Prospecto BELOKEN RETARD 95 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA

Prospecto: información para el paciente

Beloken Retard 95 mg comprimidos de liberación prolongada

metoprolol succinato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Beloken Retard y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Beloken Retard

3.              Cómo tomar Beloken Retard

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Beloken Retard

6.              Contenido del envase e información adicional

El principio activo es metoprolol succinato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes.

Estos medicamentos reducen el efecto de las hormonas producidas por estrés sobre algunas partes del organismo. De este modo, metoprolol es capaz de actuar sobre los vasos sanguíneos y el corazón reduciendo la presión arterial y la frecuencia cardiaca.

Este medicamento se utiliza en adultos para el tratamiento de:

• Presión arterial elevada (hipertensión).
• Dolor cardíaco y torácico por estrés o ejercicio en pacientes con enfermedad cardíaca coronaria (angina de pecho).
• Alteraciones del ritmo cardíaco en pacientes con o sin enfermedad cardíaca, especialmente latidos cardíacos rápidos (taquicardia supraventricular).
• Ataques cardíacos y prevención de nuevos ataques (tratamiento de mantenimiento tras un infarto de miocardio).
• Síntomas de ritmo cardíaco rápido o irregular en pacientes sin enfermedad cardíaca (trastornos cardíacos funcionales con palpitaciones).
• Prevención de las migrañas.

No tome Beloken Retard:

• si es alérgico al metoprolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si sufre de insuficiencia cardíaca no compensada, bloqueo (trastorno de la conducción cardíaca) o infarto agudo de miocardio.
• si ha presentado alguna vez latidos cardíacos muy lentos o muy irregulares o insuficiencia circulatoria.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Beloken Retard:

• si presenta signos/síntomas de niveles sanguíneos bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia).
• tiene problemas de salud tales como asma o dificultades respiratorias, trastornos circulatorios, problemas cardíacos, renales o de tiroides.
• si durante el tratamiento con este medicamento su ritmo cardíaco se enlentece más y más.
• si le han informado alguna vez que padece feocromocitoma (un tumor en las glándulas suprarrenales).
• si su dentista debe someterle a anestesia general o debe ser hospitalizado para una intervención.
• si usted es alérgico a picaduras de insectos, alimentos u otras sustancias.

Informe a su médico sobre cualquier problema de salud que haya tenido en el pasado.

Si es deportista, tenga en cuenta que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Si no ha informado a su médico sobre alguna de las situaciones anteriores o tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

Toma de Beloken Retard con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden influir sobre la acción de otros medicamentos.

En especial informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede que tenga que ajustar la dosis de alguno de los medicamentos:

• Medicamentos empleados en tratamientos cardíacos y de los vasos sanguíneos (tales como digitálicos/digoxina, antagonistas del calcio (verapamilo o diltiazem), agentes antiarrítmicos (quinidina o amiodarona), agentes bloqueantes de ganglios simpáticos, hidralazina, clonidina).
• Otros fármacos tales como los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), anestésicos por inhalación, antibióticos (rifampicina), fármacos antiulcerosos (cimetidina), antiinflamatorios no esteroideos (p. ej. indometacina, celecoxib), ciertos medicamentos antidepresivos y antipsicóticos, antihistamínicos, otros betabloqueantes (p. ej. colirios) y otras sustancias (p. ej. alcohol, algunas hormonas como la adrenalina), antidiabéticos orales.

Tenga en consideración que:

• Si toma conjuntamente clonidina y Beloken Retard y debe interrumpir el tratamiento con clonidina, deberá dejar de tomar metoprolol varios días antes que la clonidina.
• Si está tomando antidiabéticos orales, puede ser necesario que su médico necesite ajustar la dosis.
• Los niveles en sangre de este medicamento pueden verse aumentados si se administra junto con antiarrítmicos, antihistamínicos, antidepresivos, antipsicóticos, antinflamatorios no esteroideos, alcohol o hidralazina.
• Los niveles en sangre de este medicamento pueden verse disminuidos por rifampicina.
• La administración de este medicamento junto con medicamentos antiarrítmicos (quinidina o amiodarona) produce un aumento del efecto de estos medicamentos.
• Los efectos de este medicamento pueden verse aumentados cuando se administra junto con antagonistas del calcio (verapamilo o diltiazem). Debe evitarse la administración conjunta de estos medicamentos.
• Los efectos de este medicamento pueden verse disminuidos cuando se administra junto con adrenalina o indometacina.

Toma de Beloken Retard con alcohol

La ingesta de alcohol puede aumentar los niveles de metoprolol en sangre, incrementándose el efecto del medicamento. Evite tomar alcohol junto con este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe utilizar este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia a menos que su médico así se lo indique.

Los betabloqueantes, incluyendo el metoprolol, pueden dañar al feto y provocar el parto prematuro.

Este medicamento puede causar efectos adversos, como enlentecimiento del ritmo cardíaco en el feto, en el recién nacido y en el lactante. En caso de quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento, informe lo antes posible a su médico.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Beloken Retard. Si esto le ocurre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Beloken Retard contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con este medicamento. No suspenda el tratamiento a menos que su médico se lo diga. No tome más dosis de las que su médico le ha indicado.

Los comprimidos de Beloken Retard o sus mitades no deben ser masticados ni triturados. La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero, pero no para dividir en dosis iguales. Deben ser ingeridos con la ayuda de líquidos.

Beloken Retard debe tomarse en una sola toma al día. Puede tomarse con o sin alimentos.

Uso en adultos

Tratamiento de la presión sanguínea elevada (hipertensión):

La dosis diaria recomendada en pacientes con hipertensión leve a moderada es de 47,5-95 mg de metoprolol succinato al día, administrado en una sola toma. En pacientes que no respondan adecuadamente con 95 mg, su médico puede incrementar la dosis hasta 190 mg de metoprolol succinato al día y/o añadir otros medicamentos antihipertensivos.

La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero, pero no para dividir en dosis iguales.

Tratamiento del dolor torácico por estrés o ejercicio en pacientes con enfermedad cardíaca coronaria (angina de pecho):

La dosis recomendada es de 95-190 mg de metoprolol succinato al día, administrados en una sola toma. Si fuera necesario, su médico puede combinar Beloken Retard con otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la angina de pecho.

Tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco en pacientes con enfermedad cardíaca:

La dosis recomendada es de 95-190 mg de metoprolol succinato diarios, administrados en una sola toma.

Tratamiento de los ataques cardíacos y prevención de nuevos ataques (tratamiento de mantenimiento tras infarto de miocardio):

La dosis recomendada de mantenimiento es de 190 mg de metoprolol succinato al día, administrados en una sola toma.

El tratamiento a largo plazo con metoprolol succinato a dosis diarias de 190 mg ha mostrado ser efectivo en la reducción del riesgo de reinfarto.

Tratamiento de los síntomas de ritmo cardíaco rápido o irregular en pacientes sin enfermedad cardíaca:

La dosis recomendada es de 95 mg de metoprolol succinato al día, administrado en una sola toma. Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis a 190 mg de metoprolol succinato.

Prevención de las migrañas:

La dosis recomendada es de 95-190 mg de metoprolol succinato al día, administrados en una toma.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Beloken Retard en niños y adolescentes.

Uso en pacientes de edad avanzada

La dosis de este medicamento no necesita ser ajustada en pacientes de edad avanzada.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Beloken Retard del que debe

Si ha tomado más Beloken Retard del prescrito por su médico, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y prospecto del medicamento al personal sanitario.

En caso de tomar una dosis de este medicamento superior a la recomendada, si ésta es suficientemente alta, puede sufrir una intoxicación con alguno de los siguientes síntomas: ritmo cardíaco lento o irregular, dificultad al respirar, hinchazón de tobillos, sensación de palpitaciones, desvanecimiento, mareos, dolor torácico, piel fría, pulso débil, confusión mental, ansiedad, paro cardíaco, pérdida total o parcial del conocimiento (o incluso coma), náuseas, vómitos, coloración azul de la piel o hipotensión (tensión arterial baja).

Las primeras manifestaciones de la sobredosificación pueden observarse entre 20 minutos y 2 horas después de la ingestión del fármaco.

En caso de presentar alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de tomar alcohol, fármacos antihipertensivos, quinidina, somníferos (barbitúricos) junto con metoprolol, pueden agravarse los síntomas.

Si olvidó tomar Beloken Retard

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Beloken Retard

No interrumpa el tratamiento con Beloken Retard por su propia iniciativa sin haberlo consultado con su médico o farmacéutico ya que su médico podría desear reducir la dosis lentamente.

Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento con este medicamento. Por motivos de seguridad, cuando sea necesario abandonar la medicación, si es posible, deberá reducirse gradualmente la dosis de metoprolol. Dicha reducción de dosis generalmente se lleva a cabo durante un periodo de 14 días disminuyendo progresivamente la dosis diaria.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos en pacientes tratados con metoprolol, aunque la relación con el tratamiento con metoprolol no ha sido establecida en todos los casos. Si experimenta alguna de las reacciones descritas a continuación de forma persistente, comuníquelo a su médico.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• cansancio.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• mareos, dolor de cabeza,
• enlentecimiento del ritmo cardíaco, mareos al cambiar de posición (muy raramente con pérdida del conocimiento), manos y pies fríos, palpitaciones,
• náuseas, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento,
• sensación de ahogo al realizar un esfuerzo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• sensación de acaloramiento/pinchazos/entumecimiento, calambres musculares,
• síntomas de enfermedad cardíaca tales como ahogo, decaimiento o hinchazón de los tobillos pueden empeorar temporalmente,
• durante un ataque cardíaco la presión arterial puede disminuir excesivamente (shock cardiogénico) alteraciones menores del electrocardiograma sin que resulte afectada la función cardíaca, hinchazón, dolor torácico,
• depresión, alteración de la concentración, somnolencia, falta de sueño, pesadillas,
• erupción cutánea, aumento de la sudoración,
• sensación de opresión en las vías respiratorias,
• vómitos,
• aumento de peso.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• alteraciones de la conducción cardíaca en el electrocardiograma, latidos cardíacos irregulares,
• nerviosismo, ansiedad,
• problemas hepáticos (anomalías en las pruebas de función hepática),
• pérdida de cabello,
• goteo nasal debido a reacción alérgica,
• trastornos de visión, sequedad y/o irritación de ojos,
• sequedad de boca, lagrimeo o irritación de ojos debido a reacción alérgica,
• impotencia/disfunción sexual.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• empeoramiento de los problemas circulatorios de las extremidades en pacientes con trastornos circulatorios graves,
• dolor en las articulaciones,
• pérdida o deterioro de la memoria, confusión, alucinaciones,
• reacción cutánea debido a un aumento de la sensibilidad al sol, empeoramiento de la psoriasis,
• zumbido de oídos,
• alteraciones del gusto,
• alteraciones sanguíneas (disminución del número de plaquetas en sangre),
• hepatitis.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar los comprimidos en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Beloken Retard

• El principio activo es metoprolol succinato. Cada comprimido contiene 95 mg de metoprolol succinato (equivalente a 100 mg de metoprolol tartrato).

• Los demás componentes son: etilcelulosa, hidroxipropil celulosa, hipromelosa, celulosa microcristalina (E 460), parafina, macrogol 6000, dióxido de silicio, estearil fumarato de sodio, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Beloken Retard 95 mg se presenta en forma de comprimidos, de color blanco a blanquecino, circulares, ranurados por una cara y con la marca A/mS en la otra cara.

La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero, pero no para dividir en dosis iguales.

Cada envase contiene 30 comprimidos de liberación prolongada.

Esta formulación en comprimidos de liberación prolongada controla la velocidad a la que se libera el medicamento en el organismo y asegura un efecto constante durante un periodo de 24 horas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización es:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Milano

Italia

Responsable de la fabricación es:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Milano

Italia

o

Savio Industrial S.r.l.

Via Emilia, 21

27100 Pavia

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km 13,300

50180 Utebo - Zaragoza

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.