Prospecto AZITROMICINA RATIOPHARM 250 mg, POLVO PARA SUSP. ORAL EN SOBRE EFG
Laboratorio Ratiopharm Espana S.A.
Prescipción: Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
Administración: VÍA ORAL
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Azitromicina ratiopharm 250 mg polvo para suspensión oral en sobre EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Azitromicina ratiopharm y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Azitromicina ratiopharm
3. Cómo tomar Azitromicina ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Azitromicina ratiopharm
6. Contenido del envase e información adicional
Qué es Azitromicina ratiopharm y para qué se utiliza
Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos.
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Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
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Azitromicina ratiopharm
Se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones:
- Infecciones del aparato respiratorio superior e inferior, tales como otitis media, sinusitis,
faringoamigdalitis, bronquitis y neumonía.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos.
- Enfermedades de transmisión sexual.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Azitromicina ratiopharm
NO tome Azitromicina ratiopharm:
Si es alérgico a la azitromicina, a otro antibiótico macrólido o a cualquiera de los componentes de Azitromicina ratiopharm.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Azitromicina ratiopharm si usted:
? Si padece alguna enfermedad grave del hígado. En este caso, adviértaselo a su médico.
? Si durante el tratamiento con este medicamento o una vez finalizado el mismo presentase
diarrea, comuníqueselo a su médico.
? Es posible que, al igual que con otros antibióticos, durante el tratamiento con este
medicamento se produzca una sobreinfección por hongos. Si éste fuese su caso, informe a
su médico.
? Si durante el tratamiento con Azitromicina ratiopharm presenta alguna reacción alérgica,
caracterizada por presentar síntomas tales como picor, enrojecimiento, erupción de la piel,
hinchazón o dificultad al respirar. Si esto le ocurriera deberá informar inmediatamente a su
médico.
Niños y adolescentes
No se debe administrar Azitromicina ratiopharm a niños menores de 6 meses.
Uso de Azitromicina ratiopharm con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Azitromicina puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
- Derivados ergotamínicos (como ergotamina, que se usa para el tratamiento de la migraña).
- Ciclosporina (un medicamento usado en pacientes trasplantados).
- Digoxina (un medicamento utilizado para tratar arritmias del corazón).
- Antiácidos, cimetidina (medicamentos que se utilizan en problemas digestivos). En caso de
estar tomando antiácidos y Azitromicina ratiopharm, se recomienda evitar la administración
simultánea de ambos fármacos a la misma hora del día.
- Anticoagulantes dicumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir la aparición de
coágulos de sangre).
- Nelfinavir, zidovudina (medicamentos para el tratamiento de infecciones causadas por el virus
de la inmunodeficiencia humana).
- Terfenadina (un medicamento que se usa para tratar alergias y fiebre del heno).
- Rifabutina (un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar y de infecciones
no pulmonares producidas por micobacterias).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Si cree que está embarazada, o desea quedarse embarazada o está en período de lactancia, comuníqueselo a su médico. No se recomienda utilizar Azitromicina ratiopharm durante el embarazo y la lactancia salvo que, a criterio médico, el beneficio supere el riesgo para el niño.
Conducción y uso de máquinas
No existen evidencias de que Azitromicina ratiopharm tenga efectos en la capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Azitromicina ratiopharm contiene sacarosa
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 4,530 g de sacarosa por sobre.
Cómo tomar Azitromicina ratiopharm
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Azitromicina ratiopharm. No suspenda el tratamiento antes ya que existe riesgo de recaída de la enfermedad.
Azitromicina ratiopharm se administra por vía oral.
Se debe reconstituir el medicamento antes de su adminsitración.
Instrucciones de reconstitución
Vierta el contenido del sobre en un vaso y añada un poco de agua y mezcle bien. La suspensión obtenida debe ser ingerida inmediatamente.
La dosis será establecida por el médico en función de sus necesidades individuales y del tipo de infección. Para conseguir una eficacia óptima, siga fielmente las indicaciones de su médico en cuanto a la dosis y duración del tratamiento.
Como norma general, la dosis de medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente:
Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada):
500 mg (1 sobre) una vez al día durante 3 días consecutivos, siendo la dosis total 1500 mg (3 sobres). Para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual, la dosis es de 1000 mg (2 sobres) tomada como dosis oral única.
Niños y adolescentes:
La dosis de 500 mg de esta presentación sólo es adecuada para aquellos niños y adolescentes de más de 45 kg de peso, para los que se recomienda la misma dosis que para los adultos. Para los de peso menor se recomienda utilizar otras presentaciones.
Si estima que la acción de Azitromicin aratiopahrm es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si usted toma más Azitromicina ratiopharm de lo que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Azitromicina ratiopharm
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta algo de lo siguiente, deje de tomar Azitromicina ratiopharm y acuda a su médico inmediatamente o a urgencias del hospital más cercano:
- Reacción alérgica (hinchazón de los labios, cara o cuello, que produce dificultad grave en la
respiración; erupción o sarpullido en la piel).
- Ampollas/sangrado de labios, ojos, nariz, boca y genitales, lo que puede ser provocado por el
síndrome de Stevens-Johnson o por necrólisis epidérmica tóxica, las cuales son enfermedades graves. – Pulso cardíaco irregular
- Diarrea prolongada con sangre y moco.
Estos son efectos adversos muy graves pero raros. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.
Se han notificado otros efectos adversos descritos a continuación:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- Diarrea
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Alteración del número de algunos tipos de glóbulos blancos y bicarbonato en sangre?
- Dolor de cabeza
- Vómitos, dolor de estómago, náuseas
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Infección por hongos, por ejemplo en la boca (aftas), infección de la vagina, neumonía,
infección bacteriana
- Dolor de garganta, inflamación del recubrimiento del estómago y del intestino
- Falta de respiración, dolor en el pecho, respiración sibilante y tos (trastornos de la respiración),
nariz congestionada
- Trastornos de la sangre caracterizados por fiebre o escalofríos, dolor de garganta, úlceras en la
boca o garganta
- Reacciones alérgicas
- Pérdida de apetito
- Nerviosismo
- Dificultad para dormir
- Mareos, somnolencia, alteraciones del gusto, hormigueo o entumecimiento
- Trastornos de la vista
- Problemas de audición
- Vértigo (sensación de giros)
- Anormalidad en el ritmo o frecuencia del corazón y detección del latido del corazón
(palpitaciones)
- Sofocos
- Dificultad en la respiración
- Hemorragia por la nariz
- Inflamación del estómago, estreñimiento, dificultad para tragar, sensación de estar hinchado,
sequedad de boca
- Eructos, úlceras en la boca, aumento de salivación, heces blandas
- Hepatitis (inflamación del hígado)
- Erupción cutánea, picor, habón (erupción con picor)
- Inflamación de la piel, piel seca, aumento de la sudoración
- Inflamación de las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello
- Dificultad para orinar - Inflamación de la vagina, hemorragia menstrual irregular, trastornos
testiculares
- Dolor de pecho, hinchazón, malestar, debilidad, cansancio, inflamación de la cara, fiebre,
dolor.
- Cambios en los enzimas del hígado y valores analíticos en sangre
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Agitación
- Sentimiento de que las cosas son irreales.
- Confusión, especialmente en pacientes de edad avanzada.
- Decoloración de los dientes
- Funcionamiento anormal del hígado, ictericia (pigmentación amarillenta de la piel)
- Reacciones alérgicas incluyendo edema angioneurótico
- Enrojecimiento y formación de ampollas en la piel al exponerse a la luz del sol
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Trastornos de la sangre caracterizados por hemorragias poco comunes o hematomas
inexplicables, disminución del recuento sanguíneo causando debilidad o cansancio poco
común
- Agresión, ansiedad, confusión, ver u oír cosas que no son reales
- Desvanecimiento, convulsiones, disminución de la sensibilidad, hiperactividad, alteración o
pérdida del sentido del olfato, alteración o pérdida del sentido del gusto, miastenia gravis
(debilidad y fatiga muscular, ver “Advertencias y precauciones” anteriormente)
- Alteración en la audición incluyendo sordera y/o zumbidos en los oídos
- Cambio en la frecuencia del corazón, cambios del ritmo del corazón detectado en
electrocardiograma (prolongación del intervalo QT y Torsade de Pointes)
- Disminución de la presión sanguínea (la cual puede asociarse con debilidad, mareo y
desvanecimiento)
- Decoloración de la lengua, inflamación del páncreas que produce náuseas, vómitos, dolor
abdominal, dolor de espalda - Insuficiencia hepática (rara vez mortal)
- Erupción cutánea con manchas y ampollas
- Problemas en los riñones
- Inflamación grave del intestino (colitis pseudomembranosa)
- Reacción alérgica grave que puede provocar shock (reacción anafiláctica)
Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes en tratamiento con azitromicina para la prevención de infecciones por Complejo Mycobacterium Avium (MAC):
Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- Diarrea
- Dolor abdominal
- Náuseas
- Gases (flatulencia)
- Malestar abdominal
- Heces blandas
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Falta de apetito (anorexia)
- Sensación de mareo (mareos)
- Dolor de cabeza
- Sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesia)
- Cambios en el gusto (disgeusia)
- Disminución visual
- Sordera
- Erupción en la piel
- Picor (prurito)
- Dolor en las articulaciones (artralgia)
- Cansancio
Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Reducción de la sensibilidad (hipoestesia) - Pérdida de la audición o zumbido en los oídos
- Anormalidad en el ritmo o frecuencia del corazón y detección del latido del corazón
(palpitaciones)
- Problemas de hígado tales como hepatitis
- Ampollas/sangrado de los labios, ojos, nariz, boca y genitales, que puede ser producido por el
síndrome de Stevens-Johnson.
- Reacciones alérgicas de la piel como sensibilidad a la luz del sol, piel enrojecida, descamada e
inflamada
- Debilidad (astenia)
- Sensación de malestar general
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Azitromicina ratiopharm
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original.
No utilice Azitromicina ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envse e información adicional
Composición de Azitromicina ratiopharm
El principio activo es azitromicina. Cada sobre contiene 250 mg de azitromicina.
Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, hidroxipropilcelulosa (E463), fosfato trisódico anhidro, goma xantán (E415), aroma de cereza, aroma de vainilla y aroma de plátano.
Aspecto del producto y contenido del envase
Azitromicina ratiopharm 250 mg es un polvo seco de color marfil para suspensión oral en sobre.
Envase de 6 sobres.
Envase de 100 sobres (envase clínico).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorizaión de comercialización:
ratiopharm España, S.A.
C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 Madrid (España)
Responsable de la fabricación:
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
