Prospecto BENLYSTA 120 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Prospecto: información para el usuario

Benlysta 120 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Benlysta 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

belimumab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•                   Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•                   Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•                   Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Benlysta y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de que le administren Benlysta

3.              Cómo se administra Benlysta

4.              Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Benlysta

6.              Contenido del envase e información adicional

Benlysta como perfusión es un medicamento utilizado para el tratamiento del lupus (lupus eritematoso sistémico, LES) en adultos y niños (5 años y mayores) cuya enfermedad sigue siendo muy activa a pesar del tratamiento estándar. Benlysta también se utiliza en combinación con otros medicamentos para tratar a adultos (18 años de edad y mayores) con nefritis lúpica activa (inflamación del riñón asociada con el lupus).

El lupus es una enfermedad en la que el sistema inmunitario (el sistema que combate las infecciones) ataca a sus propias células y tejidos, causando inflamación y daño orgánico. Puede afectar a cualquier órgano del cuerpo y se piensa que implica a un tipo de células blancas sanguíneas denominadas células B.

Benlysta contiene belimumab (un anticuerpo monoclonal). Reduce el número de células B en su sangre bloqueando la acción de BLyS, una proteína que ayuda a prolongar la supervivencia de las células B y que se encuentra en niveles elevados en personas con lupus.

Se le administrará Benlysta junto con su tratamiento habitual para el lupus.

No administrar Benlysta

•                  si es alérgico a belimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• Informe a su médico si cree que esto puede sucederle a usted

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de que le administren Benlysta:

•                  si tiene una infección actual o crónica o si contrae infecciones a menudo (ver sección 4). Su médico decidirá si se le puede administrar Benlysta
•                  si está planeando vacunarse o le han vacunado en los últimos 30 días. Algunas vacunas no se deben administrar justo antes o durante el tratamiento con Benlysta
•                  si el lupus le afecta al sistema nervioso
•                  si tiene VIH o niveles bajos de inmunoglobulinas
•                  si tiene, o ha tenido, hepatitis B o C
•                  si le han realizado un trasplante de órgano o un trasplante de médula ósea o de células madre
•                  si ha padecido cáncer.

• Informe a su médico si piensa que le afecta alguna de estas circunstancias.

Depresión y suicidio

Ha habido notificaciones de depresión, ideación suicida e intentos de suicidio, incluyendo suicidios durante el tratamiento con Benlysta. Informe a su médico si tiene antecedentes de estas afecciones. Si experimenta nuevos síntomas o empeoramiento de los mismos en cualquier momento:

• Póngase en contacto con su médico o vaya inmediatamente al hospital.

Si se siente deprimido o tiene pensamientos de autolesión o suicidas, le podría resultar útil contárselo a un familiar o amigo cercano y pedirles que lean este prospecto. Podría pedirles que le cuenten si observan cambios en su estado de ánimo o comportamiento.

Esté atento a síntomas importantes

Las personas que toman medicamentos que afectan a su sistema inmunitario pueden estar más expuestas al desarrollo de infecciones, incluyendo una infección cerebral rara pero grave, llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).

• Lea la información “Aumento del riesgo de infección cerebral” en la sección 4 de este prospecto.
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• Para mejorar la trazabilidad de este medicamento, usted y su farmacéutico deberían registrar el número de lote de Benlysta. Se recomienda que anote esta información por si se le requiere en el futuro. 
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• Niños y adolescentes

Este medicamento no está indicado para el uso en:

•               niños menores de 5 años (con LES)
•               niños y adolescentes (menores de 18 años) con nefritis lúpica activa

Otros medicamentos y Benlysta 

Informe a su médico si está tomando otros medicamentos, si ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico si está siendo tratado con medicamentos que afecten a su sistema inmunitario incluyendo cualquier medicamento que afecte a sus células B (para tratar el cáncer o enfermedades inflamatorias).

El uso de estos medicamentos en combinación con Benlysta puede hacer que su sistema inmunitario sea menos eficaz. Esto podría aumentar el riesgo de sufrir una infección grave.

Embarazo y lactancia

Anticoncepción en mujeres potencialmente fértiles

•                  Las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo fiable mientras están siendo tratadas con Benlysta y al menos durante 4 meses después de la última dosis.

Embarazo

Generalmente no se recomienda utilizar Benlysta durante el embarazo.

•                  Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Su médico decidirá si le pueden administrar Benlysta.
•                  Si se queda embarazada mientras está siendo tratada con Benlysta, informe a su médico.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia. Es probable que Benlysta pueda pasar a la leche materna. Su médico le indicará si debe interrumpir el tratamiento con Benlysta mientras está dando el pecho o si debe interrumpir la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Benlysta puede tener efectos adversos que pueden hacerle menos capaz de conducir o utilizar máquinas.

Información importante de algunos excipientes de Benlysta

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Un enfermero o médico le administrará Benlysta mediante un goteo en su vena (perfusión intravenosa) durante una hora.

Adultos y niños (5 años y mayores)

Su médico decidirá la dosis correcta en función de su peso corporal. La dosis recomendada es 10 mg por cada kilogramo (kg) de peso corporal.

Benlysta se administra el primer día de tratamiento y nuevamente a los 14 y 28 días. Después de esto, Benlysta se administra una vez cada 4 semanas.

Medicamentos administrados antes de una perfusión

Antes de la administración de Benlysta, su médico puede administrarle otros medicamentos que ayudan a reducir cualquier reacción relacionada con la perfusión. Estos pueden incluir un tipo de medicamentos llamados antihistamínicos y otros medicamentos para prevenir que le aumente la temperatura. Se le vigilará estrechamente y si presenta cualquier reacción, ésta será tratada.

Interrupción del tratamiento con Benlysta

Su médico decidirá si es necesario interrumpir la administración de Benlysta.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas -obtenga ayuda médica inmediatamente

Benlysta puede causar una reacción relacionada con la perfusión o una reacción alérgica (hipersensibilidad). Estos son efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas). Pueden ser ocasionalmente graves (poco frecuentes, afectando hasta 1 de cada 100 personas), y poner en riesgo la vida del paciente. Es más probable que estas reacciones adversas graves se produzcan durante el primer o segundo día de tratamiento con Benlysta, pero pueden retrasarse y ocurrir varios días después.

Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas de una reacción alérgica o reacción relacionada con la perfusión consulte a su médico o enfermero inmediatamente o acuda al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

• hinchazón de la cara, labios, boca o lengua
• sibilancias, dificultad para respirar o respiración difícil
• erupción cutánea
• erupción papulosa con picor o habones.

En raras ocasiones, también se pueden producir reacciones tardías menos graves a Benlysta, generalmente de 5 a 10 días después de la perfusión.

Incluyen síntomas tales como erupción cutánea, sensación de malestar, cansancio, dolores musculares, dolor de cabeza o hinchazón de la cara.

Si experimenta estos síntomas, especialmente si identifica dos o más a la vez:

• Informe a su médico o enfermero.

Infecciones

Benlysta puede hacer que tenga más probabilidad de contraer infecciones, incluyendo infección del tracto urinario y de las vías respiratorias, los niños más pequeños pueden tener un mayor riesgo. Estas infecciones son muy frecuentes y pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas. Algunas infecciones pueden ser graves y de forma poco frecuente pueden causar la muerte.

Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas de una infección:

•         Fiebre y/o escalofríos
•         tos, problemas respiratorios
•         diarrea, vómitos
•         escozor al orinar, orinar frecuentemente
•         piel caliente, roja o dolorosa o lesiones cutáneas en su cuerpo.

• Informe a su médico o enfermero inmediatamente.

Depresión y suicidio

Ha habido notificaciones de depresión, ideación suicida e intentos de suicidio durante el tratamiento con Benlysta. La depresión puede afectar hasta 1 de cada 10 personas, la ideación suicida o intentos de suicidio puede afectar hasta 1 de cada 100 personas. Si se siente deprimido, tiene pensamientos de autolesión u otros pensamientos preocupantes o está deprimido y nota que empeora o desarrolla nuevos síntomas:

• Póngase en contacto con su médico o vaya inmediatamente al hospital.

Aumento del riesgo de infección cerebral

Los medicamentos que debilitan su sistema inmunitario, como Benlysta, pueden aumentar el riesgo de contraer una infección cerebral rara pero grave y potencialmente mortal llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).

Los síntomas de la LMP incluyen:

•         pérdida de memoria
•         problemas para pensar
•         dificultad para hablar o caminar
•         pérdida de vision.

• Informe a su médico inmediatamente si tiene alguno de estos síntomas o problemas similares que hayan durado varios días.

Si ya tenía estos síntomas antes de comenzar el tratamiento con Benlysta:

• Informe a su médico inmediatamente si experimenta algún cambio en estos síntomas.

Otros efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

•                  infecciones bacterianas (ver apartado “infecciones” arriba)
•                  náuseas, diarrea.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• temperatura alta o fiebre
• niveles bajos de glóbulos blancos (puede verse en los análisis de sangre)
• infección de nariz, garganta o estómago
• dolor en las manos o pies
• migraña.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• picor, sarpullido irregular (habones), erupción cutánea.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2?C y 8?C).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Composición de Benlysta

•                  El principio activo es belimumab.

Cada vial de 5 ml contiene 120 mg de belimumab.

Cada vial de 20 ml contiene 400 mg de belimumab.

Después de la reconstitución, la solución contiene 80 mg de belimumab por ml.

•                  Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato (E330), citrato de sodio (E331), sacarosa y polisorbato 80. Ver “Información importante de algunos excipientes de Benlysta” en la sección 2 para más información.

Aspecto de Benlysta y contenido del envase

Benlysta se presenta como un polvo de color blanco a blanquecino para solución para perfusión, en un vial de vidrio sellado con un tapón de goma de silicona y una lámina de cierre de aluminio.

Contiene 1 vial en cada estuche.

Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

Responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.

Strada Provinciale Asolana No. 90
I-43056 San Polo di Torrile

Parma

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ , y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso y manipulación – reconstitución, dilución y administración

Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe quedar claramente registrado el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado.

1)              Cómo reconstituir Benlysta

La reconstitución y dilución deberán realizarse bajo condiciones asépticas.

Dejar el vial entre 10 y 15 minutos hasta que alcance temperatura ambiente (entre 15?C y 25?C).

Para la reconstitución y dilución, se recomienda utilizar una aguja de calibre 21-25 al perforar el tapón del vial.

PRECAUCIÓN: Los viales de 5 ml y 20 ml se reconstituyen con distintos volúmenes de disolvente, ver a continuación:

Vial de 120 mg

El vial monodosis de 120 mg de Benlysta se reconstituye con 1,5 ml de agua para preparaciones inyectables para obtener una concentración final de 80 mg/ml de belimumab.

Vial de 400 mg

El vial monodosis de 400 mg de Benlysta se reconstituye con 4,8 ml de agua para preparaciones inyectables para obtener una concentración final de 80 mg/ml de belimumab.

El flujo de agua para preparaciones inyectables debe dirigirse hacia la pared del vial para reducir al mínimo la formación de espuma. Remover suavemente el vial durante 60 segundos. Permitir que el vial alcance la temperatura ambiente (entre 15?C y 25?C) durante la reconstitución, remover suavemente el vial durante 60 segundos cada 5 minutos hasta que el polvo se disuelva. No agitar. Normalmente la reconstitución se completa a los 10-15 minutos después de añadir el agua, pero puede tardar hasta 30 minutos. Proteger la solución reconstituida de la luz solar.

Si para la reconstitución de Benlysta se utiliza un dispositivo de reconstitución mecánico no deben superarse las 500 rpm y el vial no debe removerse más de 30 minutos.

2)              Antes de diluir Benlysta

Una vez se complete la reconstitución, la solución debe ser opalescente y de incolora a amarilla pálida, y sin presencia de partículas. Sin embargo, son aceptables y se espera que aparezcan pequeñas burbujas de aire.

Vial de 120 mg

Tras la reconstitución, se puede extraer un volumen de 1,5 ml (correspondiente a 120 mg de belimumab) de cada vial de 5 ml.

Vial de 400 mg

Tras la reconstitución, se puede extraer un volumen de 5 ml (correspondiente a 400 mg de belimumab) de cada vial de 20 ml.

3)              Cómo diluir la solución para perfusión

El medicamento reconstituido es diluido a 250 ml con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), cloruro de sodio 4,5 mg/ml (0,45%) o Ringer lactato solución inyectable. Para pacientes cuyo peso corporal sea menor o igual a 40 kg, se pueden utilizar bolsas de perfusión con 100 ml de estos diluyentes, siempre que la concentración resultante de belimumab en la bolsa de perfusión no exceda los 4 mg/ml.

Las soluciones intravenosas de glucosa al 5% son incompatibles con Benlysta y no deben usarse.

A partir de una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml  (o 100 ml) de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), cloruro de sodio 4,5 mg/ml (0,45%) o Ringer lactato solución inyectable, extraer y desechar un volumen equivalente al volumen de solución reconstituida de Benlysta necesaria para la dosis del paciente. Después, añadir el volumen necesario de la solución reconstituida de Benlysta a la bolsa o frasco de perfusión. Invertir suavemente la bolsa o frasco para mezclar la solución. Se debe desechar cualquier solución no utilizada en los viales.

Comprobar visualmente la solución de Benlysta antes de la administración para detectar cualquier partícula extraña o decoloración. Desechar la solución si se observa cualquier partícula extraña o decoloración.

La solución reconstituida, si no se utiliza inmediatamente, debe protegerse de la luz directa del sol y debe conservarse en nevera entre 2?C y 8?C. Las soluciones diluidas en cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), cloruro de sodio 4,5 mg/ml (0,45%) o Ringer lactato solución inyectable deben conservarse entre 2?C y 8?C o a temperatura ambiente (entre 15?C y 25?C).

El tiempo total desde la reconstitución de Benlysta hasta completar la perfusión no debe superar 8 horas.

4)              Cómo administrar la solución diluida

Benlysta se administra en perfusión durante un periodo de 1 hora.

No se debe administrar Benlysta en perfusión simultáneamente en la misma vía intravenosa con otros agentes.

No se han observado incompatibilidades entre Benlysta y las bolsas de polivinilcloruro o poliolefina.