,
Acetato de todo-rac-alfa-tocoferol,
Dihidrógenofosfato de sodio (anhidro),
Hidróxido de sodio,
Fosfato trisódico (anhidro),
Policarbofilo,
Hidroxipropilcelulosa,
Hidroxietilcelulosa,
Carmelosa sódica.
Capa de soporte:
Benzoato de sodio (E211),
Parahidroxibenzoato de metilo (E218),
Parahidroxibenzoato de propilo (E216),
Ácido cítrico anhidro,
Acetato de todo-rac-alfa-tocoferol,
Hidroxipropilcelulosa,
Hidroxietilcelulosa,
Dióxido de titanio (E171),
Sacarina sódica,
Aceite de menta.
Este medicamento contiene, dependiendo de la concentración, un máximo de 0,69 mg de benzoato de sodio en cada unidad de dosificación (ver sección 2) y menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por película bucal, es decir, está esencialmente libre de sodio.
Aspecto de Breakyl y contenido del envase
Breakyl es una película bucal soluble, rectangular, plana y flexible, con una cara rosa y una cara blanca, diseñada para liberar fentanilo directamente al torrente circulatorio. La cara rosa contiene la sustancia activa fentanilo. La cara blanca reduce al mínimo la liberación de fentanilo hacia la saliva para evitar que la sustancia activa sea tragada.
La plantilla siguiente muestra el tamaño de las potencias disponibles de Breakyl:
Microgramos microgramos microgramos microgramos microgramos
Cada película bucal está acondicionada individualmente en un sobre resistente a los niños.
Breakyl se encuentra disponible en las siguientes presentaciones:
Breakyl 200 microgramos: envases con 4, 10 o 28 sobres con una película bucal cada uno.
Breakyl 400 microgramos: envases con 4, 10 o 28 sobres con una película bucal cada uno.
Breakyl 600 microgramos: envases con 4, 10 o 28 sobres con una película bucal cada uno.
Breakyl 800 microgramos: envases con 4, 10 o 28 sobres con una película bucal cada uno.
Breakyl 1200 microgramos: envases con 4, 10 o 28 sobres con una película bucal cada uno.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13
Irlanda
Responsable de la fabricación
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstr. 1
D 61352 Bad Homburg
Alemania
O
LTS Lohmann Therapie Systeme AG
Lohmannstrasse 2
D-56626 Andernach
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania, Austria, Bulgaria, Eslovaquia, España, Francia, Grecia, Polonia, Portugal, República Checa: Breakyl / Breakyl Start
Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/
