Prospecto BEOVU 120 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Laboratorio Novartis Europharm Limited
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA INTRAVÍTREA
Introducción
Prospecto: información para el paciente
Beovu 120 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada
brolucizumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Beovu y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren Beovu
3. Cómo se le administra Beovu
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Beovu
6. Contenido del envase e información adicional
Qué es Beovu y para qué se utiliza
Qué es Beovu
Beovu contiene la sustancia activa brolucizumab, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antineovascularización. Beovu se inyecta en el ojo por el médico para tratar afecciones del ojo que pueden afectar a su visión.
Para qué se utiliza Beovu
Beovu se utiliza en adultos para tratar afecciones del ojo que ocurren cuando se forman y crecen vasos sanguíneos anormales bajo la mácula. La mácula, que está en la parte posterior del ojo, es responsable de una visión clara. Los vasos sanguíneos anormales pueden permitir la fuga de líquido o sangre hacia el interior del ojo y afectar al funcionamiento de la mácula, provocando enfermedades que pueden causar una disminución de la visión tales como:
- degeneración macular asociada a la edad exudativa (DMAE exudativa)
- edema macular diabético (EMD)
Cómo actúa Beovu
Beovu puede ralentizar la progresión de la enfermedad y con ello mantener o incluso mejorar su visión.
Cómo se le administra Beovu
Cantidad y frecuencia en que se le administra Beovu
La dosis recomendada es 6 mg de brolucizumab.
DMAE exudativa
Tratamiento inicial (también llamado tratamiento de carga)
- El tratamiento consistirá en una inyección cada mes durante los 3 primeros meses.
- Alternativamente, podría ser tratado con una inyección cada 6 semanas para las dos primeras dosis. Su médico determinará si es necesaria una tercera inyección 12 semanas después de iniciar el tratamiento según el estado de su(s) ojo(s).
Tratamiento de mantenimiento
- Posteriormente puede recibir una inyección cada 3 meses. Su médico determinará el intervalo de tratamiento según el estado de su ojo; algunos pacientes pueden necesitar tratamiento cada 2 meses. El intervalo de tratamiento entre dos dosis de Beovu no debe ser inferior a cada 2 meses.
EMD
- El tratamiento consistirá en una inyección cada seis semanas durante las cinco primeras inyecciones.
- Posteriormente puede recibir una inyección cada 3 meses. Su médico determinará el intervalo de tratamiento según el estado de su ojo. Algunos pacientes pueden necesitar tratamiento cada 2 meses. Algunos pacientes pueden recibir tratamiento cada 4 meses.
Forma de administración
Beovu se administra en forma de inyección en el interior del ojo (uso intravítreo) por un oftalmólogo.
Antes de la inyección, su médico limpiará cuidadosamente su ojo para prevenir una infección. Su médico también le administrará un colirio (anestésico local) para reducir o prevenir el dolor derivado de la inyección.
Duración del tratamiento con Beovu
Beovu se utiliza para tratar enfermedades crónicas del ojo que requieren tratamiento a largo plazo, que posiblemente dure meses o años. En las revisiones periódicas, su médico comprobará si el tratamiento está funcionando. Su médico puede que también le examine sus ojos entre inyecciones. Si tiene dudas acerca de la duración del tratamiento con Beovu, hable con su médico.
Antes de interrumpir el tratamiento con Beovu
Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento. Suspenderlo puede aumentar el riesgo de que la visión disminuya y empeore.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Beovu
- El principio activo es brolucizumab. Un ml de solución inyectable contiene 120 mg de brolucizumab. Una jeringa precargada contiene 19,8 mg de brolucizumab en 0,165 ml de solución. Esto aporta una cantidad utilizable que proporciona una dosis única de 0,05 ml de solución, que contiene 6 mg de brolucizumab.
- Los demás componentes son: citrato de sodio, sacarosa, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Beovu 120 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada (inyección) es una solución acuosa transparente a ligeramente opalescente, de incolora a amarillo pálido.
El tamaño de envase es de 1 jeringa precargada para un solo uso.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublín 4
Irlanda
Responsable de la fabricación
S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
Rijksweg 14
2870 Puurs
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
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Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
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???????? Novartis Bulgaria EOOD ???.: +359 2 489 98 28
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Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
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Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111
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Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 |
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Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
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Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
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Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
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Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 |
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Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
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Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 |
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Ελλ?δα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
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Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
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España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
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Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 |
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France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
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Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
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Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
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România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
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Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
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Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
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Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
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Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 |
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
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Κ?προς Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
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Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
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Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
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United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Instrucciones de uso de la jeringa precargada
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Conservar Beovu en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Conservar la jeringa precargada en su blíster sellado y en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
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Antes de usar, el blíster sin abrir que contiene la jeringa precargada de Beovu se puede conservar a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C) durante un máximo de 24 horas. Asegúrese que el envase contiene una jeringa precargada estéril en un blíster sellado. Después de abrir el blíster, proceda bajo condiciones asépticas. |
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Beovu es una solución acuosa transparente a ligeramente opalescente, de incolora a amarillo pálido. |
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Se debe inspeccionar visualmente la solución una vez retirada de la nevera y antes de su administración. Si se ven partículas o turbidez, no se debe usar la jeringa precargada y se deben seguir los procedimientos de reemplazo apropiados. La jeringa precargada es estéril y para un solo uso. No lo use si el envase o la jeringa precargada están deteriorados o caducados.
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Como preparar y administrar Beovu
La jeringa precargada contiene más cantidad que la dosis recomendada de 6 mg. El volumen extraíble de la jeringa precargada (0,165 ml) no se administrará en su totalidad. El exceso de volumen se debe expulsar antes de la inyección. Si se inyecta todo el volumen de la jeringa precargada puede dar lugar a una sobredosis.
El procedimiento de inyección intravítrea deberá llevarse a cabo bajo condiciones asépticas, que incluyen el lavado quirúrgico de las manos, el uso de guantes estériles, un campo estéril y un blefarostato estéril para los párpados (o equivalente). En caso necesario, debe estar disponible un equipo de paracentesis estéril.
Antes de la inyección se debe administrar una anestesia adecuada y un microbicida tópico de amplio espectro para desinfectar la piel de la zona periocular, párpado y superficie ocular.
Para la inyección intravítrea, se debe usar una aguja para inyección estéril 30G x ½″. La aguja para inyección no está incluida en el envase de Beovu.
Asegúrese de que la inyección se administra inmediatamente después de la preparación de la dosis (paso 5).
Nota: La dosis a administrar se debe ajustar a 0,05 ml.
Procedimiento de inyección
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1. |
Quitar la cubierta del blíster de la jeringa y, usando una técnica aséptica, extraer la jeringa cuidadosamente. |
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2.
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Tirar y desprender la cápsula de cierre de la jeringa (no lo gire ni lo retuerza). |
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3. |
Utilizando una técnica aséptica, encajar firmemente la aguja para inyección 30G x ½″ en la jeringa. |
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4.
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Mantener la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba y comprobar que no hay burbujas de aire en su interior. Si las hay, golpear suavemente la jeringa con el dedo hasta que éstas asciendan a su parte superior. Quitar la cápsula de cierre de la aguja cuidadosamente, tirando directamente de él hacia fuera. |
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5.
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Mantener la jeringa a la altura de los ojos y presionar cuidadosamente el émbolo hasta que el borde inferior de la cúpula que forma el extremo del tapón de goma quede alineado con la marca de dosis de 0,05 ml. Con esto se expulsará el aire y el exceso de solución y se ajustará la dosis a 0,05 ml. La jeringa está lista para la inyección. |
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6. |
Inyectar lentamente hasta que el tapón de goma llegue a la parte inferior de la jeringa, con el fin de administrar el volumen de 0,05 ml. Confirme la administración de la dosis completa verificando que el tapón de goma haya llegado al final de la jeringa. |
Nota: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Preguntas y respuestas frecuentes
P: ¿Qué pasa si no puedo eliminar todas las burbujas de aire dentro del líquido?
R: Es importante que el líquido esté libre de aire. Sin embargo, las pequeñas burbujas de aire que se adhieren al tapón generalmente no se desprenden del tapón durante la inyección y, por lo tanto, no afectan el volumen de la dosis.