Prospecto BELKYRA 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE
Laboratorio Abbvie Spain, S.L.U.
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA SUBCUTÁNEA
Contenido del envase e información adicional
Composición de BELKYRA
- El principio activo es ácido desoxicólico.
1 ml de solución inyectable contiene 10 mg de ácido desoxicólico. 1 vial con 2 ml contiene 20 mg de ácido desoxicólico.
- Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para disolución y ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) e hidrogenofosfato de disodio anhidro.
Aspecto de BELKYRA y contenido del envase
Belkyra es una solución para inyección transparente, incolora y estéril.
Tamaño del envase:
Una caja con 4 viales (vidrio tipo I con un tapón de caucho de clorobutilo, sello de aluminio y tapa abatible de polipropileno).
Cada vial contiene 2 ml de solución inyectable.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
AbbVie Spain, S.L.U.
Avenida de Burgos 91,
28050 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Almac Pharma Services, Ltd.
Seagoe Industrial Estate,
Portadown,
Craigavon,
County Armagh, BT63 5QD
Reino Unido
Allergan Pharmaceuticals International Ltd.
Clonshaugh Business & Technology Park,
Dublin 17,
D17 E400,
Irlanda
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Abril 2023
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
Se debe revisar visualmente la solución inyectable antes de su uso. Se deben utilizar únicamente soluciones transparentes, incoloras y sin partículas visibles.
Posología
El volumen total inyectado y el número de sesiones de tratamiento deben adaptarse a los objetivos de tratamiento y a la distribución de la grasa submentoniana de cada paciente individual.
Inyectar 0,2 ml (2 mg) por punto de inyección, con 1 cm de distancia. No se debe superar la dosis máxima de 10 ml (100 mg, equivalente a 50 inyecciones) en una sesión de tratamiento.
Puede realizarse un máximo de 6 sesiones de tratamiento, aunque la mayor parte de los pacientes presentará mejora entre las sesiones 2 y 4 del tratamiento. El intervalo de tiempo entre sesiones de tratamiento debe ser de al menos 4 semanas.
Para mayor comodidad del paciente durante las inyecciones, pueden administrarse analgésicos orales o AINEs, anestesia local tópica y/o inyectable ( ej., lidocaína) y/o aplicar frío con bolsas de gel congelado en la zona de inyección, a criterio del profesional sanitario.
Forma de administración
El producto está indicado sólo para administración subcutánea.
Belkyra se suministra en viales de un solo uso y listos para usar. Invierta despacio el vial varias veces antes de su uso y no lo diluya.
Belkyra se debe preparar para su inyección de la siguiente manera:
- Retire la tapa a presión del vial y limpie el tapón perforable del vial con un antiséptico. No usar si el vial, el sello o la tapa están dañados.
- Coloque una aguja estéril de gran calibre en una jeringa estéril desechable de 1 ml.
- Introduzca la aguja estéril de gran calibre en el tapón del vial y extraiga 1 ml de Belkyra en la jeringa de 1 ml.
- Cambie la aguja de gran calibre por una aguja de 30 G (o inferior) de 12-13 mm. Expulse las burbujas de aire de la jeringa antes de inyectar el producto en la grasa subcutánea.
- Para extraer el contenido restante del vial, repita los pasos 3 y 4.
Sólo deben administrar Belkyra médicos con formación, experiencia en el tratamiento y conocimientos adecuados de la anatomía submentoniana. En los países en los que la normativa lo permita, los profesionales sanitarios con formación adecuada podrán administrar Belkyra bajo la supervisión de un médico. El uso seguro y eficaz de Belkyra dependen de la selección de pacientes adecuada, lo cual incluye conocer los antecedentes del paciente de intervenciones anteriores y la posibilidad de que éstas hayan cambiado la anatomía cervical superficial. Se debe tener especial precaución al utilizar Belkyra en pacientes con excesiva laxitud cutánea, bandas platismales prominentes u otras condiciones en las cuales una reducción de la grasa submentoniana puede producir resultados no deseados.
Introducir la aguja perpendicularmentea la piel para inyectar Belkyra.
La colocación de la aguja con respecto a la mandíbula es muy importante, ya que reduce la posibilidad de lesión del nervio marginal mandibular, una rama motora del nervio facial. Esta lesión en el nervio se presenta como una sonrisa asimétrica debido a la paresia de los músculos depresores del labio.
Para evitar la lesión del nervio marginal mandibular:
- No inyecte por encima del borde inferior de la mandíbula.
- No inyecte en una región definida por una línea de 1-1,5 cm por debajo del borde inferior (desde el ángulo de la mandíbula al mentón).
- Inyecte Belkyra sólo dentro de la zona de tratamiento con grasa submentoniana objetivo (ver figuras 1 y 3).
Figura 1. Evite la zona del nervio marginal mandibular
Evite inyectar en el músculo platisma. Antes de cada sesión de tratamiento, palpe la zona submentoniana para garantizar la presencia de suficiente grasa submentoniana y para identificar la grasa subcutánea entre la dermis y el músculo platisma (grasa preplatismal) en la zona de tratamiento diana (figura 2).
Figura 2. Vista sagital de la zona platismal
Marque la zona de tratamiento planificada con un lápiz quirúrgico y utilice una plantilla de marcaje de 1 cm2 para marcar los puntos de inyección (figuras 2 y 3).
Figura 3. Zona de tratamiento y patrón de inyección
No inyecte Belkyra fuera de los parámetros definidos.
Cada vial es para un solo paciente. Después de su uso, elimine el medicamento no utilizado.