Prospecto ATORVASTATINA SUN 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Prospecto: información para el usuario

Atorvastatina SUN 60 mg comprimidos recubiertos con película

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Atorvastatina Sun y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atorvastatina Sun
3. Cómo tomar Atorvastatina Sun
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Atorvastatina Sun

6.       Contenido del envase e información adicional

Atorvastatina Sun pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos que regulan los lípidos (grasas).

Atorvastatina se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los triglicéridos en la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por si solos han fracasado. Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, este medicamento también se puede utilizar para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento se debe seguir una dieta estándar baja en colesterol.

No tome Atorvastatina Sun

• Si es alérgico a atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado.
• Si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los tests sanguíneos de función hepática.
• Si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas.
• Si está embarazada o intentando quedarse embarazada.
• Si está en periodo de lactancia.
• Si usa la combinación de glecaprevir/priventasvir para el tratamiento de la hepatitis C.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar atorvastatina.

• Si tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que cursa con debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas a veces pueden agravar la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver sección 4).

•                                                                                                                                                                                                           Si tiene una insuficiencia respiratoria grave.
•                                                                                                                                                                                                           Si está tomando o durante los últimos 7 días ha tomado o le han administrado por vía oral o por vía inyectable un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas). La combinación de ácido fusídico y atorvastatina puede producir problemas musculares graves (rabdomiolisis).

Por las siguientes razones atorvastatina puede no ser adecuado para usted:

•                 Si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores.
•                 Si tiene problemas de riñón.
•                 Si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo).
•                 Si ha tenido dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares.
•                 Si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos).
•                 Si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol.
•                 Si tiene antecedentes de problemas de hígado.
•                 Si tiene más de 70 años.

En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y, posiblemente, durante el tratamiento con atorvastatina para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo, por ejemplo rabdomiólisis, aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2 “Toma de Atorvastatina Sun con otros medicamentos”).

Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.

Mientras esté tomando este medicamento su médico controlará si tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión sanguínea alta.

Toma de Atorvastatina Sun con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de atorvastatina o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por atorvastatina. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo importante deterioro muscular, conocido como rabdomiólisis descrito en la sección 4:

• Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por ejemplo ciclosporina.
• Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
• Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol.
• Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o para la presión sanguínea alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular su ritmo cardiaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona.
• Letermovir, un medicamento que ayuda a evitar enfermedades causadas por citomegalovirus
• Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinado con ritonavir, etc.
• Algunos medicamentos usados en el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir.
• Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con atorvastatina incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para el ardor de estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico), colchicina (utilizada para tratar la gota) y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio).
• Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan
• Si necesita tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana tendrá que dejar de usar este medicamento temporalmente. Su médico le indicará cuándo es seguro reiniciar el tratamiento con este medicamento. Tomar atorvastatina en combinación con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad muscular, dolor a la palpación o dolor (rabdomiolisis). Para más información sobre la rabdomiolisis consulte la sección 4

Toma de Atorvastatina Sun con alimentos, bebidas y alcohol

Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorvastatina Sun.

Por favor tenga en cuenta lo siguiente:

Zumo de pomelo

No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de atorvastatina.

Alcohol

Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la sección 2 “Advertencias y precauciones”.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• No tome atorvastatina si está embarazada o si está intentando quedarse embarazada.
• No tome atorvastatina si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas adecuadas.
• No tome atorvastatina si está amamantando a su hijo.

No se ha demostrado la seguridad de atorvastatina durante el embarazo y la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Normalmente este medicamento no afecta a la capacidad para conducir o manejar maquinaria. No obstante, no  conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.

Atorvastatina Sun contiene lactosa y sodio

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicameto contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido recubierto con película, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir también durante el tratamiento con atorvastatina.

La dosis inicial normal recomendada de atorvastatina es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de atorvastatina es 80 mg una vez al día.

Los comprimidos de atorvastatina se deben tragar enteros con un vaso de agua y se pueden tomar a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar el comprimido todos los días siempre a la misma hora.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorvastatina Sun

Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil.

Si toma más Atorvastatina Sun de la que debe

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos de atorvastatina (más de su dosis diaria habitual), consulte con su médico o con el hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Atorvastatina Sun

Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Sun

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, o desea interrumpir el tratamiento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si nota cualquiera de los  siguientes efectos adversos graves o síntomas, deje de tomar estos comprimidos e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede producir gran dificultad para respirar.

• Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel, ampollas en la piel, boca, genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.
• Debilidad en los músculos, sensibilidad, dolor o rotura o cambio de color de la orina a rojo-marrón y especialmente, si al mismo tiempo tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos (rabdomiólisis). La rotura anormal de los músculos no siempre desaparece, incluso después de haber dejado de tomar atorvastatina, y puede ser mortal y causar problemas en los riñones.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.
• Síndrome de enfermedad similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos en las células sanguíneas)

Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina Sun:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz.
• Reacciones alérgicas.
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre (si es usted diabético vigile sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatinquinasa en sangre.
• Dolor de cabeza.
• Náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea.
• Dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda.
• Resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del hígado.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre).
• Pesadillas, insomnio.
• Mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, la reducción de la sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida de memoria.
• Visión borrosa.
• Zumbidos en los oídos y/o la cabeza.
• Vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor de estómago).
• Hepatitis (inflamación del hígado).
• Erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo.
• Dolor de cuello, fatiga de los músculos.
• Fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura.
• Pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Alteraciones en la vista.
• Hemorragias o moratones no esperados.
• Colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos).
• Lesión en el tendón.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Reacción alérgica-los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso.
• Pérdida de audición.
• Ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres).

No conocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar).
• Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).
• Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o las piernas que empeora después de periodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar.

• Debilidad muscular constante.

Los posibles efectos adversos de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• Dificultades sexuales.
• Depresión.
• Problemas respiratorios como tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.
• Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión sanguínea alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Frascos de HDPE:

Después de la primera apertura, los frascos deben conservarse por debajo de 25ºC.

Envases de 28 comprimidos: consumir dentro de los 28 días posteriores a la primera apertura del frasco.

Envases de 100 comprimidos: consumir dentro de los 100 días posteriores a la primera apertura del frasco.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Atorvastatina Sun

• El principio activo es atorvastatina.

Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: carbonato de calcio (E170), celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica (E468), polisorbato 80 (E433), hidroxipropilcelulosa (E463), estearato de magnesio (E470b).

Recubrimiento: Opadry YS-1-7040 (blanco), hipromelosa (E464), macrogol 8000, dioxido de titanio (E171), talco (E553b), emulsión de simeticona, cera de candelilla (E 902).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película blancos a blanquecinos, elípticos, de 9 mm de ancho y 17 mm de largo, marcados con una “AS 60” en una cara y liso en la otra cara del comprimido.

Este medicamento se presenta en:

- Blísteres de formación en frío: lámina de aluminio + PVC y poliamida con respaldo de lámina de aluminio recubierta con laca termosellada en el lado interno.

Tamaños de envase:

Blísteres:  30, 50  y 100 comprimidos recubiertos con película.

Número de comprimidos por blíster: 10

Número de blísteres por envase: múltiplos de 10

- Envases de HDPE: Frasco de HDPE opaco blanco con cierre a prueba de niños y sobre desecante.

Tamaños de envase:

Frascos:  28  y 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH- Hoofddorp

  Países Bajos.

Responsable de la fabricación

  Terapia S.A.

  124 Fabricii Street

  400 632 Cluj Napoca, Rumanía

   Ó

  Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

  Polarisavenue 87

  2132JH- Hoofddorp Países Bajos.

  Representante local:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

ESPAÑA

Tel: +34 93 342 78 90

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica:                             Atorvastatine Eurogenerics 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg                                                                                     filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Alemania:                             ATORVASTATIN BASICS 10 mg/20 mg/30 mg/40 mg/60 mg/80 mg                                                         Filmtabletten

Malta:                                            Atorvastatin <MAH> 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mgand 80 mg                                                         Film-coated tablets

Italia:                                           Atorvastatina SUN 10 mg/20 mg/40mg/80 mg compresse rivestite con                                                         film

Polonia:                           Storvas CRT (30 mg/60 mg)                                         

España:                          Atorvastatina Sun 30 mg/ 60  mg comprimidos recubiertos con película

Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)