Prospecto AXATAL 100 MG CÁPSULAS DURAS EFG
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos mencionados a continuación se observaron en pacientes con artritis que tomaban celecoxib. Los efectos adversos marcados con un asterisco (*) ocurrieron en pacientes que tomaban celecoxib para la prevención de pólipos de colon y han sido clasificados teniendo en cuenta la frecuencia más alta de aparición. Los pacientes incluidos en estos estudios tomaron celecoxib a altas dosis y durante un periodo de tiempo prolongado.
Si le ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con celecoxib e informe a su médico inmediatamente:
Si tiene:
- una reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón de la cara, sibilancias o dificultad para respirar.
- problemas de corazón como dolor en el pecho
- dolor fuerte de estómago o cualquier signo de hemorragia en el estómago o intestinos, como orina oscura o heces manchadas de sangre, o sangre en el vómito.
- una reacción de la piel como erupción, ampollas o descamación de la piel.
- insuficiencia hepática [los síntomas pueden incluir náuseas (sensación de malestar), diarrea, ictericia (su piel o el blanco de sus ojos parece amarillo)].
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes:
- Aumento de la presión arterial, incluyendo agravamiento de la presión arterial alta ya existente*
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:
- Ataque al corazón*
- Retención de líquidos con hinchazón de tobillos, piernas y/o manos
- Infecciones urinarias
- Respiración difícil*, sinusitis (inflamación e infección de los senos paranasales, obstrucción o dolor de los senos paranasales), nariz taponada o moqueo, dolor de garganta, tos, resfriado, síntomas de tipo gripal
- Mareo, dificultad para dormir
- Vómitos*, dolor de estómago, diarrea, indigestión, gases
- Erupción, picor
- Rigidez muscular
- Dificultad para tragar*
- Dolor de cabeza
- Náuseas (sensación de malestar)
- Dolor en las articulaciones
- Empeoramiento de alergias existentes
- Lesión accidental
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:
- Ictus*
- Insuficiencia cardiaca, palpitaciones (percepción del latido cardiaco), aceleración del latido cardiaco
- Anomalías en análisis de sangre relacionados con el hígado
- Anomalías en análisis de sangre relacionados con el riñón
- Anemia (cambios en las células rojas de la sangre que pueden causar fatiga y dificultad al respirar)
- Ansiedad, depresión, cansancio, adormecimiento, sensación de hormigueo
- Elevados niveles de potasio en los resultados de los análisis de sangre [puede causar náuseas (sensación de malestar), fatiga, debilidad muscular o palpitaciones]
- Visión borrosa o alterada, zumbido en los oídos, dolor y ulceraciones bucales, dificultad para oír*
- Estreñimiento, eructos, inflamación del estómago (indigestión, dolor de estómago o vómitos), agravamiento de la inflamación del estómago o intestino
- Calambres en las piernas
- Erupción con picor y con relieve (habón urticarial)
- Inflamación del ojo
- Dificultad para respirar
- Decoloración de la piel (cardenales)
- Dolor de pecho (dolor generalizado no relacionado con el corazón)
- Hinchazón de la cara
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes:
- Úlceras (sangrantes) en el estómago, garganta o intestinos; o ruptura del intestino (puede causar dolor de estómago, fiebre, náuseas, vómitos, obstrucción intestinal), heces oscuras o de color negro, inflamación del páncreas (puede dar lugar a dolor del estómago), inflamación de la garganta (esófago)
- Bajos niveles de sodio en sangre (una enfermedad conocida como hiponatremia)
- Disminución del número de células blancas de la sangre (que ayudan a proteger al cuerpo de infecciones) y de plaquetas (se incrementa la posibilidad de sangrado y cardenales)
- Dificultad en la coordinación muscular de movimientos
- Sensación de confusión, alteraciones del gusto
- Aumento de la sensibilidad a la luz
- Pérdida de cabello
- Alucinaciones
- Hemorragia ocular
- Reacción aguda que puede dar lugar a una inflamación pulmonar
- Ritmo irregular del corazón
- Rubefacción
- Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones. Los síntomas pueden incluir repentina dificultad al respirar, dolor agudo al respirar o colapso
- Hemorragia del estómago o intestino (puede dar lugar a heces o vómito con sangre), inflamación del intestino o colon
- Inflamación hepática grave (hepatitis). Los síntomas pueden incluir náuseas (sensación de malestar), diarrea, ictericia (decoloración amarilla de la piel y ojos), orina oscurecida, heces pálidas, facilidad
para tener hemorragias, picor o escalofríos
- Insuficiencia renal aguda
- Trastornos menstruales
- Hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta, o dificultad al tragar
Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes:
- Reacciones alérgicas graves (incluyendo shock anafiláctico potencialmente mortal)
- Alteraciones graves de la piel tales como síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica (puede causar erupción, formación de ampollas o descamación de la piel) y pustulosis exantemática aguda generalizada (los síntomas incluyen un enrojecimiento de la piel con áreas hinchadas y con numerosas pústulas pequeñas)
- Una reacción alérgica de aparición tardía con posibles síntomas como erupciones, hinchazón de la cara, fiebre, glándulas hinchadas y anomalías en los resultados de las pruebas clínicas [p. ej.: hígado,
células de la sangre (eosinofilia, un tipo de aumento del recuento de células sanguíneas)]
- Hemorragia en el cerebro que causa la muerte
- Meningitis (inflamación de la membrana que está alrededor del cerebro y de la médula espinal)
- Insuficiencia hepática, daño hepático e inflamación hepática grave (hepatitis fulminante) (algunas veces con desenlace mortal o que requirieron trasplante hepático). Los síntomas pueden incluir
náuseas (sensación de malestar), diarrea, ictericia (decoloración amarilla de la piel y ojos), orina
oscurecida, heces pálidas, facilidad para tener hemorragias, picor o escalofríos
- Problemas hepáticos (tales como colestasis y hepatitis colestática, que puede estar acompañada de síntomas tales deposiciones decoloridas, náuseas y color amarillento de la piel o los ojos)
- Inflamación de los riñones y otros problemas renales (tales como síndrome nefrótico y enfermedad de cambios mínimos que puede estar acompañada de síntomas tales como retención de líquidos
(edema), orina espumosa, fatiga y pérdida de apetito)
- Empeoramiento de la epilepsia (convulsiones posiblemente más frecuentes y/o graves)
- Obstrucción de una arteria o vena en el ojo que lleva a pérdida de la visión parcial o completa
- Inflamación de los vasos sanguíneos (puede causar fiebre, dolores, manchas moradas sobre la piel)
- Reducción en el número de células sanguíneas rojas y blancas y plaquetas (puede causar cansancio, facilidad de tener cardenales, hemorragias nasales frecuentes e incremento del riesgo de infecciones)
- Dolor y debilidad muscular
- Alteración del sentido del gusto
- Pérdida del gusto
Efectos adversos de frecuencia no conocida: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles:
- Descenso de fertilidad en la mujer, que es normalmente reversible si se discontinua la medicación
Los efectos adversos notificados en ensayos clínicos en los que se administró celecoxib a dosis de 400 mg al día durante un periodo de hasta 3 años, en pacientes que presentaban enfermedades no relacionadas con la artritis u otras condiciones artríticas, fueron:
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:
- Problemas cardíacos: angina de pecho (dolor torácico)
- Problemas estomacales: síndrome del intestino irritable (puede incluir dolor abdominal, diarrea, indigestión, gases)
- Piedras en el riñón (que pueden llevar a dolor en el estómago o espalda, sangre en la orina), dificultad para orinar
- Aumento de peso
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:
- Trombosis venosa profunda (coágulos de la sangre generalmente en la pierna, que pueden causar dolor, hinchazón o enrojecimiento de la pantorrilla o problemas para respirar)
- Problemas estomacales: infección en el estómago (que puede causar irritación o úlceras en el estómago e intestino)
- Fractura de miembros inferiores
- Herpes, infección en la piel, eccema (erupción seca con picor), neumonía [infección en el pecho (posibilidad de tos, fiebre, dificultad para respirar)]
- Moscas volantes en el ojo que causan trastorno de la visión o visión borrosa, vértigo debido a problemas en el oído interno, úlceras, inflamación o sangrado de las encías, ulceraciones en la boca
- Excesiva micción durante la noche, sangrado de almorranas/hemorroides, movimientos frecuentes del intestino
- Bultos de grasa en la piel u otros lugares, ganglión quístico (inflamación no dolorosa en las articulaciones o tendones o alrededor de los mismos, en la mano o pie), dificultad para hablar,
hemorragia anormal o muy fuerte en la vagina, dolor de pecho
- Elevados niveles de sodio en los resultados de los análisis de sangre
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de 
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Axatal
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
