Prospecto ATORVASTATINA SUN 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Prospecto: información para el paciente

Atorvastatina SUN 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,  porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos,  consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Atorvastatina SUN y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atorvastatina SUN

3. Cómo tomar Atorvastatina SUN

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Atorvastatina SUN

6. Contenido del envase e información adicional

Atorvastatina SUN pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos que regulan los lípidos (grasas).

Atorvastatina SUN se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los triglicéridos en la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por sí solos han fracasado. Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Atorvastatina SUN también puede utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.

No tome Atorvastatina SUN

- si es alérgico a atorvastatina o a algún otro medicamento similar utilizado para reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

- si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado

- si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función hepática

- si usa la combinación de glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C

- si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas

- si está embarazada o intentando quedarse embarazada

- si está amamantando

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Atorvastatina SUN.

• Si está tomando o durante los últimos 7 días ha tomado o le han administrado por vía oral o por vía inyectable un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas). La combinación de ácido fusídico y atorvastatina puede producir problemas musculares graves (rabdomiolisis).

Por las siguientes razones Atorvastatina SUN puede no ser adecuado para usted:

- si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores

- si tiene problemas de riñón

- si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo)

- si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares

- si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos)

•               Si tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad con debilidad muscular general que incluye, en algunos casos, los músculos utilizados para respirar), o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas a veces pueden agravar la afección o provocar la aparición de miastenia. (ver sección 4). 

- si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol

- si tiene antecedentes de problemas de hígado

- si tiene más de 70 años

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Atorvastatina SUN

- si tiene una insuficiencia respiratoria grave.

En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y, posiblemente, durante el tratamiento con Atorvastatina SUN para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo (por ejemplo rabdomiolisis) aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2  "Uso de Atorvastatina SUN con otros medicamentos").

Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.

Mientras esté en tratamiento con este medicamento, su médico le controlará por si desarrolla diabetes o se encuentra en riesgo de desarrollar diabetes. Es posible que esté en riesgo de padecer diabetes si presenta niveles altos de azúcares y grasas en sangre, tiene sobrepeso y presión sanguínea elevada.

Uso de Atorvastatina SUN con otros medicamentos

Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de Atorvastatina SUN o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Atorvastatina SUN. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis descrito en la sección 4. Posibles efectos adversos:

- Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por ejemplo ciclosporina

1. - Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
2. - Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol.
3. - Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular su ritmo cardiaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona
4. - Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinación de tipranavir/ritonavir, etc.
5. - Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir
6. - Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Atorvastatina SUN incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para el ardor de estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico), colchicina (utilizada para tratar la gota),y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio
7. - Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan

Comunique  a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

• Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el tratamiento con este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro reiniciar el tratamiento con atorvastatina.

La administración conjunta de atorvastatina con ácido fusídico puede producir raramente debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis). Vea más información acerca de la rabdomiolisis en la sección 4.

Toma de Atorvastatina SUN con alimentos,  bebidas y alcohol

Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorvastatina SUN.

Por favor tenga en cuenta lo siguiente:

Zumo de pomelo

No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina SUN.

Alcohol

Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver sección 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia

No tome Atorvastatina SUN si está embarazada o si está intentando quedarse embarazada.

No tome Atorvastatina SUN si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas adecuadas.

No tome Atorvastatina SUN si está amamantando a su hijo.

No se ha demostrado la seguridad de Atorvastatina SUN durante el embarazo y la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Normalmente este medicamento no afecta a su capacidad de conducción o uso de máquinas. Sin embargo, no conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.

Atorvastatina SUN contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol de sodio) por comprimido, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir también durante el tratamiento con Atorvastatina SUN.

La dosis inicial normal de Atorvastatina SUN es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más.

La dosis máxima de Atorvastatina SUN es 80 mg una vez al día para adultos y 20 mg una vez al día para niños.

Los comprimidos de Atorvastatina SUN deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorvastatina SUN.

Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atorvastatina SUN es demasiado fuerte o demasiado débil.

Si usted toma más Atorvastatina SUN del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Atorvastatina SUN

Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina SUN

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Atorvastatina SUN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar estos comprimidos e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Raros: (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

              - Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede producir gran dificultad para respirar.

              - Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel, boca, genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.

              - Debilidad en los músculos, dolor a la palpación o ruptura y especialmente, si al mismo tiempo tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos. Esta rotura anormal de los músculos no siempre es reversible y puede continuar incluso después de la interrupción de la toma de Atorvastatina. Puede ser mortal y causar problemas en los riñones.

Muy raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

- Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto               puede sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea               posible.

-  Síndrome de enfermedad tipo lupus ( erupción cutánea, trastornos articulares y efectos en las                          células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina SUN:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar  entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen:

1. ? inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz
2. ? reacciones alérgicas
3. ? aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles               de azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre
4. ? dolor de cabeza
5. ? náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea
6. ? dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda
7. ? resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal               del hígado

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 de cada  1000 pacientes) incluyen:

1. ? anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar               en la sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles               de azúcar en la sangre)
2. ? pesadillas, insomnio
3. ? mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, la               reducción de la sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida               de memoria
4. ? visión borrosa
5. ? zumbidos en los oídos y/o la cabeza
6. ? vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del               páncreas que produce dolor de estómago)
7. ? hepatitis (inflamación del hígado)
8. ? erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo
9. ? dolor de cuello, fatiga de los músculos
10. ? fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente               en los tobillos (edema), aumento de la temperatura
11. ? pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre

Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) incluyen:

1. ? alteraciones en la vista
2. ? hemorragias o moratones no esperados
3. ? colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)
4. ? lesión en el tendón

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen:

              ? reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u               opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta,               dificultad para respirar, colapso

1. ? pérdida de audición
2. ? ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres).

Frecuencia no conocida: Debilidad muscular constante.

• miastenia gravis (una enfermedad que causa debilidad muscular general, incluidos en algunos casos los músculos utilizados para respirar).

• miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares).

• Hable con su médico si experimenta debilidad en los brazos o las piernas que empeora después de períodos de actividad, visión doble o párpados caídos, dificultad para tragar o dificultad para respirar.

Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

1. ? Dificultades sexuales
2. ? Depresión
3. ? Problemas respiratorios como tos persistente y / o dificultad para respirar o fiebre
4.               ? Diabetes. Es más probable si usted presenta niveles altos de azúcar y grasas en sangre, tiene sobrepeso o presión sanguínea elevada. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento. 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar este medicamento a temperatura superior a 25ºC.

No utilice Atorvastatina SUN después de la fecha de caducidad {CAD} que aparece en el blíster y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Atorvastatina SUN

- El principio activo es atorvastatina, como atorvastatina cálcica trihidrato. Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de atorvastatina.

Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimidos: celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato,  sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica (E468), hidrogeno carbonato de sodio, carbonato de sodio anhidro, hidroxipropilcelulosa (E463), estearato de magnesio (E470b), butilhidroxianisol, butilhidroxitolueno.

Recubrimiento: Opadry YS-1-7040 blanco (hipromelosa (E464), macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), talco (E553b)).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos son de color blanco o blanquecino, ovalados, de aproximadamente 10,8 mm de ancho y 21,7 mm de largo, gravados con ‘A33’ en una cara y lisos por la otra cara.

Atorvastatina SUN se presenta en envases de:

Blisters cold form (Poliamida/Aluminio/PVC- unido a lámina de aluminio recubierta por laca de sellado por calor en su cara interior.

Los envases contienen  10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

Polarisavenue, 87

2132 JH – Hoofddorp

Paises Bajos

Responsable de la fabricación:

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca,

Rumanía

Ó

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH- Hoofddorp

Países Bajos

Representante Local:

Sun Pharma Laboratorios, S.L

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

España

Tel: +34 93 342 78 90

Este medicamento está autorizado en los siguientes estados miembros, con los siguientes nombres:

Bulgaria                            ATORVISTAT K 80 mg ?????????????????             

Finlandia                            Atorvastatin Orion80 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francia                            ATORVASTATINE RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé

Irlanda                                          Atorvastatin 80 mg film-coated tablets

Lituania                            Atorvastatin Ranbaxy 80 mg plevele dengtos tabletes

Letonia                            Atorvastatin Ranbaxy 80 mg apvalkotas tabletes

Polonia                            Storvas CRT

Rumanía                            Atorvastatin Ranbaxy 80 mg comprimate filmate

República Eslovaca              Spatizalex Neo80 mg filmom obalené tablety

España                                          Atorvastatina SUN 80 mg Comprimidos recubiertos con                                                         película EFG

Reino unido                            Atorvastatin 80 mg Film-coated Tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2023.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es