Prospecto Blincyto 38,5mcg de polvo para concentrado y solucion para solucion para perfusion

Prospecto: información para el paciente

 

BLINCYTO 38,5 microgramos de polvo para concentrado y solución para solución para perfusión

blinatumomab

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•       Su médico también le hará entrega de los siguientes materiales informativos:
• Folleto informativo para pacientes y cuidadores, que contiene información de seguridad importante que debe conocer antes de recibir BLINCYTO y durante el tratamiento con BLINCYTO.
• Tarjeta del paciente con la información de contacto de su equipo médico e información sobre cuándo llamar al médico o enfermero. Lleve siempre con usted la tarjeta del  paciente.
•       Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
•       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es BLINCYTO y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar BLINCYTO
3. Cómo usar BLINCYTO
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de BLINCYTO
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

 

El principio activo de BLINCYTO es blinatumomab. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antineoplásicos que tienen como objetivo las células cancerosas.

 

BLINCYTO se utiliza para tratar a adultos con leucemia linfoblástica aguda. La leucemia linfoblástica aguda es un cáncer de la sangre en el que un tipo particular de glóbulos blancos llamados “células B” crece de forma descontrolada. Este medicamento actúa permitiendo a su sistema inmunitario atacar y destruir estos glóbulos blancos cancerosos anormales. BLINCYTO se utiliza cuando la leucemia linfoblástica aguda vuelve a aparecer o no ha respondido al tratamiento previo (conocida como leucemia linfoblástica aguda con enfermedad en situación refractaria o en recaída).

 

También se utiliza en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda que aún tienen una pequeña cantidad de células cancerosas que persisten después del tratamiento previo (conocida como enfermedad mínima residual).

 

BLINCYTO se utiliza para tratar a niños (≥ 1 año), adolescentes y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) cuando los tratamientos previos no han funcionado o han dejado de funcionar.

 

 

No use BLINCYTO

• si es alérgico a blinatumomab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está en periodo de lactancia.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar BLINCYTO si cumple con alguna de las condiciones siguientes. BLINCYTO puede no ser adecuado para usted:

• si ha tenido alguna vez problemas neurológicos, por ejemplo, tiritona (o temblor), sensaciones anormales, convulsiones, pérdida de memoria, confusión, desorientación, pérdida del equilibrio, o dificultad para hablar. Si aún padece enfermedades o problemas neurológicos, dígaselo a su médico. Si su leucemia se ha extendido al cerebro y/o médula espinal, es posible que su médico deba tratar este problema antes de que usted pueda iniciar el tratamiento con BLINCYTO. Su médico evaluará su sistema nervioso y le realizará pruebas antes de decidir si usted debe recibir BLINCYTO. Es posible que su médico deba prestarle una asistencia especial durante su tratamiento con BLINCYTO.
• si presenta una infección activa.
• si ha experimentado alguna vez una reacción a una perfusión después de usar BLINCYTO previamente. Los síntomas pueden incluir sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar), rubefacción, hinchazón facial, dificultad para respirar y tensión arterial baja o elevada.
• si cree que va a necesitar alguna vacuna en el futuro próximo, incluidas las necesarias para viajar a otros países. Algunas vacunas no se deben administrar en las dos semanas previas, al mismo tiempo o en los meses posteriores a recibir tratamiento con BLINCYTO. Su médico comprobará si usted debe recibir la vacuna.

 

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si experimenta cualquiera de las siguientes reacciones mientras recibe BLINCYTO, ya que es posible que deban ser tratadas y que se deba ajustar su dosis:

• si experimenta convulsiones, dificultad para hablar o balbuceo, confusión y desorientación o pérdida del equilibrio.
• si tiene escalofríos o tiritona, o se siente acalorado; se debe tomar la temperatura, ya que puede tener fiebre; todo esto puede ser síntoma de infección.
• si desarrolla una reacción en cualquier momento durante la perfusión, que puede incluir mareo, sensación de desmayo, sentir náuseas, hinchazón facial, dificultad para respirar, sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar) o erupción cutánea.
• si tiene dolor en el estómago de forma persistente e intensa, con o sin náuseas y vómitos, ya que pueden ser síntomas de un problema grave y potencialmente mortal conocido como pancreatitis (inflamación del páncreas).

 

Su médico o enfermero le controlará para determinar la presencia de signos y síntomas de estas reacciones.

 

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente, si se queda embarazada durante el tratamiento con BLINCYTO. Su médico le informará acerca de las precauciones del uso de vacunas para su bebé.

 

Antes de cada ciclo de perfusión de BLINCYTO, se le administrarán medicamentos que ayudan a reducir una complicación potencialmente mortal conocida como síndrome de lisis tumoral, que está causado por trastornos químicos en la sangre debidos a la descomposición de las células cancerosas agonizantes. También es posible que le administren medicamentos para reducir la fiebre.

 

Durante el tratamiento, especialmente en los primeros días después del inicio del tratamiento, puede experimentar una disminución importante del recuento de glóbulos blancos (neutropenia), una disminución importante del recuento de glóbulos blancos con fiebre (neutropenia febril), unos niveles elevados de enzimas hepáticas o un aumento del ácido úrico. Su médico le hará análisis de sangre de forma regular para controlar sus recuentos sanguíneos durante el tratamiento con BLINCYTO.

 

Niños y adolescentes

 

BLINCYTO no se debe utilizar en niños menores de 1 año.

 

Otros medicamentos y BLINCYTO

 

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

 

Anticoncepción

 

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y al menos hasta 48 horas tras finalizar el tratamiento. Consulte a su médico o enfermero acerca de los métodos anticonceptivos adecuados.

 

Embarazo

 

Se desconocen los efectos de BLINCYTO en mujeres embarazadas, pero de acuerdo al mecanismo de acción de BLINCYTO, podría dañar el feto. No debe utilizar BLINCYTO durante el embarazo, a no ser que su médico considere que es el mejor medicamento para usted.

 

Si se queda embarazada durante el tratamiento con BLINCYTO, informe a su médico o enfermero. Su médico le informará acerca de las precauciones del uso de vacunas para su bebé.

 

Lactancia

 

No debe dar el pecho durante el tratamiento y hasta al menos 48 horas después de su último tratamiento. Se desconoce si BLINCYTO pasa a la leche materna, pero no se puede excluir el riesgo durante la lactancia para el bebé.

 

Conducción y uso de máquinas

 

No conduzca, no utilice máquinas pesadas ni realice actividades peligrosas mientras esté siendo tratado con BLINCYTO. BLINCYTO puede provocar problemas neurológicos como mareo, convulsiones, confusión y trastornos de la coordinación y el equilibrio.

 

BLINCYTO contiene sodio

 

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 24 horas de perfusión; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Cómo se le administrará BLINCYTO

 

BLINCYTO se le administrará por vena (intravenoso) de forma continua durante 4 semanas utilizando una bomba de perfusión (esto es 1 ciclo de tratamiento). Después, tendrá un período de descanso de 2 semanas en el que no se le administrará la perfusión. Usted tendrá el catéter de perfusión colocado en todo momento durante cada ciclo de su tratamiento.

 

BLINCYTO normalmente se administra durante 2 ciclos de tratamiento si tiene leucemia linfoblástica aguda con enfermedad en situación refractaria o en recaída, o durante 1 ciclo de tratamiento si tiene leucemia linfoblástica aguda con enfermedad mínima residual. Si responde a este tratamiento, su médico puede decidir administrarle hasta 3 ciclos de tratamiento adicionales. El número de ciclos de tratamiento y la dosis que se le administrarán dependerá de cómo tolere y responda a BLINCYTO. Su médico le comentará cuánto va a durar su tratamiento. En pacientes pediátricos en primera recaída de alto riesgo de la leucemia linfoblástica aguda, BLINCYTO se administrará durante 1 ciclo de tratamiento. Su tratamiento también puede ser interrumpido, dependiendo de cómo tolere BLINCYTO.

 

Si tiene leucemia linfoblástica aguda con enfermedad en situación refractaria o en recaída, se recomienda que los primeros 9 días de tratamiento y los primeros 2 días del segundo ciclo se le administren en un hospital o clínica bajo la supervisión de un médico o enfermero con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.

 

Si tiene leucemia linfoblástica aguda con enfermedad mínima residual, se recomienda que los primeros 3 días de tratamiento y los primeros 2 días de los ciclos siguientes se le administren en un hospital o clínica bajo la supervisión de un médico o enfermero con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.

 

Para pacientes pediátricos en primera recaída de alto riesgo de la leucemia linfoblástica aguda, se recomienda que los primeros 3 días del ciclo de tratamiento con BLINCYTO se administren en un hospital o clínica bajo la supervisión de un médico o enfermero con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.

 

Si usted tiene o ha tenido problemas neurológicos, se recomienda que los primeros 14 días de tratamiento permanezca en un hospital o en una clínica. Su médico le comentará si puede continuar el tratamiento en casa después de su estancia inicial en el hospital. El tratamiento puede incluir un cambio de bolsa realizado por un enfermero.

 

Su médico determinará cuándo se debe cambiar la bolsa de perfusión de BLINCYTO, período que puede oscilar entre cada día y cada 4 días. La velocidad de perfusión puede ser más rápida o más lenta dependiendo de la frecuencia con la que se cambie la bolsa.

 

Su primer ciclo

 

Si tiene leucemia linfoblástica aguda con enfermedad en situación refractaria o en recaída y su peso corporal es igual o superior a 45 kilogramos, la dosis inicial recomendada para su primer ciclo es de 9 microgramos al día durante 1 semana. Después, su médico puede decidir aumentar su dosis a 28 microgramos al día durante las semanas 2, 3 y 4 de su tratamiento.

 

Si su peso corporal es inferior a 45 kilogramos, la dosis inicial recomendada para el primer ciclo se calculará en función de su peso y altura. Después, su médico puede decidir aumentar su dosis durante las semanas 2, 3 y 4 del tratamiento.

 

Si tiene leucemia linfoblástica aguda con enfermedad mínima residual, su dosis de BLINCYTO será de 28 microgramos al día durante todo el primer ciclo.

 

Si es un paciente pediátrico en primera recaída de alto riesgo de la leucemia linfoblástica aguda y su peso corporal es inferior a 45 kilogramos, la dosis recomendada para 1 ciclo de tratamiento se basará en su peso corporal y su estatura. Si su peso corporal es igual o superior a 45 kilogramos, su dosis de BLINCYTO será de 28 microgramos al día durante 1 ciclo de tratamiento.

 

Sus siguientes ciclos

 

Si su médico determina que se le deben administrar más ciclos de BLINCYTO y su peso corporal es igual o superior a 45 kilogramos, su bomba se programará para perfundir una dosis de 28 microgramos al día.

 

Si su médico determina que se le deben administrar más ciclos de BLINCYTO y su peso corporal es inferior a 45 kilogramos, su bomba se programará para perfundir una dosis calculada en función de su peso y altura.

 

Medicamentos administrados antes de cada ciclo de BLINCYTO

 

Antes de su tratamiento con BLINCYTO, se le administrarán otros medicamentos (premedicación) para ayudar a reducir las reacciones a la perfusión y otros posibles efectos adversos. Estos medicamentos pueden incluir corticoesteroides (p. ej., dexametasona).

 

Catéter de perfusión

 

Si usted lleva colocado un catéter para perfusión, es muy importante mantener limpia la zona alrededor del catéter; de lo contrario, podría sufrir una infección. Su médico o enfermero le enseñará cómo debe tratar la zona del catéter.

 

Bomba de perfusión y tubo intravenoso

 

No ajuste los parámetros de la bomba, incluso si hay algún problema o suena la alarma de la bomba. Cualquier cambio de los parámetros de la bomba puede hacer que la dosis sea demasiado alta o demasiado baja.

 

Póngase en contacto de inmediato con su médico o enfermero si:

 

Su médico o enfermero le asesorará sobre cómo realizar sus actividades cotidianas estando conectado a la bomba de perfusión. Si tiene alguna pregunta, contacte con su médico o enfermero.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves.

 

Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos o una combinación de ellos:

• escalofríos, tiritona, fiebre, frecuencia cardíaca acelerada, disminución de la tensión arterial, músculos doloridos, sensación de cansancio, tos, dificultad para respirar, confusión, enrojecimiento, hinchazón o secreción de la zona afectada o del lugar donde está la línea de perfusión. Estos pueden ser signos de una infección.
• acontecimientos neurológicos: tiritona (temblores), confusión, trastornos de la función cerebral (encefalopatía), dificultad para comunicarse (afasia), convulsión.
• fiebre, hinchazón, escalofríos, aumento o disminución de la tensión arterial y líquido en los pulmones, que puede llegar a ser grave, estos pueden ser signos del denominado síndrome de liberación de citoquinas.
• si tiene dolor en el estómago de forma persistente e intensa, con o sin náuseas y vómitos, ya que pueden ser síntomas de un problema grave y potencialmente mortal conocido como pancreatitis (inflamación del páncreas).

 

El tratamiento con BLINCYTO puede causar una disminución de los niveles de ciertos glóbulos blancos, acompañada o no de fiebre (neutropenia febril o neutropenia), o puede provocar un aumento de los niveles en sangre de potasio, ácido úrico y fosfato y una disminución de los niveles en sangre de calcio (síndrome de lisis tumoral). Su médico le hará análisis de sangre de forma regular durante el tratamiento con BLINCYTO.

 

Otros efectos adversos incluyen:

 

Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10):

• infección de la sangre, incluidas las infecciones por bacterias, virus u otros tipos de infección
• disminución de los niveles de ciertos glóbulos blancos con o sin fiebre (leucopenia, neutropenia [febril]), disminución de los niveles de glóbulos rojos, disminución de los niveles de plaquetas
• fiebre, hinchazón, escalofríos, aumento o disminución de la tensión arterial y líquido en los pulmones, que puede llegar a ser grave (síndrome de liberación de citoquinas)
• problemas para dormir
• dolor de cabeza, tiritona (temblores)
• frecuencia cardíaca acelerada (taquicardia)
• tensión arterial baja
• tensión arterial alta (hipertensión)
• tos

• náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal

• erupción cutánea
• dolor de espalda, dolor de las extremidades
• fiebre (pirexia), hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultad para tragar o respirar (edema), escalofríos
• niveles bajos de anticuerpos llamados “inmunoglobulinas”, que ayudan al sistema inmunitario a luchar contra las infecciones (inmunoglobulinas disminuidas)
• niveles elevados de enzimas hepáticas (ALT, AST, GGT)
• las reacciones relacionadas con la perfusión pueden incluir sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar), rubefacción, hinchazón facial, dificultad para respirar y tensión arterial baja o elevada.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• infección grave que puede resultar en una insuficiencia de un órgano o un shock o que puede ser mortal (septicemia)
• infección pulmonar (neumonía)
• infección fúngica
• aumento de los niveles del recuento de glóbulos blancos (leucocitosis), disminución de los niveles de ciertos glóbulos blancos (linfopenia)
• reacción alérgica
• complicaciones que aparecen después del tratamiento contra el cáncer y que causan un aumento de los niveles en sangre de potasio, ácido úrico y fósforo y una disminución de los niveles en sangre de calcio (síndrome de lisis tumoral)
• confusión, desorientación
• trastornos de la función cerebral (encefalopatía), como dificultad para comunicarse (afasia), hormigueo en la piel (parestesia), convulsiones, dificultad para pensar o procesar los pensamientos, dificultad para recordar, dificultad para controlar los movimientos (ataxia)
• sensación de sueño (somnolencia), entumecimiento, mareos
• problemas nerviosos que afectan a cabeza y cuello como alteraciones visuales, párpado caído y/o flacidez muscular en un lado de la cara, dificultad para oír o problemas al tragar (trastorno de los pares craneales)
• sibilancias o dificultad para respirar (disnea), disnea (insuficiencia respiratoria)
• enrojecimiento
• tos con flema
• aumento de la bilirrubina en la sangre
• dolor óseo
• dolor en el pecho u otro dolor
• niveles elevados en sangre de algunas enzimas
• aumento en su peso

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• activación excesiva de glóbulos blancos asociados a la inflamación (histiocitosis hemofagocítica)

• ganglios linfáticos inflamados (linfadenopatía)

• fiebre, hinchazón, escalofríos, disminución o presión sanguínea alta y de los líquidos en los pulmones, que pueden ser graves y pueden ser mortales (tormenta de citoquinas)
• un trastorno que causa la fuga de fluidos desde los vasos sanguíneos pequeños hacia el cuerpo (síndrome de fuga capilar)

• dificultad para hablar

 

Además, entre los efectos adversos observados con más frecuencia en adolescentes y en niños se incluyen:

• disminución de los niveles de glóbulos rojos (anemia), disminución de los niveles de plaquetas (trombocitopenia), disminución de los niveles de algunos glóbulos blancos (leucopenia)
• fiebre (pirexia)
• reacciones asociadas a la perfusión, como hinchazón facial, presión arterial baja, presión arterial alta (reacción asociada a la perfusión)
• aumento de peso
• • presión arterial alta (hipertensión)

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente (ver detalles más abajo). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

www.notificaRAM.es

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de EXP o CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Viales sin abrir:

• Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
• No congelar.
• Conservar el producto en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

Solución reconstituida (solución BLINCYTO):

• Cuando esté refrigerado, la solución reconstituida debe ser utilizada en 24 horas. Alternativamente, los viales se pueden almacenar a temperatura ambiente (máximo 27°C) hasta 4 horas.

 

Solución diluida (bolsa de perfusión preparada):

Si su bolsa de perfusión se cambia en casa:

• Las bolsas de perfusión que contienen solución para perfusión de BLINCYTO llegarán en un embalaje especial que contiene bolsas de refrigeración.
• • No abra el embalaje.
  • Conserve el embalaje a temperatura ambiente (hasta 27°C).
  • No refrigere ni congele el embalaje.
• Su enfermero abrirá el embalaje y las bolsas de perfusión se conservarán en una nevera hasta el momento de la perfusión.
• Cuando esté refrigerado, las bolsas de perfusión preparadas se deben utilizar en un período de 10 días.
• Una vez que está a temperatura ambiente (hasta 27°C), la solución se debe perfundir en un plazo de 96 horas.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de BLINCYTO

 

•       El principio activo es blinatumomab. Cada vial de polvo contiene 38,5 microgramos de blinatumomab. La reconstitución con agua para preparaciones inyectables resulta en una concentración final de blinatumomab de 12,5 microgramos/ml.
•       Los otros componentes del polvo son ácido cítrico monohidrato (E330), dihidrato de trehalosa, hidrocloruro de lisina, polisorbato 80 e hidróxido de sodio.
•       La solución (estabilizadora) contiene ácido cítrico monohidrato (E330), hidrocloruro de lisina, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto de BLINCYTO y contenido del envase

 

BLINCYTO es un polvo para concentrado y solución para solución para perfusión.

Cada envase de BLINCYTO contiene:

• 1 vial de vidrio que contiene un polvo liofilizado entre blanco y blanquecino.
• 1 vial de vidrio que contiene una solución transparente entre incolora y amarillenta.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Bajos

 

Titular de la autorización de comercialización

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Bajos

 

Responsable de la fabricación

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Bélgica

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2023

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

 

Esta información está destinada únicamente para profesionales sanitarios:

 

La solución para perfusión de BLINCYTO se administra como una perfusión intravenosa continua a una tasa de flujo constante utilizando una bomba de perfusión durante un período de hasta 96 horas.

 

LLA de precursores B con enfermedad en situación refractaria o en recaída

 

La dosis diaria recomendada depende del peso del paciente. Los pacientes con un peso igual o superior a 45 kg reciben una dosis fija, mientras que para los pacientes con un peso inferior a 45 kg, la dosis se calcula utilizando el área de superficie corporal (ASC) del paciente. Consulte en la tabla siguiente la dosis diaria recomendada para la LLA de precursores B con enfermedad en situación refractaria o en recaída.

 

Peso del paciente	Ciclo 1			Ciclos posteriores
	Días 1-7	Días 8-28	Días 29-42		Días 1-28	Días 29-42
Peso igual o superior a 45 kg (dosis fija)	9 µg/día vía perfusión continua	28 µg/día vía perfusión continua	Intervalo de 14 días sin tratamiento		28 µg/día vía perfusión continua	Intervalo de 14 días sin tratamiento
Peso inferior a 45 kg (dosis en función del ASC)	5 µg/m2/día vía perfusión continua (no se deben superar los 9 µg/día)	15 µg/m2/día vía perfusión continua (no se deben superar los 28 µg/día)			15 µg/m2/día vía perfusión continua (no se deben superar los 28 µg/día)

 

Los pacientes pediátricos con LLA de precursores B en primera recaída de alto riesgo pueden recibir 1 ciclo de tratamiento con BLINCYTO después de la inducción y 2 ciclos de quimioterapia de consolidación. Consulte en la tabla siguiente la dosis diaria recomendada dependiendo del peso del paciente para pacientes pediátricos con LLA de precursores B en primera recaída de alto riesgo después de la quimioterapia de inducción.

 

Un ciclo de consolidación	Peso del paciente igual o superior a 45 kg (dosis fija)	Peso del paciente inferior a 45 kg (dosis en función del ASC)
Días 1-28	28 µg/día	15 µg/m2/día (no se deben superar los 28 µg/día)

 

LLA de precursores B con EMR positiva

 

La dosis recomendada de BLINCYTO a lo largo de cada ciclo de tratamiento de 4 semanas es de 28 µg/día.

 

El volumen inicial (270 ml) es superior al volumen que se administra al paciente (240 ml) para compensar el cebado del tubo intravenoso y para garantizar que el paciente reciba la dosis completa de BLINCYTO.

 

La perfusión de la solución final para perfusión de BLINCYTO preparada se debe realizar de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta de la bolsa preparada a una de las siguientes velocidades de perfusión constantes:

 

• Velocidad de perfusión de 10 ml/h durante 24 horas
• Velocidad de perfusión de 5 ml/h durante 48 horas
• Velocidad de perfusión de 3,3 ml/h durante 72 horas
• Velocidad de perfusión de 2,5 ml/h durante 96 horas

 

La elección de la duración de la perfusión debe hacerla el médico especialista, teniendo en cuenta la frecuencia de los cambios de la bolsa de perfusión y el peso del paciente. La dosis terapéutica objetivo de BLINCYTO administrada no varía.

 

Preparación aséptica

 

Se debe garantizar que se manipula de forma aséptica al preparar la perfusión. La preparación de BLINCYTO debe:

• ser llevada a cabo en condiciones asépticas por personal cualificado siguiendo las normas de buena práctica, especialmente en lo que se refiere a la preparación aséptica de productos parenterales.
• ser preparada en una campana de flujo laminar o en una cabina de seguridad biológica estableciendo las precauciones estándar para la manipulación segura de agentes intravenosos.

 

Es muy importante que se sigan de forma estricta las instrucciones de preparación y administración proporcionadas en esta sección para minimizar los errores de medicación (incluidas la administración de una dosis insuficiente y la sobredosis).

 

Otras instrucciones

 

• BLINCYTO es compatible con bolsas de perfusión/casetes de bomba de poliolefina, PVC sin dietilhexilftalato (sin DEHP), o etilvinilacetato (EVA).
• Al final de la perfusión, la eliminación del medicamento no utilizado o de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

Preparación de solución para perfusión

 

También son necesarios los siguientes suministros, que no están incluidos en el envase

• Jeringas estériles desechables de un solo uso
• Aguja(s) de calibre 21-23 (recomendado)
• Agua para preparaciones inyectables
• Bolsa de perfusión con 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%);

• Para minimizar el número de transferencias asépticas, utilizar una bolsa de perfusión preparada de 250 ml. Los cálculos de la dosis de BLINCYTO se basan en un volumen normal de sobrellenado de 265 a 275 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
• Se deben utilizar solo bolsas de perfusión/casetes de bomba de poliolefina, PVC sin dietilhexilftalato (sin DEHP) o etilvinilacetato (EVA).

• Tubo intravenoso de poliolefina, PVC sin DEHP o EVA con un filtro en línea de 0,2 μm de baja fijación de proteínas, apirógeno y estéril
• • Asegure que el tubo sea compatible con la bomba de perfusión.

 

Reconstituir BLINCYTO con agua para preparaciones inyectables. No reconstituir los viales de BLINCYTO con la solución (estabilizadora).

 

Para cebar el tubo intravenoso, utilizar únicamente la solución de la bolsa que contiene la solución BLINCYTO para perfusión preparada FINAL. No cebarlo con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).

 

Reconstitución de BLINCYTO

 

1. Determinar el número de viales de BLINCYTO necesarios para una dosis y la duración de la perfusión.
2. Utilizando una jeringa, reconstituir cada vial de BLINCYTO polvo para concentrado utilizando 3 ml de agua para preparaciones inyectables. Dirigir el agua hacia las paredes del vial de BLINCYTO y no directamente sobre el polvo liofilizado.
   • No reconstituir BLINCYTO polvo para concentrado con la solución (estabilizadora).
   • Al añadir el agua para preparaciones inyectables al polvo para concentrado se logra un volumen total de 3,08 ml para una concentración final de BLINCYTO de 12,5 µg/ml.
3. Girar suavemente los contenidos para evitar la formación excesiva de espuma.

• No agitar.

4. Inspeccionar visualmente la solución reconstituida para detectar partículas y alteraciones del color durante la reconstitución y antes de la perfusión. La solución resultante debe ser entre transparente y ligeramente opalescente, y entre incolora y amarillenta.

• No utilizar la solución si está turbia o ha precipitado.

 

Preparación de la bolsa de perfusión de BLINCYTO

 

Verificar la dosis prescrita y la duración de la perfusión para cada bolsa de perfusión de BLINCYTO. Para minimizar errores, utilizar los volúmenes específicos descritos en las tablas 1 y 2 para preparar la bolsa de perfusión de BLINCYTO.

•              Tabla 1 para pacientes con un peso igual o superior a 45 kg
•              Tabla 2 para pacientes con un peso inferior a 45 kg

1. Utilizar una bolsa de perfusión preparada con 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), que normalmente contiene un volumen total de 265 a 275 ml.
2. Para recubrir la bolsa de perfusión, utilizando una jeringa, transferir asépticamente 5,5 ml de solución (estabilizadora) a la bolsa de perfusión. Mezclar suavemente los contenidos de la bolsa para evitar la formación de espuma. Desechar el vial con el resto de solución (estabilizadora).
3. Utilizando una jeringa, transferir asépticamente el volumen necesario de solución de BLINCYTO reconstituido a la bolsa de perfusión con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) y la solución (estabilizadora). Mezclar suavemente los contenidos de la bolsa para evitar la formación de espuma.
   • Consultar en la tabla 1 el volumen específico de BLINCYTO reconstituido para pacientes con un peso igual o superior a 45 kg.
   • Consultar en la tabla 2 el volumen específico de BLINCYTO reconstituido para pacientes con un peso inferior a 45 kg (dosis en función del ASC).
   • Desechar el vial con cualquier solución reconstituida de BLINCYTO no usada.
4. En condiciones asépticas, conectar el tubo intravenoso a la bolsa de perfusión con el filtro en línea de 0,2 micrómetros estéril. Asegure que el tubo sea compatible con la bomba de perfusión.

5. Extraer el aire de la bolsa de perfusión. Esto es particularmente importante cuando se utiliza una bomba de perfusión ambulatoria.
6. Cebar la línea de perfusión intravenosa sólo con la solución para perfusión en la bolsa con solución para perfusión de BLINCYTO preparada FINAL.
7. Conservar refrigerado entre 2°C y 8°C si no se usa de forma inmediata.

 

Tabla 1. Para pacientes con peso igual o mayor a 45 kg: volúmenes de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), solución (estabilizadora) y BLINCYTO reconstituido para añadir a la bolsa de perfusión

 

Solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) (volumen inicial)			250 ml (volumen normal de sobrellenado de 265 a 275 ml)
Solución (estabilizadora) (volumen fijo para duraciones de la perfusión de 24, 48, 72 y 96 horas)			5,5 ml
Duración de la perfusión	Dosis	Velocidad de la perfusión	BLINCYTO reconstituido
			Volumen	Viales
24 horas	9 µg/día	10 ml/hora	0,83 ml	1
	28 µg/día	10 ml/hora	2,6 ml	1
48 horas	9 µg/día	5 ml/hora	1,7 ml	1
	28 µg/día	5 ml/hora	5,2 ml	2
72 horas	9 µg/día	3,3 ml/hora	2,5 ml	1
	28 µg/día	3,3 ml/hora	8 ml	3
96 horas	9 µg/día	2,5 ml/hora	3,3 ml	2
	28 µg/día	2,5 ml/hora	10,7 ml	4

 

Tabla 2. Para pacientes con un peso inferior a 45 kg: volúmenes de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), solución (estabilizadora) y BLINCYTO reconstituido para añadir a la bolsa de perfusión

 

Solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) (volumen inicial)				250 ml (volumen normal de sobrellenado de 265 a 275 ml)
Solución (estabilizadora) (volumen fijo para duraciones de la perfusión de 24, 48, 72 y 96 horas)				5,5 ml
Duración de la perfusión	Dosis	Velocidad de la perfusión	ASC (m2)	BLINCYTO reconstituido
				Volumen	Viales
24 horas	5 µg/m2/día	10 ml/hora	1,5 – 1,59	0,7 ml	1
			1,4 – 1,49	0,66 ml	1
			1,3 – 1,39	0,61 ml	1
			1,2 – 1,29	0,56 ml	1
			1,1 – 1,19	0,52 ml	1
			1 – 1,09	0,47 ml	1
			0,9 – 0,99	0,43 ml	1
			0,8 – 0,89	0,38 ml	1
			0,7 – 0,79	0,33 ml	1
			0,6 – 0,69	0,29 ml	1
			0,5 – 0,59	0,24 ml	1
			0,4 – 0,49	0,2 ml	1
24 horas	15 µg/m2/día	10 ml/hora	1,5 – 1,59	2,1 ml	1
			1,4 – 1,49	2 ml	1
			1,3 – 1,39	1,8 ml	1
			1,2 – 1,29	1,7 ml	1
			1,1 – 1,19	1,6 ml	1
			1 – 1,09	1,4 ml	1
			0,9 – 0,99	1,3 ml	1
			0,8 – 0,89	1,1 ml	1
			0,7 – 0,79	1 ml	1
			0,6 – 0,69	0,86 ml	1
			0,5 – 0,59	0,72 ml	1
			0,4 – 0,49	0,59 ml	1
48 horas	5 µg/m2/día	5 ml/hora	1,5 – 1,59	1,4 ml	1
			1,4 – 1,49	1,3 ml	1
			1,3 – 1,39	1,2 ml	1
			1,2 – 1,29	1,1 ml	1
			1,1 – 1,19	1 ml	1
			1 – 1,09	0,94 ml	1
			0,9 – 0,99	0,85 ml	1
			0,8 – 0,89	0,76 ml	1
			0,7 – 0,79	0,67 ml	1
			0,6 – 0,69	0,57 ml	1
			0,5 – 0,59	0,48 ml	1
			0,4 – 0,49	0,39 ml	1
48 horas	15 µg/m2/día	5 ml/hora	1,5 – 1,59	4,2 ml	2
			1,4 – 1,49	3,9 ml	2
			1,3 – 1,39	3,7 ml	2
			1,2 – 1,29	3,4 ml	2
			1,1 – 1,19	3,1 ml	2
			1 – 1,09	2,8 ml	1
			0,9 – 0,99	2,6 ml	1
			0,8 – 0,89	2,3 ml	1
			0,7 – 0,79	2 ml	1
			0,6 – 0,69	1,7 ml	1
			0,5 – 0,59	1,4 ml	1
			0,4 – 0,49	1,2 ml	1
72 horas	5 µg/m2/día	3,3 ml/hora	1,5 – 1,59	2,1 ml	1
			1,4 – 1,49	2 ml	1
			1,3 – 1,39	1,8 ml	1
			1,2 – 1,29	1,7 ml	1
			1,1 – 1,19	1,6 ml	1
			1 – 1,09	1,4 ml	1
			0,9 – 0,99	1,3 ml	1
			0,8 – 0,89	1,1 ml	1
			0,7 – 0,79	1 ml	1
			0,6 – 0,69	0,86 ml	1
			0,5 – 0,59	0,72 ml	1
			0,4 – 0,49	0,59 ml	1
72 horas	15 µg/m2/día	3,3 ml/hora	1,5 – 1,59	6,3 ml	3
			1,4 – 1,49	5,9 ml	3
			1,3 – 1,39	5,5 ml	2
			1,2 – 1,29	5,1 ml	2
			1,1 – 1,19	4,7 ml	2
			1 – 1,09	4,2 ml	2
			0,9 – 0,99	3,8 ml	2
			0,8 – 0,89	3,4 ml	2
			0,7 – 0,79	3 ml	2
			0,6 – 0,69	2,6 ml	1
			0,5 – 0,59	2,2 ml	1
			0,4 – 0,49	1,8 ml	1
96 horas	5 µg/m2/día	2,5 ml/hora	1,5 – 1,59	2,8 ml	1
			1,4 – 1,49	2,6 ml	1
			1,3 – 1,39	2,4 ml	1
			1,2 – 1,29	2,3 ml	1
			1,1 – 1,19	2,1 ml	1
			1 – 1,09	1,9 ml	1
			0,9 – 0,99	1,7 ml	1
			0,8 – 0,89	1,5 ml	1
			0,7 – 0,79	1,3 ml	1
			0,6 – 0,69	1,2 ml	1
			0,5 – 0,59	0,97 ml	1
			0,4 – 0,49	0,78 ml	1
96 horas	15 µg/m2/día	2,5 ml/hora	1,5 – 1,59	8,4 ml	3
			1,4 – 1,49	7,9 ml	3
			1,3 – 1,39	7,3 ml	3
			1,2 – 1,29	6,8 ml	3
			1,1 – 1,19	6,2 ml	3
			1 – 1,09	5,7 ml	3
			0,9 – 0,99	5,1 ml	2
			0,8 – 0,89	4,6 ml	2
			0,7 – 0,79	4 ml	2
			0,6 – 0,69	3,4 ml	2
			0,5 – 0,59	2,9 ml	2
			0,4 – 0,49	2,3 ml	1

ASC = Área de superficie corporal

 

Para consultar las instrucciones de administración, ver sección 4.2 de la Ficha Técnica.

 

Forma de administración

 

Nota importante: no limpie la línea de perfusión de BLINCYTO ni el catéter intravenoso, especialmente cuando cambie las bolsas de infusión. Realizar el lavado al cambiar las bolsas o al finalizar la perfusión puede dar lugar a un exceso de dosis, con las consiguientes complicaciones. Cuando la administración se realice mediante un catéter venoso multivía, BLINCYTO se debe administrar a través de una vía exclusiva.

 

La solución para perfusión de BLINCYTO se administra como una perfusión intravenosa continua a una tasa de flujo constante utilizando una bomba de perfusión durante un período de hasta 96 horas.

 

La solución para perfusión de BLINCYTO se debe administrar utilizando un tubo intravenoso que contenga un filtro en línea de 0,2 micrómetros de baja fijación de proteínas, apirógeno y estéril.

 

La bolsa de perfusión la debe cambiar un profesional sanitario al menos cada 96 horas por razones de esterilidad.

 

Condiciones de conservación y período de validez

 

Viales sin abrir:

 

5 años (entre 2°C y 8°C)

 

Solución reconstituida:

 

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a entre 2°C y 8°C o durante 4 horas a una temperatura de 27°C o por debajo de 27°C.

 

Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución excluya los riesgos de contaminación microbiológica, la solución reconstituida se debe diluir de inmediato. Si no se diluye inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.

 

Solución diluida (bolsa de perfusión preparada)

 

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 10 días a entre 2°C y 8°C o durante 96 horas a una temperatura de 27°C o por debajo de 27°C.

 

Desde un punto de vista microbiológico, las bolsas de perfusión preparadas se deben utilizar inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores a 24 horas a entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

 

64