Prospecto BILASTINA URQUIMA 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG

Prospecto: información para el paciente

Bilastina Urquima 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Para niños de 6 a 11 años con un peso corporal mínimo de 20 kg

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo/a empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo/a, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que su hijo/a, ya que puede perjudicarles.
• Si su hijo/a experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Bilastina Urquima y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bilastina Urquima

3.   Cómo tomar Bilastina Urquima

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Bilastina Urquima

6.   Contenido del envase e información adicional

Bilastina Urquima contiene bilastina como principio activo, que es un antihistamínico.

Bilastina Urquima se usa para aliviar los síntomas de la rinoconjuntivitis alérgica (estornudos, picor nasal, secreción nasal, congestión nasal y ojos rojos y llorosos) y otras formas de rinitis alérgica. También puede usarse para tratar las erupciones de la piel con picor (habones o urticaria).

Bilastina Urquima 10 mg comprimidos bucodispersables está indicado en niños de 6 a 11 años con un peso corporal mínimo de 20 kg.

No tome Bilastina Urquima:

Si su hijo/a es alérgico a bilastina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento si su hijo/a tiene insuficiencia renal o hepática moderada o severa si su hijo/a está tomando otros medicamentos (ver ”Uso de Bilastina Urquima con otros medicamentos”).

Niños

No administre este medicamento a niños menores de 6 años de edad con un peso corporal inferior a 20 kg ya que no se dispone de datos suficientes.

Otros medicamentos y Bilastina Urquima

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo/a está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos no se deben tomar juntos y otros medicamentos pueden requerir un ajuste de dosis cuando se toman juntos.

En particular, por favor comente con su médico si su hijo/a está tomando alguno de los siguientes medicamentos además de bilastina:

• Ketoconazol (un medicamento para los hongos)
• Eritromicina (un antibiótico)
• Diltiazem (para tratar la angina de pecho - dolor o presión en la zona del pecho)
• Ciclosporina (para reducir la actividad de su sistema inmune, para evitar rechazo de transplantes o reducir la actividad de la enfermedad en trastornos autoinmunes y alérgicos, tales como psoriasis, dermatitis atópica o artritis reumatoide)
• Ritonavir (para tratar el SIDA)
• Rifampicina (un antibiótico)

Toma de Bilastina Urquima con alimentos, bebidas y alcohol

Estos comprimidos no deben tomarse con alimentos o con zumo de pomelo u otros zumos de frutas, ya que esto disminuiría el efecto de bilastina. Para evitar esto usted puede:

• Administrar a su hijo/a el comprimido bucodispersable y esperar una hora antes de que su hijo/a coma o de tome zumos de frutas, o
• si su hijo/a ha tomado comida o zumo de frutas, esperar durante dos horas antes de tomar el comprimido.

Bilastina, a la dosis recomendada en adultos (20 mg), no aumenta la somnolencia producida por el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Este medicamento es para uso en niños de 6 a 11 años de edad con un peso corporal mínimo de 20 kg. Sin embargo, se debe tener en cuenta la siguiente información sobre el uso seguro del mismo. No hay datos, o éstos son limitados, del uso de bilastina en mujeres embarazadas, durante el período de lactancia ni sobre los efectos en la fertilidad.

Si está embarazada o en período de lactancia, o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Se ha demostrado que bilastina 20 mg no afecta al rendimiento durante la conducción en adultos. Sin embargo, la respuesta de cada paciente al medicamento puede ser diferente. Por lo tanto, compruebe cómo este medicamento afecta a su hijo/a antes de que monte en bicicleta u otros vehículos o maneje máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Uso en niños

La dosis recomendada en niños de 6 a 11 años de edad con un peso corporal mínimo de 20 kg es de 10 mg de bilastina (1 comprimido bucodispersable) una vez al día para el alivio de sintomático de rinoconjuntivitis alérgica y urticaria.

No administre este medicamento a niños menores de 6 años de edad con un peso corporal inferior a 20 kg ya que no se dispone de datos suficientes.

Para adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada y adolescentes de 12 o más años de edad, la dosis recomendada es de 20 mg de bilastina 1 vez al día. Para esta población de pacientes existe una forma farmacéutica más adecuada -comprimidos-, consulte a su médico o farmacéutico.

• El comprimido bucodispersable es para tomar por vía oral. 
• Por favor coloque el comprimido bucodispersable en la boca de su hijo/a. Se dispersará rápidamente en la saliva y se puede entonces, tragar fácilmente.
• De forma alternativa, puede dispersar el comprimido bucodispersable en una cucharita con agua antes de administrárselo a su hijo/a. Asegúrese que no quedan restos de sedimento en la cucharita.
• Debería usar exclusivamente agua para la dispersión, no use zumo de pomelo o cualquier otro zumo de frutas.
• Debería administrar el comprimido bucodispersable a su hijo/a una hora antes o dos horas después de haber tomado cualquier alimento o zumo de fruta.

Con respecto a la duración del tratamiento, depende de la enfermedad subyacente de su hijo/a, será su médico quien determine cuánto tiempo deberá tomar bilastina. 

Si toma más Bilastina Urquima del que debe

Si su hijo/a, o cualquier otra persona, excede la dosis de este medicamento, informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Por favor recuerde llevar consigo este envase de medicamento o este prospecto.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Bilastina Urquima

Si olvidó administrar a su hijo/a la dosis diaria a tiempo, adminístresela el mismo día tan pronto como se dé cuenta. Después, administre la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual según lo indicado por su médico.

En ningún caso administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Bilastina Urquima

En general, no aparecerán efectos tras el abandono del tratamiento con bilastina.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si su hijo/a experimenta reacciones alérgicas cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar, mareos, colapso o pérdida de consciencia, hinchazón de la cara, de los labios, de la lengua o de la garganta y/o hinchazón y enrojecimiento de la piel, deje de administrarle este medicamento y acuda inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos que pueden aparecer en niños:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

•      rinitis (irritación nasal)
•      conjuntivitis alérgica (irritación del ojo)
•      dolor de cabeza
•      dolor de estómago (dolor abdominal/abdominal superior)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• irritación del ojo
• mareo
• pérdida de consciencia
• diarrea
• náusea (ganas de vomitar)
• hinchazón de los labios
• eczema
• urticaria (ronchas)
• fatiga

Efectos adversos que pueden aparecer en adultos y adolescentes:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza
• somnolencia

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• alteraciones del electrocardiograma
• análisis de sangre que muestran cambios en el funcionamiento del hígado
• mareo
• dolor de estómago
• cansancio
• aumento del apetito
• latido cardíaco irregular
• aumento de peso
• náusea (ganas de vomitar)
• ansiedad
• nariz seca o molestias en la nariz
• dolor abdominal
• diarrea
• gastritis (inflamación de la pared del estómago)
• vértigo (una sensación de mareo o de dar vueltas)
• sensación de debilidad
• sed
• disnea (dificultad para respirar)
• boca seca
• indigestión
• picor
• calentura (herpes labial)
• fiebre
• acúfenos (pitidos en los oídos)
• dificultad para dormir
• análisis de sangre que muestran cambios en el funcionamiento del riñón
• aumento de las grasas en sangre

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• palpitaciones (sentir los latidos del corazón)
• taquicardia (latidos del corazón rápidos)
• vómitos

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo/a experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece después de CAD en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Bilastina Urquima:

• El principio activo es bilastina. Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de bilastina.
• Los demás componentes son manitol, etilcelulosa, crospovidona (tipo A), aroma de uva, sucralosa y estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Bilastina Urquima 10 mg comprimidos bucodispersables son blancos, redondos y biconvexos y de 8 mm de diámetro. Pueden aparecer pequeños puntitos durante su vida útil.

Los comprimidos bucodispersables están envasados en blísteres de 10, 20, 30 o 50 comprimidos.

Puede solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Urquima, S.A.

Avda. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Barcelona - España

Responsable de la fabricación

Noucor Health, S.A.

Avda. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Barcelona - España

Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/