Atosiban Hybio 37,5 mg/5 mlconcentrado para solución para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Atosiban Hybio y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Atosiban Hybio
Atosiban Hybio contiene atosiban. Este medicamento se puede utilizar para retrasar el nacimiento prematuro del bebé. Atosiban Hybio se usa en mujeres adultas embarazadas, desde la semana24 hasta la 33 del embarazo.
Atosiban Hybio hace que las contracciones del vientre (útero) sean más leves. Además, ayuda a que se produzcan con menor frecuencia. Para esto, bloquea el efecto de una hormona natural del cuerpo, denominada “oxitocina”, que provoca que el vientre (útero) se contraiga.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Atosiban Hybio
No use Atosiban Hybio:
si es alérgica a atosiban o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección6).
si está embarazada de menos de 24semanas.
si está embarazada de más de 33semanas.
si ha roto aguas (ruptura prematura de las membranas) y ha completado las 30semanas de embarazo o más.
si su bebé nonato (feto) tiene una frecuencia cardíaca anormal.
si presenta sangrado de la vagina y el médico desea que su bebé nonato nazca de inmediato.
si presenta algo denominado “preeclampsia grave” y el médico desea que su bebé nonato nazca de inmediato. La preeclampsia grave ocurre cuando presenta presión arterial muy alta, retención de líquidos o proteínas en la orina.
si presenta algo denominado “eclampsia”, que es similar a la “preeclampsia grave”, pero también tiene ataques (convulsiones). Esto significa que su bebé nonato debe nacer de inmediato.
si su bebé nonato falleció.
si tiene o podría tener una infección en el vientre (útero).
si la placenta cubre el canal de parto.
si la placenta se desprende de la pared uterina.
si usted o el bebé nonato presentan cualquier otra afección por la que sería peligroso continuar con el embarazo.
No se le debe administrar Atosiban si le atañe cualquiera de las circunstancias anteriores. Si no está segura, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Atosiban.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Atosiban:
si cree que ha roto aguas (ruptura prematura de las membranas).
si tiene una enfermedad renal o hepática.
si está entre 24 y 27semanas de embarazo.
si está embarazada de más de un bebé.
si las contracciones vuelven a comenzar, el tratamiento con Atosiban se puede repetir hasta tres veces más.
si su bebé nonato es pequeño para el tiempo de embarazo.
si está embarazada de más de un bebé o toma medicamentos que pueden retrasar el nacimiento del bebé, como los que se utilizan para la presión arterial alta. Esto puede aumentar el riesgo de edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones).
El vientre puede perder la capacidad de contraerse después del nacimiento del bebé. Esto puede causar sangrado.
Si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriores (o no está segura), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usa Atosiban.
Uso en niños y adolescentes
Atosiban no se ha estudiado en mujeres embarazadas menores de 18años.
Uso de Atosiban Hybio con otros medicamentos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada y amamantando a otro hijo, debería dejar de amamantar mientras toma Atosiban.
El médico, el enfermero o la matrona le administrarán Atosiban en un hospital. Ellos determinarán qué dosis necesita. También se asegurarán de que la solución sea transparente y esté libre de partículas.
Atosiban se administrará en una vena (por vía intravenosa) en tres etapas:
la primera inyección de 6,75mg en 0,9ml se inyectará despacio en la vena durante un minuto;
luego, se administrará una perfusión continua (goteo) a una dosis de 18mg por hora durante 3horas;
luego, se administrará otra perfusión continua (goteo) a una dosis de 6mg por hora durante 45horas como máximo, o hasta que se hayan detenido las contracciones.
El tratamiento no debería durar más de 48horas en total.
Se puede realizar otro tratamiento con Atosiban si las contracciones vuelven a comenzar. El tratamiento con Atosiban se puede repetir hasta tres veces más.
Durante el tratamiento con Atosiban, se deben controlar las contracciones y la frecuencia cardíaca del bebé nonato.
No se recomienda repetir el tratamiento más de tres veces durante un embarazo.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos vistos en la madre suelen ser leves. No se conocen efectos adversos en el bebé nonato ni en el recién nacido.
Este medicamento puede producir los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1de cada 10personas)
náuseas
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1de cada 10personas)
dolor de cabeza
sensación de mareo
sofocos
vómitos
aceleración de los latidos cardíacos
presión arterial baja. Los síntomas pueden incluir sensación de mareo o desvanecimiento
reacción en el lugar de la inyección
exceso de azúcar en la sangre
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1de cada 100personas)
temperatura elevada (fiebre)
dificultad para dormir (insomnio)
picor
erupción cutánea
Raros (pueden afectar hasta a 1de cada 1000personas)
el vientre puede perder la capacidad de contraerse después del nacimiento del bebé. Esto puede causar sangrado.
reacciones alérgicas
Puede experimentar dificultad para respirar o edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones), en especial si está embarazada de más de un bebé o toma medicamentos que pueden retrasar el nacimiento del bebé, como los medicamentos que se utilizan para la presión arterial alta.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicar los efectos adversos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Las diluciones para la administración intravenosa se deben usar dentro de las 24horas posteriores a la preparación.
No utilice este medicamento si detecta partículas y cambios de color antes de su administración.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte al farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Cada vial contiene una cantidad de acetato de atosiban equivalente a 37,5mg de atosiban en 5ml.
Los demás componentes son: manitol, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables .
Aspecto del producto y contenido del envase
Atosiban Hybio 37,5mg/5ml concentrado para solución para perfusión es una solución transparente e incolora sin partículas.
Cada envase contiene un vial de 5ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización
Hybio Pharmaceutical Germany GmbH
Bird & Bird LLP
Maximiliansplatz 22, Altstadt-Lehel
80333 Munich
Alemania
Responsable de la fabricación
Venus Pharma GmbH
Am Bahnhof 1-3
Werne
North Rhine-Westphalia
59368
Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto:Septiembre 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.es/
Esta información solo está destinada a profesionales sanitarios: (Vea también la sección3)
Instrucciones de uso
Antes de usar Atosiban Hybio, se debe examinar la solución para asegurarse de que sea transparente y esté libre de partículas.
Atosiban Hybio se administra por vía intravenosa en tres etapas sucesivas:
La inyección intravenosa inicial de 6,75mg en 0,9ml se inyecta despacio en una vena durante un minuto.
Se administra una perfusión continua a una velocidad de 24ml/hora durante 3horas.
Se administra una perfusión continua a una velocidad de 8ml/hora durante un máximo de 45horas, o hasta que las contracciones del útero hayan terminado.
La duración total del tratamiento no debería exceder las 48horas. En caso de que reaparezcan las contracciones, se pueden administrar otros ciclos de tratamiento de Atosiban Hybio. No se recomienda repetir el tratamiento más de tres veces durante un embarazo.
Preparación de la perfusión intravenosa
La perfusión intravenosa se prepara al diluir Atosiban Hybio 37,5mg/5ml, concentrado para solución para perfusión, en solución inyectable de cloruro de sodio 9mg/ml (0,9%), solución láctica de Ringer o solución de glucosa al 5% p/v. Para esto, se deben extraer 10ml de solución de una bolsa de perfusión de 100ml y reemplazarlos con 10ml de concentrado para solución para perfusión Atosiban Hybio 37,5mg/5ml de dos viales de 5ml para obtener una concentración de 75mg de atosiban en 100ml. Si se utiliza una bolsa de perfusión de un volumen diferente, se debe realizar un cálculo proporcional para la preparación.
Atosiban Hybio no se debe mezclar con otros medicamentos en la bolsa de perfusión.
