Prospecto BERTANEL 10 mg/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Laboratorio Ebewe Pharma Ges.M.B.H. Nfg.Kg
Prescipción: Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
Administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Conservación de Bertanel
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa precargada y en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar.
El producto debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase.
No debe utilizar Bertanel si la solución no es transparente y contiene partículas.
Para un solo uso. ¡Desechar cualquier resto de solución sin utilizar!
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
El principio activo es metotrexato.
Cada ml de solución inyectable contiene 10 mg de metotrexato (equivalente a 10,97 mg de metotrexato disódico).
Cada jeringa precargada con 0,75 ml de solución inyectable contiene 7,5 mg de metotrexato.
Cada jeringa precargada con 1 ml de solución inyectable contiene 10 mg de metotrexato.
Cada jeringa precargada con 1,5 ml de solución inyectable contiene 15 mg de metotrexato.
Los demás componentes son: cloruro sódico, hidróxido sódico (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Bertanel jeringas precargadas contiene una solución inyectable, clara, amarilla y libre de partículas.
Bertanel está disponible en jeringas precargadas de vidrio incoloro (tipo I de acuerdo con la Ph. Eur.) con una capacidad de 1,25 ml, 2,25 ml o 3,00 ml, con tapón de elastómero y émbolo de elastómero.
Tamaño del envase:
1 x 0,75 ml, 4 x 0,75 ml, 5 x 0,75 ml
1 x 1,0 ml, 4 x 1,0 ml, 5 x 1,0 ml
1 x 1,5 ml, 4 x 1,5 ml, 5 x 1,5 ml
1 x 2,0 ml, 4 x 2,0 ml, 5 x 2,0 ml
Agujas de inyección de un solo uso y algodones con alcohol.
Puede que sólo se comercialicen algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,
Mondseestrasse 11,
4866 Unterach, Austria
Responsable de la fabricación
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,
Mondseestrasse 11,
4866 Unterach, Austria
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach
Austria
Representante local
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
AT/H/0192/01/MR
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Austria |
Ebetrexat 10 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze |
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España |
Bertanel 7,5 mg/0,75 ml, solución inyectable en jeringa precargada Bertanel 10 mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada Bertanel 15 mg/1,5 ml, solución inyectable en jeringa precargada
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Países Bajos |
Metotrexato Sandoz 7.5 mg = 0.75 ml, oplossing voor injectie 10 mg/ml |
Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2023
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
La solución debe ser clara y sin partículas.
La manipulación y eliminación del medicamento debe realizarse igual que con los demás preparados citotóxicos y de acuerdo con la normativa local. Si alguna mujer del personal sanitario está embarazada no debe manipular y/o administrar Bertanel.
Para un solo uso. Desechar cualquier resto de solución sin utilizar.
La eliminación del medicamento no utilizado o de los materiales de desecho, se realizará de acuerdo con la normativa local para agentes citotóxicos.
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No congelar.
Instrucciones paso a paso para la inyección subcutánea:
- Abra la caja y lea detenidamente el prospecto.
- Saque el envase interior que contiene la jeringa precargada y el envase de la cánula.
- Abra el envase interior, tirando de la solapa de la esquina. Saque la jeringa precargada.
- Retire (girando) el tapón de goma gris de la jeringa, sin tocar la abertura de la jeringa precargada.
- Coloque la jeringa de nuevo en el envase interior. La solución de color amarillo no se derramará.
- Ahora, abra el envase de la cánula tirando de la solapa. No toque el contorno de la abertura estéril. Para evitarlo, sujete el extremo inferior del envase de la cánula.
- Coloque la cánula, con su funda, en la jeringa y ajústela (girando en el sentido de las agujas del reloj). Ponga la jeringa en un lugar de fácil acceso.
- Elija el punto de inyección. Limpie la zona de inyección con el algodón empapado en alcohol mediante movimientos circulares. No toque esta zona antes de la inyección.
- Retire la funda de la cánula y déjela aparte.
- No toque la cánula estéril. Si esto llegara a ocurrir, pregunte a su médico o farmacéutico sobre la posibilidad de utilizar otra cánula. Con dos dedos, forme un pliegue en la piel y, a continuación, introduzca la aguja en él casi verticalmente.
- Introduzca la aguja completamente en el pliegue de piel. Luego, lentamente, empuje el émbolo hacia abajo e inyecte todo el líquido bajo la piel.
- Retire con cuidado la cánula y pase un algodón por el punto de inyección. No frote, ya que podría irritar el lugar de inyección.
-Para evitar lesiones, deposite la jeringa utilizada en un contenedor de elementos punzantes.
