Prospecto ATRACURIO HIKMA 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

Prospecto: información para el usuario

Atracurio Hikma 10 mg/ml Solución inyectable y para perfusión EFG

Besilato de atracurio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir Atracurio Hikma.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Atracurio Hikma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren Atracurio Hikma
3. Cómo administrar Atracurio Hikma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Atracurio Hikma
6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo de Atracurio Hikma es el besilato de atracurio, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados relajantes musculares.

Atracurio Hikma se utiliza para:

• relajar los músculos durante operaciones en adultos y niños de más de 1 mes de edad
• para ayudar a insertar un tubo en el interior de la tráquea (intubación traqueal), si una persona necesita ayuda para respirar
• para relajar los músculos de adultos en cuidados intensivos

No se le administrará Atracurio Hikma:

• si es alérgico al besilato de atracurio, a cualquier otro relajante muscular o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si con anterioridad ha reaccionado mal a un anestésico

No se le administrará Atracurio Hikma si cualquiera de las circunstancias anteriores se aplica a usted.

Si no está seguro, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren Atracurio Hikma.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Atracurio Hikma.

• si tiene debilidad muscular, cansancio o dificultar para coordinar sus movimientos (miastenia grave)
• si tiene una enfermedad neuromuscular, como una enfermedad de atrofia muscular, parálisis, enfermedad de las neuronas motoras o parálisis cerebral
• si tiene una quemadura que requiera tratamiento médico
• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a cualquier relajante muscular que se le haya administrado como parte de una operación
• si tiene antecedentes de sensibilidad a la histamina. Concretamente, puede producirse espasmo de las vías respiratorias si tiene antecedentes de alergia o asma

Niños y adolescentes

La dosis en niños de más de un mes de edad es similar a la de los adultos en función del peso corporal.

No se recomienda el uso de Atracurio Hikma en neonatos, puesto que no se dispone de datos suficientes.

Toma de Atracurio Hikma con otros medicamentos

Comunique a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta, incluidos los medicamentos a base de hierbas.

Esto se debe a que estos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Atracurio Hikma o pueden causar efectos secundarios.

En particular, comunique a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando cualquiera de lo siguiente:

• anestésicos (utilizados para reducir la sensibilidad y el dolor durante las intervenciones quirúrgicas)
• antibióticos (utilizados para tratar infecciones)
• medicamentos para las enfermedades del corazón
• medicamentos para la tensión arterial elevada
• diuréticos, como la furosemida
• medicamentos para las convulsiones (epilepsia), como la fenitoína o la carbamazepina
• medicamentos que contengan magnesio, como los utilizados para tratar la indigestión y el ardor de estómago
• fármacos para la enfermedad de Alzheimer (anticolinesterásicos, p. ej., donepezilo)
• medicamentos para las enfermedades mentales, como el litio
• medicamentos para la inflamación de las articulaciones, como la cloroquina o la D-penicilamina
• esteroides

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Atracurio Hikma solo debe administrarse durante el embarazo después de una atenta evaluación de los riesgos y beneficios.

Atracurio Hikma puede utilizarse durante la cesárea.

Como precaución, reinicie la lactancia 24 horas después de la administración de Atracurio Hikma.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca o use máquinas en situaciones expuestas después de la anestesia.

Cómo se administra Atracurio Hikma

Un profesional sanitario le administrará Atracurio Hikma

Atracurio Hikma puede administrarse:

• como una sola inyección en la vena (inyección intravenosa rápida)
• como una perfusión continua en la vena

En este caso, el fármaco se le administra de forma lenta durante un periodo de tiempo largo.

Su médico decidirá el modo en que se le administre el fármaco y la dosis que recibirá. Dependerá de:

• su peso corporal
• la cantidad y duración necesarias de la relajación muscular
• su respuesta esperada al medicamento

No se debe administrar este medicamento a los niños menores de 1 mes de edad.

Si recibe más Atracurio Hikma del que debe

Atracurio Hikma siempre se le administrará bajo condiciones atentamente controladas. No obstante, si cree que se le ha administrado más de lo que debería, consulte a su médico o enfermero inmediatamente.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Pueden producirse los siguientes efectos con este medicamento:

Reacciones alérgicas

Si presenta una reacción alérgica, informe a su médico o enfermero inmediatamente. Los signos pueden incluir:

Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada10 personas)

• descenso de la tensión arterial
• erupción cutánea o enrojecimiento de la piel

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

• sibilancias o tos

Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)

• una erupción en la piel con bultos o «ronchas» en cualquier parte su cuerpo

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)

• sibilancias repentinas, dolor u opresión en el pecho
• descenso en la frecuencia cardíaca
• shock, insuficiencia circulatoria, paro cardíaco
• hinchazón de los párpados, cara, labios, boca o lengua

De forma muy rara, puede producirse una reacción alérgica cuando se administra uno o más fármacos anestésicos.

Otros efectos adversos (frecuencia no conocida) que puede experimentar son:

• convulsiones
• debilidad muscular

Si alguno de los efectos adversos es grave o si experimenta cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

No congelar.

Mantener el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz

No utilice este medicamento si observa que el líquido no es transparente y presenta partículas extrañas o si el envase está dañado

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Atracurio Hikma

• El principio activo de Atracurio Hikma es el besilato de atracurio.
• Los demás componentes de Atracurio Hikma son: ácido bencenosulfónico y agua para preparaciones inyectables.

1 ml de solución contiene 10 mg de besilato de atracurio.

Cada ampolla de 2,5 ml contiene 25 mg de besilato de atracurio

Cada ampolla de 5 ml contiene 50 mg de besilato de atracurio

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es una solución transparente e incolora

Este medicamento se presenta en ampollas de vidrio de tipo I transparente de 3 o 5 ml.

Cada ampolla contiene 10 mg/ml del principio activo, besilato de atracurio.

Atracurio Hikma está envasado en cajas de cartón. Cada caja puede contener 5 o 10 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT, Portugal

Tel.: +351 219608410

Fax: +351 219615102

correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Francia: Atracurium Hikma 10 mg/ml Solution injectable/ pour perfusion

Irlanda: Atracurium 10 mg/ml Solution for injection/infusion

Portugal: Besilato de Atracúrio Hikma

España: Atracurio Hikma 10 mg/ml Solución inyectable y para perfusión EFG

Reino Unido: Atracurium 10 mg/ml Solution for injection/infusion

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2014

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Atracurio Hikma 10 mg/ml Solución inyectable y para perfusión

Besilato de atracurio

Indicaciones terapéuticas

Atracurio Hikma es un bloqueante neuromuscular altamente selectivo, competitivo y no despolarizante. Se utiliza como complemento para la anestesia general o para la sedación en la unidad de cuidados intensivos (UCI) para relajar los músculos esqueléticos y para facilitar la intubación traqueal y la ventilación mecánica.

Posología y forma de administración

Administración mediante inyección en adultos

Vía de administración: Inyección intravenosa o perfusión continua.

El rango de dosis recomendado para los adultos es de entre 0,3 y 0,6 mg/kg (dependiendo de la duración requerida del bloqueo completo) y proporcionará la relajación adecuada entre 15 y 35 minutos.

Normalmente, la intubación endotraqueal puede realizarse en el plazo de 90 segundos a partir de la inyección intravenosa de 0,5 a 0,6 mg/kg.

El bloqueo completo puede prolongarse con dosis suplementarias de entre 0,1 y 0,2 mg/kg, según sea necesario. Las dosis suplementarias sucesivas no dan lugar a la acumulación del efecto bloqueante neuromuscular.

La recuperación espontánea del final del bloqueo completo tiene lugar en unos 35 minutos, según lo medido por la restauración de la respuesta tetánica al 95% de la función neuromuscular normal.

El bloqueo neuromuscular producido por Atracurio Hikma puede revertirse rápidamente mediante dosis estándar de fármacos anticolinesterásicos, como la neostigmina y el edrofonio, acompañados o precedidos por atropina, sin evidencia de recurarización.

Administración mediante perfusión en adultos

Después de una dosis rápida inicial de entre 0,3 y 0,6 mg/kg, Atracurio Hikma puede utilizarse para mantener el bloqueo neuromuscular durante intervenciones quirúrgicas prolongadas mediante su administración en forma de perfusión continua a velocidades de entre 0,3 y 0,6 mg/kg/hora.

Atracurio Hikma puede administrarse mediante perfusión durante la cirugía de derivación cardiopulmonar a las velocidades de perfusión recomendadas. La hipotermia inducida a una temperatura corporal de entre 25 y 26°C reduce la velocidad de inactivación del atracurio, por tanto, el bloqueo neuromuscular completo puede mantenerse mediante aproximadamente la mitad de la velocidad de perfusión original a estas temperaturas bajas.

Niños

La dosis en niños de más de un mes de edad es similar a la de los adultos en función del peso corporal.

Neonatos

No se recomienda el uso de Atracurio Hikma en neonatos, puesto que no se dispone de datos suficientes (ver sección 5.1).

Pacientes de edad avanzada

Atracurio Hikma puede usarse a una dosis estándar en los pacientes edad avanzada. No obstante, se recomienda que la dosis inicial se sitúe en el extremo inferior del intervalo y que se administre lentamente.

Función renal y/o hepática reducida

Atracurio Hikma puede usarse a una dosis estándar en todos los niveles de función renal o hepática, incluida la insuficiencia terminal.

Enfermedad cardiovascular

En pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, la dosis inicial de Atracurio Hikma debe administrarse durante un periodo de 60 segundos.

Unidad de cuidados intensivos (UCI)

Después de una dosis rápida inicial de Atracurio Hikma de entre 0,3 y 0,6 mg/kg, Atracurio Hikma puede usarse para mantener el bloqueo neuromuscular mediante la administración de una perfusión continua a velocidades de entre 11 y 13 microgramos/kg/min (entre 0,65 y 0,78 mg/kg/h). Puede existir una amplia variabilidad interpaciente en las necesidades de dosis, y estas pueden aumentar o disminuir con el tiempo. Para algunos pacientes, se necesitan velocidades de perfusión de solamente 4,5 microgramos/kg/min (0,27 mg/kg/h) o de hasta 29,5 microgramos/kg/min (1,77 mg/kg/h).

La velocidad de la recuperación espontánea del bloqueo neuromuscular después de la perfusión de Atracurio Hikma en pacientes de UCI es independiente de la duración de la administración.

La recuperación espontánea de una relación de tren de cuatro >0,75 (la relación de la altura de la cuarta a la primera contracción en un tren de cuatro) puede esperarse que tenga lugar en aproximadamente 60 minutos. En los ensayos clínicos se ha observado un intervalo de 32 a 108 minutos.

Supervisión

Al igual que con todos los bloqueantes neuromusculares, se recomienda la supervisión de la función neuromuscular durante el uso de Atracurio Hikma a fin de individualizar las necesidades de dosis.

Periodo de validez

Periodo de validez antes de su apertura

18 meses

La solución debe usarse inmediatamente después de abrir el envase.

Precauciones especiales de conservación

Conservar entre 2 y 8°C. No congelar.

Mantener el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Atracurio Hikma es compatible con las siguientes soluciones para perfusión para los tiempos indicados a continuación:

Cuando se diluye con estas soluciones para administrar concentraciones de Atracurio Hikma de 0,5 mg/ml y superiores, las soluciones resultantes serán estables a la luz del día durante los periodos de tiempo indicados a temperaturas de hasta 30°C.