Prospecto BOSENTAN UXA 125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Prospecto: Información para el paciente

Bosentan Uxa 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.           Qué es Bosentan Uxa y para qué se utiliza
2.           Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosentan Uxa
3.           Cómo tomar Bosentan Uxa
4.           Posibles efectos adversos
5.           Conservación de Bosentan Uxa

6.   Contenido del envase e información adicional

Los comprimidos de este medicamento contienen bosentan, que bloquea la hormona natural llamada endotelina-1 (ET-1) que causa un estrechamiento de los vasos sanguíneos. Bosentan causa , por lo tanto, dilatación de los vasos sanguíneos y pertenece a la clase de medicamentos denominados “antagonistas de los receptores de endotelina”.

Bosentan se usa para tratar:

• Hipertensión arterial pulmonar (HAP): La HAP es una enfermedad de estrechamiento grave de los vasos sanguíneos de los pulmones dando lugar a un aumento de la presión arterial de los vasos sanguíneos (arterias pulmonares) que llevan la sangre del corazón a los pulmones. Esta presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede llegar a la sangre en los pulmones, haciendo que la actividad física sea más difícil. Bosentan ensancha las arterias pulmonares, haciendo fácil el bombeo de la sangre por el corazón a través de ellas. Esto reduce la presión arterial y alivia los síntomas.

Bosentan se utiliza para el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) en clase III para mejorar los síntomas y la capacidad de ejercicio (la habilidad para realizar una actividad física). La “clase” refleja la gravedad de la enfermedad: “clase III” implica una limitación marcada de la actividad física. Se han observado algunas mejorías en pacientes con HAP clase II. La “Clase II” implica ligera limitación a la actividad física. La HAP para la que Bosentan está indicado puede ser:

• primaria (en la que no se identifica la causa o hereditaria);
• causada por esclerodermia (también llamada esclerosis sistémica, una enfermedad donde existe un crecimiento anormal del tejido conectivo que forma el soporte de la piel y otros órganos);
• causada por defectos congénitos del corazón (de nacimiento) con cortocircuitos (comunicaciones anormales) causando un flujo anormal de la sangre entre el corazón y los pulmones.

• Úlceras digitales: (úlceras en los dedos de las manos y de los pies) en pacientes adultos con una enfermedad llamada esclerodermia. Bosentan reduce el número de aparición de nuevas úlceras en los dedos de las manos y de los pies.

No tome Bosentan Uxa:

• Si es alérgico a bosentan o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si tiene problemas de hígado (pregunte a su médico),
• si está embarazada o podría estarlo, por no estar utilizando métodos anticonceptivos fiables. Por favor, lea la información del apartado “Anticonceptivos” y “Otros medicamentos y Bosentan Uxa”,
• si está tomando ciclosporina A (un medicamento utilizado después de un trasplante o para tratar la psoriasis).

Si cualquiera de estas situaciones le afecta, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Análisis a los que su médico le someterá antes de recetarle el tratamiento:

•              un análisis de sangre para valorar su función hepática,
•              un análisis de sangre para detectar si padece anemia (hemoglobina baja),
•              una prueba de embarazo si es una mujer en edad fértil.

Se han encontrado alteraciones de las pruebas de función hepática y anemia en algunos pacientes que toman bosentan.

Análisis de sangre que su médico le hará durante el tratamiento

Durante el tratamiento con bosentan, su médico le programará análisis de sangre regulares para controlar los cambios en su función hepática y en el nivel de hemoglobina.

Para todos estos análisis, por favor vea la Tarjeta de Alerta para el Paciente (dentro de la caja de comprimidos de Bosentan Uxa). Es importante que se realice estos análisis de sangre regulares mientras esté tomando bosentan. Le sugerimos que escriba la fecha de su análisis de sangre más reciente y también la de su próximo análisis (pregunte al médico por la fecha) en la Tarjeta de Alerta para el Paciente, para ayudarle a recordar cuándo es el siguiente análisis.

Análisis de sangre para función hepática

Estos análisis se han de realizar mensualmente durante toda la duración del tratamiento con bosentan. Después de un aumento de la dosis se ha de realizar una prueba adicional después de 2 semanas.

Análisis de sangre para anemia

Estos se realizarán cada mes durante los 4 primeros meses de tratamiento, y posteriormente cada 3 meses, ya que los pacientes que toman bosentan pueden presentar anemia.

Si estos resultados son anormales, su médico puede decidir reducir su dosis o interrumpir el tratamiento con bosentan y realizar más análisis para investigar la causa.

Niños y adolescentes

Bosentan no está recomendado en pacientes pediátricos con esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa activa. Ver también sección 3. Cómo tomar Bosentan Uxa.

Toma de Bosentan con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante que informe a su médico si toma:

• Ciclosporina A (un medicamento utilizado después de un trasplante o para tratar la psoriasis), que no debe ser tomado junto con bosentan,
• sirolimus o tacrolimus, que son medicamentos utilizados después de un trasplante, ya que no está recomendado utilizarlos junto con bosentan,
• glibenclamida (medicamento para la diabetes), rifampicina (medicamento para la tuberculosis),  fluconazol y ketoconazol (medicamentos contra las infecciones fúngicas) o nevirapina (medicamento contra el VIH) ya que no está recomendado utilizar estos medicamentos junto con bosentan,
• otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, que si son utilizados junto con bosentan pueden requerir un control especial,
• anticonceptivos hormonales, que no son efectivos como único método anticonceptivo cuando está tomando bosentan. Dentro de su envase de Bosentan Uxa encontrará una Tarjeta de Alerta para el Paciente que debe leer detenidamente. Su médico y/o ginecólogo establecerá el método anticonceptivo apropiado para usted.
• otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión pulmonar: sildenafilo y tadalafilo;
• warfarina (anticoagulante);
• simvastatina (utilizada para tratar la hipercolesterolemia).

Toma de Bosentan Uxa con alimentos y bebidas

Bosentan puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

NO tome bosentan si está embarazada o planea quedarse embarazada.

Pruebas de embarazo

Bosentan puede afectar a los niños no nacidos concebidos antes o durante el tratamiento. Si es una mujer en edad fértil su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento con bosentan, y regularmente cuando esté tomando bosentan.

Anticonceptivos

Si es posible que pueda quedarse embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable (anticoncepción) mientras esté tomando este medicamento. Su médico o ginecólogo puede aconsejarle sobre métodos anticonceptivos fiables mientras esté tomando bosentan. Debido a que bosentan puede hacer que la anticoncepción hormonal no sea efectiva (p.ej. oral, inyección, implante o parches dérmicos), este método por sí solo no es fiable. Por lo tanto, si usa anticonceptivos hormonales debe también utilizar un método de barrera (p.ej., preservativo femenino, diafragma, esponja contraceptiva, o su pareja debe también usar preservativo). Dentro del envase de Bosentan Uxa encontrará la Tarjeta de Alerta para el Paciente. Debe completar esta tarjeta y llevarla a su médico en su próxima visita, así su médico o ginecólogo pueden determinar si necesita un método anticonceptivo alternativo o adicional fiable. Se recomienda realizar una prueba de embarazo mensual mientras esté tomando bosentan y esté en edad fértil.

Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada mientras está tomando Bosentan Uxa, o planea quedarse embarazada en el futuro cercano.

Lactancia

Informe a su médico inmediatamente si está en periodo de lactancia. Se le aconseja interrumpir la lactancia si se le prescribe bosentan ya que se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.

Fertilidad

Si es un hombre y está tomando bosentan, es posible que este medicamento disminuya su número de espermatozoides. No se puede descartar que esto pueda afectar a su capacidad para ser padre. Informe a su médico si tiene cualquier pregunta o duda sobre esto.

Conducción y uso de máquinas

Bosentan no tiene influencia o esta es insignificante sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, bosentan puede inducir hipotensión (disminución de la presión sanguínea) que puede hacerle sentir mareado, afectar a su visión y afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Por lo tanto, si se siente mareado o ve borroso  mientras está tomando bosentan, no conduzca o maneje herramientas o maquinaria.

El tratamiento con bosentan solo debe ser iniciado y controlado por un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la HAP o esclerosis sistémica. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Adultos

El tratamiento en adultos se inicia habitualmente con 62,5 mg dos veces al día (mañana y noche) durante las 4 primeras semanas, después su médico normalmente le aconsejará tomar un comprimido de 125 mg dos veces al día, dependiendo de cómo reaccione a bosentan.

Uso en niños y adolescentes

La dosis recomendada en niños es únicamente para HAP. Para niños a partir de 1 año de edad, el tratamiento con bosentan normalmente comienza con 2 mg por kg de peso corporal dos veces al día (mañana y noche).

Sin embargo, no es posible administrar con Bosentan Uxa algunas dosis de bosentan en niños con un peso corporal por debajo de 31 kg. Para esos pacientes, es necesario un comprimido de bosentan con una dosis menor. Su médico le aconsejará acerca de la dosis.

Si usted tiene la impresión de que el efecto de Bosentan Uxa es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico para verificar si necesita un ajuste de dosis.

Los comprimidos deben tomarse  por la mañana y por la noche con agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.

Si toma más Bosentan Uxa del que debe

Si toma más comprimidos de los que debe, consulte inmediatamente a su médico.

Si olvidó tomar Bosentan Uxa

Si olvidó tomar este medicamento, tome una dosis en cuanto se acuerde, y después continúe tomándo sus comprimidos en su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Bosentan Uxa

Si interrumpe repentinamente el tratamiento con Bosentan Uxa puede dar lugar a un empeoramiento de sus síntomas. No deje de tomar este medicamento a no ser que así se lo indique su médico. Su médico puede indicarle que reduzca la dosis durante algunos días antes de dejar de tomarlo por completo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más graves con bosentan son:

• Función hepática anormal que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
• Anemia (valor sanguíneo disminuido) que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas. La anemia puede ocasionalmente requerir transfusión de sangre.

Sus valores hepáticos y sanguíneos serán analizados durante el tratamiento con Bosentan Uxa (ver sección 2). Es importante que se haga estos análisis como se lo haya prescrito su médico.

Los signos de que su hígado puede no estar funcionando correctamente incluyen:

•              náuseas (necesidad de vomitar),
•              vómitos,
•              fiebre (temperatura alta),
•              dolor en su estómago (abdomen),
•              ictericia (color amarillento de la piel y del blanco de sus ojos),
•              orina de color oscuro,
•              picor de la piel,
•              letargo o fatiga (cansancio inusual o agotamiento),
•              síndrome parecido a la gripe (dolor articular y muscular con fiebre).

Si tiene alguno de estos síntomas, consulte con su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• edema (hinchazón de las piernas y tobillos u otros signos de retención de líquidos).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• rubefacción (enrojecimiento de la piel),
• reacciones de hipersensibilidad (incluyendo inflamación de la piel, picor y erupción cutánea),
• enfermedad de reflujo gastroesofágico (reflujo ácido),
• diarrea,
• síncope (desmayo),
• palpitaciones (latidos del corazón rápidos o irregulares),
• presión sanguínea baja,
• congestión nasal.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• trombocitopenia (descenso del número de plaquetas en sangre),
• neutropenia/leucopenia (bajo número de células blancas),
• pruebas de función hepática elevadas con hepatitis (inflamación del hígado) incluyendo posible exacerbación de la hepatitis subyacente y/o ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• anafilaxis (reacción alérgica general), angioedema (inflamación, más frecuentemente alrededor de los ojos, labios, lengua o garganta),
• cirrosis (fibrosis) del hígado, fallo hepático (grave alteración de la función hepática).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa.

Efectos adversos en niños y adolescentes

Los efectos adversos que se han observado en niños tratados con bosentan son los mismos que los de los adultos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, http://: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura de la fecha de caducidad CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Bosentan Uxa

El principio activo es bosentan monohidrato. Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de bosentan (como monohidrato).

Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: almidón de maíz, almidón de maiz pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico (tipo A)  (de patata), povidona K-30, behenato de glicerol y estearato de magnesio.
• Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, triacetina, talco, dióxido de titanio (E171) etilcelulosa, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película con forma de cápsula, de color naranja-blanco, con “L420” grabado en una cara y liso por la otra.

Bosentan Uxa 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG está disponible en:

Blíster PVC-PE-PVdC/Aluminio

Envases de 56 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

UXA FARMA S.A.

Avda. J.V.Foix 62

08034 Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Industria Química y farmacéutica VIR

C/ Laguna 66-70. P.I. URTINSA II

28923 Alcorcón. Madrid

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/