Prospecto AUGMENTINE 875 mg/125 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES

Prospecto: información para el usuario

Augmentine 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres

amoxicilina/ácido clavulánico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Augmentine y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Augmentine

3. Cómo tomar Augmentine

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Augmentine

6. Contenido del envase e información adicional

Augmentine es un antibiótico que elimina las bacterias que causan las infecciones. Contiene dos fármacos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos conocido como “penicilinas” que a veces puede perder su eficacia (se inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.

Augmentine se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio y de los senos paranasales

• infecciones del tracto respiratorio

• infecciones del tracto urinario

• infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo infecciones dentales

• infecciones de huesos y articulaciones. 

No tome Augmentine

• si es alérgico a amoxicilina, ácido clavulánico, a las penicilinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o garganta

• si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al tomar un antibiótico.

?No tome Augmentine si se incluye en alguno de los puntos anteriores. Antes de iniciar el tratamiento con Augmentine, si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Augmentine si:

• tiene mononucleosis infecciosa

• está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón

• no orina regularmente.

Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afectan, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Augmentine.

En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que está causando su infección.

Dependiendo de los resultados, puede que le receten una presentación diferente de Augmentine u otro medicamento.

Síntomas a los que debe estar atento

Augmentine puede empeorar determinadas condiciones existentes, o causar efectos adversos graves. Estos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino grueso. Debe estar atento a determinados síntomas mientras tome Augmentine para reducir el riesgo de problemas. Ver “Síntomas a los que debe estar atento” en la sección 4.

Análisis de sangre y orina

Si se le están realizando análisis sanguíneos (como estudios del estado de los glóbulos rojos o estudios de función hepática) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe a su médico o enfermera de que está tomando Augmentine. Esto es porque Augmentine puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.

Otros medicamentos y Augmentine

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con Augmentine, puede ser más probable que sufra una reacción alérgica en la piel.

Si está tomando probenecid (usado para la gota) su médico puede que le ajuste la dosis de Augmentine.

Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con Augmentine se necesitarán más análisis sanguíneos.

Augmentine puede afectar la acción de metotrexato (medicamento empleado para tratar el cáncer o enfermedades reumáticas).

Augmentine puede afectar a la forma en que actúa micofenolato de mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos en pacientes trasplantados).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Augmentine puede tener efectos adversos y los síntomas pueden hacer que no deba conducir.

No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.

Augmentine contiene aspartamo y maltodextrina

• Este medicamento contiene 24 mg de aspartamo en cada sobre. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.

• Este medicamento contiene maltodextrina (glucosa). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños de 40 kg o más

• Dosis recomendada - 1 sobre administrado dos veces al día

• Dosis superior - 1 sobre administrado tres veces al día

Niños de menos de 40 kg de peso

Augmentine 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres no está recomendado.

Pacientes con problemas de riñón e hígado

• Si tiene problemas de riñón puede que le cambien la dosis. Puede que su médico elija una presentación diferente u otro medicamento.

• Si tiene problemas de hígado se le harán análisis sanguíneos más frecuentemente para comprobar cómo funciona su hígado.

Cómo tomar Augmentine

• Justo antes de tomar Augmentine, abra el sobre y mezcle el contenido en medio vaso de agua.

• Tómelo al comienzo de las comidas o un rato antes.

• Espacie las tomas durante el día, al menos 4 horas. No tome 2 dosis en 1 hora.

• No tome Augmentine durante más de 2 semanas. Si se sigue encontrando mal consulte a su médico.

Si toma más Augmentine del que debe

Si toma demasiado Augmentine, pueden aparecer síntomas como malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Consulte a su médico lo antes posible. Lleve el envase consigo para enseñárselo al médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Augmentine

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Augmentine

Continúe tomando Augmentine hasta que termine el tratamiento, aunque se encuentre mejor. Necesita tomar el tratamiento completo para curar la infección. Si no lo hace, las bacterias que sobrevivan pueden hacer que vuelva a tener la infección.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos descritos abajo pueden ocurrirle al tomar este medicamento.

Síntomas a los que debe estar atento

Reacciones alérgicas:

• erupción cutánea
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles
• hinchazón, a veces de la cara o garganta (angioedema), que causa dificultad para respirar
• colapso
• dolor en el pecho en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto cardíaco desencadenado por alergia (síndrome de Kounis).

??Contacte con su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas. Deje de tomar Augmentine.

Inflamación del intestino grueso

Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor de estómago y/o fiebre.

Síndrome de enterocolitis inducido por fármaco (DIES):

Se ha notificado DIES principalmente en niños que reciben amoxicilina/ ácido clavulánico. Es un cierto tipo de reacción alérgica con el síntoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas después de administrar el medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargia, diarrea y presión arterial baja.

Inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda)

Si tiene dolor intenso y continuo en el área del estómago, esto podría ser un signo de pancreatitis aguda.

??Contacte con su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• aftas (Candida – infección por hongos en la vagina, boca o mucosas)

• náuseas, especialmente cuando se toman dosis elevadas

→ si le ocurre esto tome Augmentine antes de las comidas

• vómitos

• diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• erupción cutánea, picor

• erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial)

• indigestión

• mareos

• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:

• aumento de algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto

central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde –

eritema multiforme)

??Si tiene cualquiera de estos síntomas consulte a su médico urgentemente.

Efectos adversos raros que pueden aparecer en los análisis de sangre:

• bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre

• bajo recuento de glóbulos blancos

Frecuencia no conocida

La frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles.

• reacciones alérgicas (ver arriba)

• inflamación del intestino grueso (ver arriba)

• inflamación de las membranas que envuelven el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)

• reacciones cutáneas graves:

- erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor

de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más

grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie

corporal – necrólisis epidérmica tóxica)

- erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa)

- erupción roja, con bultos debajo de la piel y ampollas (pustulosis exantemática)

- síntomas de tipo gripal con erupción cutánea, fiebre, inflamación de glándulas y resultados anormales en los análisis de sangre (como aumento de los leucocitos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).

?Contacte con un médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas.

• erupción con ampollas dispuestas en círculo con costra central o como un collar de perlas (enfermedad por IgA lineal)•

inflamación del hígado (hepatitis)

• ictericia, causada por el aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos

• inflamación de los conductos de los riñones

• retardo en la coagulación de la sangre

• hiperactividad

• convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de Augmentine o que tienen problemas renales)

• lengua negra que parece pilosa

• dientes manchados (en niños), que normalmente desaparece con el cepillado.

Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina:

• reducción importante en el número de glóbulos blancos

• bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica)

• cristales en la orina que provocan una lesión renal aguda.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No usar si los sobres están rotos o dañados.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Augmentine 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres

• Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada sobre contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 875 mg de amoxicilina y clavulanato potásico equivalente a 125 mg de ácido clavulánico.
• Los demás componentes (excipientes) son: estearato de magnesio, crospovidona, sílice coloidal hidratada, aspartamo (E951), saborizante de melocotón-limón-fresa (contiene maltodextrina).
• Ver sección 2 para más información importante sobre alguno de los componentes de Augmentine.

Aspecto del producto y contenido del envase

Augmentine 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres contiene un polvo blanquecino para suspensión oral.

Los sobres vienen dentro de una caja. Cada envase contiene 12, 20 o 30 sobres.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsable de la fabricación:

Glaxo Wellcome Production

Z.I. de la Peyennière

53100 Mayenne

Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Italia – Augmentin, Clavulin

España – Augmentine

Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2023

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Instrucciones para la reconstitución

Verter el contenido del sobre en medio vaso de agua, agitar hasta obtener una suspensión y tomar inmediatamente.