Prospecto ATORVASTATINA SANDOZ FARMACEUTICA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Prospecto: información para el usuario

Atorvastatina Sandoz Farmacéutica 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Atorvastatina Sandoz Farmacéutica 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Atorvastatina Sandoz Farmacéutica 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Atorvastatina Sandoz Farmacéutica 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Atorvastatina Sandoz Farmacéutica y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atorvastatina Sandoz Farmacéutica

3. Cómo tomar Atorvastatina Sandoz Farmacéutica

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Atorvastatina Sandoz Farmacéutica

6. Contenido del envase e información adicional

Atorvastatina pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son los medicamentos que regulan los lípidos (grasas).

Atorvastatina se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los triglicéridos de la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por sí solos han fracasado. Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, atorvastatina se puede también utilizar para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento se debe seguir una dieta estándar baja en colesterol.

No tome Atorvastatina Sandoz Farmacéutica :

• si es alérgico a atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado,
• si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función hepática,
• si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas,
• si está embarazada, intentando quedarse embarazada,
• si está amamantando,
• si usa la combinación de glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Atorvastatina Sandoz Farmacéutica:

• si tiene insuficiencia respiratoria grave,
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar las infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y atorvastatina puede provocar problemas musculares graves (rabdomiólisis),
• si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores,
• si tiene problemas de riñón,
• si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo),
• si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares,
• si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos),
• si tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que cursa con debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas a veces pueden agravar la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver sección 4),
• si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol,
• si tiene antecedentes de problemas de hígado,
• si tiene más de 70 años.

En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si se debe hacer análisis de sangre antes y, posiblemente, durante el tratamiento con atorvastatina para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo (por ejemplo rabdomiólisis) aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2 “Toma de Atorvastatina Sandoz Farmacéutica con otros medicamentos”).

Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.

Mientras usted este tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Toma de Atorvastatina Sandoz Farmacéutica con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de atorvastatina o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por atorvastatina. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiólisis descrito en la sección 4:

• Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por ejemplo ciclosporina.
• Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
• Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros fibratos y colestipol.

• Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular su ritmo cardiaco, por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona.
• Letermovir, un medicamento que ayuda a evitar enfermedades causadas por citomegalovirus.
• Medicamentos utilizados para el tratamiento del SIDA, por ejemplo , ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinado con ritonavir, etc.
• Algunos medicamentos empleados para el tratamiento de la hepatitis C, como telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir.
• Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con atorvastatina incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para el ardor de estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico), colchicina (utilizada para el tratamiento de la gota) y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio).
• Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan.
• Si necesita tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana tendrá que dejar de tomar este medicamento temporalmente. Su médico le indicará cuando podrá reiniciar el tratamiento con atorvastatina. Tomar atorvastatina en combinación con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad muscular,  dolor a la palpación o dolor (rabdomiólisis). Para mayor información sobre rabdomiólisis ver sección 4.

Toma de Atorvastatina Sandoz Farmacéutica  con alimentos, bebidas y alcohol

Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorvastatina Sandoz Farmacéutica. Por favor tenga en cuenta lo siguiente:

Zumo de pomelo

No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina Sandoz Farmacéutica.

Alcohol

Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la Sección 2 “Advertencias y precauciones”.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome atorvastatina si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas adecuadas.

No tome atorvastatina si está amamantando a su hijo.

No se ha demostrado la seguridad de atorvastatina durante el embarazo y la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Normalmente este medicamento no afecta a la capacidad para conducir o manejar maquinaria. No obstante no conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.

Atorvastatina Sandoz Farmacéutica contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe seguir también durante el tratamiento con atorvastatina.

La dosis inicial normal de atorvastatina es 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de atorvastatina es 80 mg una vez al día.

Los comprimidos de atorvastatina se deben tragar enteros con un vaso de agua y se pueden tomar a cualquier hora del día con comida o sin comida. No obstante, intente tomar su comprimido siempre a la misma hora.

Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorvastatina Sandoz Farmacéutica

Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de atorvastatina es demasiado fuerte o demasiado débil.

Si toma más Atorvastatina Sandoz Farmacéutica del que debe:

Si ha tomado más atorvastatina del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Lleve los comprimidos que le queden, el estuche y la caja completa de manera que el personal del hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.

Si olvidó tomar Atorvastatina Sandoz Farmacéutica

Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Sandoz Farmacéutica

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si nota cualquiera  de los siguientes efectos adversos o síntomas graves, deje de tomar estos comprimidos e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede producir gran dificultad para respirar.
• Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel, boca, genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.
• Debilidad en los músculos, dolor a la palpación, dolor o ruptura, cambio de color de la orina a rojo-marrón y especialmente, si al mismo tiempo tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos (rabdomiólisis). La rotura anormal de los músculos no siempre desaparece, incluso después de haber dejado de tomar atorvastatina, y puede ser mortal y causar problemas en los riñones.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:

• Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.
• Síndrome de enfermedad tipo lupus (incluyendo erupción, trastornos de las articulaciones y efectos en las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina Sandoz Farmacéutica

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz,
• reacciones alérgicas,
• aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si usted es diabético vigile sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatincinasa en sangre,
• dolor de cabeza,
• náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea,
• dolor en las articulaciones , dolor en los músculos y dolor de espalda,
• resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del hígado.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar en la sangre),
• pesadillas, insomnio,
• mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, la reducción de la sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida de memoria,
• visión borrosa,
• zumbidos en los oídos y/o la cabeza,
• vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor de estómago),
• hepatitis (inflamación del hígado),
• erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo,
• dolor de cuello, fatiga de los músculos,
• fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura,
• pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• alteraciones en la vista,
• hemorragias o moratones no esperados,
• colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos),
• lesión en el tendón.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• reacción alérgica (los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso),
• pérdida de audición,
• ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres),

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

• debilidad muscular constante,
• miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar),
• miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o las piernas que empeora después de periodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar.

Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• dificultades sexuales,
• depresión,
• problemas respiratorios como tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre,
• diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es.  Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Atorvastatina Sandoz Farmacéutica

-              El principio activo es atorvastatina.

Atorvastatina Sandoz Farmacéutica 10 mg: cada comprimido contiene 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica).

Atorvastatina Sandoz Farmacéutica 20 mg: cada comprimido contiene 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica).

Atorvastatina Sandoz Farmacéutica 40 mg: cada comprimido contiene 40 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica).

Atorvastatina Sandoz Farmacéutica 80 mg: cada comprimido contiene 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica).

-              Los demás componentes son: celulosa microcristalina; carbonato sódico anhidro; maltosa; croscarmelosa sódica, estearato de magnesio; hipromelosa (Pharmacoat Gr. 606); hidroxipropilcelulosa; trietilcitrato polisorbato 80; dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase:

Comprimidos recubiertos con película.

Los comprimidos son blancos o casi blancos, elípticos, biconvexos y lisos.

Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación:

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/ C, Nº 4. Polígono Industrial Malpica,

50016 Zaragoza

ESPAÑA.

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/