Prospecto BILASTINA ARISTO 20 MG COMPRIMIDOS EFG

Prospecto: información para el paciente

Bilastina Aristo 20 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Bilastina Aristo y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bilastina Aristo

3.   Cómo tomar Bilastina Aristo

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Bilastina Aristo

6.   Contenido del envase e información adicional

Bilastina Aristo contiene bilastina como principio activo, que es un antihistamínico.

Bilastina se usa para aliviar los síntomas de la rinoconjuntivitis alérgica (estornudos, picor nasal, secreción nasal, congestión nasal y ojos rojos y llorosos) y otras formas de rinitis alérgica. También puede usarse para tratar las erupciones de la piel con picor (habones o urticaria).

No tome Bilastina Aristo

Si es alérgico a bilastina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar bilastina si tiene insuficiencia renal moderada o grave y además está tomando otros medicamentos (ver ”Otros medicamentos y Bilastina Aristo”).

Niños

No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad.

No exceder la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, consulte a su médico.

Otros medicamentos y Bilastina Aristo

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

En particular, por favor comente con su médico si está usted tomando alguno de los siguientes

medicamentos:

•          Ketoconazol (un medicamento para los hongos)
•          Eritromicina (un antibiótico)
•          Diltiazem (para tratar la angina de pecho)
•          Ciclosporina (para reducir la actividad de su sistema inmune, para evitar rechazo de trasplantes o reducir la actividad de enfermedades autoinmunes y trastornos alérgicos, tales como psoriasis, dermatitis atópica o artritis reumatoide)
•          Ritonavir (para tratar el SIDA)
•          Rifampicina (un antibiótico)

Toma de Bilastina Aristo con alimentos, bebidas y alcohol

Estos comprimidos no deben tomarse con alimentos o con zumo de pomelo u otros zumos de frutas, ya que esto disminuiría el efecto de bilastina. Para evitar esto usted puede:

•          tomar el comprimido y esperar una hora antes de comer o de tomar zumos de frutas, ó
•          si ha tomado usted comida o zumo de frutas, esperar durante dos horas antes de tomar el comprimido.

Bilastina, a la dosis recomendada (20 mg), no aumenta la somnolencia producida por el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos, o éstos son limitados, del uso de bilastina en mujeres embarazadas, durante el período de lactancia ni sobre los efectos en la fertilidad.

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Se ha demostrado que bilastina 20 mg no afecta al rendimiento durante la conducción en adultos. Sin embargo la respuesta de cada paciente al medicamento puede ser diferente. Por lo tanto compruebe cómo este medicamento le afecta antes de conducir o usar máquinas.

Bilastina Aristo contiene sodio.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada en adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada y adolescentes de 12 o más años de edad, es de 1 comprimido (20 mg) al día.

•          El comprimido es para tomar por vía oral.
•          El comprimido debe tomarse una hora antes o dos horas después de haber tomado cualquier alimento o zumo de fruta (ver sección 2, “Toma de Bilastina Aristo con alimentos, bebidas y alcohol”).
•          Trague el comprimido con un vaso de agua.

Con respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de enfermedad que usted padece y le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Bilastina.

Uso en niños

Para niños de 6 a 11 años de edad con un peso corporal mínimo de 20 kg existen otras formas

farmacéuticas más adecuadas - bilastina 10 mg comprimidos bucodispersables o bilastina 2,5 mg/mL solución oral -, consulte a su médico o farmacéutico.

No administre este medicamento a niños menores de 6 años de edad con un peso corporal inferior a 20 kg ya que no se dispone de datos suficientes.

Si toma más Bilastina Aristo del que debe

Si usted, o cualquier otra persona, excede la dosis de este medicamento, informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Por favor recuerde llevar  consigo este envase de medicamento o este prospecto.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Bilastina Aristo

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si olvida tomar su dosis a tiempo, tómela tan pronto como sea posible, y después vuelva a su pauta habitual de dosificación.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta reacciones alérgicas cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar, mareos, colapso o pérdida de consciencia, hinchazón de la cara, de los labios, de la lengua o de la garganta y/o hinchazón y enrojecimiento de la piel, deje de tomar este medicamento y acuda inmediátamente a su médico.

Los efectos adversos que se pueden producir en adultos y adolescentes son:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

•          dolor de cabeza
•          somnolencia

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• alteraciones del electrocardiograma
• análisis de sangre que muestran cambios en la forma de funcionamiento del hígado
• mareo
• dolor de estómago
• cansancio
• aumento del apetito
• latido cardiaco no regular
• aumento de peso
• náusea (ganas de vomitar)
• ansiedad
• nariz seca o molestias en la nariz
• dolor abdominal
• diarrea
• gastritis (inflamación de la pared del estómago)
• vértigo (una sensación de mareo o inestabilidad)
• sensación de debilidad
• sed
• disnea (dificultad para respirar)
• boca seca
• indigestión
• picor
• herpes labial
•          fiebre
•          tinnitus (pitidos en los oídos)
•          dificultad para dormir
•          análisis de sangre que muestran cambios en la forma de funcionamiento del riñón
• aumento de las grasas en la sangre

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

•          palpitaciones (sentir los latidos del corazón)
•          taquicardia (latidos del corazón rápidos)
•          vómitos

Efectos adversos que pueden aparecer en niños:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• rinitis (irritación nasal)
• conjuntivitis alérgica (irritación del ojo)
• dolor de cabeza
• dolor de estómago (dolor abdominal/abdominal superior)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• irritación del ojo
• mareo
• pérdida de consciencia
• diarrea
• náusea (ganas de vomitar)
• hinchazón de los labios
• eczema
• urticaria (ronchas)
• fatiga

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Bilastina Aristo 20 mg comprimidos

El principio activo es bilastina. Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina.

Los demás componentes son: manitol (E 421), celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico tipo A (derivado de patata), aluminometasilicato de magnesio, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Los comprimidos son redondos, biconvexos, de color blanco a blanquecino,  y de aproximadamente 7 mm. de diámetro.

Los comprimidos se presentan en envases con:

Blisters de PVC/PVdC-aluminio o blister de OPA-Al-PVC/Al en cajas de 10, 20, 30, 50 o 100 comprimidos.

Blister de OPA-Al-PVC/Al unidosis perforado en cajas de 20x1.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlín

Alemania

Responsable de la fabricación:

SANECA PHARMACEUTICALS, A.S.

Nitranska 100 - Hlohovec - 920 27

Eslovaquia

O

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 BerlínAlemania

O

Esparma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlín

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Suecia                                           Bilassa 20 mg tabletter

España                                          Bilastina Aristo 20 mg comprimidos EFG

Italia                                          Bilastina Aristo              20 mg compresse

Polonia                                          Bilassa 20 mg tabletki

Portugal                            Bilastina Aristo              20 mg comprimidos

Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2021.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es