Prospecto BERIATE 2000 U.I. POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION
Laboratorio Csl Behring Gmbh
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA INTRAVENOSA
Cómo usar Beriate
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo con su médico o farmacéutico.
El tratamiento de la hemofilia A debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de este tipo de alteraciones.
Posología
La dosis de factor VIII que usted necesita y la duración del tratamiento dependen de varios factores, tales como su peso corporal, la gravedad de su enfermedad, la localización e importancia de la hemorragia o la necesidad de prevenir la hemorragia durante una operación o una revisión médica.
Si le han indicado que debe usar Beriate en casa, su médico se asegurará de que usted reciba las instrucciones debidas de como se inyecta el producto y cuanto producto debe usar.
Siga las instrucciones que le ha dado su médico o las indicaciones de las enfermeras de su centro de hemofilia.
Uso en niños y adolescentes
La dosis se calcula en base al peso corporal y se determina de la misma manera que para los adultos.
Si usa más Beriate del que debe
No se han informado sobre síntomas de sobredosificación con el factor VIII.
Si olvidó usar Beriate
Aplique inmediatamente la siguiente dosis y continúe a intervalos regulares siguiendo las indicaciones de su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Reconstitución y administración
Instrucciones generales:
- El polvo debe mezclarse (reconstituido) con el solvente (líquido) y retirado del vial bajo condiciones asépticas.
- La solución reconstituida debe ser clara o ligeramente opalescente, es decir, puede brillar cuando se sobrepone contra una luz. Ocasionalmente, pueden aparecer algunos flóculos o partículas en el vial. El filtro incluido en el Mix2Vial elimina estas partículas. Esta filtración no afecta a los cálculos de las dosis. Después de la filtración y de la transferencia del producto reconstituido a la jeringa (ver más adelante), y antes de la administración, la solución debe ser controlada mediante un control visual a fin de detectar pequeñas partículas y decoloraciones. No usar las soluciones que presenten una turbidez visible o que contengan flóculos o partículas en la jeringa.
- Una vez que el producto se transfiere a la jeringa, debe usarse inmediatamente. No almacene el produto en la jeringa.
- El producto no utilizado y los materiales desechados deberán eliminarse adecuadamente según los requerimientos locales y según las instrucciones de su médico.
Reconstitución:
Atemperar los viales de Beriate (vial con el polvo y el vial con el líquido), sin abrirlos, a temperatura ambiente. Esto puede hacerse dejando los viales a temperatura ambiente durante 1 hora, o bien manteniéndolos en las manos durante unos minutos. NO exponer los viales al calor directo. Los viales no deben calentarse por encima de la temperatura corporal (37 ºC).
Retirar cuidadosamente las cápsulas protectoras de los viales que contienen el polvo y el solvente, y limpiar la parte expuesta de los tapones con una toallita empapada en alcohol. Dejar secar los viales antes de abrir el contenedor del Mix2Vial, y siga las siguientes instrucciones.
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1. Abrir el envase que contiene el Mix2Vial, desprendiendo el precinto. No retire el Mix2Vial del blíster. |
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2. Coloque el vial del disolvente sobre una superficie limpia y plana y sujételo con firmeza. Sujete el Mix2Vial junto con el blíster y empuje el terminal azul hacia abajo encajándolo en el tapón del vial del disolvente. |
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3. Retire, con cuidado, el blíster del Mix2Vial sujetando el borde y tirando verticalmente hacia arriba. Asegúrese de que sólo retira el blíster y no el Mix2Vial. |
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4. Coloque el vial del polvo liofilizado sobre una superficie plana y firme. Invierta el vial del disolvente con el Mix2Vial acoplado y empuje el terminal del adaptador transparente hacia abajo encajándolo en el tapón del vial con el polvo. El disolvente se transferirá automáticamente al vial del polvo liofilizado. |
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5. Con una mano, sujete el vial del producto con el Mix2Vial y, con la otra mano, sujete el vial del disolvente. Desenrosque el sistema con cuidado en sentido contrario a las agujas del reloj separándolo en dos piezas. Deseche el vial del disolvente con el adaptador azul del Mix2Vial acoplado. |
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6. Someta el vial de la solución reconstituida con el adaptador transparente acoplado a movimientos de rotación suaves hasta que la sustancia se haya disuelto por completo. No lo agite.
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7. Llene de aire una jeringa vacía y estéril. Manteniendo el vial con la solución en posición vertical, conecte la jeringa al adaptador Luer Lock del Mix2Vial enroscando en sentido de las agujas del reloj. Inyecte el aire en el vial de la solución. |
Aplicación y retirada:
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8. Manteniendo presionado el émbolo de la jeringa, dar la vuelta al sistema, aspirar la solución al interior de la jeringa haciendo retroceder lentamente el émbolo de la jeringa.
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9. Una vez que la solución ha sido transferida a la jeringa, sujetar firmemente el cuerpo de la jeringa (manteniendo el émbolo de la jeringa mirando hacia abajo) y desconectar el adaptador transparente del Mix2Vial de la jeringa desenroscando en sentido contrario a las agujas del reloj.
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Usar el equipo de punción venosa que se suministra con el producto. Insertar la aguja en la vena. Dejar que entre la sangre hasta el final del tubo. Acoplar la jeringa al final roscado y con cierre del equipo de punción venosa. Inyectar lentamente la solución reconstituida en la vena, siguiendo las instrucciones de su médico. La velocidad de inyección o de perfusión no debe superar los 2 ml por minuto. Tenga cuidado de que no entre sangre en la jeringa que contiene el producto.
Cuando deba administrarse un volumen grande, la perfusión es una opción a tener en cuenta. El producto reconstituido debe transferirse a un sistema de perfusión autorizado. La perfusión debe realizarse de acuerdo con las instrucciones de su médico.
Contrólese usted mismo acerca de cualquier efecto adverso que pudieran presentarse inmediatamente. Si usted tiene algún efecto adverso que esté relacionado con la administración de Beriate, la inyección o la perfusión debe interrumpirse (ver también sección 2).
Si usted tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.