Prospecto AZITROMICINA BENEL 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Prospecto: información para el usuario

Azitromicina Benel 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Azitromicina Benel y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Azitromicina Benel
3. Cómo tomar Azitromicina Benel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Azitromicina Benel
6. Contenido del envase e información adicional

Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos.

Se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la azitromicina:

• Sinusitis bacteriana aguda
• Otitis media bacteriana aguda
• Faringitis, amigdalitis
• Exacerbación aguda de bronquitis crónica
• Neumonía adquirida de la comunidad de leve a moderadamente grave.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos de gravedad leve a moderada, por ejemplo foliculitis, celulitis, erisipelas.
• Uretritis y cervicitis no complicadas producidas por Chlamydia trachomatis.

NO tome Azitromicina Benel:

Si es alérgico a la azitromicina, a otro antibiótico macrólido o a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) u otro antibiótico macrólido o ketólido, por ejemplo eritromicina o telitromicina.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Azitromicina Benel si usted:

• Ha padecido alguna vez una reacción alérgica grave con inflamación de la cara y garganta y con posibles problemas respiratorios.
• Padece problemas de hígado, su médico podría necesitar controlar el funcionamiento de su hígado o interrumpir el tratamiento.
• Está tomando medicamentos conocidos como alcaloides ergóticos (como ergotamina), usados para tratar la migraña: no se recomienda la azitromicina (ver “Uso de Azitromicina STADA con otros medicamentos” )
• Padece problemas graves de riñón, su médico podría modificar la dosis.
• Sabe que tiene o le han diagnosticado intervalo QT prolongado (una enfermedad del corazón): no se recomienda la azitromicina.
• Sabe que tiene el pulso lento o irregular o la función cardiaca reducida: no se recomienda la azitromicina.
• Sabe que tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre: no se recomienda la azitromicina.
• Está tomando medicamentos conocidos como antiarrítmicos (usados para tratar el ritmo cardíaco anormal), cisaprida (usada para el tratamiento de los problemas de estómago) o terfenadina (un antihistamínico usado para tratar alergias): no se recomienda la azitromicina.
• Le han diagnosticado alguna enfermedad neurológica, una enfermedad del cerebro o del sistema nervioso.
• Tiene problemas mentales, emocionales o de comportamiento.
• Si padece una enfermedad llamada miastenia gravis, con debilidad y fatiga muscular, ya que azitromicina puede contribuir a agravar los síntomas de esta enfermedad o a desencadenarla.

Si presenta diarrea grave y persistente, especialmente con sangre o moco, durante o después del tratamiento, consulte inmediatamente a su médico.

Si los síntomas persisten una vez terminado el tratamiento con azitromicina o si nota algún síntoma nuevo y persistente, comuníqueselo a su médico.

Niños y adolescentes

Los comprimidos no están recomendados para niños y adolescentes de menos de 45 kg de peso (ver sección 3).

Toma de Azitromicina Benel con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento:

• Antiácidos, por ejemplo, el hidróxido de aluminio: tome azitromicina al menos 1 hora antes o 2 horas después de tomar un antiácido.
• Derivados ergotamínicos, por ejemplo la ergotamina, (usado para el tratamiento de la migraña): No se debe administrar al mismo tiempo ya que puede desarrollarse ergotismo (efecto adverso potencialmente grave con adormecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, calambres musculares, dolores de cabeza, convulsiones o dolor abdominal o de pecho.)
• Derivados cumarínicos, por ejemplo la warfarina (usada para impedir la coagulación sanguínea): puede aumentar el riesgo de hemorragias.
• Digoxina (utilizado para tratar insuficiencia cardiaca): puede aumentar los niveles de digoxina en sangre.
• Colchicina (utilizada para la gota y la fiebre mediterránea familiar)
• Zidovudina, nelfinavir (usados en el tratamiento del VIH): los niveles de zidovudina o azitromicina pueden aumentar.
• Rifabutina (usada en el tratamiento del VIH e infecciones bacterianas incluyendo la tuberculosis): puede ocurrir una disminución del número de glóbulos blancos en sangre
• Ciclosporina (un inmunosupresor usado después de un trasplante de órgano): los niveles de ciclosporina pueden aumentar. Su médico necesitará controlar sus niveles de ciclosporina en sangre.
• Cisaprida (usada para tratar problemas de estómago): pueden aparecer problemas del corazón.
• Astemizol, terfenadina (antihistamínicos usados para tratar reacciones alérgicas), sus efectos pueden verse aumentados.
• Alfentanilo (calmante): el efecto del alfentanilo puede aumentar.
• Fluconazol (para infecciones por hongos): los niveles de azitromicina pueden verse reducidos.

No se han observado interacciones entre azitromicina y cetirizina (un antihistamínico); didanosina, efavirenz, indinavir (para infección por VIH); atorvastatina (para el colesterol y problemas de corazón); carbamazepina (para epilepsia), cimetidina (un antiácido); metilprednisolona (para suprimir el sistema inmune); midazolam, triazolam (sedantes); sildenafilo (para impotencia) y trimetoprima/sulfametoxazol (una combinación antibiótica).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Si cree que está embarazada, o desea quedarse embarazada o está en período de lactancia, comuníqueselo a su médico. No se recomienda utilizar Azitromicina Benel durante el embarazo y la lactancia salvo que, a criterio médico, el beneficio supere el riesgo para el niño.

Conducción y uso de máquinas

No existen evidencias de que Azitromicina Benel tenga efectos en la capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Azitromicina Benel contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tome los comprimidos preferiblemente con un vaso de agua, pueden ser tomados con o sin comida. Existen otras presentaciones disponibles para los distintos regímenes posológicos.

La dosis normal es:

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y niños con peso superior a 45 Kg:

La dosis habitual es 1500 mg dividida en 3 o 5 días como sigue:

• Cuando se toma durante 3 días, 500 mg al día.
• Cuando se toma durante 5 días, 500 mg el primer día y 250 mg desde el 2º al 5º día.

Inflamación de la uretra o de cérvix causada por Chlamydia

1.000 mg tomados como dosis única, en un sólo día.

Niños y adolescentes de menos de 45 kg de peso:

Los comprimidos no están recomendados para estos pacientes. Se pueden usar otras formas farmacéuticas que contengan azitromicina (por ejemplo, suspensiones).

Pacientes con problemas de hígado o riñón

Informe a su médico si padece problemas de hígado o riñón, ya que podría ser necesario modificar la dosis normal.

Si usted toma más Azitromicina Benel de lo que debiera

Si usted (o alguien) ingiere muchos comprimidos a la vez o si piensa que un niño ha tragado algún comprimido, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente. La sobredosis podría causar pérdida de audición reversible, náuseas graves, vómitos y diarrea.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo este prospecto, alguno de los comprimidos restantes y el envase al hospital o a su médico para que sepan qué comprimidos ha tomado.

Si olvidó tomar Azitromicina Benel

Si olvida tomar un comprimido, tómeselo en cuanto se acuerde, a menos que quede poco tiempo para tomar el siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina Benel

No deje de tomar su medicamento sin consultarlo antes con su médico aunque se encuentre mejor. Es muy importante que siga tomando Azitromicina Benel durante el tiempo que le haya indicado su médico, si no, la infección podría reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta algo de lo siguiente, deje de tomar Azitromicina Benel y acuda a su médico inmediatamente o a urgencias del hospital más cercano:

• Reacción alérgica (hinchazón de los labios, cara o cuello, que produce dificultad grave en la respiración; erupción o sarpullido en la piel).
• Ampollas/sangrado de labios, ojos, nariz, boca y genitales, lo que puede ser provocado por el síndrome de Stevens-Johnson o por necrólisis epidérmica tóxica, las cuales son enfermedades graves. - Pulso cardíaco irregular
• Diarrea prolongada con sangre y moco.

Estos son efectos adversos muy graves pero raros. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Se han notificado otros efectos adversos descritos a continuación:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Alteración del número de algunos tipos de glóbulos blancos y bicarbonato en sangre?
• Dolor de cabeza
• Vómitos, dolor de estómago, náuseas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Infección por hongos, por ejemplo en la boca (aftas), infección de la vagina, neumonía, infección bacteriana
• Dolor de garganta, inflamación del recubrimiento del estómago y del intestino
• Falta de respiración, dolor en el pecho, respiración sibilante y tos (trastornos de la respiración), nariz congestionada
• Trastornos de la sangre caracterizados por fiebre o escalofríos, dolor de garganta, úlceras en la boca o garganta
• Reacciones alérgicas
• Pérdida de apetito
• Nerviosismo
• Dificultad para dormir
• Mareos, somnolencia, alteraciones del gusto, hormigueo o entumecimiento
• Trastornos de la vista
• Problemas de audición
• Vértigo (sensación de giros)
• Anormalidad en el ritmo o frecuencia del corazón y detección del latido del corazón (palpitaciones)
• Sofocos
• Dificultad en la respiración
• Hemorragia por la nariz
• Inflamación del estómago, estreñimiento, dificultad para tragar, sensación de estar hinchado, sequedad de boca
• Eructos, úlceras en la boca, aumento de salivación, heces blandas
• Hepatitis (inflamación del hígado)
• Erupción cutánea, picor, habón (erupción con picor)
• Inflamación de la piel, piel seca, aumento de la sudoración
• Inflamación de las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello
• Dificultad para orinar - Inflamación de la vagina, hemorragia menstrual irregular, trastornos testiculares - Dolor de pecho, hinchazón, malestar, debilidad, cansancio, inflamación de la cara, fiebre, dolor.
• Cambios en los enzimas del hígado y valores analíticos en sangre

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Agitación
• Sentimiento de que las cosas son irreales.
• Confusión, especialmente en pacientes de edad avanzada.
• Decoloración de los dientes
• Funcionamiento anormal del hígado, ictericia (pigmentación amarillenta de la piel)
• Reacciones alérgicas incluyendo edema angioneurótico
• Enrojecimiento y formación de ampollas en la piel al exponerse a la luz del sol
•  
• Erupción cutánea que se caracteriza por la rápida aparición de zonas de piel roja salpicadas de pequeñas pústulas (pequeñas ampollas llenas de un líquido blanco/amarillo).

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Trastornos de la sangre caracterizados por hemorragias poco comunes o hematomas inexplicables, disminución del recuento sanguíneo causando debilidad o cansancio poco común
• Agresión, ansiedad, confusión, ver u oír cosas que no son reales
• Desvanecimiento, convulsiones, disminución de la sensibilidad, hiperactividad, alteración o pérdida del sentido del olfato, alteración o pérdida del sentido del gusto, miastenia gravis (debilidad y fatiga muscular, ver “Advertencias y precauciones” anteriormente)
• Alteración en la audición incluyendo sordera y/o zumbidos en los oídos
• Cambio en la frecuencia del corazón, cambios del ritmo del corazón detectado en electrocardiograma (prolongación del intervalo QT y Torsade de Pointes)
• Disminución de la presión sanguínea (la cual puede asociarse con debilidad, mareo y desvanecimiento) - Decoloración de la lengua, inflamación del páncreas que produce náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor de espalda - Insuficiencia hepática (rara vez mortal)
• Erupción cutánea con manchas y ampollas
• Problemas en los riñones
• Inflamación grave del intestino (colitis pseudomembranosa)
• Reacción alérgica grave que puede provocar shock (reacción anafiláctica)

Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes en tratamiento con azitromicina para la prevención de infecciones por Complejo Mycobacterium Avium (MAC):

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Diarrea
• Dolor abdominal
• Náuseas
• Gases (flatulencia)
• Malestar abdominal
• Heces blandas

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Falta de apetito (anorexia)
• Sensación de mareo (mareos)
• Dolor de cabeza
• Sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesia)
• Cambios en el gusto (disgeusia)
• Disminución visual
• Sordera
• Erupción en la piel
• Picor (prurito)
• Dolor en las articulaciones (artralgia)
• Cansancio

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Reducción de la sensibilidad (hipoestesia) - Pérdida de la audición o zumbido en los oídos
• Anormalidad en el ritmo o frecuencia del corazón y detección del latido del corazón (palpitaciones)
• Problemas de hígado tales como hepatitis
• Ampollas/sangrado de los labios, ojos, nariz, boca y genitales, que puede ser producido por el síndrome de Stevens-Johnson.
• Reacciones alérgicas de la piel como sensibilidad a la luz del sol, piel enrojecida, descamada e inflamada
• Debilidad (astenia)
• Sensación de malestar general

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original.

No utilice Azitromicina Benel después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Azitromicina Benel

Cada comprimido contiene 500 mg de azitromicina (como dihidrato).

Los demás componentes (excipientes) son: almidón pregelatinizado de maíz, crospovidona, fosfato cálcico monobásico anhidro, laurisulfato de sodio, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa (hipromelosa), dióxido de titanio (E171), lactosa y triacetina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Azitromicina Benel 500 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco y de forma capsular.

Envase de 3 comprimidos.

Envase de 150 comprimidos (envase clínico).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

DERMOGEN FARMA, S.A.

c/ Aragoneses 15

28108 Alcobendas- Madrid - España

Responsable de la fabricación:

EDEFARM, S.L

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117 

46191 Villamarchante, Valencia

Representante local:

ALLENDA PHARMA S.L

Segundo Mata Nº1

Pozuelo de Alarcon (Madrid) 28224

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es