Prospecto BENDAMUSTINA MYLAN 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Prospecto: información para el usuario

Bendamustina Mylan 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Hidrocloruro de bendamustina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Bendamustina Mylan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bendamustina Mylan
3. Cómo usar Bendamustina Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bendamustina Mylan
6. Contenido del envase e información adicional

Bendamustina Mylan es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de determinados tipos de cáncer (es un medicamento citotóxico).

Bendamustina Mylan se utiliza solo (monoterapia) o combinado con otros medicamentos para el tratamiento de las siguientes tipos de cáncer:

• leucemia linfocítica crónica, si la quimioterapia de combinación con fludarabina no es adecuada para usted.
• linfomas no-Hodgkin, que no han respondido, o han respondido solo durante un periodo de tiempo corto, tras tratamiento previo con rituximab.
• mieloma múltiple, si para usted no son adecuados tratamientos que contengan talidomida o bortezomib.

No use Bendamustina Mylan

• si es alérgico al principio activo hidrocloruro de bendamustina o a cualquiera de los demás componentes de Bendamustina Mylan (incluidos en la sección 6);
• durante la lactancia si necesita tratamiento con hidrocloruro de bendamustina durante la lactancia, deberá suspenderla (ver sección Advertencias y precauciones sobre la lactancia);
• si padece una disfunción hepática grave (lesión de las células funcionales del hígado);
• si tiene coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos causada por problemas de hígado o sangre (ictericia);
• si presenta un trastorno grave de la función medular (depresión de la médula ósea) y alteraciones graves del número de los glóbulos blancos y de las plaquetas en la sangre;
• si se ha sometido a una intervención quirúrgica importante en los 30 días anteriores del inicio del tratamiento;
• si ha tenido alguna infección, especialmente si se ha acompañado de una reducción del número de los glóbulos blancos (leucocitopenia);
• en combinación con vacunas de la fiebre amarilla.

Advertencias y precauciones

En cualquier momento durante o después del tratamiento, informe a su médico de inmediato si nota o alguien nota en usted: pérdida de memoria, dificultades cognitivas, dificultad para andar o pérdida de visión. Estos síntomas pueden deberse a una infección cerebral muy rara pero grave que puede resultar mortal (leucoencefalopatía multifocal progresiva o LMP).

Contacte con su médico si detecta cualquier cambio sospechoso en la piel, ya que el uso de este medicamento puede aumentar el riesgo de padecer determinados tipos de cáncer de piel (cáncer de piel no melanoma).

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Bendamustina Mylan.

• en caso de que se haya reducido la capacidad de su médula ósea para sustituir las células sanguíneas. Debe medirse el número de los glóbulos blancos y de las plaquetas en la sangre antes de empezar el tratamiento con hidrocloruro de bendamustina, antes de cada ciclo de tratamiento y en los intervalos entre los ciclos.
• en caso de infecciones. Si presenta signos de infección, como fiebre o síntomas pulmonares, debe ponerse en contacto con su médico.
• si presenta reacciones en la piel durante el tratamiento con hidrocloruro de bendamustina. Las reacciones cutáneas pueden incrementar en intensidad.
• en caso de erupciones diseminadas dolorosas de color rojo o púrpura y ampollas y/o otras lesiones que comienzan a aparecer en la membrana mucosa (p. ej. boca y labios), particularmente si se ha tenido previamente una sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (p. ej. bronquitis) y/o fiebre.
• si padece una enfermedad del corazón (p. ej., ataque cardiaco, dolor torácico, trastornos graves del ritmo cardíaco).
• si nota dolor en un costado o si observa sangre en la orina o que orina menos. Si su enfermedad es muy grave, es posible que su organismo no pueda eliminar todos los productos de desecho de las células cancerosas que se están muriendo. Esto se denomina síndrome de lisis tumoral y puede producir un fallo de su riñón y problemas cardíacos en las 48 horas siguientes a la administración de la primera dosis de hidrocloruro de bendamustina. Su médico se asegurará de que esté adecuadamente hidratado y le dará otros medicamentos para evitar que esto ocurra.
• en caso de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad graves, debe prestar atención a las reacciones a la perfusión tras su primer ciclo de tratamiento.

Uso de Bendamustina Mylan con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si se utiliza hidroclouro de bendamustina en combinación con medicamentos que inhiben la formación de sangre en la médula ósea, se puede intensificar el efecto sobre la médula.

Si se utiliza hidroclouro de bendamustina en combinación con medicamentos que alteran su respuesta inmune, se puede intensificar este efecto.

Los citostáticos pueden reducir la eficacia de las vacunas de virus vivos. Además, los citostáticos aumentan del riesgo de infección tras la vacunación con vacunas de virus vivos (p. ej., vacunación viral).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Hidroclouro de bendamustina puede producir daño genético y ha causado malformaciones en estudios realizados con animales. No debe utilizarse durante el embarazo a menos que el médico lo considere ciertamentenecesario. Si recibe este tratamiento, deberá pedir a un médico que le explique el riesgo de posibles efectos adversos del tratamiento para su hijo. Se recomienda la consulta genética.

Si es usted una mujer en edad fértil, tiene que utilizar medidas anticonceptivas eficaces antes y durante el tratamiento con hidrocloruro de bendamustina. Si se queda embarazada durante el tratamiento con hidrocloruro de bendamustina, deberá informar inmediatamente a su médico y buscar consejo genético.

Lactancia

Hidrocloruro de bendamustina no debe administrarse durante la lactancia. Si necesita tratamiento con Hidrocloruro de bendamustina durante la lactancia, deberá suspenderla.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Fertilidad

Se recomienda a los varones tratados con hidrocloruro de bendamustina que no procreen durante el tratamiento ni en los 6 meses siguientes. Antes de empezar el tratamiento debe asesorarse sobre la conservación de espermatozoides, porque cabe la posibilidad de que le produzca una esterilidad permanente.

Conducción y uso de máquinas

Hidrocloruro de bendamustina tiene efectos importantes sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas si usted experimenta efectos adversos tales como mareo o falta de coordinación.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Bendasmustina Mylan se administra en una vena durante 30 a 60 minutos en diversas dosis, ya sea sola (monoterapia) o combinada con otros medicamentos.

No podrá empezar el tratamiento si su cifra de glóbulos blancos (leucocitos) es inferior a determinados niveles.

Su médico le medirá estos valores periódicamente.

Leucemia linfocítica crónica

Linfomas no-Hodgkin

Mieloma múltiple

El tratamiento finalizará si la cifra de glóbulos blancos (leucocitos) ) y/o la de plaquetas caen por debajo de los niveles determinados. Se podrá reanudar el tratamiento cuando la cifra de leucocitos y plaquetas  haya aumentado.

Insuficiencia renal o hepática

Puede ser necesario ajustar la dosis en función del grado de deterioro del funcionamiento de su hígado (reducción inicial de un 30% en caso de deterioro moderado del hígado). No es necesario un ajuste de dosis en caso de alteración de la función del riñón. Su médico decidirá si es necesario un ajuste de dosis.

Cómo se administra

Bendamustina Mylan sólo puede ser administrado por médicos con experiencia en el tratamiento de tumores. Su médico le administrará la dosis exacta de Bendamustina Mylan y tomará las precauciones necesarias.

Su médico le administrará la solución para perfusión después de la preparación según lo prescrito. La solución se administra en una vena como una perfusión breve durante 30 a 60 minutos.

Duración del tratamiento

No se ha definido una duración concreta del tratamiento con Bendamustina Mylan . La duración del tratamiento depende de la enfermedad y de la respuesta al tratamiento.

Si le preocupa algo o tiene alguna duda sobre el tratamiento con Bendamustina Mylan, por favor hable con su médico o con su enfermero/a.

Si olvidó usar Bendamustina Mylan

Si olvida una dosis de Bendamustina Mylan, normalmente su médico proseguirá con la pauta posológica normal.

Si interrumpe el tratamiento con Bendamustina Mylan

Su médico decidirá si se debe interrumpir el tratamiento o utilizar otra preparación diferente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de los hallazgos enumerados a continuación se pueden encontrar después de las pruebas realizadas por su médico.

Para evaluar los efectos adversos se utilizan las siguientes definiciones de  frecuencia:

En casos muy raros se ha observado descomposición  tisular (necrosis) tras la extravasación de hidrocloruro de bendamustina  en el tejido que rodea los vasos sanguíneos (extravascular). Una sensación de quemazón donde se inserta la aguja de infusión puede ser signo de una administración fuera de los vasos sanguíneos (extravasación). . Las consecuencias de la administración de esta forma pueden ser el dolor y los problemas de curación de la piel.

El efecto adverso limitante de la dosis de hidrocloruro de bendamustina es una alteración de la función de la médula ósea, que suele normalizarse después del tratamiento. La supresión de la función de la médula ósea puede conducir a un recuento bajo de  de células sanguíneas, lo que a su vez puede conducir a un mayor riesgo de infección, anemia o un mayor riesgo de sangrado..

Muy frecuentes

• Reducción del número de glóbulos blancos (células que combaten enfermedades en su sangre)
• Reducción del pigmento rojo de la sangre (hemoglobina: una proteína de los glóbulos rojos que transporta oxígeno por todo el cuerpo)
• Reducción del número de plaquetas (células sanguíneas incoloras que ayudan a la coagulación sanguínea)
• Infecciones
• Náuseas
• Vómitos
• Inflamación de las mucosas
• Dolor de cabeza
• Aumento del nivel de creatinina en sangre (un producto de desecho químico que es producido por su músculo)
• Aumento del nivel de urea en sangre  (un producto de desecho químico)
• Fiebre
• Fatiga

Frecuentes

• Sangrado (hemorragia)
• Alteración del metabolismo causado por células cancerosas muriendo, que liberan su contenido al torrente circulatorio
• Disminución de los glóbulos rojos, que puede poner pálida la piel y causar debilidad o dificultad para respirar (anemia)
• Reducción del número de neutrófilos (un tipo común de glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones)
• Reacciones de hipersensibilidad, como inflamación alérgica de la piel (dermatitis) o urticaria
• Elevación de las enzimas hepáticas AST/ALT (puede indicar inflamación o daño de las células del hígado)
• Aumento de la enzima fosfatasa alcalina (una enzima sintetizada principalmente en el hígado y los huesos)
• Aumento del pigmento de la bilis (una sustancia producida durante la descomposición normal de los glóbulos rojos)
• Bajada del nivel de potasio sanguíneo  (nutriente necesario para la función de las células nerviosas y musculares, incluidas las del corazón)
• Alteración de la función (disfunción) cardiaca
• Alteración del ritmo cardiaco (arritmia)
• Elevación o descenso de la presión arterial (hipotensión o hipertensión)
• Alteración de la función pulmonar
• Diarrea
• Estreñimiento
• Úlceras en la boca (estomatitis)
• Pérdida de apetito
• Caída del cabello
• Alteraciones cutáneas
• Ausencia del periodo (amenorrea)
• Dolor
• Insomnio
• Escalofríos
• Deshidratación
• Mareo
• Erupción cutánea pruriginosa (urticaria)

Poco frecuentes

• Acumulación de líquido en la bolsa que envuelve el corazón (escape de líquido en el espacio pericárdico)
• Producción ineficaz de todas las células de la sangre en la médula ósea (material esponjoso dentro de los huesos donde se generan las células sanguíneas)
• Leucemia aguda
• Ataque cardiaco, dolor torácico (infarto de miocardio)
• Insuficiencia cardiaca

Raros

• Infección de la sangre (sepsis)
• Reacciones alérgicas y de hipersensibilidad graves (reacciones anafilácticas)
• Disminución de la función de la médula ósea, lo cual puede hacer que se encuentre mal o aparecer en sus análisis de sangre
• Signos similares a las reacciones anafilácticas (reacciones anafilactoides)
• Somnolencia
• Pérdida de voz (afonía)
• Insuficiencia circulatoria aguda (fallo de la circulación sanguínea principalmente de origen cardiaco con incapacidad para mantener el suministro de oxígeno y otros nutrientes a los tejidos y eliminación de toxinas)
• Enrojecimiento de la piel (eritema)
• Inflamación de la piel (dermatitis)
• Picor (prurito)
• Erupción cutánea (exantema macular)
• Sudoración excesiva (hiperhidrosis)

Muy raros

• Inflamación atípica primaria de los pulmones (neumonía)
• Destrucción de glóbulos rojos de la sangre
• Rápido descenso de la presión arterial, en ocasiones con reacciones o erupciones cutáneas (shock anafiláctico)
• Alteración del sentido del gusto
• Alteración de la sensibilidad (parestesias)
• Malestar y dolor en las extremidades (neuropatía periférica)
• Condición grave que provoca el bloqueo de receptores específicos en el sistema nervioso
• Trastornos del sistema nervioso
• Falta de coordinación (ataxia)
• Inflamación del cerebro (encefalitis)
• Aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia)
• Inflamación de las venas (flebitis)
• Formación de tejido en los pulmones (fibrosis de los pulmones)
• Inflamación hemorrágica de la garganta (esofagitis hemorrágica)
• Hemorragia gástrica o intestinal
• Infertilidad
• Fallo mutiorgánico

Frecuencia no conocida

• Insuficiencia hepática
• Fallo renal
• Latidos del corazón irregulares y a menudo rápidos (fibrilación auricular)
• Erupciones diseminadas dolorosas de color rojo o púrpura y ampollas y/o otras lesiones que comienzan a aparecer en la membrana mucosa (p. ej. boca y labios), particularmente si se ha tenido previamente sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (p. ej. bronquitis) y/o fiebre.
• Erupción medicamentosa en tratamientos combinados con rituximab
• Nneumonitis
• Sangrado de los pulmones (hemorragia pulmonar alveolar)

Ha habido comunicaciones de tumores (síndromes mielodisplásicos, leucemia mielógena aguda, carcinoma bronquial) después del tratamiento con hidrocloruro de bendamustina. No se pudo determinar una clara relación con hidrocloruro de bendamustina.

Contacte con su médico o busque atención médica de inmediato si le ocurre cualquiera de los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida):

Erupción cutánea grave incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica. Ésta puede mostrarse como máculas rojizas con forma de diana o parches circulares en el tronco a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y puede ir precedida por fiebre y síntomas de gripe.

Erupciones cutáneas diseminadas, temperatura corporal elevada, aumento de los nódulos linfáticos y compromiso de otros órganos (reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos que se conoce como DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilizar Bendamustina Mylan después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C. Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Compruebe el período de validez antes de abrir o de preparar la solución.

Las soluciones para infusiones correctamente preparadas según las instrucciones que se listan al final de este prospecto son estables en bolsas de polietileno a temperatura ambiente de 25 ºC/ 60% de humedad relativa durante 3,5 horas y en nevera durante 36 horas. Bendamustina Mylan no contiene conservantes. Por tanto, la solución no debe usarse pasados estos plazos.

El usuario es responsable de mantener las condiciones asépticas.

No utilice este medicamento si observa cualquier signo de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Bendamustina Mylan

• El principio activo es hidrocloruro de bendamustina.

1 vial contiene 25 mg de hidrocloruro de bendamustina (como hidrocloruro de bendamustina monohidrato).

1 vial contiene 100 mg de hidrocloruro de bendamustina (como hidrocloruro de bendamustina monohidrato).

Tras la reconstitución, 1 ml del concentrado contiene 2,5 mg de hidrocloruro de bendamustina (como hidrocloruro de bendamustina monohidrato).

• El otro componente es manitol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Viales de vidrio de color marrón con tapón de goma y capuchón de aluminio de tipo flip-off.

El polvo es de aspecto blanco o blanquecino.

Bendamustina Mylan se comercializa en envases que contienen 1, 5, 10 y 20 viales para inyección con 25 mg de bendamustina clorhidrato y 1, 5, 10 y 20 viales para inyección con 100 mg de bendamustina clorhidrato.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

Responsable(s) de la fabricación

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Francia

o

Wessling Hungary Kft.

Anonymus u. 6.1045 Budapest

Hungría

o

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hohe

Hessen, 61352,

Alemania

Este producto farmacéutico está autorizado en los Estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:

Alemania:                             Bendamustin Mylan 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Austria:                             Bendamustin Mylan 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bulgaria:                             Bendamustine Mylan 2.5 mg/ml, powder for concentrate for solution for infusion

Dinamarca:              Bendamyl

Eslovaquia:              Bendamustine Mylan 2,5 mg/ml

Eslovenia:                             Bendamustin Mylan 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

España:                             Bendamustina Mylan 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Finlandia:               Bendamyl 2,5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Francia:               Bendamustine Mylan 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Holanda:               Bendamustine HCl Mylan 2,5 mg/ml, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Irlanda:               Bendamustine 25 mg powder for concentrate for solution for infusion

Bendamustine 100 mg powder for concentrate for solution for infusion

Italia:                             Bendamustina Mylan

Noruega:               Bendamyl 2,5 mg/ml pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Reino Unido:              Bendamustine hydrochloride 2.5 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion

República Checa: Bendamustine Mylan 2,5 mg/ml

Rumania:               Bendamustina Mylan 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila

Suecia:                             Bendamyl 2,5 mg/ml pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Como sucede con todas las sustancias citotóxicas similares, se aplican precauciones de seguridad más estrictas en lo que respecta al personal de enfermería y los médicos, debido a la posibilidad de daño del genoma y efecto cancerígeno del preparado. Evitar la inhalación y el contacto con la piel y las membranas mucosas durante la manipulación de Bendamustina Mylan (utilizar guantes, ropa de protección y quizá una mascarilla). En caso de contaminación de cualquier parte del cuerpo, lavar la zona minuciosamente con agua y jabón y aclarar los ojos con solución salina al 0,9% (isotónica). Si es posible, se recomienda trabajar en mesas de seguridad especiales (flujo laminar) con lámina absorbente desechable, impermeable a los líquidos. Los artículos contaminados son residuos citostáticos. Observar la normativa nacional sobre la eliminación del material citostático. Los viales son para un solo uso. Las mujeres del personal que estén embarazadas deben excluirse de trabajar con citostáticos.

El concentrado y la solución para perfusión deben prepararse de la siguiente manera:

1. Preparación del concentrado

• Un vial de Bendamustina Mylan con 25 mg de hidrocloruro de bendamustina se disuelve primero en 10 ml de agua para preparaciones inyectables, agitándolo;
• Un vial de Bendamustina Mylan con 100 mg de hidrocloruro de bendamustina se disuelve primero en 40 ml de agua para preparaciones inyectables, agitándolo.

2. Preparación de la solución para perfusión

Nada más obtener una solución transparente (habitualmente después de 5 a 10 minutos), diluir inmediatamente la dosis total recomendada de Bendamustina Mylan en solución salina al 0,9 % (isotónica), para conseguir un volumen final de 500 ml aproximadamente. Bendamustina Mylan no debe diluirse con otras soluciones para perfusión o inyección. Bendamustina Mylan no debe mezclarse en una perfusión con otras sustancias.