Prospecto BLOPRESS 8 mg COMPRIMIDOS

Prospecto: información para el usuario

Blopress 8 mg comprimidos

candesartán cilexetilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimentaefectos adversos, consulte a su médico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Blopress y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Blopress

3.   Cómo tomar Blopress

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Blopress

6.   Contenido del envase e información adicional

Su medicamento se llama Blopress. El principio activo es candesartán cilexetilo. Este pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de angiotensina II. Actúa haciendo que los vasos sanguíneos se relajen y dilaten. Esto facilita la disminución de la presión arterial. También facilita que su corazón bombee la sangre a todas las partes de su cuerpo.

Este medicamento se utiliza para:

• el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) en pacientes adultos y en niños y adolescentes desde los 6 años hasta menores de 18 años.
• el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en pacientes adultos con una función reducida del músculo cardíaco, cuando no es posible utilizar los inhibidores de la Enzima Conversora de Angiotensina (ECA) o añadido a los inhibidores de la ECA cuando los síntomas persisten a pesar del tratamiento y no es posible utilizar los antagonistas del receptor de mineralocorticoide (ARM) (los inhibidores de la ECA y los ARM son medicamentos que se utilizan para tratar la insuficiencia cardíaca).

No tome Blopress:

• si es alérgico al candesartán cilexetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo).
• si tiene una enfermedad hepática grave u obstrucción biliar (problema con la salida de la bilis de la vesícula biliar).
• si el paciente es menor de un año de edad.
• si está tomando un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén y si tiene diabetes o insuficiencia renal.

Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Blopress.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Blopress

• si tiene problemas de corazón, hígado o riñón o está sometido a diálisis.
• si le han trasplantado un riñón recientemente.
• si tiene vómitos, recientemente ha tenido vómitos graves o tiene diarrea.
• si tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también conocida como hiperaldosteronismo primario).
• si tiene la presión arterial baja.
• si ha sufrido alguna vez un ictus.
• si está embarazada, si  sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Blopress al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que se usan para tratar la presión arterial alta:
•     un inhibidor de de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
•     Aliskirén
• si está tomando un inhibidor de la ECA junto a un medicamento que pertenece a la clase de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de mineralocorticoide (ARM). Estos medicamentos son para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca. (ver “Uso de Blopress con otros medicamentos”).

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolítos (por ejemplo, potasio) en sangre, a intervalos regulares.

Ver también la infomación en el apartado “No tome Blopress”

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico quiera citarle más frecuentemente y realizarle algunas pruebas.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está tomando Blopress. Esto es debido a que Blopress, en combinación con algunos anestésicos, puede provocar una bajada de la presión arterial.

Niños y adolescentes

Blopress se ha estudiado en niños. Para obtener más información, consulte con su médico. Blopress no debe administrarse a niños menores de 1 año de edad debido al potencial riesgo de daño en el desarrollo de los riñones.

Uso de Blopress con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Blopress puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Blopress. Si está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite realizarle análisis de sangre cada cierto tiempo.

En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos ya que su médico puede necesitar cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones:

• Otros medicamentos para bajar su presión arterial, incluyendo betabloqueantes, diazóxido y los llamados inhibidores de la ECA tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).
• Ácido acetilsalicílico (si toma más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la inflamación).
• Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en su sangre).
• Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).
• Diuréticos (medicamentos para favorecer la eliminación de orina).
• Litio (un medicamento para problemas de salud mental).
• Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskirén (ver también la información en las secciones “No tome Blopress” y “Advertencias y precauciones”)
• Si le están tratando con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos específicos para el tratamiento de su insuficiencia cardiaca, conocidos como antagonistas del receptor de mineralocorticoide (ARM) (por ejemplo espironolactona, eplerenona).

Toma de Blopress con los alimentos, bebidas y alcohol

• Puede tomar Blopress con o sin alimentos.
• Cuando se le prescriba Blopress, consulte a su médico antes de tomar alcohol. El alcohol puede hacerle sentir desmayos o mareos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Blopress antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Blopress al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia, puesto que no se recomienda administrar Blopress a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Blopress. Si esto le ocurre a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Blopress contiene lactosa. La lactosa es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.. Es importante que siga tomando Blopress todos los días.

Puede tomar Blopress con o sin alimentos.

Trague el comprimido con un poco de agua.

Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselo.

Blopress 4 mg, 8 mg, 16 mg y 32 mg comprimidos: El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Hipertensión arterial:

• La dosis recomendada de Blopress es de 8 mg una vez al día. Su médico puede incrementar esta dosis hasta 16 mg una vez al día y luego hasta 32 mg una vez al día en función de la respuesta de la presión arterial.
• En algunos pacientes, como aquellos que tiene problemas de hígado, problemas de riñón o aquellos que recientemente han perdido fluidos corporales, por ejemplo por vómitos, diarrea o porque están tomando diuréticos, el médico puede prescribir una dosis inicial menor.
• Algunos pacientes de raza negra pueden presentar una respuesta reducida a este tipo de medicamentos, cuando se dan como tratamiento único, y estos pacientes pueden necesitar una dosis mayor.

Uso en niños y adolescentes

Niños de 6 años a menores de 18 años de edad:
La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día.
Para los pacientes que pesen menos de 50 kg: En algunos pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente, su médico puede decidir si debe aumentarse la dosis a un máximo de 8 mg una vez al día.

Para pacientes que pesen 50 kg o más: En algunos pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente, su médico debe decidir si puede aumentarse la dosis a 8 mg una vez al día y a 16 mg una vez al día.

Insuficiencia cardíaca en adultos:

• La dosis recomendada de Blopress es de 4 mg una vez al día. Su médico podrá incrementar esta dosis doblando la dosis en intervalos de al menos 2 semanas hasta 32 mg una vez al día. Blopress puede tomarse junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Si usted toma más Blopress del que debe

Si ha tomado más Blopress del prescrito por su médico, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida

Si olvidó tomar Blopress

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Blopress

Si deja de tomar Blopress, su presión arterial podría aumentar otra vez. Por lo tanto, no deje de tomar Blopress antes de consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos.

Deje de tomar Blopress y vaya al médico inmediatamente si tiene alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

• dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta
• hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultades para tragar
• picor grave de la piel (con erupción cutánea)

Blopress puede causar una disminución de los glóbulos blancos. Su resistencia a las infecciones puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre. Si esto ocurre, informe a su médico. Es posible que su médico realice un análisis de sangre cada cierto tiempo para comprobar que Blopress no le está afectando a la sangre (agranulocitosis).

Otros posibles efectos adversos incluyen:

Frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• Sensación de mareo.
• Dolor de cabeza.
• Infección respiratoria.
• Presión arterial baja. Esto puede provocarle mareos o desmayos.
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre:

• Un aumento en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta problemas de riñón o insuficiencia cardíaca. Si esta situación es grave notará cansancio, debilidad, latidos en el corazón irregulares u hormigueo.

• Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede producirse insuficiencia renal.

Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
• Una disminución de los glóbulos rojos o glóbulos blancos. Puede que se note cansado, o tenga una infección o fiebre.
• Erupción cutánea, habones.
• Picores.
• Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.
• Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Se sentirá cansado, tendrá una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y síntomas parecidos a los de la gripe.
• Tos.
• Náuseas.
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre:

-              Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que se encuentre débil, falto de energía o tenga calambres musculares.

No conocidos (no se puede estimar la frecuencia según los datos disponibles)

• Diarrea

En los niños tratados por presión arterial alta, los efectos adversos parecen ser similares a los observados en adultos, pero ocurren con más frecuencia. Además dolor de garganta es un efecto adverso muy común en los niños y secreción nasal, fiebre y aumento del ritmo cardíaco son comunes en los niños.
 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Blopress

El principio activo de Blopress es candesartán cilexetilo. Cada comprimido contiene 8 mg de candesartán cilexetilo Los demás componentes son carmelosa de calcio, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, macrogol y óxido de hierro rojo E172.

Aspecto del producto y contenido del envase

Blopress 8 mg comprimidos son comprimidos redondos, ranurados por las dos caras, de color rosa pálido.

Blopress está disponible en blisters de polipropileno o de PVC/PVDC/Alu.

Cada estuche contiene 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 91, 98, 98 x 1 (dosis unitarias), 100, 140, 280 ó 300 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemania

Responsable de la fabricación:

Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa 86 (Cerano) I-28065, Italia

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Rua Norberto de Oliveira 1 a 5, 2620-111 Póvoa de Sto. Adrião, Portugal.

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso 66, 69-B, Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugal

Representante Local:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

España

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2019

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es