Prospecto AXURA 5 mg/PULSACION, SOLUCION ORAL

Prospecto: información para el usuario

Axura 5 mg/pulsación solución oral

Clorhidrato de memantina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Axura y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Axura
3. Cómo tomar Axura
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Axura
6. Contenido del envase e información adicional

Cómo actúa Axura

Axura contiene el principio activo clorhidrato de memantina.

Axura pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia.

La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria. Axura pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Axura actúa sobre éstos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.

Para que se utiliza Axura

Axura se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

No tome Axura

• si es alérgico (hipersensible) al clorhidrato de memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Axura

• si tiene antecedentes de crisis epilépticas (convulsiones)
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad cardiaca congestiva o si tiene hipertensión no controlada (tensión arterial elevada).

En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Axura regularmente.

Si padece insuficiencia renal (problema de riñón), su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.

Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado para producir anestesia), dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y otros antagonistas del NMDA.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Axura en niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma de Axura con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En concreto, la administración de Axura puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos y es posible que, por lo que puede que su médico necesite ajustar la dosis:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano
• dantroleno, baclofeno
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
• hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida)
• anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales)
• anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones)
• barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño)
• agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina)
• neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales)
• anticoagulantes orales

Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Axura.

Toma de Axura con alimentos y bebidas

Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal [problema de riñón]) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.

Lactancia

Las mujeres que toman Axura deben suspender la lactancia natural.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad. Asimismo, Axura puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.

Axura contiene sorbitol

Este   medicamento   contiene   100   mg   de   sorbitol   por    cada   gramo,    lo   cual   equivale   a 200 mg/4 pulsaciones. El sorbitol es fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted padec e una intolerancia a ciertos azúcares, o si se le ha diagnosticado una intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), trastorno genético raro por el que el paciente no puede descomponer la fructosa, hable con él antes de tomar o recibir este medicamento.

Además éste medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis, es decir, esencialmente libre de potasio.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico

Posología

Una pulsación contiene 5 mg de clorhidrato de memantina.

La dosis recomendada de Axura en pacientes adultos y pacientes de edad avanzada es de cuatro pulsaciones, equivalentes a 20 mg al día.

Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se alcanza gradualmente siguiendo el siguiente esquema diario:

La dosis habitual de inicio es de una pulsación (1 x 5 mg) una vez al día la primera semana. Esta dosis se aumenta a dos pulsaciones una vez al día la segunda semana (1 x 10 mg) y a 3 pulsaciones (1 x 15 mg) una vez al día la tercera semana. Desde la cuarta semana, la dosis recomendada es de 4 pulsaciones una vez al día (1x 20 mg).

Posología para pacientes con función renal reducida

Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este caso, su médico debe controlar periódicamente su función renal.

Administración

Axura debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla todos los días y a la misma hora. La solución se debe tomar con un poco de agua. La solución se puede tomar con o sin alimentos.

Para instrucciones detalladas sobre la preparación y manejo del producto ver el final de este prospecto.

Duración del tratamiento

Continúe tomando Axura mientras le beneficie. El médico debe evaluar su tratamiento periódicamente.

Si toma más Axura del que debiera

• En general, tomar una cantidad excesiva de Axura no debe provocarle ningún daño. Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
• Si toma una sobredosis de Axura, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.

Si olvidó tomar Axura

• Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Axura, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, pruebas de la función del hígado elevadas, vértigo, alteración del equilibrio, falta de aliento, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Convulsiones

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación del páncreas, hepatitis (inflamación del hígado) y reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha informado de la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con Axura.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Una vez abierto, el contenido del frasco debe ser utilizado en 3 meses.

El frasco que tiene la bomba montada tiene que conservarse y transportarse únicamente en posición vertical.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE   de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Axura

El principio activo es clorhidrato de memantina.

Cada pulsación del dosificador libera 0,5 ml de solución conteniendo 5 mg de clorhidrato de memantina, equivalente a 4,16 mg de memantina.

Los demás componentes son sorbato potásico, sorbitol E 420 y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Axura, solución oral, es una solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta.

Axura, solución oral, se presenta en frascos de 50 ml, 100 ml o envase múltiple con 500 ml (10 x 50 ml).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Merz Pharmaceuticals GmbH E

ckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Alemania

Responsable de la fabricación

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de este prospecto: (MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instrucciones para el uso correcto del dosificador

La solución no debe verterse o dispensarse dentro de la boca directamente desde el frasco o el dosificador. Medir la dosis en una cuchara o dentro de un vaso de agua usando el dosificador.

Sacar el tapón de rosca del frasco:

El tapón debe girarse en el sentido contrario a las agujas del reloj, desenroscarse completamente y sacarse (fig. 1).

Montaje del dosificador en el frasco:

Sacar el dosificador de la bolsa de plástico (fig. 2) y colocarlo encima del frasco. Introducir hacia abajo el tubo de plástico cuidadosamente dentro del frasco. Mantener el dosificador en el cuello del frasco y girar en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté unido firmemente (fig. 3). El dosificador solo debe enroscarse una vez al iniciar el uso y nunca debe desenroscarse.

Como funciona el dosificador:

El cabezal del dosificador tiene dos posiciones y se gira fácilmente

• dirección contraria al sentido de las agujas del reloj para abrir
• dirección en el sentido de las agujas del reloj para cerrar.

El cabezal del dosificador no debe pulsarse hacia abajo mientras esté en la posición cerrada. La solución solo puede dispensarse en la posición abierta. Para abrir, girar el cabezal del dosificador en la dirección que indica la flecha hasta que no se pueda más (alrededor de un octavo de giro, fig. 4). El dosificador está entonces listo para su uso.

Preparación del dosificador.

Cuando se utiliza por primera vez, el dosificador no dispensa la cantidad correcta de solución oral. Por tanto debe prepararse (cebarse) pulsando el cabezal del dosificador hacia abajo completamente durante cinco veces seguidas (fig. 5).

La solución así dispensada debe desecharse. La siguiente vez que el cabezal del dosificador se pulsa hacia abajo completamente (equivalente a una pulsación), ya dispensa la dosis correcta (fig. 6)

Uso correcto del dosificador.

Colocar el frasco en una superficie plana, horizontal, por ejemplo encima de una mesa, y solo debe usarse en posición vertical. Colocar un vaso con un poco de agua o una cuchara debajo de la boquilla. Pulsar el cabezal del dosificador hacia abajo firmemente pero tranquilamente y de forma sostenida-no demasiado despacio (fig. 7, fig. 8).

El cabezal puede entonces soltarse y está listo para la siguiente pulsación.

El dosificador debe solo usarse con Axura solución en frasco proporcionado, no para otros productos o envases. Si el dosificador no funciona correctamente, consulte a su médico o farmacéutico. Cierre el dosificador después de usar Axura.