Prospecto BONJESTA 20 MG/20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA

Prospecto: información para la paciente

Bonjesta 20 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada

hidrogenosuccinato de doxilamina/piridoxina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Bonjesta y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bonjesta

3.   Cómo tomar Bonjesta

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Bonjesta

6.   Contenido del envase e información adicional

Qué es Bonjesta

Bonjesta 20 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada contiene dos componentes (“sustancias activas”) llamados: “hidrogenosuccinato de doxilamina” y “piridoxina hidrocloruro”.

• Hidrogenosuccinato de doxilamina: pertenece al grupo de los medicamentos “antihistamínicos”.
• Piridoxina hidrocloruro: se conoce también como Vitamina B6.

Para qué se utiliza Bonjesta

Este medicamento se utiliza en mujeres embarazadas para el tratamiento de las náuseas y los vómitos. Se utiliza cuando los cambios en la dieta u otros tratamientos que no son medicamentos no han funcionado.

Las mujeres que sufren náuseas y vómitos intensos durante el embarazo, una afección llamada hiperémesis gravídica, deben ser tratadas por un especialista.

No tome Bonjesta si:

• Es alérgica a hidrogenosuccinato de doxilamina u otros antihistamínicos (como difenhidramina), a la piridoxina hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Está tomando medicamentos para la depresión llamados “inhibidores de la monoaminooxidasa” (IMAO) o ha tomado IMAOs en los últimos 14 días.
• Padece porfiria (un trastorno metabólico muy raro).

No tome este medicamento si se encuentra en alguna de las situaciones descritas anteriormente. Si no está segura, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento, si alguna vez ha tenido:

• Asma u otros trastornos respiratorios como bronquitis crónica (inflamación persistente de los bronquios) y enfisema pulmonar (enfermedad que afecta a los pulmones dificultando la respiración).
• Incremento de la presión de los ojos.
• Problema del ojo llamado “glaucoma de ángulo estrecho”.
• Úlcera de estómago.
• Obstrucción en el intestino, entre el estómago y el intestino delgado.
• Bloqueo en la vejiga.
• Enfermedad de hígado y/o riñón.
• Síndrome del intervalo QT prolongado (enfermedad del corazón).
• Epilesia
• Niveles bajos de potasio en sangre u otras alteraciones electrolíticas.

También, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

• Está tomando medicamentos para la tos o resfriado, para dormir o ciertos analgésicos (ver sección “Otros medicamentos y Bonjesta”)
• Ha estado bebiendo alcohol.

Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores (o no está segura), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Si sufre de náuseas y vómitos intensos durante el embarazo, una afección llamada hiperemesis gravídica, debe ser tratada por un especialista.

Este medicamento puede aumentar la sensibilidad a la luz, por lo que no se recomienda tomar el sol durante el tratamiento.

Este medicamento puede aumentar la deshidratación y provocar un golpe de calor debido a la disminución de la sudoración.

Debe ser consciente de cualquier signo de abuso o dependencia de este tratamiento. Hable con su médico si tiene algún trastorno por uso de sustancias (alcohol, medicamentos u otros).

En pruebas de detección de drogas en la orina, la toma de este medicamento puede dar resultados de "falso positivo" para metadona, opiáceos y fosfato de fenciclidina (PCP) con algunos test de ensayo. Si esto sucede, se puede realizar una prueba más específica.

Este medicamento puede dar falsos negativos en las pruebas cutáneas en las que se utilizan extractos alergénicos (pruebas de alergia). Debe dejar de tomar este medicamento varios días antes de realizar la prueba.

Preste atención a los siguientes efectos secundarios:

• Este medicamento puede provocarle somnolencia; no conduzca, monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas mientras esté tomando este medicamento. Además, no haga otras cosas que requieran toda su atención, a menos que su médico le diga que puede hacerlo.

• No tome este medicamento mientras esté tomando medicamentos para la tos y el resfriado, medicamentos para dormir, ciertos analgésicos o si ha estado bebiendo alcohol. Si toma Bonjesta con otros medicamentos que afecten al "sistema nervioso central" puede provocarle mucho sueño; pudiendo provocarle una caída u otros accidentes.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 18 años debido a la falta de datos clínicos.

Vitamina B

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier vitamina B adicional. Esto podría ser a través de su dieta, suplementos o multi-vitaminas.

Otros medicamentos y Bonjesta

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye a medicamentos sin receta y medicamentos a base de plantas.

En particular, no tome este medicamento e informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• Anticolinérgicos tales como antidepresivos o medicamentos para el tratamiento del Parkinson, inhibidores de la monoaminooxidasa  o IMAOs (tratamiento para la depresión), antipsicóticos (medicamentos para el tratamiento de las alteraciones mentales), atropina para el tratamiento de los espasmos o disopiramida (para el tratamiento de ciertos problemas del corazón) ya que estos pueden aumentar la toxicidad.
• Inhibidores del sistema nervioso central (p.ej., barbitúricos, hipnóticos, sedantes, ansiolíticos, analgésicos de tipo opioide, antipsicóticos, procarbazepina u oxibato de sodio).
• Antihipertensivos (medicamentos para el tratamiento de la presión arterial alta) con efecto sobre el sistema nervioso central tales como guanabenzo, clonidina o alfa-metildopa.
• Si está tomando otros medicamentos que produzcan toxicidad en el oído, como carboplatino o cisplatino (medicamentos para tratar el cáncer), cloroquina (medicamento para el tratamiento o prevención de la malaria) y algunos antibióticos (medicamentos para tratar infecciones) como eritromicina o aminoglucósidos inyectados entre otros ya que este medicamento podría enmascarar los efectos tóxicos de estos medicamentos, por lo que deberá revisar periódicamente el estado de sus oídos.
• Medicamentos que disminuyan la eliminación de otros tales como los derivados del azol
  (antifúngicos como fluconazol, ketoconazol e itraconazol) o macrólidos (antibióticos como claritromicina, azitromicina y eritromicina), ya que podrían incrementar el efecto de este medicamento.
• Algún diurético (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
• Medicamentos con acción sobre el corazón tales como los utilizados para el tratamiento de las arritmias (problemas con el ritmo del corazón), algunos antibióticos, ciertos fármacos para la malaria, ciertos antihistamínicos, ciertos medicamentos usados para reducir los lípidos (grasas) en la sangre o ciertos neurolépticos (medicamentos para el tratamiento de alteraciones mentales).
• Medicamentos que produzcan una reacción de fotosensibilización (reacción exagerada de la piel cuando se expone a la luz solar) tales como algunos antiarrítmicos (amiodarona, quinidina), algunos antibióticos (tetraciclinas, fluoroquinolonas, azitromicina, eritromicina entre otros), algunos antidepresivos (imipramina, doxepina, amitriptilina), algunos antifúngicos (griseofulvina), antihistamínicos (prometacina, clorfeniramina, difenhidramina, entre otros),  algunos antiinflamatorios (piroxicam, naproxeno, entre otros), algunos antivíricos (amantadina, ganciclovir), algunos diuréticos (furosemida, clorotiazida) ya que se pueden originar efectos fotosensibilizantes aditivos.
• Levodopa ya que la piridoxina contenida en este medicamento podría disminuir su efecto.
• Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenobarbital, fenitoína) ya que la piridoxina podría disminuir sus niveles en sangre.
• Medicamentos como la hidroxizina, isoniazida o penicilamina ya que junto a la piridoxina podrían hacer aumentar la necesidad de vitamina B6.

Toma de Bonjesta con alcohol

No beba alcohol mientras está tomando este medicamento. Consulte la sección 3 para obtener información sobre cómo tomar Bonjesta.

Embarazo y lactancia

Bonjesta está indicado para mujeres embarazadas.

Si está en periodo de lactancia, su médico deberá tomar la decisión de si suspender la lactancia o suspender el tratamiento. Esto es debido a que este medicamento puede pasar a la leche y dañar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca, monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas mientras esté tomando este medicamento. Esto es porque puede provocarle somnolencia después de tomarlo. Si esto ocurriera, no haga otras cosas que requieran toda su atención, a menos que su médico le diga que puede hacerlo.

Este medicamento contiene rojo Allura AC (E129), el cual es un colorante azoico que puede provocar reacciones de tipo alérgico.

Bonjesta contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto tomar

Su médico comenzará con la dosis más baja y, posiblemente, la aumentará. Esto dependerá de la acción que haga el medicamento sobre usted.

Cómo iniciar el tratamiento con este medicamento e incrementar la dosis, si es necesario:

• Día 1
• • Tomar 1 comprimido, por vía oral al acostarse.
• Día 2
• • Tomar 1 comprimido, por vía oral al acostarse.
  • Si las nauseas y los vómitos mejoran o están controlados en el día 2, continue tomando 1 comprimido cada noche, al acostarse.
• Día 3
• • Si el día 2 sigue con náuseas y vómitos, tome 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido al acostarse, por vía oral el día 3 (un total de 2 comprimidos por día).

No tome más de 2 comprimidos por día (1 comprimido por la mañana y 1 comprimido al acostarse).

Algunas mujeres pueden lograr controlar los síntomas con dosis intermedias de 30 mg/30 mg. Esta dosis no se puede alcanzar con este medicamento. Hay disponibles otras presentaciones de hidrogenosuccinato de doxilamina/piridoxina hidrocloruro que ofrecen una mayor flexibilidad para ajustar la dosis de acuerdo con la gravedad de los síntomas. Con Bonjesta 20 mg/20 mg en comprimidos de liberación modificada, la dosis diaria máxima recomendada es de 40 mg/40 mg, consistente en solo dos comprimidos al día.

Cómo tomar este medicamento

• Tome este medicamento con el estómago vacío.
• Trague el comprimido entero, con un vaso de agua.
• No triture, mastique ni parta los comprimidos antes de tragarlos.

Si no puede tragar los comprimidos de este medicamento enteros, informe a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 18 años debido a la falta de datos clínicos.

Si toma más Bonjesta del que debe

Si toma más medicamento del que debe, deje de tomar este medicamento y consulte a su médico o acuda a un hospital de inmediato. Lleve el envase del medicamento con usted. Pueden producirse los siguientes efectos: sensación de inquietud, sueño o mareos, sequedad de boca, parte negra de los ojos más grande (pupilas dilatadas), confusión, frecuencia cardíaca rápida.

Si la cantidad en su cuerpo es muy alta, también puede tener convulsiones, dolor o debilidad muscular o problemas renales graves repentinos. Estos pueden incluso provocar la muerte. Si tiene estos signos, deje de tomar este medicamento y consulte a su médico o vaya inmediatamente al hospital.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si interrumpe el tratamiento con Bonjesta

No deje de tomar este medicamento sin consultar primero con su médico. Si deja de tomar este medicamento de manera repentina, puede volver a sentir nauseas y vómitos. Su médico le dirá cómo dejar de tomar este medicamento, lentamente, con el tiempo, para ayudar a evitarlo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Sensación de mucha somnolencia

Frecuentes: puede afectar a 1 de cada 10 personas

• Sensación de mareo
• Sensación de cansancio
• Aumento de la secreción bronquial
• Boca seca

Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Confusión
• Problemas relacionados con los ojos: glaucoma, visión doble (diplopía)
• Zumbidos en los oídos (tinnitus)
• Mareo giratorio por cambio de postura (levantarse rápidamente desde una posición sentada o tumbada)
• Náuseas, vómitos
• Reacciones de fotosensibilidad
• Hinchazón de brazos y piernas
• Debilidad

Raros: puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas

• Temblores, convulsiones o agitación
• Problemas sanguíneos como anemia hemolítica

Frecuencia no conocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Hipersensibilidad (reacción alérgica)
• Sensación de ansiedad, dificultad para dormir (insomnio), pesadillas, sentirse desorientado
• Dolor de cabeza o migrañas
• Hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel
• Inquietud y necesidad de moverse constantemente
• Problemas con la vista, visión borrosa
• Sensación de vértigo
• Dificultad para respirar, sentir los latidos del corazón o aumento de la frecuencia cardíaca
• Sensación de saciedad o hinchazón, dolor de estómago, estreñimiento o diarrea
• Sudoración excesiva, reacción cutánea como urticaria o erupción
• Dificultad o dolor al orinar
• Malestar en el pecho
• Malestar general o irritabilidad
• Dificultad para respirar (disnea)

Otros efectos adversos notificados con medicamentos del mismo grupo que la doxilamina

• Los efectos anticolinérgicos incluyen (bloqueo de la actividad de los órganos que reciben impulsos nerviosos a través de una sustancia llamada acetilcolina): sequedad de boca, nariz y garganta; dificultades o dolor al orinar; sensación de mareo giratorio; problemas con la vista o visión borrosa; visión doble (diplopía); zumbido o ruido en los oídos (tinnitus); inflamación del oído interno que se desarrolla en poco tiempo (laberintitis aguda); dificultad para dormir (insomnio); espasmos (temblores) y nerviosismo; sentirse irritable; movimientos repetitivos involuntarios de la cara (discinesia facial). Además, sensación de opresión en el pecho, mucosidad espesa en el pecho (secreciones bronquiales); sonido de silbido agudo a menudo asociado con dificultad para respirar (sibilancias); congestión nasal; sudoración y sensación de escalofríos; menstruaciones tempranas; estado mental alterado como alucinaciones, delirios, confusión y pensamientos alterados (psicosis tóxica); dolores de cabeza hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel; o sensación de desmayo han sido reportados.
• En raras ocasiones, niveles bajos de glóbulos blancos (leucopenia y agranulocitosis), disminución de la sangre en el cuerpo debido a una mayor destrucción de glóbulos (anemia hemolítica), disminución de la coagulación de los glóbulos blancos (trombocitopenia), disminución de los glóbulos rojos, blancos y de la coagulación en la sangre (pancitopenia), y aumento del apetito, a veces con aumento de peso, han sido reportados.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto Sigre . Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse  de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Bonjesta

• Los principios activos son hidrogenosuccinato de doxilamina (un antihistamínico) y piridoxina hidrocloruro (vitamina B6). Cada comprimido contiene 20 mg de hidrogenosuccinato de doxilamina y 20 mg de piridoxina hidrocloruro.
• Los demás componentes son: hidróxido de amonio 28% (E527), cera carnauba, croscarmelosa sódica, hipromelosa (E464), índigo de carmín (E132), óxido de hierro rojo, macrogol (3350) (E1521), estearato de magnesio, trisilicato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), celulosa microcristalina, rojo allura AC (E129), propilenglicol (E1520), poli (alcohol vinílico) (mono 1961), silice coloidal anhidra, goma laca (E904), simeticona, emulsión de simeticona, hidrogenocarbonato de sodio (E500), laurilsulfato de sodio (E487), talco (E553b), dióxido de titanio (E171) y citrato de trietilo.

Aspecto del producto y contenido del envase

• Los comprimidos de liberación modificada son rosas, redondos y recubiertos por una película con una imagen en rosa de una mujer embarazada en una de sus caras y la letra “D” en la otra.
• Bonjesta está disponible en envases con blisters que contienen 10, 20, 30 o 40 comprimidos. Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Exeltis Healthcare, S.L

Avenida de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara, España

Responsable de la fabricación

Laboratorios Liconsa,

Avenida de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara, España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Irlanda:                             Vombee 20mg /20mg modified-release tablets

Estonia:                             Embagyn

Lituania:                             Embagyn 20 mg/20 mg modified-release tablets

Letonia:                             Embagyn 20 mg/20 mg modified-release tablets

Eslovaquia:                             Xonvea

República Checa:               Xonvea

España:                             Bonjesta 20 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada

Francia:                             BONJESTA 20 mg/ 20 mg, comprimé à libération modifiée

Italia:                                           Bonjesta

Portugal:                             Bonjesta

Austria:                             Xonvea 20 mg/20 mg Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Países Bajos:                             Embagyn

Luxemburgo:                             Bonjesta 20/20

Hungría:                             Vombee 20/20

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).